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GX-70 在结核病患者中的安全性和免疫原性研究

2019年1月9日 更新者:Yonsei University

一项开放标签、剂量递增、1 期临床试验,以评估 GX-70 的耐受性、安全性和免疫原性,GX-70 是一种基于 DNA 的治疗性疫苗,通过电穿孔 (EP) 对具有高风险因素的肺结核患者进行肌内注射复发或治疗失败

本研究的目的是确定正在开发的用于预防结核病复发的研究性 DNA 疫苗在肺结核患者中的安全性、耐受性和免疫原性。

研究概览

详细说明

结核病在国内和全球公共卫生中仍然很重要。 据世界卫生组织统计,2011 年发生了 870 万例结核病病例,其中 140 万例死亡。 有腔且AFB阳性的结核病患者复发率高,治疗失败率高。 那些具有高复发风险和治疗失败的人可能需要更有效的治疗才能获得耐药性和感染他人。 GX-70 由来自 MTB 的四种抗原质粒和重组 Flt3 配体组成,是一种研究性 DNA 疫苗,旨在防止复发或治疗失败。

本研究的目的是评估 GX-70 在具有治疗失败或复发高风险因素的肺结核患者中的安全性。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 在听取了对本研究和研究产品的充分解释后自愿同意的受试者。
  2. 19 至 65 岁的成年人。
  3. 没有结核病诊断史但 AFB 涂片和 TB-PCR 均为阳性的结核病患者
  4. 满足以下条件的结核病患者:结核病治疗前胸部影像学发现空腔,结核病治疗后2个月AFB涂片阳性。

排除标准:

  1. 治疗开始后 2 个月,AFB 涂片显示 1+ 或更高,但 TB PCR 显示 NTM 阳性。
  2. 如果 AFB 涂片阳性是由死亡的 MTB 引起的
  3. 严重结核病,如结核性脑膜炎
  4. 除结核病外有严重肺部症状的患者
  5. 患者生命体征差被认为难以参与
  6. 患有心脏、肾脏或肝脏衰竭的患者
  7. 三角肌3cm左右皮肤有感染、溃疡、水肿、纹身、疤痕、伤口等情况不宜电穿孔注射的患者。
  8. 当注射的三角肌周围皮肤厚度超过40mm时
  9. 12 导联心电图显示 QTc 延长的患者
  10. 装有心脏装置(例如起搏器)的患者
  11. 研究人员认为不适合该组的患者,包括依从性评估失败的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:剂量水平 1 (GX-70 0.26mg)
施用 GX-70 0.26mg
Gx-70 0.26mg 将通过电穿孔在三角肌中每 4 周给药 5 次
Gx-70 1mg 将通过电穿孔在三角肌中每 4 周给药 5 次
Gx-70 4mg 将通过电穿孔在三角肌中每 4 周给药 5 次
实验性的:剂量水平 2 (GX-70 1mg)
管理 GX-70 1 毫克
Gx-70 0.26mg 将通过电穿孔在三角肌中每 4 周给药 5 次
Gx-70 1mg 将通过电穿孔在三角肌中每 4 周给药 5 次
Gx-70 4mg 将通过电穿孔在三角肌中每 4 周给药 5 次
实验性的:剂量水平 3 (GX-70 4mg)
管理 GX-70 4mg
Gx-70 0.26mg 将通过电穿孔在三角肌中每 4 周给药 5 次
Gx-70 1mg 将通过电穿孔在三角肌中每 4 周给药 5 次
Gx-70 4mg 将通过电穿孔在三角肌中每 4 周给药 5 次

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
MTD(最大耐受剂量)
大体时间:每 4 周一次,最长 16 周
每 4 周一次,最长 16 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
IFN-γ(SFC/106 细胞)
大体时间:每 8 周一次,最长 24 周
TB 抗原刺激的 IFN-γ 反应
每 8 周一次,最长 24 周
Flt3L 浓度 (pg/ml)
大体时间:每 8 周一次,最长 24 周
每 8 周一次,最长 24 周
每 8 周一次,最长 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2018年3月1日

初级完成 (预期的)

2018年8月1日

研究完成 (预期的)

2018年8月1日

研究注册日期

首次提交

2017年5月14日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月18日

首次发布 (实际的)

2017年5月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月9日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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