Uno studio avviato da un investigatore sull'apremilast per dimostrare l'efficacia dell'eczema nummulare (APREMINUM)

Criterio di inclusione:

1. Diagnosi clinicamente confermata di eczema nummulare
2. Biopsia provata, che significa istologia compatibile con eczema (inclusa la colorazione PAS)
3. PGA ≥ 3 su una scala a 5 punti
4. Storia di uso continuo di steroidi topici nelle ultime 8 settimane
5. Età 18-85 anni, peso corporeo ≥ 40 kg e ≤ 160 kg
6. Consenso informato firmato dal paziente

Criteri di esclusione:

1. Malattie gravi permanenti, in particolare quelle che colpiscono il sistema immunitario
2. Gravidanza o allattamento
3. Anamnesi o presenza di epilessia, disturbi neurologici significativi, depressione, ideazione e comportamento suicidario, attacchi cerebrovascolari o ischemia
4. Anamnesi o presenza di infarto miocardico o aritmia cardiaca che richieda terapia farmacologica

5. Evidenza di grave disfunzione renale definita come:

   • eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 (calcolato utilizzando la formula MDRD) allo screening (Visita 1)

6. Evidenza di malattia epatica significativa definita come:

   Alla proiezione (Visita 1):

   • Fosfatasi alcalina > 3 volte il limite superiore della norma (ULN) o fosfatasi alcalina > 2,5 volte ULN e bilirubina totale > 2 volte ULN o
   • Aspartato transaminasi (AST, SGOT]) e alanina transaminasi (ALT, SGPT]) > 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
7. Storia di disordini linfoproliferativi
8. I pazienti che sono considerati potenzialmente inaffidabili o dove è previsto il paziente potrebbero non partecipare costantemente alle visite di studio programmate
9. Donne in età fertile, definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta a meno che non utilizzino una contraccezione efficace durante lo studio e per 4 settimane dopo il completamento o l'interruzione dello studio. La forma prescelta di controllo delle nascite deve essere efficace nel momento in cui la paziente riceve la prima dose del farmaco oggetto dello studio.
10. Incapacità o riluttanza a sottoporsi a punture venose ripetute (ad esempio, a causa della scarsa tollerabilità o della mancanza di accesso alle vene)
11. Incapacità o riluttanza a sottoporsi a ripetute biopsie con punch
12. Storia di allergia a qualsiasi componente del farmaco in studio
13. Uso corrente di forti induttori degli enzimi del citocromo P450 (p. es., rifampicina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoina ed erba di San Giovanni)
14. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio
15. Evidenza di dermatite acuta da contatto allo screening
16. Evidenza di sottopeso, definita come BMI < 18,5 kg/m2
17. Evidenza di carenza di zinco definita come livello di zinco < 20 µg/dL nel siero