Estudio de seguridad e inmunogenicidad de GX-70 en pacientes con TB
9 de enero de 2019 actualizado por: Yonsei University
Un ensayo clínico de fase 1, de escalado de dosis, abierto para evaluar la tolerabilidad, seguridad e inmunogenicidad de GX-70, una vacuna terapéutica basada en ADN, administrada por vía intramuscular mediante electroporación (EP) en pacientes con tuberculosis pulmonar que tienen factores de riesgo elevados para Recaída o fracaso del tratamiento
El propósito de este estudio es determinar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad en pacientes con tuberculosis pulmonar de una vacuna de ADN en investigación que se está desarrollando para la prevención de la recaída de la tuberculosis.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tuberculosis sigue siendo importante en la salud pública nacional y mundial. Según la OMS, en 2011 ocurrieron 8.700.000 casos de tuberculosis, y 1.400.000 de ellos resultaron muertos. Los pacientes tuberculosos con caries y BAAR positivos muestran una alta tasa de recaída y fracaso del tratamiento. Aquellos con alto riesgo de recaída y fracaso del tratamiento pueden necesitar un tratamiento más efectivo antes de adquirir resistencia e infectar a otros. GX-70, que consta de los plásmidos de cuatro antígenos de MTB junto con el ligando Flt3 recombinante, es una vacuna de ADN en investigación diseñada para prevenir la recaída o el fracaso del tratamiento.
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad de GX-70 en pacientes con tuberculosis pulmonar con factores de alto riesgo de fracaso del tratamiento o recaída.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que voluntariamente dieron su consentimiento, después de escuchar suficiente explicación para este estudio y producto de investigación.
- Adultos entre 19 y 65 años.
- Pacientes con TB sin antecedentes de diagnóstico de TB, que dan positivo tanto en el frotis AFB como en TB-PCR
- Pacientes con TB que cumplen las siguientes condiciones: cavidad detectada en imágenes de tórax antes de la terapia de TB, frotis BAAR positivo 2 meses después de la terapia de TB.
Criterio de exclusión:
- A los 2 meses de comenzar la terapia, el frotis de AFB muestra 1+ o más, pero la PCR de TB muestra NTM positivo.
- Si el frotis BAAR es positivo por MTB muerta
- Tuberculosis grave como la encefalomeningitis tuberculosa
- Pacientes con síntomas pulmonares graves excepto TB
- Los pacientes muestran signos vitales deficientes que se consideran difíciles de participar
- Pacientes con insuficiencia cardíaca, renal o hepática.
- Pacientes con infección, úlcera, edema, tatuaje, cicatriz, herida y otras condiciones en la piel alrededor de 3 cm del músculo deltoides que resulten inapropiados para inyectar mediante electroporación.
- Cuando el grosor de la piel alrededor del músculo deltoides que se va a inyectar supera los 40 mm
- Pacientes con prolongación del intervalo QTc en el ECG de 12 derivaciones
- Pacientes con un dispositivo cardíaco (como un marcapasos)
- Pacientes que los investigadores no creen que encajen en el grupo, incluidos los pacientes que fallaron en la evaluación del cumplimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Nivel de dosis 1 (GX-70 0,26 mg)
Administración de GX-70 0,26 mg
|
Se administrará Gx-70 0.26mg por electroporación en los músculos deltoides cada 4 semanas 5 veces
Se administrará Gx-70 1mg por electroporación en los músculos deltoides cada 4 semanas 5 veces
Se administrará Gx-70 4mg por electroporación en los músculos deltoides cada 4 semanas 5 veces
|
|
Experimental: Nivel de dosis 2 (GX-70 1mg)
Administración de GX-70 1 mg
|
Se administrará Gx-70 0.26mg por electroporación en los músculos deltoides cada 4 semanas 5 veces
Se administrará Gx-70 1mg por electroporación en los músculos deltoides cada 4 semanas 5 veces
Se administrará Gx-70 4mg por electroporación en los músculos deltoides cada 4 semanas 5 veces
|
|
Experimental: Nivel de dosis 3 (GX-70 4mg)
Administración de GX-70 4 mg
|
Se administrará Gx-70 0.26mg por electroporación en los músculos deltoides cada 4 semanas 5 veces
Se administrará Gx-70 1mg por electroporación en los músculos deltoides cada 4 semanas 5 veces
Se administrará Gx-70 4mg por electroporación en los músculos deltoides cada 4 semanas 5 veces
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
MTD (Dosis Máxima Tolerante)
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas hasta las 16 semanas
|
Cada 4 semanas hasta las 16 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
IFN-γ (células SFC/106)
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas hasta 24 semanas
|
Respuesta de IFN-γ estimulada por antígenos de TB
|
Cada 8 semanas hasta 24 semanas
|
|
Concentración de Flt3L (pg/ml)
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas hasta 24 semanas
|
Cada 8 semanas hasta 24 semanas
|
Cada 8 semanas hasta 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Flynn JL, Chan J. Tuberculosis: latency and reactivation. Infect Immun. 2001 Jul;69(7):4195-201. doi: 10.1128/IAI.69.7.4195-4201.2001. No abstract available.
- Chang KC, Leung CC, Yew WW, Ho SC, Tam CM. A nested case-control study on treatment-related risk factors for early relapse of tuberculosis. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Nov 15;170(10):1124-30. doi: 10.1164/rccm.200407-905OC. Epub 2004 Sep 16.
- Ahn SS, Jeon BY, Kim KS, Kwack JY, Lee EG, Park KS, Sung YC, Cho SN. Mtb32 is a promising tuberculosis antigen for DNA vaccination in pre- and post-exposure mouse models. Gene Ther. 2012 May;19(5):570-5. doi: 10.1038/gt.2011.140. Epub 2011 Sep 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
19 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por micobacterias
- Reaparición
- Tuberculosis
- Tuberculosis Pulmonar
Otros números de identificación del estudio
- 4-2016-1144
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .