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Étude d'innocuité et d'immunogénicité du GX-70 chez un patient tuberculeux

9 janvier 2019 mis à jour par: Yonsei University

Un essai clinique ouvert, à dose croissante, de phase 1 pour évaluer la tolérance, l'innocuité et l'immunogénicité du GX-70, un vaccin thérapeutique à base d'ADN, administré par voie intramusculaire par électroporation (EP) chez des patients atteints de tuberculose pulmonaire qui présentent des facteurs de risque élevés de Rechute ou échec du traitement

Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité chez les patients atteints de tuberculose pulmonaire d'un vaccin expérimental à ADN en cours de développement pour la prévention de la rechute de la tuberculose.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La tuberculose est toujours importante dans la santé publique nationale et mondiale. Selon l'OMS, 8 700 000 cas de tuberculose sont survenus en 2011, et 1 400 000 d'entre eux ont entraîné la mort. Les patients tuberculeux avec la cavité et positifs à l'AFB présentent un taux élevé de rechute et d'échec du traitement. Les personnes présentant un risque élevé de rechute et d'échec du traitement peuvent avoir besoin d'un traitement plus efficace avant d'acquérir une résistance et d'infecter les autres. GX-70, qui se compose des plasmides à quatre antigènes de MTB avec le ligand Flt3 recombinant, est un vaccin à ADN expérimental conçu pour prévenir les rechutes ou l'échec du traitement.

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité du GX-70 chez les patients atteints de tuberculose pulmonaire présentant des facteurs de risque élevés d'échec du traitement ou de rechute.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets qui ont volontairement consenti, après avoir écouté suffisamment d'explications pour cette étude et ce produit expérimental.
  2. Adultes entre 19 et 65 ans.
  3. Patients tuberculeux sans antécédents de diagnostic de TB, qui sont positifs à la fois au frottis BAAR et à la TB-PCR
  4. Patients tuberculeux qui satisfont aux conditions suivantes : cavité repérée par l'imagerie thoracique avant le traitement antituberculeux, résultat positif au frottis BAAR 2 mois après le traitement antituberculeux.

Critère d'exclusion:

  1. Deux mois après le début du traitement, le frottis BAAR indique 1+ ou plus, mais la PCR TB montre NTM positif.
  2. Si le frottis BAAR est positif, il résulte d'un VTT mort
  3. Tuberculose grave telle que l'encéphaloméningite tuberculeuse
  4. Patients présentant des symptômes pulmonaires graves sauf TB
  5. Les patients présentent de mauvais signes vitaux considérés comme difficiles à participer
  6. Patients souffrant d'insuffisance cardiaque, rénale ou hépatique
  7. Patients présentant une infection, un ulcère, un œdème, un tatouage, une cicatrice, une plaie et d'autres affections cutanées autour de 3 cm du muscle deltoïde qui ne conviennent pas à l'injection par électroporation.
  8. Lorsque l'épaisseur de la peau autour du muscle deltoïde qui doit être injecté dépasse 40 mm
  9. Patients présentant un allongement de l'intervalle QTc à l'ECG à 12 dérivations
  10. Patients porteurs d'un appareil cardiaque (tel qu'un stimulateur cardiaque)
  11. Les patients qui, selon les chercheurs, ne rentrent pas dans le groupe, y compris les patients qui ont échoué à l'évaluation de la conformité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Niveau de dose 1 (GX-70 0,26 mg)
Administration de GX-70 0,26 mg
Médicament: GX-70 par électroporation
Gx-70 0,26 mg sera administré par électroporation dans les muscles deltoïdes toutes les 4 semaines 5 fois
Médicament: GX-70 par électroporation
Gx-70 1 mg sera administré par électroporation dans les muscles deltoïdes toutes les 4 semaines 5 fois
Médicament: GX-70 par électroporation
Gx-70 4 mg sera administré par électroporation dans les muscles deltoïdes toutes les 4 semaines 5 fois
Expérimental: Niveau de dose 2 (GX-70 1mg)
Administrer GX-70 1mg
Médicament: GX-70 par électroporation
Gx-70 0,26 mg sera administré par électroporation dans les muscles deltoïdes toutes les 4 semaines 5 fois
Médicament: GX-70 par électroporation
Gx-70 1 mg sera administré par électroporation dans les muscles deltoïdes toutes les 4 semaines 5 fois
Médicament: GX-70 par électroporation
Gx-70 4 mg sera administré par électroporation dans les muscles deltoïdes toutes les 4 semaines 5 fois
Expérimental: Niveau de dose 3 (GX-70 4mg)
Administrer GX-70 4mg
Médicament: GX-70 par électroporation
Gx-70 0,26 mg sera administré par électroporation dans les muscles deltoïdes toutes les 4 semaines 5 fois
Médicament: GX-70 par électroporation
Gx-70 1 mg sera administré par électroporation dans les muscles deltoïdes toutes les 4 semaines 5 fois
Médicament: GX-70 par électroporation
Gx-70 4 mg sera administré par électroporation dans les muscles deltoïdes toutes les 4 semaines 5 fois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
DMT (dose maximale tolérante)
Délai: Toutes les 4 semaines jusqu'à 16 semaines
Toutes les 4 semaines jusqu'à 16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IFN-γ (cellules SFC/106)
Délai: Toutes les 8 semaines jusqu'à 24 semaines
Réponse IFN-γ stimulée par les antigènes TB
Toutes les 8 semaines jusqu'à 24 semaines
Concentration Flt3L (pg/ml)
Délai: Toutes les 8 semaines jusqu'à 24 semaines
Toutes les 8 semaines jusqu'à 24 semaines
Toutes les 8 semaines jusqu'à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2017

Première publication (Réel)

19 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2016-1144

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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