Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i immunogenności GX-70 u pacjenta z gruźlicą

9 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Yonsei University

Otwarte badanie kliniczne fazy 1 ze zwiększaniem dawki w celu oceny tolerancji, bezpieczeństwa i immunogenności GX-70, szczepionki terapeutycznej opartej na DNA, podawanej domięśniowo przez elektroporację (EP) pacjentom z gruźlicą płuc, u których występują czynniki wysokiego ryzyka Nawrót lub niepowodzenie leczenia

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności u pacjentów z gruźlicą płuc eksperymentalnej szczepionki DNA opracowywanej w celu zapobiegania nawrotom gruźlicy.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Gruźlica nadal ma znaczenie w krajowym i globalnym zdrowiu publicznym. Według WHO w 2011 roku wystąpiło 8 700 000 przypadków gruźlicy, z czego 1 400 000 zakończyło się śmiercią. Pacjenci z gruźlicą z ubytkiem i dodatnim wynikiem AFB wykazują wysoki odsetek nawrotów i niepowodzeń leczenia. Osoby z wysokim ryzykiem nawrotu i niepowodzenia leczenia mogą wymagać skuteczniejszego leczenia, zanim nabiorą oporności i zakażą innych. GX-70, który składa się z czteroantygenowych plazmidów z MTB wraz z rekombinowanym ligandem Flt3, jest badaną szczepionką DNA zaprojektowaną w celu zapobiegania nawrotom lub niepowodzeniu leczenia.

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa GX-70 u pacjentów z gruźlicą płuc z wysokimi czynnikami ryzyka niepowodzenia leczenia lub nawrotu.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby, które dobrowolnie wyraziły zgodę, po wysłuchaniu wystarczającej ilości wyjaśnień dotyczących tego badania i badanego produktu.
  2. Osoby dorosłe w wieku od 19 do 65 lat.
  3. Pacjenci z gruźlicą bez rozpoznania gruźlicy w wywiadzie, u których wynik testu AFB i TB-PCR jest dodatni
  4. Chorzy na gruźlicę, którzy spełniają następujące warunki: ubytek wykryty w badaniu obrazowym klatki piersiowej przed terapią gruźlicy, dodatni w rozmazie AFB 2 miesiące po terapii gruźlicy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Po 2 miesiącach od rozpoczęcia terapii rozmaz AFB wykazuje wynik 1+ lub wyższy, ale TB PCR wykazuje wynik NTM dodatni.
  2. Jeśli wynik testu AFB jest pozytywny, wynik wymazu pochodzi z martwego MTB
  3. Poważna gruźlica, taka jak gruźlicze zapalenie mózgu i opon mózgowych
  4. Pacjenci z poważnymi objawami płucnymi z wyjątkiem gruźlicy
  5. Pacjenci wykazują słabe parametry życiowe uważane za trudne do wzięcia udziału
  6. Pacjenci z niewydolnością serca, nerek lub wątroby
  7. Pacjenci z infekcją, owrzodzeniem, obrzękiem, tatuażem, blizną, raną i innymi stanami skóry w okolicy 3 cm mięśnia naramiennego, które powodują niewłaściwe wstrzyknięcie poprzez elektroporację.
  8. Gdy grubość skóry wokół mięśnia naramiennego, który ma być wstrzyknięty, przekracza 40 mm
  9. Pacjenci z wydłużeniem odstępu QTc w 12-odprowadzeniowym EKG
  10. Pacjenci z urządzeniem kardiologicznym (takim jak rozrusznik serca)
  11. Pacjenci, którzy zdaniem naukowców nie pasują do grupy, w tym pacjenci, którzy nie przeszli oceny zgodności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Poziom dawki 1 (GX-70 0,26 mg)
Podawanie GX-70 0,26mg
Lek: GX-70 przez elektroporację
Gx-70 0,26mg będzie podawany metodą elektroporacji w mięsień naramienny co 4 tygodnie 5 razy
Lek: GX-70 przez elektroporację
Gx-70 1mg będzie podawany metodą elektroporacji w mięsień naramienny co 4 tygodnie 5 razy
Lek: GX-70 przez elektroporację
Gx-70 4mg będzie podawany metodą elektroporacji w mięsień naramienny co 4 tygodnie 5 razy
Eksperymentalny: Poziom dawki 2 (GX-70 1mg)
Podawanie GX-70 1mg
Lek: GX-70 przez elektroporację
Gx-70 0,26mg będzie podawany metodą elektroporacji w mięsień naramienny co 4 tygodnie 5 razy
Lek: GX-70 przez elektroporację
Gx-70 1mg będzie podawany metodą elektroporacji w mięsień naramienny co 4 tygodnie 5 razy
Lek: GX-70 przez elektroporację
Gx-70 4mg będzie podawany metodą elektroporacji w mięsień naramienny co 4 tygodnie 5 razy
Eksperymentalny: Poziom dawki 3 (GX-70 4mg)
Podawanie GX-70 4mg
Lek: GX-70 przez elektroporację
Gx-70 0,26mg będzie podawany metodą elektroporacji w mięsień naramienny co 4 tygodnie 5 razy
Lek: GX-70 przez elektroporację
Gx-70 1mg będzie podawany metodą elektroporacji w mięsień naramienny co 4 tygodnie 5 razy
Lek: GX-70 przez elektroporację
Gx-70 4mg będzie podawany metodą elektroporacji w mięsień naramienny co 4 tygodnie 5 razy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
MTD (maksymalna tolerancja dawki)
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie do 16 tygodni
Co 4 tygodnie do 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
IFN-γ (komórki SFC/106)
Ramy czasowe: Co 8 tygodni do 24 tygodni
Odpowiedź IFN-γ stymulowana przez antygeny TB
Co 8 tygodni do 24 tygodni
Stężenie Flt3L (pg/ml)
Ramy czasowe: Co 8 tygodni do 24 tygodni
Co 8 tygodni do 24 tygodni
Co 8 tygodni do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2016-1144

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj