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Studio sulla sicurezza e sull'immunogenicità di GX-70 in pazienti affetti da tubercolosi

9 gennaio 2019 aggiornato da: Yonsei University

Uno studio clinico di fase 1 in aperto, con aumento della dose, per valutare la tollerabilità, la sicurezza e l'immunogenicità di GX-70, un vaccino terapeutico a base di DNA, somministrato per via intramuscolare mediante elettroporazione (EP) in pazienti con tubercolosi polmonare che presentano fattori di rischio elevati per Ricaduta o fallimento del trattamento

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità nei pazienti con tubercolosi polmonare di un vaccino sperimentale a DNA sviluppato per la prevenzione delle ricadute della tubercolosi.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La tubercolosi è ancora importante per la salute pubblica nazionale e globale. Secondo l'OMS, nel 2011 si sono verificati 8.700.000 casi di tubercolosi, di cui 1.400.000 sono morti. I pazienti con tubercolosi con la cavità e positivi all'AFB mostrano un alto tasso di recidiva e fallimento del trattamento. Quelli ad alto rischio di ricaduta e fallimento del trattamento potrebbero aver bisogno di un trattamento più efficace prima di acquisire resistenza e infettare gli altri. GX-70, costituito dai plasmidi a quattro antigeni di MTB insieme al ligando Flt3 ricombinante, è un vaccino a DNA sperimentale progettato per prevenire le ricadute o il fallimento del trattamento.

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza di GX-70, nei pazienti affetti da tubercolosi polmonare con fattori di rischio elevati per il fallimento del trattamento o la ricaduta.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti che hanno acconsentito volontariamente, dopo aver ascoltato spiegazioni sufficienti per questo studio e prodotto sperimentale.
  2. Adulti tra i 19 e i 65 anni.
  3. Pazienti con tubercolosi senza una storia di diagnosi di tubercolosi, che risultano positivi sia allo striscio AFB che alla TB-PCR
  4. Pazienti affetti da tubercolosi che soddisfano le seguenti condizioni: cavità individuata dall'imaging del torace prima della terapia per la tubercolosi, positivi allo striscio AFB 2 mesi dopo la terapia per la tubercolosi.

Criteri di esclusione:

  1. A 2 mesi dall'inizio della terapia, lo striscio AFB mostra 1+ o superiore, ma la PCR TB mostra NTM positivo.
  2. Se positivo su AFB lo striscio è risultato da MTB morto
  3. TBC grave come l'encefalomeningite tubercolare
  4. Pazienti con sintomi polmonari gravi eccetto tubercolosi
  5. I pazienti mostrano uno scarso segno vitale considerato difficile da partecipare
  6. Pazienti con insufficienza cardiaca, renale o epatica
  7. Pazienti con infezione, ulcera, edema, tatuaggio, cicatrice, ferita e altre condizioni nella pelle intorno a 3 cm di muscolo deltoide che risultano inappropriate per l'iniezione tramite elettroporazione.
  8. Quando lo spessore della pelle attorno al muscolo deltoide che deve essere iniettato supera i 40 mm
  9. Pazienti con prolungamento dell'intervallo QTc all'ECG a 12 derivazioni
  10. Pazienti con un dispositivo cardiaco (come un pacemaker)
  11. Pazienti che i ricercatori non ritengono adatti al gruppo, compresi i pazienti che non hanno superato la valutazione della compliance

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Livello di dose 1 (GX-70 0,26 mg)
Somministrazione di GX-70 0,26 mg
Droga: GX-70 per elettroporazione
Gx-70 0,26 mg verrà somministrato mediante elettroporazione nei muscoli deltoidi ogni 4 settimane 5 volte
Droga: GX-70 per elettroporazione
Gx-70 1 mg verrà somministrato mediante elettroporazione nei muscoli deltoidi ogni 4 settimane 5 volte
Droga: GX-70 per elettroporazione
Gx-70 4 mg verrà somministrato mediante elettroporazione nei muscoli deltoidi ogni 4 settimane 5 volte
Sperimentale: Livello di dose 2 (GX-70 1 mg)
Somministrazione di GX-70 1mg
Droga: GX-70 per elettroporazione
Gx-70 0,26 mg verrà somministrato mediante elettroporazione nei muscoli deltoidi ogni 4 settimane 5 volte
Droga: GX-70 per elettroporazione
Gx-70 1 mg verrà somministrato mediante elettroporazione nei muscoli deltoidi ogni 4 settimane 5 volte
Droga: GX-70 per elettroporazione
Gx-70 4 mg verrà somministrato mediante elettroporazione nei muscoli deltoidi ogni 4 settimane 5 volte
Sperimentale: Livello di dose 3 (GX-70 4 mg)
Somministrazione di GX-70 4 mg
Droga: GX-70 per elettroporazione
Gx-70 0,26 mg verrà somministrato mediante elettroporazione nei muscoli deltoidi ogni 4 settimane 5 volte
Droga: GX-70 per elettroporazione
Gx-70 1 mg verrà somministrato mediante elettroporazione nei muscoli deltoidi ogni 4 settimane 5 volte
Droga: GX-70 per elettroporazione
Gx-70 4 mg verrà somministrato mediante elettroporazione nei muscoli deltoidi ogni 4 settimane 5 volte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
MTD (Dose Massima Tollerante)
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane fino a 16 settimane
Ogni 4 settimane fino a 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IFN-γ (SFC/106 cellule)
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane fino a 24 settimane
Risposta IFN-γ stimolata dagli antigeni della tubercolosi
Ogni 8 settimane fino a 24 settimane
Concentrazione Flt3L (pg/ml)
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane fino a 24 settimane
Ogni 8 settimane fino a 24 settimane
Ogni 8 settimane fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2016-1144

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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