Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og immunogenisitetsstudie av GX-70 hos TB-pasienter

9. januar 2019 oppdatert av: Yonsei University

En åpen, doseeskalering, fase 1 klinisk studie for å evaluere tolerabiliteten, sikkerheten og immunogenisiteten til GX-70, en DNA-basert terapeutisk vaksine, administrert intramuskulært ved elektroporasjon (EP) hos pasienter med lungetuberkulose som har høyrisikofaktorer for Tilbakefall eller behandlingssvikt

Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten hos pasienter med lungetuberkulose til en undersøkelses-DNA-vaksine som utvikles for å forhindre tilbakefall av tuberkulose.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tuberkulose er fortsatt viktig for innenlandsk så vel som global folkehelse. Ifølge WHO oppsto 8 700 000 tilfeller av tuberkulose i 2011, og 1 400 000 av dem døde. Tuberkulosepasienter med hulrom og positive på AFB viser høy grad av tilbakefall og behandlingssvikt. De med høy risiko for tilbakefall og behandlingssvikt kan trenge mer effektiv behandling før de får resistens og infiserer andre. GX-70, som består av fire-antigen-plasmidene fra MTB sammen med rekombinant Flt3-ligand, er en undersøkelses-DNA-vaksine designet for å forhindre tilbakefall eller behandlingssvikt.

Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten til GX-70, hos lunge-TB-pasienter med høye risikofaktorer for behandlingssvikt eller tilbakefall.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoner som frivillig samtykket, etter å ha lyttet nok forklaring for denne studien og undersøkelsesproduktet.
  2. Voksne mellom 19 og 65 år.
  3. TB-pasienter uten en historie med TB-diagnose, som viser positivt på både AFB-utstryk og TB-PCR
  4. TB-pasienter som tilfredsstiller følgende forhold: hulrom oppdaget fra brystavbildning før TB-behandling, positiv på AFB-utstryk 2 måneder etter TB-behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. 2 måneder etter at behandlingen startet, viser AFB-utstryk 1+ eller høyere, men TB PCR viser NTM-positiv.
  2. Hvis positivt på AFB er utstryk et resultat av død MTB
  3. Alvorlig tuberkulose som tuberkuløs encefalomeningitt
  4. Pasienter med alvorlige lungesymptomer unntatt TB
  5. Pasienter viser dårlige vitale tegn anses å være vanskelig å delta
  6. Pasienter med hjerte-, nyre- eller leversvikt
  7. Pasienter med infeksjon, sår, ødem, tatovering, arr, sår og andre tilstander i huden rundt 3 cm deltoideusmuskel som resulterer upassende å injisere gjennom elektroporasjon.
  8. Når tykkelsen på huden rundt deltamuskelen som skal injiseres overstiger 40 mm
  9. Pasienter med QTc-forlengelse på 12-avlednings-EKG
  10. Pasienter med et hjerteapparat (som en pacemaker)
  11. Pasienter som forskerne ikke mener passer inn i gruppen, inkludert pasienter mislyktes i samsvarsvurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dosenivå 1 (GX-70 0,26 mg)
Administrerer GX-70 0,26mg
Legemiddel: GX-70 ved elektroporering
Gx-70 0,26 mg vil bli administrert ved elektroporasjon i deltoideusmusklene hver 4. uke 5 ganger
Legemiddel: GX-70 ved elektroporering
Gx-70 1mg vil bli administrert ved elektroporasjon i deltoideusmusklene hver 4. uke 5 ganger
Legemiddel: GX-70 ved elektroporering
Gx-70 4mg vil bli administrert ved elektroporasjon i deltoideusmusklene hver 4. uke 5 ganger
Eksperimentell: Dosenivå 2 (GX-70 1mg)
Administrerer GX-70 1mg
Legemiddel: GX-70 ved elektroporering
Gx-70 0,26 mg vil bli administrert ved elektroporasjon i deltoideusmusklene hver 4. uke 5 ganger
Legemiddel: GX-70 ved elektroporering
Gx-70 1mg vil bli administrert ved elektroporasjon i deltoideusmusklene hver 4. uke 5 ganger
Legemiddel: GX-70 ved elektroporering
Gx-70 4mg vil bli administrert ved elektroporasjon i deltoideusmusklene hver 4. uke 5 ganger
Eksperimentell: Dosenivå 3 (GX-70 4mg)
Administrerer GX-70 4mg
Legemiddel: GX-70 ved elektroporering
Gx-70 0,26 mg vil bli administrert ved elektroporasjon i deltoideusmusklene hver 4. uke 5 ganger
Legemiddel: GX-70 ved elektroporering
Gx-70 1mg vil bli administrert ved elektroporasjon i deltoideusmusklene hver 4. uke 5 ganger
Legemiddel: GX-70 ved elektroporering
Gx-70 4mg vil bli administrert ved elektroporasjon i deltoideusmusklene hver 4. uke 5 ganger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MTD (maksimal tolerant dose)
Tidsramme: Hver 4. uke opp til 16. uker
Hver 4. uke opp til 16. uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IFN-y (SFC/106 celler)
Tidsramme: Hver 8. uke opp til 24. uker
IFN-y-respons stimulert av TB-antigener
Hver 8. uke opp til 24. uker
Flt3L-konsentrasjon (pg/ml)
Tidsramme: Hver 8. uke opp til 24. uker
Hver 8. uke opp til 24. uker
Hver 8. uke opp til 24. uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4-2016-1144

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungetuberkulose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere