En etterforsker-initiert studie av Apremilast for å demonstrere effektivitet Nummulært eksem (APREMINUM)
7. oktober 2021 oppdatert av: Technical University of Munich
En etterforsker-initiert, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av Apremilast for å demonstrere effektivitet hos personer med nummerulært eksem
Dette er en etterforsker-initiert, enkeltsenter, prospektiv, randomisert, dobbeltblind, intervensjonell fase IIb-studie.
Førti pasienter med klinisk og histologisk bekreftet nummulært eksem vil bli registrert i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriterier.
Pasienter vil bli inkludert etter at skriftlig informert samtykke er innhentet.
Før randomisering vil gjennomsnittlig påføringsrate av klasse II topikale steroider per dag bli målt i 4 uker.
Deretter vil pasienter randomiseres i forholdet 1:1 til én arm for å få Apremilast 30 mg 2D (etter titreringsfase) i 16 uker eller en andre arm som får identisk matchende placebo i 16 uker.
Fra begynnelsen av uke 17 vil alle pasienter starte en åpen behandling med Apremilast 30 mg to ganger daglig frem til uke 32.
Samtidig bruk av topikale steroider (klasse II) er tillatt under studien.
I løpet av behandlingsperioden vil både placebo og Apremilast påføres p.o. fra uke 0 til uke 32.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 80805
- Technical University Munich - Department of Dermatology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk bekreftet diagnose av nummulært eksem
- Biopsi-påvist, noe som betyr histologi i samsvar med eksem (inkludert PAS-farging)
- PGA ≥ 3 på en 5-punkts skala
- Anamnese med kontinuerlig bruk av topikale steroider de siste 8 ukene
- Alder 18-85 år, kroppsvekt ≥ 40 kg og ≤ 160 kg
- Signert informert samtykke fra pasient
Ekskluderingskriterier:
- Permanente alvorlige sykdommer, spesielt de som påvirker immunsystemet
- Graviditet eller amming
- Anamnese eller tilstedeværelse av epilepsi, betydelige nevrologiske lidelser, depresjon, selvmordstanker og -adferd, cerebrovaskulære angrep eller iskemi
- Anamnese eller tilstedeværelse av hjerteinfarkt eller hjertearytmi som krever medikamentell behandling
Bevis på alvorlig nyresvikt definert som:
- eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 (beregnet ved hjelp av MDRD-formelen) ved screening (besøk 1)
Bevis på signifikant leversykdom definert som:
Ved visning (besøk 1):
- Alkalisk fosfatase >3x øvre normalgrense (ULN) eller alkalisk fosfatase >2,5x ULN og total bilirubin > 2xULN eller
- Aspartattransaminase (AST, SGOT]) og alanintransaminase (ALT, SGPT]) > 2,5x øvre normalgrense (ULN)
- Historie med lymfoproliferative lidelser
- Pasienter som anses som potensielt upålitelige eller hvor det er forutsatt at pasienten ikke vil delta konsekvent på planlagte studiebesøk
- Kvinner i fertil alder, definert som alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide med mindre de bruker effektiv prevensjon under studien og i 4 uker etter studieavslutning eller seponering. Den valgte prevensjonsformen må være effektiv når pasienten mottar sin første dose studiemedisin.
- Manglende evne eller vilje til å gjennomgå gjentatt venepunktur (f.eks. på grunn av dårlig toleranse eller mangel på tilgang til vener)
- Manglende evne eller vilje til å gjennomgå gjentatte punch-biopsier
- Historie med allergi mot en hvilken som helst komponent i studiemedisinen
- Nåværende bruk av sterke cytokrom P450 enzyminduktorer (f.eks. rifampicin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin og johannesurt)
- Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, lapp lactase-mangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon
- Bevis på akutt kontaktdermatitt ved screening
- Bevis på undervekt, definert som BMI < 18,5 kg/m2
- Bevis på zinkmangel definert som zinknivå < 20 µg/dL i serum
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Apremilast
Pasienter randomisert til denne armen vil starte Apremilast med en titreringsfase på 5 dager, etterfulgt av 30 mg Apremilast tabletter to ganger daglig (BID) gjennom munnen (PO) i totalt 32 uker (inkludert titreringsfase).
|
Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av Apremilast hos pasienter med nummulært eksem.
|
|
Eksperimentell: Placebo + Apremilast
Pasienter randomisert til denne armen vil få identisk matchende placebo (inkludert titreringsfasen) gjennom munnen de første 16 ukene.
Placebodeltakere vil bli byttet til å motta Apremilast 30 mg BID fra begynnelsen av uke 17 i ytterligere 16 uker.
I denne armen vil Apremilast startes uten titrering.
|
Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av Apremilast hos pasienter med nummulært eksem.
Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av Apremilast hos pasienter med nummulært eksem - placebokontrollert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PGA
Tidsramme: uke 16
|
Antall pasienter som oppnår en forbedring (reduksjon) i PGA (Physician Global Assessment) med to eller flere poeng ved uke 16 sammenlignet med uke 0 eller oppnår en absolutt PGA på 0 eller 1 ved uke 16
|
uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EASI
Tidsramme: uke 16 og 32
|
EASI 50-poengsum ved uke 16 og 32 (Eksemområde og alvorlighetsindeks)
|
uke 16 og 32
|
|
Transepidermalt vanntap (TEWL)
Tidsramme: uke 16 og 32
|
Endring fra baseline i transepidermalt vanntap (TEWL) ved uke 16 og 32
|
uke 16 og 32
|
|
Histologi
Tidsramme: uke 16
|
Signifikant histologisk bedring ved uke 16 - Vurdert ved reduksjon av epidermal tykkelse > 30 % eller reduksjon av inflammatorisk infiltrat > 50 % sammenlignet med histologiske funn ved baseline.
|
uke 16
|
|
Bruk av aktuelle steroider
Tidsramme: uke 16 og 32
|
Endring fra baseline i reduksjon av bruk av aktuelle steroider ved uke 16 og 32 - Før randomisering og under behandlingen vil gjennomsnittlig påføringsrate av klasse II topikale steroider per dag bli beregnet. Deltakerne vil motta "prednikarbat" fra studiesenteret. Ved hvert besøk vil røret bli veid for å måle bruken. |
uke 16 og 32
|
|
PGA-poengsum 2
Tidsramme: uke 32
|
Endring i PGA-score sammenlignet med baseline og uke 16 for pasienter i arm 2 ved uke 32 - Sammenligning av de første og andre 16 ukene av studien når det gjelder endringen i PGA-score fra baseline for pasienter i arm 2 |
uke 32
|
|
DLQI
Tidsramme: uke 16 og 32
|
Endring fra baseline i den totale poengsummen for Dermatology Life Quality Index (DLQI) ved uke 16 og 32
|
uke 16 og 32
|
|
Pruritus Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: uke 16 og 32
|
Endring fra baseline i pruritus Visual Analog Scale (VAS) poengsum ved uke 16 og 32
|
uke 16 og 32
|
|
TSQM
Tidsramme: uke 16 og 32
|
Endring fra baseline i Global Satisfaction Subscale av Treatment Satisfaction Questionnaire for Medisinering (TSQM)-score ved uke 16 og 32
|
uke 16 og 32
|
|
Sikkerhet: Sikkerheten til Apremilast vil bli vurdert ved å evaluere bivirkninger (AE) - Type, frekvens, alvorlighetsgrad og forhold mellom AE og apremilast
Tidsramme: uke 36
|
Sikkerheten til Apremilast vil bli vurdert ved å evaluere bivirkninger (AE) - Type, frekvens, alvorlighetsgrad og forhold mellom AE og apremilast
|
uke 36
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforskende endepunkt: Endring fra baseline i metabolske funksjoner ved uke 16 og 32 - vekt
Tidsramme: uke 16 og 32
|
Vurdert via fysisk undersøkelse (vekt (kg))
|
uke 16 og 32
|
|
Utforskende endepunkt: Endring fra baseline i metabolske funksjoner ved uke 16 og 32 - BMI
Tidsramme: uke 16 og 32
|
Vurdert via fysisk undersøkelse (BMI (kg/m2))
|
uke 16 og 32
|
|
Utforskende endepunkt: Endring fra baseline i metabolske funksjoner ved uke 16 og 32 - abdominal omkrets
Tidsramme: uke 16 og 32
|
Vurdert via fysisk undersøkelse (abdominalomkrets (cm)))
|
uke 16 og 32
|
|
Utforskende endepunkt: Endring fra baseline i metabolske funksjoner ved uke 16 og 32 - serumparametere
Tidsramme: uke 16 og 32
|
Vurdert via serumparametere (glukose, HbA1c, kolesterol, HDL, LDL, Lipoprotein (a))
|
uke 16 og 32
|
|
Utforskende endepunkt: Endring fra baseline i metabolske funksjoner ved uke 16 og 32 - karakterisering av molekylær (genekspresjonsprofil)
Tidsramme: uke 16 og 32
|
Endringer i metabolske funksjoner under behandling med Apremilast vs. Placebo i huden (biopsier ved uke 0 og uke 16) bestemt ved RNA-sekvensering (RNAseq).
|
uke 16 og 32
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kilian Eyerich, Technical University Munich
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. juli 2017
Primær fullføring (Faktiske)
15. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
15. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2017
Først lagt ut (Faktiske)
19. mai 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Hudsykdommer, eksem
- Dermatitt
- Eksem
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Fosfodiesterasehemmere
- Fosfodiesterase 4-hemmere
- Apremilast
Andre studie-ID-numre
- AP-CL-ECZ-PI-006539
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .