一项研究者发起的阿普司特研究以证明其治疗钱币状湿疹的功效 (APREMINUM)
2021年10月7日 更新者：Technical University of Munich
一项研究者发起的、随机、双盲、安慰剂对照的阿普司特研究，以证明对钱币状湿疹患者的疗效
这是一项研究者发起的、单中心、前瞻性、随机、双盲、介入性 IIb 期研究。
根据纳入和排除标准，将招募 40 名临床和组织学证实的钱币状湿疹患者。
在获得书面知情同意后，将包括患者。
在随机化之前，将测量每天 II 类局部类固醇的平均应用率，持续 4 周。
随后，患者将以 1:1 的比例随机分配到一个组中，接受 Apremilast 30 mg BID（滴定阶段后）治疗 16 周，或第二组接受相同匹配的安慰剂治疗 16 周。
从第 17 周开始，所有患者将开始使用 Apremilast 30 mg BID 进行开放标签治疗，直至第 32 周。
研究期间允许同时使用局部类固醇（II 类）。
在治疗期间，安慰剂和 Apremilast 都将口服应用。从第 0 周到第 32 周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Bavaria
-
Munich、Bavaria、德国、80805
- Technical University Munich - Department of Dermatology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 钱币状湿疹的临床确诊
- 经活检证实，意味着组织学与湿疹一致（包括 PAS 染色）
- PGA ≥ 3（5 分制）
- 最近 8 周持续使用局部类固醇的历史
- 年龄18-85岁，体重≥40公斤且≤160公斤
- 签署患者知情同意书
排除标准：
- 永久性严重疾病，尤其是影响免疫系统的疾病
- 怀孕或哺乳
- 癫痫病史或存在、严重的神经系统疾病、抑郁、自杀意念和行为、脑血管病发作或局部缺血
- 需要药物治疗的心肌梗塞或心律失常的病史或存在
严重肾功能不全的证据定义为：
- 筛选时 eGFR < 30 ml/min/1.73 m2（使用 MDRD 公式计算）（访视 1）
严重肝病的证据定义为：
筛选时（访问 1）：
- 碱性磷酸酶 >3x 正常上限 (ULN) 或碱性磷酸酶 >2.5x ULN 和总胆红素 > 2xULN 或
- 天冬氨酸转氨酶（AST、SGOT]）和丙氨酸转氨酶（ALT、SGPT]）> 2.5 倍正常值上限 (ULN)
- 淋巴增生性疾病史
- 被认为可能不可靠或预计患者可能不会始终如一地参加预定研究访视的患者
- 有生育能力的女性，定义为所有生理上能够怀孕的女性，除非她们在研究期间和研究完成或停止后的 4 周内使用有效的避孕措施。 所选择的避孕方式必须在患者接受第一剂研究药物时有效。
- 无法或不愿接受重复的静脉穿刺（例如，由于耐受性差或无法进入静脉）
- 无法或不愿接受重复穿刺活检
- 对研究药物的任何成分过敏史
- 目前使用强细胞色素 P450 酶诱导剂（如利福平、苯巴比妥、卡马西平、苯妥英钠和贯叶连翘）
- 患有半乳糖不耐受、lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传问题的患者
- 筛选时出现急性接触性皮炎的证据
- 体重过轻的证据，定义为 BMI < 18.5 kg/m2
- Zink 缺乏症的证据定义为血清中的 Zink 水平 < 20 µg/dL
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿普司特
随机分配到该组的患者将开始使用阿普司特，滴定期为 5 天，然后每天两次 (BID) 口服 30 毫克阿普司特片 (BID)，共持续 32 周（包括滴定期）。
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本研究旨在调查阿普司特对钱币状湿疹患者的疗效。
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实验性的：安慰剂+阿普司特
随机分配到该组的患者将在前 16 周内口服相同匹配的安慰剂（包括滴定阶段）。
安慰剂参与者将从第 17 周开始转为接受 Apremilast 30 mg BID，再持续 16 周。
在这个手臂中，Apremilast 将在没有滴定的情况下启动。
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本研究旨在调查阿普司特对钱币状湿疹患者的疗效。
本研究旨在调查 Apremilast 在钱币状湿疹患者中的疗效 - 安慰剂对照
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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职业高尔夫球协会
大体时间：第 16 周
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与第 0 周相比，第 16 周 PGA（医师整体评估）改善（降低）两个或更多点或第 16 周绝对 PGA 为 0 或 1 的患者人数
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第 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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易西
大体时间：第 16 和 32 周
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第 16 周和第 32 周时的 EASI 50 评分（湿疹面积和严重程度指数）
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第 16 和 32 周
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经表皮失水 (TEWL)
大体时间：第 16 和 32 周
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第 16 周和第 32 周经表皮失水 (TEWL) 相对于基线的变化
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第 16 和 32 周
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组织学
大体时间：第 16 周
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第 16 周组织学显着改善 - 通过与基线组织学结果相比，表皮厚度减少 > 30% 或炎症浸润减少 > 50% 来评估。
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第 16 周
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使用外用类固醇
大体时间：第 16 和 32 周
