Sikkerheds- og immunogenicitetsundersøgelse af GX-70 hos TB-patient
9. januar 2019 opdateret af: Yonsei University
Et åbent, dosiseskalering, fase 1 klinisk forsøg til evaluering af tolerabiliteten, sikkerheden og immunogeniciteten af GX-70, en DNA-baseret terapeutisk vaccine, administreret intramuskulært ved elektroporation (EP) hos patienter med lungetuberkulose, som har højrisikofaktorer for Tilbagefald eller behandlingssvigt
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten hos patienter med lungetuberkulose af en forsøgs-DNA-vaccine, der udvikles til forebyggelse af tilbagefald af tuberkulose.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tuberkulose har stadig betydning for den indenlandske såvel som den globale folkesundhed. Ifølge WHO forekom 8.700.000 tilfælde af tuberkulose i 2011, og 1.400.000 af dem døde. Tuberkulosepatienter med hulrummet og positive på AFB viser høj grad af tilbagefald og behandlingssvigt. Dem med høj risiko for tilbagefald og behandlingssvigt kan have behov for mere effektiv behandling, før de opnår resistens og inficerer andre. GX-70, som består af fire-antigen-plasmiderne fra MTB sammen med rekombinant Flt3-ligand, er en forsøgs-DNA-vaccine designet til at forhindre tilbagefald eller behandlingssvigt.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden af GX-70 hos lunge-TB-patienter med høje risikofaktorer for behandlingssvigt eller tilbagefald.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der frivilligt gav samtykke, efter at have lyttet tilstrækkeligt med forklaringer for denne undersøgelse og undersøgelsesprodukt.
- Voksne mellem 19 og 65 år.
- TB-patienter uden en historie med TB-diagnose, som viser positive på både AFB-udstrygning og TB-PCR
- TB-patienter, der opfylder følgende betingelser: hulrum set fra brystbilleddannelse før TB-behandling, positive på AFB-udstrygning 2 måneder efter TB-behandling.
Ekskluderingskriterier:
- 2 måneder efter terapistart viser AFB-smear 1+ eller højere, men TB PCR viser NTM-positiv.
- Hvis positiv på AFB er udstrygning resultatet af død MTB
- Alvorlig TB såsom tuberkuløs encephalomeningitis
- Patienter med alvorlige lungesymptomer undtagen TB
- Patienter viser dårlige vitale tegn, der anses for at være vanskelige at deltage
- Patienter med hjerte-, nyre- eller leversvigt
- Patienter med infektion, ulcus, ødem, tatovering, ar, sår og andre tilstande i huden omkring 3 cm deltoideusmuskel, som resulterer upassende til at injicere gennem elektroporation.
- Når tykkelsen af huden omkring deltamuskel, som skal injiceres, overstiger 40 mm
- Patienter med QTc-forlængelse på 12-aflednings-EKG
- Patienter med en hjerteanordning (såsom en pacemaker)
- Patienter, som forskerne ikke mener, passede ind i gruppen, herunder patienter, der fejlede i compliance-vurdering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dosisniveau 1 (GX-70 0,26 mg)
Administrerer GX-70 0,26mg
|
Gx-70 0,26 mg vil blive administreret ved elektroporation i deltamusklerne hver 4. uge 5 gange
Gx-70 1mg vil blive administreret ved elektroporation i deltamusklerne hver 4. uge 5 gange
Gx-70 4mg vil blive administreret ved elektroporation i deltamusklerne hver 4. uge 5 gange
|
|
Eksperimentel: Dosisniveau 2 (GX-70 1mg)
Administrerer GX-70 1mg
|
Gx-70 0,26 mg vil blive administreret ved elektroporation i deltamusklerne hver 4. uge 5 gange
Gx-70 1mg vil blive administreret ved elektroporation i deltamusklerne hver 4. uge 5 gange
Gx-70 4mg vil blive administreret ved elektroporation i deltamusklerne hver 4. uge 5 gange
|
|
Eksperimentel: Dosisniveau 3 (GX-70 4mg)
Administrerer GX-70 4mg
|
Gx-70 0,26 mg vil blive administreret ved elektroporation i deltamusklerne hver 4. uge 5 gange
Gx-70 1mg vil blive administreret ved elektroporation i deltamusklerne hver 4. uge 5 gange
Gx-70 4mg vil blive administreret ved elektroporation i deltamusklerne hver 4. uge 5 gange
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
MTD (maksimal tolerant dosis)
Tidsramme: Hver 4. uge op til 16 uger
|
Hver 4. uge op til 16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IFN-y (SFC/106 celler)
Tidsramme: Hver 8. uge op til 24. uger
|
IFN-y-respons stimuleret af TB-antigener
|
Hver 8. uge op til 24. uger
|
|
Flt3L-koncentration (pg/ml)
Tidsramme: Hver 8. uge op til 24. uger
|
Hver 8. uge op til 24. uger
|
Hver 8. uge op til 24. uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Flynn JL, Chan J. Tuberculosis: latency and reactivation. Infect Immun. 2001 Jul;69(7):4195-201. doi: 10.1128/IAI.69.7.4195-4201.2001. No abstract available.
- Chang KC, Leung CC, Yew WW, Ho SC, Tam CM. A nested case-control study on treatment-related risk factors for early relapse of tuberculosis. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Nov 15;170(10):1124-30. doi: 10.1164/rccm.200407-905OC. Epub 2004 Sep 16.
- Ahn SS, Jeon BY, Kim KS, Kwack JY, Lee EG, Park KS, Sung YC, Cho SN. Mtb32 is a promising tuberculosis antigen for DNA vaccination in pre- and post-exposure mouse models. Gene Ther. 2012 May;19(5):570-5. doi: 10.1038/gt.2011.140. Epub 2011 Sep 29.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. marts 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. maj 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. maj 2017
Først opslået (Faktiske)
19. maj 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4-2016-1144
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .