A GX-70 biztonságossági és immunogenitási vizsgálata tbc-s betegekben
2019. január 9. frissítette: Yonsei University
Nyílt, dózisemeléses, 1. fázisú klinikai vizsgálat a GX-70, egy DNS-alapú terápiás vakcina tolerálhatóságának, biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére, amelyet elektroporációval (EP) intramuszkulárisan adnak be olyan tüdőtuberkulózisban szenvedő betegeknél, akiknek magas kockázati tényezői vannak: Relapszus vagy kezelési kudarc
E vizsgálat célja a tuberkulózis kiújulásának megelőzésére kifejlesztett vizsgálati DNS-vakcina biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának meghatározása tüdőtuberkulózisban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tuberkulózis továbbra is számít a hazai és a globális közegészségügyben. A WHO adatai szerint 2011-ben 8 700 000 tuberkulózisos eset fordult elő, és közülük 1 400 000 halt meg. Az üreges és AFB pozitív tuberkulózisos betegeknél magas a visszaesések és a kezelés sikertelensége. Azoknak, akiknél magas a visszaesés és a kezelés sikertelensége kockázata, hatékonyabb kezelésre lehet szükségük, mielőtt rezisztenciát szereznének és megfertőznének másokat. A GX-70, amely az MTB-ből származó négy antigén plazmidból és rekombináns Flt3 ligandumból áll, egy vizsgálati DNS vakcina, amelyet a visszaesés vagy a kezelés sikertelenségének megelőzésére terveztek.
Ennek a vizsgálatnak a célja a GX-70 biztonságosságának felmérése olyan pulmonális tbc-s betegeknél, akiknél magas a kezelés sikertelenségének vagy visszaesésének kockázata.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az alanyok, akik önként beleegyeztek, miután elegendő magyarázatot hallgattak ehhez a tanulmányhoz és a vizsgálati termékhez.
- 19 és 65 év közötti felnőttek.
- TBC-s betegek, akiknek a kórelőzményében nem szerepel tbc, és mind az AFB-kenet, mind a TB-PCR pozitív eredményt mutat
- TBC-s betegek, akik megfelelnek a következő feltételeknek: üreg foltos mellkasi képalkotással a TB-terápia előtt, pozitív az AFB-keneten 2 hónappal a TB-terápia után.
Kizárási kritériumok:
- A terápia megkezdése után 2 hónappal az AFB kenet 1+ vagy magasabb értéket mutat, de a TB PCR NTM pozitív.
- Ha pozitív az AFB-kenet, az elhalt MTB-ből származik
- Súlyos tbc, például tuberkulózisos encephalomeningitis
- A TB kivételével súlyos tüdőtünetekkel küzdő betegek
- A betegek gyenge életjelet mutatnak, és nehezen vehetik részt
- Szív-, vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegek
- Olyan betegek, akiknél fertőzés, fekély, ödéma, tetoválás, heg, seb vagy más olyan állapot van a bőrön, amely körülbelül 3 cm-es deltoid izomzatban van, és ezért nem megfelelő elektroporációval történő injekciózás.
- Ha az injekciózandó deltoid izom körüli bőr vastagsága meghaladja a 40 mm-t
- QTc-megnyúlásban szenvedő betegek 12 elvezetéses EKG-n
- Szívműszerrel (például pacemakerrel) rendelkező betegek
- Azok a betegek, akikről a kutatók úgy gondolják, hogy nem illenek be a csoportba, beleértve azokat a betegeket is, akik megbuktak a megfelelőségi értékelésben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. dózisszint (GX-70 0,26 mg)
GX-70 0,26 mg beadása
|
A Gx-70 0,26 mg-ot elektroporációval kell beadni a deltoid izmokba 4 hetente 5 alkalommal
A Gx-70 1mg elektroporációval kerül beadásra a deltoid izmokban 4 hetente 5 alkalommal
A Gx-70 4mg elektroporációval kerül beadásra a deltoid izmokba 4 hetente 5 alkalommal
|
|
Kísérleti: 2. dózisszint (GX-70 1mg)
A GX-70 1mg beadása
|
A Gx-70 0,26 mg-ot elektroporációval kell beadni a deltoid izmokba 4 hetente 5 alkalommal
A Gx-70 1mg elektroporációval kerül beadásra a deltoid izmokban 4 hetente 5 alkalommal
A Gx-70 4mg elektroporációval kerül beadásra a deltoid izmokba 4 hetente 5 alkalommal
|
|
Kísérleti: 3. dózisszint (GX-70 4 mg)
A GX-70 4mg beadása
|
A Gx-70 0,26 mg-ot elektroporációval kell beadni a deltoid izmokba 4 hetente 5 alkalommal
A Gx-70 1mg elektroporációval kerül beadásra a deltoid izmokban 4 hetente 5 alkalommal
A Gx-70 4mg elektroporációval kerül beadásra a deltoid izmokba 4 hetente 5 alkalommal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
MTD (maximális toleráns dózis)
Időkeret: 4 hetente 16 hétig
|
4 hetente 16 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
IFN-γ (SFC/106 sejtek)
Időkeret: 8 hetente 24 hétig
|
TB antigének által stimulált IFN-γ válasz
|
8 hetente 24 hétig
|
|
Flt3L koncentráció (pg/ml)
Időkeret: 8 hetente 24 hétig
|
8 hetente 24 hétig
|
8 hetente 24 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Flynn JL, Chan J. Tuberculosis: latency and reactivation. Infect Immun. 2001 Jul;69(7):4195-201. doi: 10.1128/IAI.69.7.4195-4201.2001. No abstract available.
- Chang KC, Leung CC, Yew WW, Ho SC, Tam CM. A nested case-control study on treatment-related risk factors for early relapse of tuberculosis. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Nov 15;170(10):1124-30. doi: 10.1164/rccm.200407-905OC. Epub 2004 Sep 16.
- Ahn SS, Jeon BY, Kim KS, Kwack JY, Lee EG, Park KS, Sung YC, Cho SN. Mtb32 is a promising tuberculosis antigen for DNA vaccination in pre- and post-exposure mouse models. Gene Ther. 2012 May;19(5):570-5. doi: 10.1038/gt.2011.140. Epub 2011 Sep 29.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2018. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 18.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 9.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Betegség tulajdonságai
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Gram-pozitív bakteriális fertőzések
- Actinomycetales fertőzések
- Mycobacterium fertőzések
- Ismétlődés
- Tuberkulózis
- Tuberkulózis, tüdőgyulladás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4-2016-1144
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tüdőtuberkulózisok
-
Milton S. Hershey Medical CenterPenn State UniversityAktív, nem toborzóCardio-Pulmonary BypassEgyesült Államok