Исследование безопасности и иммуногенности GX-70 у больных туберкулезом
9 января 2019 г. обновлено: Yonsei University
Открытое клиническое исследование фазы 1 с повышением дозы для оценки переносимости, безопасности и иммуногенности GX-70, терапевтической вакцины на основе ДНК, вводимой внутримышечно с помощью электропорации (ЭП) у пациентов с туберкулезом легких, которые имеют факторы высокого риска для Рецидив или неудачное лечение
Целью настоящего исследования является определение безопасности, переносимости и иммуногенности у больных туберкулезом легких исследуемой ДНК-вакцины, разрабатываемой для профилактики рецидивов туберкулеза.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Подробное описание
Туберкулез по-прежнему имеет большое значение как для национального, так и для глобального общественного здравоохранения. По данным ВОЗ, в 2011 году было зарегистрировано 8 700 000 случаев заболевания туберкулезом, из них 1 400 000 закончились летальным исходом. Больные туберкулезом с полостью и положительным результатом на КУМ демонстрируют высокую частоту рецидивов и неэффективности лечения. Людям с высоким риском рецидива и неэффективности лечения может потребоваться более эффективное лечение, прежде чем они приобретут устойчивость и заразят других. GX-70, который состоит из плазмид с четырьмя антигенами из MTB вместе с рекомбинантным лигандом Flt3, представляет собой экспериментальную ДНК-вакцину, предназначенную для предотвращения рецидивов или неэффективности лечения.
Целью данного исследования является оценка безопасности GX-70 у больных туберкулезом легких с высокими факторами риска неэффективности лечения или рецидива.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которые добровольно согласились, выслушав достаточно объяснений для этого исследования и исследуемого продукта.
- Взрослые от 19 до 65 лет.
- Больные ТБ без диагноза ТБ в анамнезе, у которых положительный результат мазка на КУМ и ТБ-ПЦР.
- Пациенты с ТБ, которые удовлетворяют следующим условиям: полость определяется при визуализации органов грудной клетки до лечения ТБ, положительный результат мазка на КУМ через 2 месяца после лечения ТБ.
Критерий исключения:
- Через 2 месяца после начала терапии мазок на КУМ показывает 1+ или выше, но ПЦР на ТБ показывает положительный NTM.
- Если положительный результат мазка на КУМ является результатом мертвого MTB
- Тяжелый туберкулез, такой как туберкулезный менингоэнцефалит
- Пациенты с серьезными легочными симптомами, за исключением туберкулеза
- Пациенты показывают плохие жизненные показатели, что считается трудным для участия
- Пациенты с сердечной, почечной или печеночной недостаточностью
- Пациенты с инфекцией, язвой, отеком, татуировкой, шрамом, раной и другими состояниями кожи на расстоянии около 3 см от дельтовидной мышцы, которые не подходят для инъекции посредством электропорации.
- Когда толщина кожи вокруг дельтовидной мышцы, в которую проводится инъекция, превышает 40 мм.
- Пациенты с удлинением интервала QTc на ЭКГ в 12 отведениях
- Пациенты с кардиологическим устройством (например, кардиостимулятором)
- Пациенты, которые, по мнению исследователей, не вписываются в группу, в том числе пациенты, не прошедшие оценку соблюдения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уровень дозы 1 (GX-70 0,26 мг)
Введение GX-70 0,26 мг
|
Gx-70 0,26 мг будет вводиться электропорацией в дельтовидные мышцы каждые 4 недели 5 раз.
Gx-70 1 мг будет вводиться электропорацией в дельтовидные мышцы каждые 4 недели 5 раз
Gx-70 4 мг будет вводиться электропорацией в дельтовидные мышцы каждые 4 недели 5 раз
|
|
Экспериментальный: Уровень дозы 2 (GX-70 1 мг)
Введение GX-70 1 мг
|
Gx-70 0,26 мг будет вводиться электропорацией в дельтовидные мышцы каждые 4 недели 5 раз.
Gx-70 1 мг будет вводиться электропорацией в дельтовидные мышцы каждые 4 недели 5 раз
Gx-70 4 мг будет вводиться электропорацией в дельтовидные мышцы каждые 4 недели 5 раз
|
|
Экспериментальный: Уровень дозы 3 (GX-70 4 мг)
Администрирование GX-70 4 мг
|
Gx-70 0,26 мг будет вводиться электропорацией в дельтовидные мышцы каждые 4 недели 5 раз.
Gx-70 1 мг будет вводиться электропорацией в дельтовидные мышцы каждые 4 недели 5 раз
Gx-70 4 мг будет вводиться электропорацией в дельтовидные мышцы каждые 4 недели 5 раз
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
МПД (максимально переносимая доза)
Временное ограничение: Каждые 4 недели до 16 недель
|
Каждые 4 недели до 16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
IFN-γ (клетки SFC/106)
Временное ограничение: Каждые 8 недель до 24 недель
|
Ответ IFN-γ, стимулированный антигенами ТБ
|
Каждые 8 недель до 24 недель
|
|
Концентрация Flt3L (пг/мл)
Временное ограничение: Каждые 8 недель до 24 недель
|
Каждые 8 недель до 24 недель
|
Каждые 8 недель до 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Flynn JL, Chan J. Tuberculosis: latency and reactivation. Infect Immun. 2001 Jul;69(7):4195-201. doi: 10.1128/IAI.69.7.4195-4201.2001. No abstract available.
- Chang KC, Leung CC, Yew WW, Ho SC, Tam CM. A nested case-control study on treatment-related risk factors for early relapse of tuberculosis. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Nov 15;170(10):1124-30. doi: 10.1164/rccm.200407-905OC. Epub 2004 Sep 16.
- Ahn SS, Jeon BY, Kim KS, Kwack JY, Lee EG, Park KS, Sung YC, Cho SN. Mtb32 is a promising tuberculosis antigen for DNA vaccination in pre- and post-exposure mouse models. Gene Ther. 2012 May;19(5):570-5. doi: 10.1038/gt.2011.140. Epub 2011 Sep 29.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 марта 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Атрибуты болезни
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Грамположительные бактериальные инфекции
- Актиномицетовые инфекции
- Микобактериальные инфекции
- Повторение
- Туберкулез
- Туберкулез, Легочный
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2016-1144
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .