결핵 환자에서 GX-70의 안전성 및 면역원성 연구
2019년 1월 9일 업데이트: Yonsei University
DNA 기반 치료용 백신인 GX-70의 내약성, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 오픈라벨, 용량 증량, 1상 임상시험 재발 또는 치료 실패
본 연구의 목적은 결핵 재발 방지를 위해 개발 중인 시험용 DNA 백신의 폐결핵 환자에 대한 안전성, 내약성 및 면역원성을 확인하는 것이다.
연구 개요
상태
빼는
상세 설명
결핵은 국내뿐만 아니라 전 세계 공중 보건에서 여전히 중요합니다. WHO에 따르면 2011년에 870만 건의 결핵이 발생했고 이 중 140만 명이 사망했다. 공동이 있고 항산균 양성인 결핵 환자는 재발률이 높고 치료 실패율이 높습니다. 재발 및 치료 실패 위험이 높은 사람들은 내성을 획득하고 다른 사람을 감염시키기 전에 더 효과적인 치료가 필요할 수 있습니다. MTB의 4개 항원 플라스미드와 재조합 Flt3 리간드로 구성된 GX-70은 재발 또는 치료 실패를 방지하도록 설계된 연구용 DNA 백신입니다.
본 연구의 목적은 치료 실패 또는 재발 위험이 높은 폐결핵 환자에서 GX-70의 안전성을 평가하는 것이다.
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 본 연구 및 임상시험용 제품에 대한 충분한 설명을 들은 후 자발적으로 동의한 피험자.
- 19세에서 65세 사이의 성인.
- 결핵진단 이력이 없고 AFB smear와 TB-PCR 모두 양성인 결핵환자
- 다음 조건을 만족하는 결핵 환자: 결핵 치료 전 흉부 영상에서 발견된 공동, 결핵 치료 2개월 후 AFB 도말에서 양성.
제외 기준:
- 치료 시작 2개월 후 AFB smear는 1+ 이상을 나타내지만 TB PCR은 NTM 양성으로 나타납니다.
- AFB 도말에서 양성인 경우 죽은 MTB로 인해 발생합니다.
- 결핵성 뇌수막염과 같은 심각한 결핵
- 결핵 이외의 심각한 폐증상이 있는 환자
- 활력징후가 좋지 않아 참여가 어려운 환자
- 심장, 신장 또는 간 기능 장애가 있는 환자
- 삼각근 3cm 부근 피부에 감염, 궤양, 부종, 문신, 흉터, 상처 등의 상태가 있어 전기천공법으로 주사하기에 부적합한 환자.
- 주사하려는 삼각근 주변 피부의 두께가 40mm를 초과하는 경우
- 12-리드 ECG에서 QTc 연장이 있는 환자
- 심장 장치(페이스메이커 등)를 장착한 환자
- 준수 평가에 실패한 환자를 포함하여 연구원이 그룹에 적합하지 않다고 생각하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 용량수준 1(GX-70 0.26mg)
GX-70 0.26mg 투여
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Gx-70 0.26mg을 삼각근에 전기천공법으로 4주 간격으로 5회 투여
Gx-70 1mg을 삼각근에 전기천공법으로 4주 간격으로 5회 투여
Gx-70 4mg을 삼각근에 전기천공법으로 4주 간격으로 5회 투여
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실험적: 용량 2단계(GX-70 1mg)
GX-70 1mg 투여
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Gx-70 0.26mg을 삼각근에 전기천공법으로 4주 간격으로 5회 투여
Gx-70 1mg을 삼각근에 전기천공법으로 4주 간격으로 5회 투여
Gx-70 4mg을 삼각근에 전기천공법으로 4주 간격으로 5회 투여
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실험적: 3단계(GX-70 4mg)
GX-70 4mg 투여
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Gx-70 0.26mg을 삼각근에 전기천공법으로 4주 간격으로 5회 투여
Gx-70 1mg을 삼각근에 전기천공법으로 4주 간격으로 5회 투여
Gx-70 4mg을 삼각근에 전기천공법으로 4주 간격으로 5회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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MTD(최대 허용 용량)
기간: 4주마다 최대 16주
|
4주마다 최대 16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IFN-γ(SFC/106 세포)
기간: 8주마다 최대 24주
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결핵 항원에 의해 자극된 IFN-γ 반응
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8주마다 최대 24주
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Flt3L 농도(pg/ml)
기간: 8주마다 최대 24주
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8주마다 최대 24주
|
8주마다 최대 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Flynn JL, Chan J. Tuberculosis: latency and reactivation. Infect Immun. 2001 Jul;69(7):4195-201. doi: 10.1128/IAI.69.7.4195-4201.2001. No abstract available.
- Chang KC, Leung CC, Yew WW, Ho SC, Tam CM. A nested case-control study on treatment-related risk factors for early relapse of tuberculosis. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Nov 15;170(10):1124-30. doi: 10.1164/rccm.200407-905OC. Epub 2004 Sep 16.
- Ahn SS, Jeon BY, Kim KS, Kwack JY, Lee EG, Park KS, Sung YC, Cho SN. Mtb32 is a promising tuberculosis antigen for DNA vaccination in pre- and post-exposure mouse models. Gene Ther. 2012 May;19(5):570-5. doi: 10.1038/gt.2011.140. Epub 2011 Sep 29.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 18일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
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폐결핵에 대한 임상 시험
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University of Colorado, Denver모집하지 않고 적극적으로단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국