Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zainicjowane przez badacza badanie apremilastu w celu wykazania skuteczności wyprysku pieniążkowatego (APREMINUM)

7 października 2021 zaktualizowane przez: Technical University of Munich

Zainicjowane przez badacza, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie apremilastu w celu wykazania skuteczności u pacjentów z wypryskiem guzowatym

Jest to zainicjowane przez badacza, jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, interwencyjne badanie fazy IIb. Czterdziestu pacjentów z potwierdzonym klinicznie i histologicznie wypryskiem pieniążkowatym zostanie włączonych do badania zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia. Pacjenci zostaną włączeni po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody. Przed randomizacją przez 4 tygodnie mierzona będzie średnia dawka stosowania miejscowych steroidów klasy II dziennie. Następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednego ramienia otrzymującego Apremilast 30 mg BID (po fazie miareczkowania) przez 16 tygodni lub do drugiego ramienia otrzymującego identycznie dopasowane placebo przez 16 tygodni. Od początku 17. tygodnia wszyscy pacjenci rozpoczną otwarte leczenie preparatem Apremilast w dawce 30 mg dwa razy na dobę do 32. tygodnia. Podczas badania dozwolone jest jednoczesne stosowanie miejscowych steroidów (klasa II). W okresie leczenia zarówno placebo, jak i Apremilast będą stosowane doustnie. od tygodnia 0 do tygodnia 32.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 80805
        • Technical University Munich - Department of Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Klinicznie potwierdzone rozpoznanie wyprysku pieniążkowatego
  2. Potwierdzone biopsją, co oznacza histologię zgodną z egzemą (w tym barwienie PAS)
  3. PGA ≥ 3 w 5-stopniowej skali
  4. Historia ciągłego stosowania miejscowych sterydów przez ostatnie 8 tygodni
  5. Wiek 18-85 lat, masa ciała ≥ 40 kg i ≤ 160 kg
  6. Podpisana świadoma zgoda pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  1. Stałe ciężkie choroby, zwłaszcza te, które wpływają na układ odpornościowy
  2. Ciąża lub karmienie piersią
  3. Historia lub obecność padaczki, istotne zaburzenia neurologiczne, depresja, myśli i zachowania samobójcze, ataki naczyniowo-mózgowe lub niedokrwienie
  4. Historia lub obecność zawału mięśnia sercowego lub arytmii serca, która wymaga leczenia farmakologicznego

  5. Dowody ciężkiej dysfunkcji nerek zdefiniowane jako:

    • eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 (obliczone za pomocą wzoru MDRD) podczas badania przesiewowego (wizyta 1)

  6. Dowody na poważną chorobę wątroby zdefiniowaną jako:

    Podczas badania przesiewowego (Wizyta 1):

    • Fosfataza alkaliczna >3x górna granica normy (GGN) lub fosfataza alkaliczna >2,5xGGN i bilirubina całkowita >2xGGN lub
    • Transaminaza asparaginianowa (AST, SGOT]) i transaminaza alaninowa (ALT, SGPT]) > 2,5x górna granica normy (GGN)
  7. Historia chorób limfoproliferacyjnych
  8. Pacjenci uznani za potencjalnie niewiarygodnych lub jeśli przewiduje się, że pacjent może nie regularnie uczestniczyć w zaplanowanych wizytach badawczych
  9. Kobiety w wieku rozrodczym, definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, o ile nie stosują skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez 4 tygodnie po zakończeniu lub przerwaniu badania. Wybrana forma antykoncepcji musi być skuteczna do czasu otrzymania przez pacjentkę pierwszej dawki badanego leku.
  10. Niezdolność lub niechęć do poddania się wielokrotnemu nakłuciu żyły (np. z powodu złej tolerancji lub braku dostępu do żył)
  11. Niezdolność lub niechęć do poddania się wielokrotnym biopsjom
  12. Historia alergii na jakikolwiek składnik badanego leku
  13. Obecne stosowanie silnych induktorów enzymów cytochromu P450 (np. ryfampicyna, fenobarbital, karbamazepina, fenytoina i ziele dziurawca)
  14. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy
  15. Dowody ostrego kontaktowego zapalenia skóry podczas badania przesiewowego
  16. Dowód niedowagi, zdefiniowany jako BMI < 18,5 kg/m2
  17. Dowód niedoboru cynku zdefiniowany jako poziom cynku < 20 µg/dl w surowicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Apremilast
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy rozpoczną leczenie apremilastem od fazy miareczkowania trwającej 5 dni, a następnie tabletki 30 mg apremilastu dwa razy dziennie (BID) doustnie (PO) przez łącznie 32 tygodnie (w tym faza miareczkowania).
Lek: Apremilast
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności apremilastu u pacjentów z wypryskiem pieniążkowatym.
Eksperymentalny: Placebo + Apremilast
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają doustnie identyczne placebo (w tym fazę miareczkowania) przez pierwsze 16 tygodni. Uczestnicy otrzymujący placebo zostaną przeniesieni na Apremilast 30 mg dwa razy na dobę od początku 17. tygodnia przez kolejne 16 tygodni. W tym ramieniu Apremilast zostanie rozpoczęty bez miareczkowania.
Lek: Apremilast
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności apremilastu u pacjentów z wypryskiem pieniążkowatym.
Lek: Tabletka doustna placebo
To badanie ma na celu zbadanie skuteczności Apremilastu u pacjentów z wypryskiem pieniążkowatym - kontrolowanym placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PAR
Ramy czasowe: tydzień 16
Liczba pacjentów, u których nastąpiła poprawa (spadek) w skali PGA (Physician Global Assessment) o dwa lub więcej punktów w tygodniu 16 w porównaniu z tygodniem 0 lub którzy osiągnęli bezwzględny wynik PGA równy 0 lub 1 w tygodniu 16
tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EASI
Ramy czasowe: tydzień 16 i 32
Wynik EASI 50 w 16. i 32. tygodniu (wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku)
tydzień 16 i 32
Transepidermalna utrata wody (TEWL)
Ramy czasowe: tydzień 16 i 32
Zmiana od wartości wyjściowych w transepidermalnej utracie wody (TEWL) w 16 i 32 tygodniu
tydzień 16 i 32
Histologia
Ramy czasowe: tydzień 16
Znacząca poprawa histologiczna w 16. tygodniu - oceniana na podstawie zmniejszenia grubości naskórka > 30% lub zmniejszenia nacieku zapalnego > 50% w porównaniu z wyjściowymi wynikami histologicznymi.
tydzień 16
Stosowanie miejscowych sterydów
Ramy czasowe: tydzień 16 i 32

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ograniczeniu stosowania miejscowych sterydów w 16. i 32. tygodniu

- Przed randomizacją iw trakcie leczenia zostanie obliczona średnia dzienna dawka stosowanych miejscowo steroidów klasy II. Uczestnicy otrzymają „prednikarbat” z ośrodka badawczego. Podczas każdej wizyty probówka będzie ważona w celu pomiaru zużycia.
tydzień 16 i 32
Wynik PGA Ramię 2
Ramy czasowe: tydzień 32

Zmiana wyniku PGA w porównaniu z wartością wyjściową i 16. tygodniem u pacjentów w ramieniu 2. w 32. tygodniu

- Porównanie pierwszego i drugiego 16 tygodnia badania pod kątem zmiany wyniku PGA w stosunku do wartości wyjściowej u pacjentów w ramieniu 2
tydzień 32
DLQI
Ramy czasowe: tydzień 16 i 32
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI) w 16. i 32. tygodniu
tydzień 16 i 32
Wizualna analogowa skala świądu (VAS)
Ramy czasowe: tydzień 16 i 32
Zmiana od wartości początkowej w punktacji świądu w wizualnej skali analogowej (VAS) w 16. i 32. tygodniu
tydzień 16 i 32
TSQM
Ramy czasowe: tydzień 16 i 32
Zmiana od wartości początkowej w globalnej podskali zadowolenia wyniku Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenia dla Leków (TSQM) w 16. i 32. tygodniu
tydzień 16 i 32
Bezpieczeństwo: Bezpieczeństwo stosowania apremilastu zostanie ocenione na podstawie oceny zdarzeń niepożądanych (AE) — rodzaju, częstości, nasilenia i związku działań niepożądanych z apremilastem
Ramy czasowe: tydzień 36
Bezpieczeństwo stosowania apremilastu zostanie ocenione na podstawie oceny zdarzeń niepożądanych (AE) — rodzaju, częstości, ciężkości i związku działań niepożądanych z apremilastem
tydzień 36

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eksploracyjny punkt końcowy: zmiana funkcji metabolicznych w stosunku do wartości wyjściowej w 16. i 32. tygodniu — masa ciała
Ramy czasowe: tydzień 16 i 32
Oceniane na podstawie badania fizykalnego (waga (kg))
tydzień 16 i 32
Eksploracyjny punkt końcowy: zmiana funkcji metabolicznych w stosunku do wartości wyjściowej w 16. i 32. tygodniu — BMI
Ramy czasowe: tydzień 16 i 32
Oceniane na podstawie badania fizykalnego (BMI (kg/m2))
tydzień 16 i 32
Eksploracyjny punkt końcowy: zmiana funkcji metabolicznych w stosunku do linii podstawowej w 16. i 32. tygodniu — obwód brzucha
Ramy czasowe: tydzień 16 i 32
Oceniane na podstawie badania fizykalnego (obwód brzucha (cm)))
tydzień 16 i 32
Eksploracyjny punkt końcowy: zmiana funkcji metabolicznych w stosunku do wartości wyjściowych w 16. i 32. tygodniu — parametry surowicy
Ramy czasowe: tydzień 16 i 32
Oceniane za pomocą parametrów surowicy (glukoza, HbA1c, cholesterol, HDL, LDL, lipoproteina (a))
tydzień 16 i 32
Eksploracyjny punkt końcowy: zmiana funkcji metabolicznych w stosunku do linii podstawowej w 16. i 32. tygodniu — charakterystyka molekularna (profil ekspresji genów)
Ramy czasowe: tydzień 16 i 32
Zmiany funkcji metabolicznych skóry podczas leczenia Apremilastem vs. Placebo (biopsje w tygodniu 0 i 16) określone przez sekwencjonowanie RNA (RNAseq).
tydzień 16 i 32

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Technical University of Munich

Współpracownicy

Celgene Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Kilian Eyerich, Technical University Munich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AP-CL-ECZ-PI-006539

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Apremilast

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj