Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkijan aloittama apremilastin tehon osoittamiseksi nummulaarinen ihottuma (APREMINUM)

torstai 7. lokakuuta 2021 päivittänyt: Technical University of Munich

Tutkijan aloittama, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu apremilast-tutkimus tehon osoittamiseksi potilailla, joilla on nummulaarinen ekseema

Tämä on tutkijan aloittama, yhden keskuksen, prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, interventiovaiheen IIb tutkimus. 40 potilasta, joilla on kliinisesti ja histologisesti vahvistettu nummulaarinen ekseema, otetaan mukaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti. Potilaat otetaan mukaan, kun kirjallinen tietoinen suostumus on saatu. Ennen satunnaistamista mitataan luokan II paikallisten steroidien keskimääräinen käyttömäärä päivässä 4 viikon ajan. Tämän jälkeen potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 yhteen haaraan, joka saa Apremilast 30 mg BID (titrausvaiheen jälkeen) 16 viikon ajan tai toinen ryhmä, joka saa identtistä vastaavaa lumelääkettä 16 viikon ajan. Viikon 17 alusta alkaen kaikki potilaat aloittavat avoimen hoidon Apremilastilla 30 mg kahdesti vuorokaudessa viikkoon 32 asti. Paikallisten steroidien (luokka II) samanaikainen käyttö on sallittu tutkimuksen aikana. Hoitojakson aikana sekä lumelääkettä että Apremilastia annetaan p.o. viikosta 0 viikkoon 32.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Saksa, 80805
        • Technical University Munich - Department of Dermatology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kliinisesti vahvistettu nummulaarisen ekseeman diagnoosi
  2. Biopsialla todistettu, eli ekseeman mukainen histologia (mukaan lukien PAS-värjäys)
  3. PGA ≥ 3 5 pisteen asteikolla
  4. Paikallisten steroidien jatkuva käyttöhistoria viimeisen 8 viikon aikana
  5. Ikä 18-85 vuotta, paino ≥ 40 kg ja ≤ 160 kg
  6. Potilaan allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Pysyvät vakavat sairaudet, erityisesti immuunijärjestelmään vaikuttavat
  2. Raskaus tai imetys
  3. Epilepsia, merkittävät neurologiset häiriöt, masennus, itsemurha-ajatukset ja -käyttäytyminen, aivoverisuonikohtaukset tai iskemia
  4. Aiempi sydäninfarkti tai sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkehoitoa

  5. Todisteet vakavasta munuaisten vajaatoiminnasta määritellään seuraavasti:

    • eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 (laskettu MDRD-kaavalla) seulonnassa (käynti 1)

  6. Todisteet merkittävästä maksasairaudesta, jotka määritellään seuraavasti:

    Esittelyssä (käynti 1):

    • Alkalinen fosfataasi > 3 x normaalin yläraja (ULN) tai alkalinen fosfataasi > 2,5 x ULN ja kokonaisbilirubiini > 2 x ULN tai
    • Aspartaattitransaminaasi (AST, SGOT]) ja alaniinitransaminaasi (ALT, SGPT]) > 2,5x normaalin yläraja (ULN)
  7. Lymfoproliferatiivisten häiriöiden historia
  8. Potilaat, joiden katsotaan olevan mahdollisesti epäluotettavia tai jos on odotettavissa, potilas ei välttämättä käy säännöllisesti suunnitelluilla tutkimuskäynneillä
  9. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka määritellään naisiksi, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi, elleivät he käytä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 4 viikon ajan tutkimuksen päättymisen tai lopettamisen jälkeen. Valitun ehkäisymuodon on oltava tehokas siihen mennessä, kun potilas saa ensimmäisen annoksensa tutkimuslääkettä.
  10. Kyvyttömyys tai haluttomuus tehdä toistuva laskimopunktio (esim. huonon siedettävyyden tai suonten puutteen vuoksi)
  11. Kyvyttömyys tai haluttomuus tehdä toistuvia biopsioita
  12. Aiempi allergia jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
  13. Voimakkaiden sytokromi P450 -entsyymin indusoijien (esim. rifampisiini, fenobarbitaali, karbamatsepiini, fenytoiini ja mäkikuisma) nykyinen käyttö
  14. Potilaat, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
  15. Todisteet akuutista kosketusihottumisesta seulonnassa
  16. Todiste alipainosta, joka määritellään BMI:ksi < 18,5 kg/m2
  17. Todisteena sinkin puutteesta seerumin sinkin määränä < 20 µg/dl

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Apremilast
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat aloittavat Apremilast-hoidon 5 päivän titrausvaiheella, jonka jälkeen 30 mg Apremilast-tabletit kahdesti vuorokaudessa (BID) suun kautta (PO) yhteensä 32 viikon ajan (mukaan lukien titrausvaihe).
Lääke: Apremilast
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Apremilastin tehoa nummulaarisen ihottuman hoidossa.
Kokeellinen: Placebo + Apremilast
Tähän haaraan satunnaistetut potilaat saavat suun kautta identtisesti vastaavaa lumelääkettä (mukaan lukien titrausvaihe) ensimmäisen 16 viikon ajan. Plaseboon osallistujat vaihdetaan saamaan Apremilast 30 mg BID viikon 17 alusta alkaen vielä 16 viikon ajan. Tässä käsivarressa Apremilast-hoito aloitetaan ilman titrausta.
Lääke: Apremilast
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Apremilastin tehoa nummulaarisen ihottuman hoidossa.
Lääke: Placebo oraalinen tabletti
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Apremilastin tehoa nummulaarisen ihottuman potilailla - lumelääkekontrolloitu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PGA
Aikaikkuna: viikko 16
Niiden potilaiden määrä, jotka paransivat (laskuvat) PGA:ssa (Physician Global Assessment) kahdella tai useammalla pisteellä viikolla 16 verrattuna viikkoon 0 tai saavuttavat absoluuttisen PGA:n 0 tai 1 viikolla 16
viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EASI
Aikaikkuna: Viikot 16 ja 32
EASI 50 -pisteet viikoilla 16 ja 32 (ihottuma-alue ja vakavuusindeksi)
Viikot 16 ja 32
Transepidermaalinen vedenhäviö (TEWL)
Aikaikkuna: Viikot 16 ja 32
Muutos lähtötasosta transepidermaalisessa vesihäviössä (TEWL) viikolla 16 ja 32
Viikot 16 ja 32
Histologia
Aikaikkuna: viikko 16
Merkittävä histologinen parannus viikolla 16 - Arvioitu epidermaalisen paksuuden vähenemisenä > 30 % tai tulehduksellisen infiltraatin vähenemisenä > 50 % verrattuna lähtötilanteen histologisiin löydöksiin.
viikko 16
Paikallisten steroidien käyttö
Aikaikkuna: Viikot 16 ja 32

Muutos lähtötasosta paikallisten steroidien käytön vähentämisessä viikolla 16 ja 32

- Ennen satunnaistamista ja hoidon aikana lasketaan luokan II paikallisesti käytettävien steroidien keskimääräinen käyttömäärä päivässä. Osallistujat saavat "prednikarbaatin" tutkimuskeskuksesta. Jokaisella käynnillä putki punnitaan käytön mittaamiseksi.
Viikot 16 ja 32
PGA-pisteet Arm 2
Aikaikkuna: viikko 32

Muutos PGA-pisteissä verrattuna lähtötilanteeseen ja viikkoon 16 potilailla haarassa 2 viikolla 32

- Tutkimuksen ensimmäisen ja toisen 16 viikon vertailu ryhmän 2 potilaiden PGA-pisteiden muutoksen suhteen lähtötasosta
viikko 32
DLQI
Aikaikkuna: Viikot 16 ja 32
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta viikoilla 16 ja 32
Viikot 16 ja 32
Pruritus Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: Viikot 16 ja 32
Muutos lähtötasosta pruritus Visual Analog Scale (VAS) -pisteissä viikoilla 16 ja 32
Viikot 16 ja 32
TSQM
Aikaikkuna: Viikot 16 ja 32
Muutos lähtötasosta lääkitystä koskevan hoitotyytyväisyyskyselyn (TSQM) pistemäärän globaalissa tyytyväisyysalaskaalassa viikoilla 16 ja 32
Viikot 16 ja 32
Turvallisuus: Apremilastin turvallisuus arvioidaan arvioimalla haittatapahtumat (AE) – haittavaikutusten tyyppi, esiintymistiheys, vakavuus ja suhde apremilastiin
Aikaikkuna: viikko 36
Apremilastin turvallisuus arvioidaan arvioimalla haittatapahtumia (AE) – haittavaikutusten tyyppi, esiintymistiheys, vakavuus ja suhde apremilastiin
viikko 36

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkiva päätepiste: aineenvaihduntatoimintojen muutos lähtötasosta viikoilla 16 ja 32 - paino
Aikaikkuna: Viikot 16 ja 32
Arvioitu fyysisellä tarkastuksella (paino (kg))
Viikot 16 ja 32
Tutkiva päätepiste: aineenvaihduntatoimintojen muutos lähtötasosta viikoilla 16 ja 32 - BMI
Aikaikkuna: Viikot 16 ja 32
Arvioitu fyysisellä tutkimuksella (BMI (kg/m2))
Viikot 16 ja 32
Tutkiva päätepiste: aineenvaihduntatoimintojen muutos lähtötilanteesta viikolla 16 ja 32 - vatsan ympärysmitta
Aikaikkuna: Viikot 16 ja 32
Arvioitu fyysisellä tarkastuksella (vatsan ympärysmitta (cm)))
Viikot 16 ja 32
Tutkiva päätepiste: aineenvaihduntatoimintojen muutos lähtötilanteesta viikolla 16 ja 32 – seerumiparametrit
Aikaikkuna: Viikot 16 ja 32
Arvioitu seerumiparametreilla (glukoosi, HbA1c, kolesteroli, HDL, LDL, lipoproteiini (a))
Viikot 16 ja 32
Tutkiva päätepiste: aineenvaihduntatoimintojen muutos lähtötilanteesta viikoilla 16 ja 32 - molekyylien karakterisointi (geeniekspressioprofiili)
Aikaikkuna: Viikot 16 ja 32
Muutokset aineenvaihduntatoiminnoissa Apremilast-hoidon aikana vs. lumelääke ihossa (biopsiat viikolla 0 ja 16) määritettynä RNA-sekvensoinnilla (RNAseq).
Viikot 16 ja 32

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Technical University of Munich

Yhteistyökumppanit

Celgene Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Kilian Eyerich, Technical University Munich

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AP-CL-ECZ-PI-006539

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Apremilast

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa