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Une étude initiée par un chercheur sur l'aprémilast pour démontrer l'efficacité de l'eczéma nummulaire (APREMINUM)

7 octobre 2021 mis à jour par: Technical University of Munich

Une étude initiée par un chercheur, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'apremilast pour démontrer son efficacité chez les sujets atteints d'eczéma nummulaire

Il s'agit d'une étude de phase IIb interventionnelle, monocentrique, prospective, randomisée, en double aveugle, initiée par l'investigateur. Quarante patients atteints d'eczéma nummulaire confirmé cliniquement et histologiquement seront inclus selon les critères d'inclusion et d'exclusion. Les patients seront inclus après l'obtention d'un consentement éclairé écrit. Avant la randomisation, le taux d'application moyen de stéroïdes topiques de classe II par jour sera mesuré pendant 4 semaines. Par la suite, les patients seront randomisés selon un ratio 1:1 dans un bras pour recevoir de l'apremilast 30 mg deux fois par jour (après la phase de titration) pendant 16 semaines ou un second bras recevant un placebo identique pendant 16 semaines. A partir du début de la semaine 17, tous les patients débuteront un traitement en ouvert par Apremilast 30 mg BID jusqu'à la semaine 32. L'utilisation concomitante de stéroïdes topiques (classe II) est autorisée pendant l'étude. Pendant la période de traitement, le placebo et l'Apremilast seront appliqués p.o. de la semaine 0 à la semaine 32.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Allemagne, 80805
        • Technical University Munich - Department of Dermatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic cliniquement confirmé d'eczéma nummulaire
  2. Prouvé par biopsie, ce qui signifie une histologie compatible avec l'eczéma (y compris la coloration PAS)
  3. PGA ≥ 3 sur une échelle de 5 points
  4. Antécédents d'utilisation continue de stéroïdes topiques au cours des 8 dernières semaines
  5. Âge 18-85 ans, poids corporel ≥ 40 kg et ≤ 160 kg
  6. Consentement éclairé signé du patient

Critère d'exclusion:

  1. Maladies graves permanentes, en particulier celles affectant le système immunitaire
  2. Grossesse ou allaitement
  3. Antécédents ou présence d'épilepsie, de troubles neurologiques importants, de dépression, d'idées et de comportements suicidaires, d'attaques cérébrovasculaires ou d'ischémie
  4. Antécédents ou présence d'infarctus du myocarde ou d'arythmie cardiaque nécessitant un traitement médicamenteux

  5. Preuve de dysfonctionnement rénal sévère défini comme :

    • eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 (calculé à l'aide de la formule MDRD) lors de la sélection (visite 1)

  6. Preuve d'une maladie hépatique importante définie comme :

    Lors de la projection (Visite 1) :

    • Phosphatase alcaline > 3x la limite supérieure de la normale (LSN) ou phosphatase alcaline > 2,5x LSN et bilirubine totale > 2xLSN ou
    • Aspartate transaminase (AST, SGOT]) et alanine transaminase (ALT, SGPT]) > 2,5 x la limite supérieure de la normale (LSN)
  7. Antécédents de troubles lymphoprolifératifs
  8. Les patients qui sont considérés comme potentiellement non fiables ou lorsqu'il est envisagé que le patient ne se présente pas systématiquement aux visites d'étude prévues
  9. Femmes en âge de procréer, définies comme toutes les femmes physiologiquement capables de devenir enceintes à moins qu'elles n'utilisent une contraception efficace pendant l'étude et pendant 4 semaines après la fin ou l'arrêt de l'étude. La forme de contraception choisie doit être efficace au moment où la patiente reçoit sa première dose du médicament à l'étude.
  10. Incapacité ou refus de subir des ponctions veineuses répétées (par exemple, en raison d'une mauvaise tolérance ou d'un manque d'accès aux veines)
  11. Incapacité ou refus de subir des biopsies à l'emporte-pièce répétées
  12. Antécédents d'allergie à l'un des composants du médicament à l'étude
  13. Utilisation actuelle d'inducteurs enzymatiques puissants du cytochrome P450 (p. ex., rifampicine, phénobarbital, carbamazépine, phénytoïne et millepertuis)
  14. Patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lapp lactase ou de malabsorption du glucose et du galactose
  15. Preuve de dermatite de contact aiguë lors du dépistage
  16. Preuve d'insuffisance pondérale, définie comme un IMC < 18,5 kg/m2
  17. Preuve d'une carence en zinc définie comme un niveau de zinc < 20 µg/dL dans le sérum

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aprémilast
Les patients randomisés dans ce bras commenceront Apremilast avec une phase de titration de 5 jours, suivie de 30 mg de comprimés d'Apremilast deux fois par jour (BID) par voie orale (PO) pendant un total de 32 semaines (y compris la phase de titration).
Médicament: Aprémilast
Cette étude vise à étudier l'efficacité de l'Apremilast chez les patients atteints d'eczéma nummulaire.
Expérimental: Placebo + Aprémilast
Les patients randomisés dans ce bras recevront un placebo identique (y compris la phase de titration) par voie orale pendant les 16 premières semaines. Les participants au placebo seront commutés pour recevoir Apremilast 30 mg BID à partir du début de la semaine 17 pendant 16 semaines supplémentaires. Dans ce bras, l'apremilast sera démarré sans titrage.
Médicament: Aprémilast
Cette étude vise à étudier l'efficacité de l'Apremilast chez les patients atteints d'eczéma nummulaire.
Médicament: Comprimé oral placebo
Cette étude vise à étudier l'efficacité de l'Apremilast chez les patients atteints d'eczéma nummulaire - contrôlée par placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PGA
Délai: semaine 16
Nombre de patients obtenant une amélioration (diminution) du PGA (Physician Global Assessment) de deux points ou plus à la semaine 16 par rapport à la semaine 0 ou atteignant un PGA absolu de 0 ou 1 à la semaine 16
semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EASI
Délai: semaine 16 et 32
Score EASI 50 aux semaines 16 et 32 ​​(Eczema Area and Severity Index)
semaine 16 et 32
Perte d'eau transépidermique (TEWL)
Délai: semaine 16 et 32
Changement par rapport à la ligne de base de la perte d'eau transépidermique (TEWL) aux semaines 16 et 32
semaine 16 et 32
Histologie
Délai: semaine 16
Amélioration histologique significative à la semaine 16 - Évaluée par une réduction de l'épaisseur épidermique > 30 % ou une réduction de l'infiltrat inflammatoire > 50 % par rapport aux résultats histologiques à l'inclusion.
semaine 16
Utilisation de stéroïdes topiques
Délai: semaine 16 et 32

Changement par rapport au départ dans la réduction de l'utilisation de stéroïdes topiques aux semaines 16 et 32

- Avant la randomisation et pendant le traitement, le taux d'application moyen de stéroïdes topiques de classe II par jour sera calculé. Les participants recevront du "prednicarbate" du centre d'étude. À chaque visite, le tube sera pesé pour mesurer l'utilisation.
semaine 16 et 32
Score PGA Bras 2
Délai: semaine 32

Changement du score PGA par rapport au départ et à la semaine 16 pour les patients du bras 2 à la semaine 32

- Comparaison des 16 premières et des 16 secondes semaines de l'essai en termes de variation du score PGA par rapport à l'inclusion pour les patients du groupe 2
semaine 32
DLQI
Délai: semaine 16 et 32
Changement par rapport au départ du score total de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) aux semaines 16 et 32
semaine 16 et 32
Échelle visuelle analogique de prurit (EVA)
Délai: semaine 16 et 32
Changement par rapport au départ du score de l'échelle visuelle analogique (EVA) du prurit aux semaines 16 et 32
semaine 16 et 32
TSQM
Délai: semaine 16 et 32
Changement par rapport au départ dans la sous-échelle de satisfaction globale du score TSQM (Traitement Satisfaction Questionnaire for Medication) aux semaines 16 et 32
semaine 16 et 32
Innocuité : l'innocuité de l'apremilast sera évaluée en évaluant les événements indésirables (EI) - type, fréquence, gravité et relation des EI avec l'apremilast
Délai: semaine 36
L'innocuité de l'apremilast sera évaluée en évaluant les événements indésirables (EI) - Type, fréquence, gravité et relation des EI avec l'apremilast
semaine 36

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'évaluation exploratoire : changement par rapport à la valeur initiale des fonctions métaboliques aux semaines 16 et 32 – poids
Délai: semaine 16 et 32
Évalué par un examen physique (poids (kg))
semaine 16 et 32
Critère d'évaluation exploratoire : changement par rapport au départ dans les fonctions métaboliques aux semaines 16 et 32 – IMC
Délai: semaine 16 et 32
Évalué par un examen physique (IMC (kg/m2))
semaine 16 et 32
Critère d'évaluation exploratoire : changement par rapport au départ dans les fonctions métaboliques aux semaines 16 et 32 – circonférence abdominale
Délai: semaine 16 et 32
Évalué par un examen physique (circonférence abdominale (cm)))
semaine 16 et 32
Critère d'évaluation exploratoire : changement par rapport à la ligne de base des fonctions métaboliques aux semaines 16 et 32 – paramètres sériques
Délai: semaine 16 et 32
Evalué via les paramètres sériques (glucose, HbA1c, cholestérol, HDL, LDL, Lipoprotéine (a))
semaine 16 et 32
Critère d'évaluation exploratoire : changement par rapport à la ligne de base des fonctions métaboliques aux semaines 16 et 32 – caractérisation des molécules (profil d'expression génique)
Délai: semaine 16 et 32
Modifications des fonctions métaboliques pendant le traitement avec Apremilast vs Placebo dans la peau (biopsies à la semaine 0 et à la semaine 16) telles que déterminées par séquençage de l'ARN (RNAseq).
semaine 16 et 32

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Technical University of Munich

Collaborateurs

Celgene Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kilian Eyerich, Technical University Munich

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2017

Première publication (Réel)

19 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AP-CL-ECZ-PI-006539

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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