Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a imunogenicity GX-70 u pacienta s TB

9. ledna 2019 aktualizováno: Yonsei University

Otevřená klinická studie fáze 1 s eskalací dávky k vyhodnocení snášenlivosti, bezpečnosti a imunogenicity GX-70, terapeutické vakcíny na bázi DNA, podávané intramuskulárně elektroporací (EP) u pacientů s plicní tuberkulózou, kteří mají vysoké rizikové faktory Relaps nebo selhání léčby

Účelem této studie je stanovit bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu u pacientů s plicní tuberkulózou zkoumané DNA vakcíny vyvíjené pro prevenci relapsu tuberkulózy.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tuberkulóza stále hraje roli v domácím i celosvětovém veřejném zdraví. Podle WHO se v roce 2011 vyskytlo 8 700 000 případů tuberkulózy a 1 400 000 z nich zemřelo. Pacienti s tuberkulózou s dutinou a pozitivní na AFB vykazují vysokou míru relapsu a selhání léčby. Osoby s vysokým rizikem relapsu a selhání léčby mohou potřebovat účinnější léčbu, než získají rezistenci a infikují ostatní. GX-70, která se skládá ze čtyřantigenních plazmidů z MTB spolu s rekombinantním ligandem Flt3, je testovaná DNA vakcína navržená k prevenci relapsu nebo selhání léčby.

Účelem této studie je posoudit bezpečnost GX-70 u pacientů s plicní TBC s vysokými rizikovými faktory selhání léčby nebo relapsu.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty, které dobrovolně souhlasily, po vyslechnutí dostatečného vysvětlení pro tuto studii a zkoumaný produkt.
  2. Dospělí ve věku 19 až 65 let.
  3. Pacienti s TBC bez diagnózy TBC v anamnéze, kteří vykazují pozitivní výsledky jak v nátěru AFB, tak v TB-PCR
  4. Pacienti s TBC, kteří splňují následující podmínky: dutina tečkovaná ze zobrazení hrudníku před terapií TBC, pozitivní na stěr AFB 2 měsíce po terapii TBC.

Kritéria vyloučení:

  1. 2 měsíce po zahájení terapie AFB nátěr ukazuje 1+ nebo vyšší, ale TB PCR ukazuje NTM pozitivní.
  2. Pokud je pozitivní na AFB nátěr, je výsledkem mrtvého MTB
  3. Závažná TBC, jako je tuberkulózní encefalomeningitida
  4. Pacienti se závažnými plicními symptomy kromě TBC
  5. Pacienti vykazují špatné vitální funkce, které se považují za obtížné
  6. Pacienti se srdečním, ledvinovým nebo jaterním selháním
  7. Pacienti s infekcí, vředem, edémem, tetováním, jizvou, ranou a dalšími stavy v kůži kolem 3 cm deltového svalu, které mají za následek nevhodné injekce elektroporací.
  8. Když tloušťka kůže kolem deltového svalu, která má být injikována, přesahuje 40 mm
  9. Pacienti s prodloužením QTc na 12svodovém EKG
  10. Pacienti se srdečním zařízením (jako je kardiostimulátor)
  11. Pacienti, o kterých si vědci myslí, že se do skupiny nehodí, včetně pacientů, selhali při hodnocení kompliance

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Úroveň dávky 1 (GX-70 0,26 mg)
Podání GX-70 0,26 mg
Lék: GX-70 elektroporací
Gx-70 0,26 mg bude podáván elektroporací do deltového svalu každé 4 týdny 5krát
Lék: GX-70 elektroporací
Gx-70 1 mg bude podáván elektroporací do deltových svalů každé 4 týdny 5krát
Lék: GX-70 elektroporací
Gx-70 4 mg bude podáván elektroporací do deltového svalu každé 4 týdny 5krát
Experimentální: Úroveň dávky 2 (GX-70 1 mg)
Podávání GX-70 1 mg
Lék: GX-70 elektroporací
Gx-70 0,26 mg bude podáván elektroporací do deltového svalu každé 4 týdny 5krát
Lék: GX-70 elektroporací
Gx-70 1 mg bude podáván elektroporací do deltových svalů každé 4 týdny 5krát
Lék: GX-70 elektroporací
Gx-70 4 mg bude podáván elektroporací do deltového svalu každé 4 týdny 5krát
Experimentální: Úroveň dávky 3 (GX-70 4 mg)
Podávání GX-70 4 mg
Lék: GX-70 elektroporací
Gx-70 0,26 mg bude podáván elektroporací do deltového svalu každé 4 týdny 5krát
Lék: GX-70 elektroporací
Gx-70 1 mg bude podáván elektroporací do deltových svalů každé 4 týdny 5krát
Lék: GX-70 elektroporací
Gx-70 4 mg bude podáván elektroporací do deltového svalu každé 4 týdny 5krát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
MTD (maximální tolerantní dávka)
Časové okno: Každé 4 týdny až 16 týdnů
Každé 4 týdny až 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IFN-γ (buňky SFC/106)
Časové okno: Každých 8 týdnů až 24 týdnů
IFN-γ odpověď stimulovaná TB antigeny
Každých 8 týdnů až 24 týdnů
Koncentrace Flt3L (pg/ml)
Časové okno: Každých 8 týdnů až 24 týdnů
Každých 8 týdnů až 24 týdnů
Každých 8 týdnů až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2016-1144

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GX-70 elektroporací

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit