Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och immunogenicitetsstudie av GX-70 hos TB-patienter

9 januari 2019 uppdaterad av: Yonsei University

En öppen dosupptrappning, fas 1 klinisk studie för att utvärdera tolerabiliteten, säkerheten och immunogeniciteten hos GX-70, ett DNA-baserat terapeutiskt vaccin, administrerat intramuskulärt genom elektroporation (EP) till patienter med lungtuberkulos som har högriskfaktorer för Återfall eller behandlingsmisslyckande

Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos patienter med lungtuberkulos av ett DNA-vaccin som utvecklas för att förhindra återfall av tuberkulos.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tuberkulos spelar fortfarande en roll i den inhemska såväl som den globala folkhälsan. Enligt WHO inträffade 8 700 000 fall av tuberkulos 2011 och 1 400 000 av dem dog. Tuberkulospatienter med kaviteten och positiva på AFB visar hög grad av återfall och behandlingsmisslyckande. De med hög risk för återfall och behandlingsmisslyckande kan behöva effektivare behandling innan de förvärvar resistens och infekterar andra. GX-70, som består av fyra-antigenplasmiderna från MTB tillsammans med rekombinant Flt3-ligand, är ett DNA-vaccin för undersökning utformat för att förhindra återfall eller behandlingsmisslyckande.

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten för GX-70 hos lung-TB-patienter med höga riskfaktorer för behandlingsmisslyckande eller återfall.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner som frivilligt samtyckte, efter att ha lyssnat tillräckligt med förklaringar för denna studie och undersökningsprodukt.
  2. Vuxna mellan 19 och 65 år.
  3. TB-patienter utan en historia av TB-diagnos, som visar positivt på både AFB-utstryk och TB-PCR
  4. TB-patienter som uppfyller följande villkor: hålrum upptäcks från bröstkorg före TB-behandling, positiva på AFB-utstryk 2 månader efter TB-terapi.

Exklusions kriterier:

  1. 2 månader efter att behandlingen påbörjats visar AFB-utstryk 1+ eller högre, men TB PCR visar NTM-positiv.
  2. Om positivt på AFB uppstår utstryk från död MTB
  3. Allvarlig tuberkulos som tuberkulös encefalomeningit
  4. Patienter med allvarliga lungsymtom utom TB
  5. Patienter visar dåliga vitala tecken som anses vara svåra att delta
  6. Patienter med hjärt-, njur- eller leversvikt
  7. Patienter med infektion, sår, ödem, tatuering, ärr, sår och andra tillstånd i huden runt 3 cm av deltamuskeln som resulterar olämpligt att injicera genom elektroporation.
  8. När tjockleken på huden runt deltamuskeln som ska injiceras överstiger 40 mm
  9. Patienter med QTc-förlängning på 12-avlednings-EKG
  10. Patienter med en hjärtapparat (som en pacemaker)
  11. Patienter som forskarna inte tycker passar in i gruppen, inklusive patienter som misslyckades i bedömningen av efterlevnad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dosnivå 1 (GX-70 0,26 mg)
Administrerar GX-70 0,26mg
Läkemedel: GX-70 genom elektroporering
Gx-70 0,26 mg kommer att administreras genom elektroporation i deltamusklerna var 4:e vecka 5 gånger
Läkemedel: GX-70 genom elektroporering
Gx-70 1mg kommer att administreras genom elektroporation i deltamusklerna var 4:e vecka 5 gånger
Läkemedel: GX-70 genom elektroporering
Gx-70 4mg kommer att administreras genom elektroporation i deltamusklerna var 4:e vecka 5 gånger
Experimentell: Dosnivå 2 (GX-70 1mg)
Administrerar GX-70 1mg
Läkemedel: GX-70 genom elektroporering
Gx-70 0,26 mg kommer att administreras genom elektroporation i deltamusklerna var 4:e vecka 5 gånger
Läkemedel: GX-70 genom elektroporering
Gx-70 1mg kommer att administreras genom elektroporation i deltamusklerna var 4:e vecka 5 gånger
Läkemedel: GX-70 genom elektroporering
Gx-70 4mg kommer att administreras genom elektroporation i deltamusklerna var 4:e vecka 5 gånger
Experimentell: Dosnivå 3 (GX-70 4mg)
Administrerar GX-70 4mg
Läkemedel: GX-70 genom elektroporering
Gx-70 0,26 mg kommer att administreras genom elektroporation i deltamusklerna var 4:e vecka 5 gånger
Läkemedel: GX-70 genom elektroporering
Gx-70 1mg kommer att administreras genom elektroporation i deltamusklerna var 4:e vecka 5 gånger
Läkemedel: GX-70 genom elektroporering
Gx-70 4mg kommer att administreras genom elektroporation i deltamusklerna var 4:e vecka 5 gånger

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
MTD (Maximum Tolerant Dos)
Tidsram: Var 4:e vecka upp till 16 veckor
Var 4:e vecka upp till 16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IFN-y (SFC/106 celler)
Tidsram: Var 8:e vecka upp till 24 veckor
IFN-y-svar stimulerat av TB-antigener
Var 8:e vecka upp till 24 veckor
Flt3L-koncentration (pg/ml)
Tidsram: Var 8:e vecka upp till 24 veckor
Var 8:e vecka upp till 24 veckor
Var 8:e vecka upp till 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yonsei University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2017

Första postat (Faktisk)

19 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4-2016-1144

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungtuberkuloser

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera