Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een door een onderzoeker geïnitieerd onderzoek naar apremilast om de werkzaamheid aan te tonen nummulair eczeem (APREMINUM)

7 oktober 2021 bijgewerkt door: Technical University of Munich

Een door een onderzoeker geïnitieerd, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek van apremilast om de werkzaamheid aan te tonen bij proefpersonen met nummulair eczeem

Dit is een door de onderzoeker geïnitieerd, single-center, prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind, interventioneel fase IIb-onderzoek. Veertig patiënten met klinisch en histologisch bevestigd nummulair eczeem zullen worden ingeschreven volgens inclusie- en exclusiecriteria. Patiënten worden opgenomen nadat schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen. Voorafgaand aan randomisatie wordt gedurende 4 weken de gemiddelde toepassingssnelheid van klasse II-topische steroïden per dag gemeten. Vervolgens worden de patiënten in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd naar één arm om gedurende 16 weken Apremilast 30 mg tweemaal daags te krijgen (na de titratiefase) of naar een tweede arm die gedurende 16 weken identiek overeenkomende placebo krijgt. Vanaf het begin van week 17 starten alle patiënten tot week 32 met een open-labelbehandeling met Apremilast 30 mg tweemaal daags. Gelijktijdig gebruik van topische steroïden (klasse II) is toegestaan ​​tijdens het onderzoek. Tijdens de behandelperiode zullen zowel placebo als Apremilast p.o. van week 0 tot week 32.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Duitsland, 80805
        • Technical University Munich - Department of Dermatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Klinisch bevestigde diagnose van nummulair eczeem
  2. Biopsie-bewezen, d.w.z. histologie consistent met eczeem (inclusief PAS-kleuring)
  3. PGA ≥ 3 op een 5-puntsschaal
  4. Geschiedenis van continu gebruik van lokale steroïden gedurende de laatste 8 weken
  5. Leeftijd 18-85 jaar, lichaamsgewicht ≥ 40 kg en ≤ 160 kg
  6. Ondertekende geïnformeerde toestemming van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  1. Permanente ernstige ziekten, vooral die welke het immuunsysteem aantasten
  2. Zwangerschap of borstvoeding
  3. Geschiedenis of aanwezigheid van epilepsie, significante neurologische aandoeningen, depressie, zelfmoordgedachten en -gedrag, cerebrovasculaire aanvallen of ischemie
  4. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een myocardinfarct of hartritmestoornis waarvoor medicamenteuze behandeling nodig is

  5. Bewijs van ernstige nierfunctiestoornis gedefinieerd als:

    • eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 (berekend met de MDRD-formule) bij screening (Bezoek 1)

  6. Bewijs van significante leverziekte gedefinieerd als:

    Bij screening (Bezoek 1):

    • Alkalische fosfatase >3x bovengrens van normaal (ULN) of alkalische fosfatase >2,5x ULN en totaal bilirubine > 2xULN of
    • Aspartaattransaminase (AST, SGOT]) en alaninetransaminase (ALT, SGPT]) > 2,5x bovengrens van normaal (ULN)
  7. Geschiedenis van lymfoproliferatieve aandoeningen
  8. Patiënten die als mogelijk onbetrouwbaar worden beschouwd of waarvan wordt verwacht dat de patiënt niet consequent aanwezig is bij geplande studiebezoeken
  9. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden, tenzij ze effectieve anticonceptie gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 4 weken na voltooiing of stopzetting van het onderzoek. De gekozen vorm van anticonceptie moet effectief zijn tegen de tijd dat de patiënte haar eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel krijgt.
  10. Onvermogen of onwil om herhaalde venapunctie te ondergaan (bijvoorbeeld vanwege slechte verdraagbaarheid of gebrek aan toegang tot aderen)
  11. Onvermogen of onwil om herhaalde ponsbiopten te ondergaan
  12. Voorgeschiedenis van allergie voor een onderdeel van de onderzoeksmedicatie
  13. Huidig ​​gebruik van sterke cytochroom P450-enzyminductoren (bijv. rifampicine, fenobarbital, carbamazepine, fenytoïne en sint-janskruid)
  14. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie
  15. Bewijs van acute contactdermatitis bij screening
  16. Bewijs van ondergewicht, gedefinieerd als BMI < 18,5 kg/m2
  17. Bewijs van zinktekort gedefinieerd als zinkgehalte < 20 µg/dl in serum

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Apremilast
Patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, beginnen met Apremilast met een titratiefase van 5 dagen, gevolgd door 30 mg Apremilast-tabletten tweemaal daags (BID) via de mond (PO) gedurende in totaal 32 weken (inclusief titratiefase).
Geneesmiddel: Apremilast
Deze studie is gericht op het onderzoeken van de werkzaamheid van Apremilast bij patiënten met nummulair eczeem.
Experimenteel: Placebo + Apremilast
Patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen gedurende de eerste 16 weken via de mond een identiek overeenkomende placebo (inclusief de titratiefase). Placebo-deelnemers zullen worden overgezet op Apremilast 30 mg tweemaal daags vanaf het begin van week 17 gedurende nog eens 16 weken. In deze arm wordt gestart met Apremilast zonder titratie.
Geneesmiddel: Apremilast
Deze studie is gericht op het onderzoeken van de werkzaamheid van Apremilast bij patiënten met nummulair eczeem.
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
Deze studie is gericht op het onderzoeken van de werkzaamheid van Apremilast bij patiënten met nummulair eczeem - placebogecontroleerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PGA
Tijdsspanne: week 16
Aantal patiënten dat een verbetering (afname) bereikt in PGA (Physician Global Assessment) met twee of meer punten in week 16 in vergelijking met week 0 of een absolute PGA van 0 of 1 bereikt in week 16
week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EENVOUDIG
Tijdsspanne: week 16 en 32
EASI 50-score in week 16 en 32 (eczeemgebied en ernstindex)
week 16 en 32
Transepidermaal waterverlies (TEWL)
Tijdsspanne: week 16 en 32
Verandering ten opzichte van baseline in transepidermaal waterverlies (TEWL) in week 16 en 32
week 16 en 32
Histologie
Tijdsspanne: week 16
Significante histologische verbetering in week 16 - Beoordeeld door vermindering van epidermale dikte > 30% of vermindering van ontstekingsinfiltraat > 50 % in vergelijking met histologische bevindingen op basislijn.
week 16
Gebruik van lokale steroïden
Tijdsspanne: week 16 en 32

Verandering ten opzichte van baseline in de vermindering van het gebruik van lokale steroïden in week 16 en 32

- Voorafgaand aan de randomisatie en tijdens de behandeling wordt de gemiddelde toepassingssnelheid van lokale steroïden klasse II per dag berekend. De deelnemers krijgen "prednicarbate" van het studiecentrum. Bij elk bezoek wordt de tube gewogen om het gebruik te meten.
week 16 en 32
PGA-score arm 2
Tijdsspanne: week 32

Verandering in PGA-score vergeleken met baseline en week 16 voor patiënten in arm 2 in week 32

- Vergelijking van de eerste en de tweede 16 weken van de studie wat betreft de verandering in PGA-score ten opzichte van baseline voor patiënten in arm 2
week 32
DLQI
Tijdsspanne: week 16 en 32
Verandering ten opzichte van baseline in de totale score van de Dermatology Life Quality Index (DLQI) in week 16 en 32
week 16 en 32
Pruritus Visuele Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: week 16 en 32
Verandering ten opzichte van baseline in Pruritus Visual Analog Scale (VAS)-score in week 16 en 32
week 16 en 32
TSQM
Tijdsspanne: week 16 en 32
Verandering ten opzichte van baseline in de Global Satisfaction-subschaal van de Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) Score in week 16 en 32
week 16 en 32
Veiligheid: de veiligheid van Apremilast zal worden beoordeeld door bijwerkingen (AE's) te evalueren - Type, frequentie, ernst en relatie van de bijwerkingen met apremilast
Tijdsspanne: week 36
De veiligheid van Apremilast zal worden beoordeeld door bijwerkingen (AE's) te evalueren - Type, frequentie, ernst en relatie van de bijwerkingen met apremilast
week 36

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkennend eindpunt: verandering van baseline in metabole functies in week 16 en 32 - gewicht
Tijdsspanne: week 16 en 32
Beoordeeld via lichamelijk onderzoek (gewicht (kg))
week 16 en 32
Verkennend eindpunt: verandering van baseline in metabolische functies in week 16 en 32 - BMI
Tijdsspanne: week 16 en 32
Beoordeeld via lichamelijk onderzoek (BMI (kg/m2))
week 16 en 32
Verkennend eindpunt: verandering van baseline in metabole functies in week 16 en 32 - buikomvang
Tijdsspanne: week 16 en 32
Beoordeeld via lichamelijk onderzoek (buikstrek (cm))
week 16 en 32
Verkennend eindpunt: verandering ten opzichte van baseline in metabole functies in week 16 en 32 - serumparameters
Tijdsspanne: week 16 en 32
Beoordeeld via serumparameters (glucose, HbA1c, cholesterol, HDL, LDL, lipoproteïne (a))
week 16 en 32
Verkennend eindpunt: verandering ten opzichte van baseline in metabole functies in week 16 en 32 - karakterisering van moleculaire (genexpressieprofiel)
Tijdsspanne: week 16 en 32
Veranderingen in metabole functies tijdens behandeling met Apremilast vs. Placebo in de huid (biopten in week 0 en week 16) zoals bepaald door RNA-sequencing (RNAseq).
week 16 en 32

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Technical University of Munich

Medewerkers

Celgene Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kilian Eyerich, Technical University Munich

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AP-CL-ECZ-PI-006539

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Apremilast

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren