Az apremilast vizsgálata, amelyet a kutatók kezdeményeztek a nummuláris ekcéma hatékonyságának bizonyítására (APREMINUM)
2021. október 7. frissítette: Technical University of Munich
Vizsgáló által kezdeményezett, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat az apremilastról a hatékonyság bizonyítására numerikus ekcémában szenvedő betegeknél
Ez egy kutató által kezdeményezett, egyközpontú, prospektív, randomizált, kettős vak, intervenciós IIb fázisú vizsgálat.
Negyven, klinikailag és szövettanilag igazolt nummuláris ekcémában szenvedő beteget a felvételi és kizárási kritériumok szerint vonnak be.
A betegek írásos beleegyezése után kerülnek bevonásra.
A véletlen besorolást megelőzően a II. osztályú helyi szteroidok átlagos napi alkalmazási arányát mérik 4 hétig.
Ezt követően a betegeket 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják az egyik karba, hogy 16 héten keresztül kétszer 30 mg Apremilast-ot kapjanak (a titrálási fázist követően), vagy a második karon, amely azonos placebót kapjon 16 héten keresztül.
A 17. hét elejétől minden beteg nyílt elrendezésű, napi kétszeri 30 mg Apremilast kezelést kezd a 32. hétig.
Helyi szteroidok (II. osztály) egyidejű alkalmazása megengedett a vizsgálat során.
A kezelési időszak alatt mind a placebót, mind az Apremilastot p.o. a 0. héttől a 32. hétig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Németország, 80805
- Technical University Munich - Department of Dermatology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nummuláris ekcéma klinikailag igazolt diagnózisa
- Biopsziával igazolt, azaz ekcémával összhangban lévő szövettan (beleértve a PAS-festést is)
- PGA ≥ 3 egy 5 pontos skálán
- A lokális szteroidok folyamatos használatának története az elmúlt 8 hétben
- 18-85 éves kor, testtömeg ≥ 40 kg és ≤ 160 kg
- A páciens aláírt, tájékozott beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- Tartósan súlyos betegségek, különösen azok, amelyek az immunrendszert érintik
- Terhesség vagy szoptatás
- Epilepszia, jelentős neurológiai rendellenességek, depresszió, öngyilkossági gondolatok és viselkedés, cerebrovascularis rohamok vagy ischaemia anamnézisében vagy jelenléte
- Szívinfarktus vagy szívritmuszavar anamnézisében vagy jelenléte, amely gyógyszeres kezelést igényel
Súlyos veseelégtelenségre utaló jelek, amelyek a következők szerint definiálhatók:
- eGFR < 30 ml/perc/1,73 m2 (MDRD képlet alapján számítva) a szűréskor (1. látogatás)
Jelentős májbetegség bizonyítéka a következőképpen definiálva:
A vetítéskor (1. látogatás):
- Az alkalikus foszfatáz > a normál felső határának 3-szorosa (ULN) vagy az alkalikus foszfatáz > a normálérték felső határának 2,5-szerese és az összbilirubin > 2xULN vagy
- Aszpartát transzamináz (AST, SGOT]) és alanin transzamináz (ALT, SGPT]) > 2,5x a normál felső határ (ULN)
- Limfoproliferatív rendellenességek anamnézisében
- Azok a betegek, akiket potenciálisan megbízhatatlannak tartanak, vagy ahol előreláthatólag a páciens nem járhat rendszeresen a tervezett vizsgálati látogatásokra
- Fogamzóképes korú nők: minden olyan nő, aki fiziológiailag képes teherbe esni, kivéve, ha hatékony fogamzásgátlást alkalmaz a vizsgálat során és a vizsgálat befejezését vagy abbahagyását követő 4 hétig. A fogamzásgátlás választott formájának hatékonynak kell lennie, mire a páciens megkapja az első adag vizsgálati gyógyszert.
- Képtelenség vagy nem hajlandó ismételt vénapunkciót végezni (például rossz tolerálhatóság vagy a vénákhoz való hozzáférés hiánya miatt)
- Képtelenség vagy nem hajlandó ismételt lyukasztásos biopszia alávetni
- Az anamnézisben szereplő allergia a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjére
- Erős citokróm P450 enziminduktorok (pl. rifampicin, fenobarbitál, karbamazepin, fenitoin és orbáncfű) jelenlegi használata
- Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, lapp laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek
- Akut kontakt dermatitisz bizonyítéka a szűréskor
- Az alulsúly bizonyítéka, ha BMI < 18,5 kg/m2
- A cinkhiány bizonyítéka, ha a cink szintje < 20 µg/dl a szérumban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Apremilast
Az ebbe a karba randomizált betegek az Apremilast-kezelést 5 napos titrálási fázissal kezdik, majd ezt követően naponta kétszer 30 mg Apremilast tablettát kapnak szájon át (PO) összesen 32 héten keresztül (beleértve a titrálási fázist is).
|
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja az Apremilast hatásosságát nummuláris ekcémás betegeknél.
|
|
Kísérleti: Placebo + Apremilast
Az ebbe a karba véletlenszerűen besorolt betegek az első 16 hétben azonosan megfelelő placebót kapnak (beleértve a titrálási fázist is) szájon át.
A placebóban résztvevők a 17. hét elejétől további 16 hétig napi kétszer 30 mg Apremilast kapnak.
Ebben a karban az Apremilast titrálás nélkül kezdődik.
|
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja az Apremilast hatásosságát nummuláris ekcémás betegeknél.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja az Apremilast hatásosságát nummuláris ekcémás betegeknél – placebo-kontrollos.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PGA
Időkeret: hét 16
|
Azon betegek száma, akiknél a PGA (Physician Global Assessment) két vagy több ponttal javult (csökkenés) a 16. héten a 0. héthez képest, vagy akik a 16. héten 0 vagy 1 abszolút PGA-t értek el
|
hét 16
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
EASI
Időkeret: 16. és 32. hét
|
EASI 50 pontszám a 16. és 32. héten (ekcéma területe és súlyossági indexe)
|
16. és 32. hét
|
|
Transzepidermális vízveszteség (TEWL)
Időkeret: 16. és 32. hét
|
Változás az alapvonalhoz képest a transzepidermális vízveszteségben (TEWL) a 16. és a 32. héten
|
16. és 32. hét
|
|
Szövettan
Időkeret: hét 16
|
Szignifikáns szövettani javulás a 16. héten – Az epidermális vastagság > 30%-os csökkenése vagy a gyulladásos infiltrátum > 50%-os csökkenése alapján a kiindulási szövettani leletekhez képest.
|
hét 16
|
|
Helyi szteroidok alkalmazása
Időkeret: 16. és 32. hét
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a helyi szteroidok használatának csökkentésében a 16. és 32. héten - A véletlen besorolást megelőzően és a kezelés alatt kiszámítják a II. osztályú helyi szteroidok átlagos napi alkalmazási arányát. A résztvevők "prednikarbátot" kapnak a tanulmányi központtól. Minden látogatáskor megmérik a csövet a használat mérése érdekében. |
16. és 32. hét
|
|
PGA pontszám 2. kar
Időkeret: hét 32
|
Változás a PGA-pontszámban a kiindulási értékhez és a 16. héthez képest a 2. karba tartozó betegeknél a 32. héten - A vizsgálat első és második 16 hetének összehasonlítása a PGA pontszám kiindulási értékhez viszonyított változása szempontjából a 2. csoportba tartozó betegeknél |
hét 32
|
|
DLQI
Időkeret: 16. és 32. hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Dermatology Life Quality Index (DLQI) összpontszámában a 16. és 32. héten
|
16. és 32. hét
|
|
Viszketés vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 16. és 32. hét
|
Változás az alapvonalhoz képest a viszketés vizuális analóg skála (VAS) pontszámában a 16. és 32. héten
|
16. és 32. hét
|
|
TSQM
Időkeret: 16. és 32. hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 16. és 32. héten a kezeléssel kapcsolatos elégedettségi kérdőív (TSQM) pontszámának globális elégedettségi alskálájában
|
16. és 32. hét
|
|
Biztonság: Az Apremilast biztonságosságát a nemkívánatos események (AE) értékelésével értékelik – a nemkívánatos események típusa, gyakorisága, súlyossága és kapcsolata az apremilasttal
Időkeret: hét 36
|
Az Apremilast biztonságosságát a nemkívánatos események (AE) értékelésével fogják értékelni – a nemkívánatos események típusa, gyakorisága, súlyossága és az apremilasthoz való viszonya
|
hét 36
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Feltáró végpont: Változás a kiindulási állapothoz képest az anyagcsere-funkciókban a 16. és 32. héten – testsúly
Időkeret: 16. és 32. hét
|
Fizikális vizsgálattal értékelve (súly (kg))
|
16. és 32. hét
|
|
Feltáró végpont: Változás a kiindulási értékhez képest az anyagcsere-funkciókban a 16. és 32. héten – BMI
Időkeret: 16. és 32. hét
|
Fizikális vizsgálattal értékelve (BMI (kg/m2))
|
16. és 32. hét
|
|
Feltáró végpont: Változás a kiindulási állapothoz képest az anyagcsere-funkciókban a 16. és 32. héten – haskörfogat
Időkeret: 16. és 32. hét
|
Fizikális vizsgálattal (haskörfogat (cm))
|
16. és 32. hét
|
|
Feltáró végpont: Változás a kiindulási állapothoz képest a metabolikus funkciókban a 16. és 32. héten – szérumparaméterek
Időkeret: 16. és 32. hét
|
A szérum paraméterek alapján (glükóz, HbA1c, koleszterin, HDL, LDL, lipoprotein (a))
|
16. és 32. hét
|
|
Feltáró végpont: Változás a kiindulási állapothoz képest a metabolikus funkciókban a 16. és 32. héten – a molekuláris (génexpressziós profil) jellemzése
Időkeret: 16. és 32. hét
|
A metabolikus funkciók változásai az Apremilast vs. placebo kezelés során a bőrben (biopsziák a 0. és a 16. héten), az RNS-szekvenálás (RNAseq) alapján.
|
16. és 32. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kilian Eyerich, Technical University Munich
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. július 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. szeptember 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. szeptember 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 18.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 7.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Bőrbetegségek, ekcémás
- Bőrgyulladás
- Ekcéma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Foszfodiészteráz inhibitorok
- Foszfodiészteráz 4 inhibitorok
- Apremilast
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AP-CL-ECZ-PI-006539
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .