En utredare initierad studie av Apremilast för att demonstrera effektivitet Nummulärt eksem (APREMINUM)
7 oktober 2021 uppdaterad av: Technical University of Munich
En utredare initierad, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av Apremilast för att demonstrera effektivitet hos försökspersoner med numulärt eksem
Detta är en utredare initierad, singelcenter, prospektiv, randomiserad, dubbelblind, interventionell fas IIb-studie.
Fyrtio patienter med kliniskt och histologiskt bekräftat nummulärt eksem kommer att inkluderas enligt inklusions- och exklusionskriterier.
Patienter kommer att inkluderas efter skriftligt informerat samtycke.
Före randomisering kommer den genomsnittliga appliceringsfrekvensen av klass II topikala steroider per dag att mätas under 4 veckor.
Därefter kommer patienter att randomiseras i förhållandet 1:1 till en arm för att få Apremilast 30 mg två gånger dagligen (efter titreringsfas) i 16 veckor eller en andra arm som får identiskt matchande placebo under 16 veckor.
Från början av vecka 17 kommer alla patienter att påbörja en öppen behandling med Apremilast 30 mg två gånger dagligen fram till vecka 32.
Samtidig användning av topikala steroider (klass II) är tillåten under studien.
Under behandlingsperioden kommer både placebo och Apremilast att appliceras p.o. från vecka 0 till vecka 32.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 80805
- Technical University Munich - Department of Dermatology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kliniskt bekräftad diagnos av nummulärt eksem
- Biopsibeprövad, vilket betyder histologi som överensstämmer med eksem (inklusive PAS-färgning)
- PGA ≥ 3 på en 5-gradig skala
- Historik med kontinuerlig användning av topikala steroider under de senaste 8 veckorna
- Ålder 18-85 år, kroppsvikt ≥ 40 kg och ≤ 160 kg
- Undertecknat informerat samtycke från patient
Exklusions kriterier:
- Permanenta svåra sjukdomar, särskilt de som påverkar immunsystemet
- Graviditet eller amning
- Historik eller förekomst av epilepsi, betydande neurologiska störningar, depression, självmordstankar och självmordsbeteende, cerebrovaskulära attacker eller ischemi
- Historik eller närvaro av hjärtinfarkt eller hjärtarytmi som kräver läkemedelsbehandling
Bevis på allvarlig njurdysfunktion definierad som:
- eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 (beräknat med MDRD-formeln) vid screening (besök 1)
Bevis på signifikant leversjukdom definierad som:
Vid visning (besök 1):
- Alkaliskt fosfatas >3x övre normalgräns (ULN) eller alkaliskt fosfatas >2,5x ULN och totalt bilirubin > 2xULN eller
- Aspartattransaminas (AST, SGOT]) och alanintransaminas (ALT, SGPT]) > 2,5x övre normalgräns (ULN)
- Historik av lymfoproliferativa störningar
- Patienter som anses vara potentiellt opålitliga eller där det är tänkt att patienten inte konsekvent deltar i schemalagda studiebesök
- Kvinnor i fertil ålder, definieras som alla kvinnor som fysiologiskt kan bli gravida såvida de inte använder effektiva preventivmedel under studien och i 4 veckor efter avslutad eller avbruten studie. Den valda formen av preventivmedel måste vara effektiv när patienten får sin första dos av studieläkemedlet.
- Oförmåga eller ovilja att genomgå upprepad venpunktion (t.ex. på grund av dålig tolerans eller brist på tillgång till vener)
- Oförmåga eller ovilja att genomgå upprepade stansbiopsier
- Historik med allergi mot någon komponent i studiemedicinen
- Nuvarande användning av starka cytokrom P450 enzyminducerare (t.ex. rifampicin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin och johannesört)
- Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, lapp laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption
- Bevis på akut kontaktdermatit vid screening
- Bevis på undervikt, definierat som BMI < 18,5 kg/m2
- Bevis på zinkbrist definierad som zinknivå < 20 µg/dL i serum
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Apremilast
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att starta Apremilast med en titreringsfas på 5 dagar, följt av 30 mg Apremilast tabletter två gånger dagligen (BID) genom munnen (PO) under totalt 32 veckor (inklusive titreringsfas).
|
Denna studie syftar till att undersöka effekten av Apremilast hos patienter med nummulärt eksem.
|
|
Experimentell: Placebo + Apremilast
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att få identiskt matchande placebo (inklusive titreringsfasen) genom munnen under de första 16 veckorna.
Placebodeltagare kommer att bytas till att få Apremilast 30 mg BID från början av vecka 17 i ytterligare 16 veckor.
I denna arm kommer Apremilast att startas utan titrering.
|
Denna studie syftar till att undersöka effekten av Apremilast hos patienter med nummulärt eksem.
Denna studie syftar till att undersöka effekten av Apremilast hos patienter med nummulärt eksem - placebokontrollerad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PGA
Tidsram: vecka 16
|
Antal patienter som uppnår en förbättring (minskning) i PGA (Physician Global Assessment) med två eller fler poäng vid vecka 16 jämfört med vecka 0 eller uppnår en absolut PGA på 0 eller 1 vid vecka 16
|
vecka 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EASI
Tidsram: vecka 16 och 32
|
EASI 50 poäng vid vecka 16 och 32 (Eczema Area and Severity Index)
|
vecka 16 och 32
|
|
Transepidermal vattenförlust (TEWL)
Tidsram: vecka 16 och 32
|
Ändring från baslinjen i transepidermal vattenförlust (TEWL) vid vecka 16 och 32
|
vecka 16 och 32
|
|
Histologi
Tidsram: vecka 16
|
Signifikant histologisk förbättring vid vecka 16 - Bedömd genom minskning av epidermal tjocklek > 30 % eller minskning av inflammatoriskt infiltrat > 50 % jämfört med histologiska fynd vid baslinjen.
|
vecka 16
|
|
Användning av topikala steroider
Tidsram: vecka 16 och 32
|
Förändring från baslinjen i minskningen av användningen av topikala steroider vid vecka 16 och 32 - Före randomisering och under behandlingen kommer den genomsnittliga appliceringsfrekvensen för topikala steroider av klass II per dag att beräknas. Deltagarna kommer att få "prednikarbat" från studiecentret. Vid varje besök kommer röret att vägas för att mäta användningen. |
vecka 16 och 32
|
|
PGA-poäng arm 2
Tidsram: vecka 32
|
Förändring i PGA-poäng jämfört med baseline och vecka 16 för patienter i arm 2 vid vecka 32 - Jämförelse av de första och andra 16 veckorna av studien när det gäller förändringen i PGA-poäng från baslinjen för patienter i arm 2 |
vecka 32
|
|
DLQI
Tidsram: vecka 16 och 32
|
Förändring från baslinjen i Dermatology Life Quality Index (DLQI) totalpoäng vid vecka 16 och 32
|
vecka 16 och 32
|
|
Pruritus Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: vecka 16 och 32
|
Förändring från baslinjen i Pruritus Visual Analog Scale (VAS) poäng vid vecka 16 och 32
|
vecka 16 och 32
|
|
TSQM
Tidsram: vecka 16 och 32
|
Förändring från baslinjen i den globala tillfredsställelse-subskalan i Treatment Satisfaction Questionnaire for Medicine (TSQM)-resultat vid vecka 16 och 32
|
vecka 16 och 32
|
|
Säkerhet: Säkerheten för Apremilast kommer att bedömas genom att utvärdera biverkningar (AE) - Typ, frekvens, svårighetsgrad och samband mellan AE och apremilast
Tidsram: vecka 36
|
Säkerheten för Apremilast kommer att bedömas genom att utvärdera biverkningar (AE) - Typ, frekvens, svårighetsgrad och samband mellan AE och apremilast
|
vecka 36
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Exploratory endpoint: förändring från baslinjen i metaboliska funktioner vid vecka 16 och 32 - vikt
Tidsram: vecka 16 och 32
|
Bedömd genom fysisk undersökning (vikt (kg))
|
vecka 16 och 32
|
|
Exploratory endpoint: förändring från baslinjen i metaboliska funktioner vid vecka 16 och 32 - BMI
Tidsram: vecka 16 och 32
|
Bedöms via fysisk undersökning (BMI (kg/m2))
|
vecka 16 och 32
|
|
Exploratory endpoint: förändring från baslinjen i metaboliska funktioner vid vecka 16 och 32 - bukomkrets
Tidsram: vecka 16 och 32
|
Bedöms genom fysisk undersökning (bukomfång (cm)))
|
vecka 16 och 32
|
|
Exploratory endpoint: förändring från baslinjen i metaboliska funktioner vid vecka 16 och 32 - serumparametrar
Tidsram: vecka 16 och 32
|
Bedöms via serumparametrar (glukos, HbA1c, kolesterol, HDL, LDL, Lipoprotein (a))
|
vecka 16 och 32
|
|
Exploratory endpoint: Förändring från baslinjen i metaboliska funktioner vid vecka 16 och 32 - karakterisering av molekylär (genuttrycksprofil)
Tidsram: vecka 16 och 32
|
Förändringar i metaboliska funktioner under behandling med Apremilast kontra placebo i huden (biopsier vecka 0 och vecka 16) bestämt genom RNA-sekvensering (RNAseq).
|
vecka 16 och 32
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kilian Eyerich, Technical University Munich
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 juli 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
15 september 2021
Avslutad studie (Faktisk)
15 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 maj 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2017
Första postat (Faktisk)
19 maj 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Hudsjukdomar, eksem
- Dermatit
- Eksem
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Fosfodiesterashämmare
- Fosfodiesteras 4-hämmare
- Apremilast
Andra studie-ID-nummer
- AP-CL-ECZ-PI-006539
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .