GX-70:n turvallisuus- ja immunogeenisyystutkimus tuberkuloosipotilailla
keskiviikko 9. tammikuuta 2019 päivittänyt: Yonsei University
Avoin, annoksen eskaloituminen, 1. vaiheen kliininen tutkimus GX-70:n siedettävyyden, turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi. GX-70 on DNA-pohjainen terapeuttinen rokote, joka annetaan lihakseen elektroporaatiolla (EP) keuhkotuberkuloosipotilaille, joilla on korkeat riskitekijät Relapsi tai hoidon epäonnistuminen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää tuberkuloosin uusiutumisen ehkäisyyn kehitettävän DNA-rokotteen turvallisuus, siedettävyys ja immunogeenisyys keuhkotuberkuloosipotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Tuberkuloosilla on edelleen merkitystä niin kotimaisessa kuin maailmanlaajuisessa kansanterveydessä. WHO:n mukaan vuonna 2011 tuberkuloositapauksia todettiin 8 700 000, ja heistä 1 400 000 kuoli. Tuberkuloosipotilailla, joilla on onkalo ja positiivinen AFB, on korkea uusiutumisaste ja hoidon epäonnistuminen. Ne, joilla on korkea uusiutumisen ja hoidon epäonnistumisen riski, saattavat tarvita tehokkaampaa hoitoa ennen kuin he saavat resistenssin ja tartuttavat muita. GX-70, joka koostuu neljän antigeenin plasmideista MTB:stä yhdessä rekombinantin Flt3-ligandin kanssa, on tutkittava DNA-rokote, joka on suunniteltu estämään uusiutumista tai hoidon epäonnistumista.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida GX-70:n turvallisuutta keuhkotuberkuloosipotilailla, joilla on korkeat riskitekijät hoidon epäonnistumiselle tai uusiutumiselle.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka suostuivat vapaaehtoisesti kuunneltuaan riittävästi selitystä tälle tutkimukselle ja tutkimustuotteelle.
- Aikuiset 19-65 vuotta.
- Tuberkuloosipotilaat, joilla ei ole aiemmin ollut tuberkuloosidiagnoosia ja jotka osoittavat positiivisia tuloksia sekä AFB-näytteestä että TB-PCR:stä
- Tuberkuloosipotilaat, jotka täyttävät seuraavat ehdot: ontelo havaittu rintakehän kuvantamisessa ennen tuberkuloosihoitoa, positiivinen AFB-näytteessä 2 kuukautta tuberkuloosihoidon jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- 2 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen AFB-näytteessä näkyy 1+ tai enemmän, mutta TB PCR osoittaa NTM-positiivista.
- Jos AFB-näyte on positiivinen, se johtuu kuolleesta MTB:stä
- Vakava tuberkuloosi, kuten tuberkuloottinen enkefalomeningiitti
- Potilaat, joilla on vakavia keuhko-oireita tuberkuloosia lukuun ottamatta
- Potilailla on huonot elintoiminnot, joiden katsotaan olevan vaikea osallistua
- Potilaat, joilla on sydämen, munuaisten tai maksan vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on infektio, haavauma, turvotus, tatuointi, arpi, haava ja muut iho-oireet noin 3 cm:n hartialihaksesta, joiden vuoksi elektroporaatiolla pistos ei sovellu.
- Kun ihon paksuus ruiskutettavan hartialihaksen ympärillä on yli 40 mm
- Potilaat, joilla on pidentynyt QTc-aika 12-kytkentäisessä EKG:ssä
- Potilaat, joilla on sydänlaite (kuten sydämentahdistin)
- Potilaat, jotka eivät tutkijoiden mielestä sopineet ryhmään, mukaan lukien potilaat, jotka epäonnistuivat hoitomyöntyvyyden arvioinnissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annostaso 1 (GX-70 0,26 mg)
GX-70 0,26 mg:n annostelu
|
Gx-70 0,26 mg annetaan elektroporaatiolla hartialihaksiin 4 viikon välein 5 kertaa
Gx-70 1mg annetaan elektroporaatiolla hartialihaksiin 4 viikon välein 5 kertaa
Gx-70 4mg annetaan elektroporaatiolla hartialihakseen 4 viikon välein 5 kertaa
|
|
Kokeellinen: Annostaso 2 (GX-70 1mg)
Annostelu GX-70 1mg
|
Gx-70 0,26 mg annetaan elektroporaatiolla hartialihaksiin 4 viikon välein 5 kertaa
Gx-70 1mg annetaan elektroporaatiolla hartialihaksiin 4 viikon välein 5 kertaa
Gx-70 4mg annetaan elektroporaatiolla hartialihakseen 4 viikon välein 5 kertaa
|
|
Kokeellinen: Annostaso 3 (GX-70 4 mg)
Annostelu GX-70 4mg
|
Gx-70 0,26 mg annetaan elektroporaatiolla hartialihaksiin 4 viikon välein 5 kertaa
Gx-70 1mg annetaan elektroporaatiolla hartialihaksiin 4 viikon välein 5 kertaa
Gx-70 4mg annetaan elektroporaatiolla hartialihakseen 4 viikon välein 5 kertaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
MTD (Maximum Tolerant Dose)
Aikaikkuna: 4 viikon välein 16 viikkoon asti
|
4 viikon välein 16 viikkoon asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IFN-y (SFC/106 solut)
Aikaikkuna: 8 viikon välein 24 viikkoon asti
|
TB-antigeenien stimuloima IFN-y-vaste
|
8 viikon välein 24 viikkoon asti
|
|
Flt3L-pitoisuus (pg/ml)
Aikaikkuna: 8 viikon välein 24 viikkoon asti
|
8 viikon välein 24 viikkoon asti
|
8 viikon välein 24 viikkoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Flynn JL, Chan J. Tuberculosis: latency and reactivation. Infect Immun. 2001 Jul;69(7):4195-201. doi: 10.1128/IAI.69.7.4195-4201.2001. No abstract available.
- Chang KC, Leung CC, Yew WW, Ho SC, Tam CM. A nested case-control study on treatment-related risk factors for early relapse of tuberculosis. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Nov 15;170(10):1124-30. doi: 10.1164/rccm.200407-905OC. Epub 2004 Sep 16.
- Ahn SS, Jeon BY, Kim KS, Kwack JY, Lee EG, Park KS, Sung YC, Cho SN. Mtb32 is a promising tuberculosis antigen for DNA vaccination in pre- and post-exposure mouse models. Gene Ther. 2012 May;19(5):570-5. doi: 10.1038/gt.2011.140. Epub 2011 Sep 29.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 14. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Actinomycetales -infektiot
- Mycobacterium-infektiot
- Toistuminen
- Tuberkuloosi
- Tuberkuloosi, keuhkosyöpä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2016-1144
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkotuberkuloosit
-
Region VästmanlandValmisTutkimuksen painopiste on Postoperative Pulmonary AtelectacisRuotsi
-
Beijing Aerospace General HospitalValmisOmmel | Videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus | Kyhmy, Solitary PulmonaryKiina