Estudo de segurança e imunogenicidade do GX-70 em pacientes com tuberculose
9 de janeiro de 2019 atualizado por: Yonsei University
Um ensaio clínico aberto, escalonamento de dose, fase 1 para avaliar a tolerabilidade, segurança e imunogenicidade da GX-70, uma vacina terapêutica baseada em DNA, administrada por via intramuscular por eletroporação (EP) em pacientes com tuberculose pulmonar que apresentam fatores de alto risco para Recaída ou falha no tratamento
O objetivo deste estudo é determinar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade em pacientes com tuberculose pulmonar de uma vacina experimental de DNA que está sendo desenvolvida para a prevenção da recaída da tuberculose.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A tuberculose ainda é importante na saúde pública doméstica e global. Segundo a OMS, 8.700.000 casos de tuberculose ocorreram em 2011, e 1.400.000 deles resultaram em óbitos. Pacientes com tuberculose com cavidade e BAAR positivo apresentam alta taxa de recidiva e falha no tratamento. Aqueles com alto risco de recaída e falha no tratamento podem precisar de um tratamento mais eficaz antes de adquirir resistência e infectar outras pessoas. GX-70, que consiste nos plasmídeos de quatro antígenos de MTB junto com o ligante Flt3 recombinante, é uma vacina experimental de DNA projetada para prevenir recaídas ou falhas no tratamento.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança do GX-70 em pacientes com tuberculose pulmonar com alto risco de falha ou recaída do tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos que consentiram voluntariamente, após ouvirem explicações suficientes para este estudo e produto investigativo.
- Adultos entre 19 e 65 anos.
- Pacientes com tuberculose sem histórico de diagnóstico de tuberculose, que apresentam resultado positivo tanto no esfregaço de AFB quanto no TB-PCR
- Pacientes com TB que satisfazem as seguintes condições: cavidade detectada em imagens do tórax antes da terapia de TB, positivo no esfregaço de AFB 2 meses após a terapia de TB.
Critério de exclusão:
- Dois meses após o início da terapia, o esfregaço de AFB mostra 1+ ou mais, mas a TB PCR mostra NTM positivo.
- Se positivo no esfregaço de AFB é resultado de MTB morto
- Tuberculose grave, como encefalomingite tuberculosa
- Pacientes com sintomas pulmonares graves, exceto TB
- Os pacientes apresentam sinais vitais ruins considerados difíceis de participar
- Pacientes com insuficiência cardíaca, renal ou hepática
- Pacientes com infecção, úlcera, edema, tatuagem, cicatriz, ferida e outras condições na pele em torno de 3cm do músculo deltóide que resultam inapropriadas para injeção por eletroporação.
- Quando a espessura da pele ao redor do músculo deltóide a ser injetado exceder 40 mm
- Pacientes com prolongamento do intervalo QTc no ECG de 12 derivações
- Pacientes com um dispositivo cardíaco (como um marca-passo)
- Pacientes que os pesquisadores acham que não se encaixam no grupo, incluindo pacientes que falharam na avaliação de adesão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Nível de dose 1 (GX-70 0,26 mg)
Administrando GX-70 0,26mg
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Gx-70 0,26mg será administrado por eletroporação nos músculos deltóides a cada 4 semanas 5 vezes
Gx-70 1mg será administrado por eletroporação nos músculos deltóides a cada 4 semanas 5 vezes
Gx-70 4mg será administrado por eletroporação nos músculos deltóides a cada 4 semanas 5 vezes
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Experimental: Nível de dose 2 (GX-70 1 mg)
Administrando GX-70 1mg
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Gx-70 0,26mg será administrado por eletroporação nos músculos deltóides a cada 4 semanas 5 vezes
Gx-70 1mg será administrado por eletroporação nos músculos deltóides a cada 4 semanas 5 vezes
Gx-70 4mg será administrado por eletroporação nos músculos deltóides a cada 4 semanas 5 vezes
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Experimental: Nível de dose 3 (GX-70 4 mg)
Administrando GX-70 4mg
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Gx-70 0,26mg será administrado por eletroporação nos músculos deltóides a cada 4 semanas 5 vezes
Gx-70 1mg será administrado por eletroporação nos músculos deltóides a cada 4 semanas 5 vezes
Gx-70 4mg será administrado por eletroporação nos músculos deltóides a cada 4 semanas 5 vezes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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MTD (Dose Máxima Tolerante)
Prazo: A cada 4 semanas até 16 semanas
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A cada 4 semanas até 16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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IFN-γ (SFC/106 células)
Prazo: A cada 8 semanas até 24 semanas
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Resposta de IFN-γ estimulada por antígenos de TB
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A cada 8 semanas até 24 semanas
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Concentração de Flt3L (pg/ml)
Prazo: A cada 8 semanas até 24 semanas
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A cada 8 semanas até 24 semanas
|
A cada 8 semanas até 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Flynn JL, Chan J. Tuberculosis: latency and reactivation. Infect Immun. 2001 Jul;69(7):4195-201. doi: 10.1128/IAI.69.7.4195-4201.2001. No abstract available.
- Chang KC, Leung CC, Yew WW, Ho SC, Tam CM. A nested case-control study on treatment-related risk factors for early relapse of tuberculosis. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Nov 15;170(10):1124-30. doi: 10.1164/rccm.200407-905OC. Epub 2004 Sep 16.
- Ahn SS, Jeon BY, Kim KS, Kwack JY, Lee EG, Park KS, Sung YC, Cho SN. Mtb32 is a promising tuberculosis antigen for DNA vaccination in pre- and post-exposure mouse models. Gene Ther. 2012 May;19(5):570-5. doi: 10.1038/gt.2011.140. Epub 2011 Sep 29.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de março de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
19 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Mycobacterium
- Recorrência
- Tuberculose
- Tuberculose Pulmonar
Outros números de identificação do estudo
- 4-2016-1144
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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