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第 16 周和第 32 周外用类固醇使用减少的基线变化 - 在随机化之前和治疗期间，将计算每天 II 类局部类固醇的平均应用率。 参与者将从研究中心获得“prednicarbate”。 每次访问时，管子都会被称重以测量使用情况。 |
第 16 和 32 周
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PGA 评分第 2 组
大体时间：第 32 周
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第 32 周时第 2 组患者的 PGA 评分与基线和第 16 周相比的变化 - 第 16 周和第 16 周试验中第 2 组患者 PGA 评分相对于基线的变化比较 |
第 32 周
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生活质量指数
大体时间：第 16 和 32 周
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第 16 周和第 32 周皮肤科生活质量指数 (DLQI) 总分相对于基线的变化
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第 16 和 32 周
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瘙痒视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：第 16 和 32 周
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第 16 周和第 32 周时瘙痒视觉模拟量表 (VAS) 评分相对于基线的变化
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第 16 和 32 周
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质量管理体系
大体时间：第 16 和 32 周
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第 16 周和第 32 周时药物治疗满意度问卷 (TSQM) 评分的全球满意度子量表相对于基线的变化
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第 16 和 32 周
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安全性：Apremilast 的安全性将通过评估不良事件 (AE) 进行评估——AE 的类型、频率、严重程度和与 apremilast 的关系
大体时间：第 36 周
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Apremilast 的安全性将通过评估不良事件 (AE) 进行评估——AE 的类型、频率、严重程度和与 apremilast 的关系
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第 36 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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探索性终点：第 16 周和第 32 周代谢功能相对于基线的变化 - 体重
大体时间：第 16 和 32 周
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通过体检评估（体重（kg））
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第 16 和 32 周
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探索性终点：第 16 周和第 32 周代谢功能相对于基线的变化 - BMI
大体时间：第 16 和 32 周
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通过身体检查评估 (BMI (kg/m2))
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第 16 和 32 周
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探索性终点：第 16 周和第 32 周代谢功能相对于基线的变化 - 腹围
大体时间：第 16 和 32 周
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通过身体检查评估（腹围（cm）））
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第 16 和 32 周
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探索性终点：第 16 周和第 32 周代谢功能相对于基线的变化 - 血清参数
大体时间：第 16 和 32 周
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通过血清参数（葡萄糖、HbA1c、胆固醇、HDL、LDL、脂蛋白 (a)）进行评估
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第 16 和 32 周
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探索性终点：第 16 周和第 32 周代谢功能相对于基线的变化 - 分子特征（基因表达谱）
大体时间：第 16 和 32 周
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通过 RNA 测序 (RNAseq) 确定的阿普司特与安慰剂治疗期间皮肤代谢功能的变化（第 0 周和第 16 周的活组织检查）。
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第 16 和 32 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kilian Eyerich、Technical University Munich
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月5日
初级完成 (实际的)
2021年9月15日
研究完成 (实际的)
2021年9月15日
研究注册日期
首次提交
2017年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月18日
首次发布 (实际的)
2017年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月7日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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