Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En investigator-initieret undersøgelse af Apremilast for at demonstrere effektivitet Nummulært eksem (APREMINUM)

7. oktober 2021 opdateret af: Technical University of Munich

En investigator-initieret, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af Apremilast for at demonstrere effektivitet hos forsøgspersoner med nummerulært eksem

Dette er en investigator-initieret, enkelt-center, prospektiv, randomiseret, dobbelt-blind, interventionel fase IIb undersøgelse. Fyrre patienter med klinisk og histologisk bekræftet nummulært eksem vil blive indskrevet i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier. Patienter vil blive inkluderet efter skriftligt informeret samtykke er indhentet. Forud for randomisering vil den gennemsnitlige påføringsrate af klasse II topiske steroider pr. dag blive målt i 4 uger. Efterfølgende vil patienterne blive randomiseret i et 1:1-forhold i én arm for at modtage Apremilast 30 mg BID (efter titreringsfase) i 16 uger eller en anden arm, der modtager identisk matchende placebo i 16 uger. Fra begyndelsen af ​​uge 17 vil alle patienter starte en åben behandling med Apremilast 30 mg BID indtil uge 32. Samtidig brug af topikale steroider (klasse II) er tilladt under undersøgelsen. I behandlingsperioden vil både placebo og Apremilast blive påført p.o. fra uge 0 til uge 32.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80805
        • Technical University Munich - Department of Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk bekræftet diagnose af nummulært eksem
  2. Biopsi-bevist, hvilket betyder histologi i overensstemmelse med eksem (inklusive PAS-farvning)
  3. PGA ≥ 3 på en 5-punkts skala
  4. Anamnese med kontinuerlig brug af topikale steroider i de sidste 8 uger
  5. Alder 18-85 år, kropsvægt ≥ 40 kg og ≤ 160 kg
  6. Underskrevet informeret samtykke fra patient

Ekskluderingskriterier:

  1. Permanente alvorlige sygdomme, især dem, der påvirker immunsystemet
  2. Graviditet eller amning
  3. Anamnese eller tilstedeværelse af epilepsi, betydelige neurologiske lidelser, depression, selvmordstanker og -adfærd, cerebrovaskulære anfald eller iskæmi
  4. Anamnese eller tilstedeværelse af myokardieinfarkt eller hjertearytmi, som kræver lægemiddelbehandling

  5. Bevis på alvorlig nyreinsufficiens defineret som:

    • eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 (beregnet ved hjælp af MDRD-formlen) ved screening (besøg 1)

  6. Bevis på signifikant leversygdom defineret som:

    Ved screening (besøg 1):

    • Alkalisk fosfatase >3x øvre normalgrænse (ULN) eller alkalisk fosfatase >2,5x ULN og total bilirubin > 2xULN eller
    • Aspartattransaminase (AST, SGOT]) og alanintransaminase (ALT, SGPT]) > 2,5x øvre normalgrænse (ULN)
  7. Anamnese med lymfoproliferative lidelser
  8. Patienter, der anses for potentielt upålidelige, eller hvor det er forudset, at patienten ikke konsekvent deltager i planlagte studiebesøg
  9. Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, medmindre de bruger effektiv prævention under undersøgelsen og i 4 uger efter undersøgelsens afslutning eller seponering. Den valgte form for prævention skal være effektiv på det tidspunkt, hvor patienten modtager sin første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  10. Manglende evne eller vilje til at gennemgå gentagen venepunktur (f.eks. på grund af dårlig tolerabilitet eller manglende adgang til vener)
  11. Manglende evne eller vilje til at gennemgå gentagne punch-biopsier
  12. Anamnese med allergi over for enhver komponent i undersøgelsesmedicinen
  13. Nuværende brug af stærke cytokrom P450 enzyminducere (f.eks. rifampicin, phenobarbital, carbamazepin, phenytoin og perikon)
  14. Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption
  15. Bevis på akut kontakteksem ved screening
  16. Evidens for undervægt, defineret som BMI < 18,5 kg/m2
  17. Bevis for zinkmangel defineret som zinkniveau < 20 µg/dL i serum

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Apremilast
Patienter randomiseret til denne arm vil starte Apremilast med en titreringsfase på 5 dage efterfulgt af 30 mg Apremilast tabletter to gange dagligt (BID) gennem munden (PO) i i alt 32 uger (inklusive titreringsfase).
Medicin: Apremilast
Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten af ​​Apremilast hos patienter med nummulært eksem.
Eksperimentel: Placebo + Apremilast
Patienter randomiseret til denne arm vil modtage identisk matchende placebo (inklusive titreringsfasen) gennem munden i de første 16 uger. Placebo-deltagere vil blive skiftet til at modtage Apremilast 30 mg BID fra begyndelsen af ​​uge 17 i yderligere 16 uger. I denne arm vil Apremilast blive startet uden titrering.
Medicin: Apremilast
Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten af ​​Apremilast hos patienter med nummulært eksem.
Medicin: Placebo oral tablet
Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten af ​​Apremilast hos patienter med nummulært eksem - placebokontrolleret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PGA
Tidsramme: uge 16
Antal patienter, der opnår en forbedring (reduktion) i PGA (Physician Global Assessment) med to eller flere point i uge 16 sammenlignet med uge 0 eller opnår en absolut PGA på 0 eller 1 i uge 16
uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EASI
Tidsramme: uge 16 og 32
EASI 50-score i uge 16 og 32 (Eksemområde og sværhedsindeks)
uge 16 og 32
Transepidermalt vandtab (TEWL)
Tidsramme: uge 16 og 32
Ændring fra baseline i transepidermalt vandtab (TEWL) i uge 16 og 32
uge 16 og 32
Histologi
Tidsramme: uge 16
Signifikant histologisk forbedring i uge 16 - Vurderet ved reduktion af epidermal tykkelse > 30 % eller reduktion af inflammatorisk infiltrat > 50 % sammenlignet med histologiske fund på baseline.
uge 16
Brug af topiske steroider
Tidsramme: uge 16 og 32

Ændring fra baseline i reduktionen af ​​brugen af ​​topiske steroider i uge 16 og 32

- Før randomisering og under behandlingen beregnes den gennemsnitlige påføringsrate af klasse II topikale steroider pr. dag. Deltagerne vil modtage "prednicarbat" fra studiecentret. Ved hvert besøg vil røret blive vejet for at måle brugen.
uge 16 og 32
PGA-score arm 2
Tidsramme: uge 32

Ændring i PGA-score sammenlignet med baseline og uge 16 for patienter i arm 2 i uge 32

- Sammenligning af de første og de anden 16 uger af forsøget med hensyn til ændringen i PGA-score fra baseline for patienter i arm 2
uge 32
DLQI
Tidsramme: uge 16 og 32
Ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) totalscore i uge 16 og 32
uge 16 og 32
Pruritus Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: uge 16 og 32
Ændring fra baseline i pruritus Visual Analog Scale (VAS) score i uge 16 og 32
uge 16 og 32
TSQM
Tidsramme: uge 16 og 32
Ændring fra baseline i Global Satisfaction Subscale af Treatment Satisfaction Questionnaire for Medicine (TSQM) score i uge 16 og 32
uge 16 og 32
Sikkerhed: Apremilasts sikkerhed vil blive vurderet ved at evaluere bivirkninger (AE'er) - Type, frekvens, sværhedsgrad og forhold mellem AE'erne og apremilast
Tidsramme: uge 36
Apremilasts sikkerhed vil blive vurderet ved at evaluere bivirkninger (AE'er) - Type, hyppighed, sværhedsgrad og forhold mellem AE'erne og apremilast
uge 36

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksplorativt endepunkt: Ændring fra baseline i metaboliske funktioner i uge 16 og 32 - vægt
Tidsramme: uge 16 og 32
Vurderet ved fysisk undersøgelse (vægt (kg))
uge 16 og 32
Eksplorativt endepunkt: Ændring fra baseline i metaboliske funktioner i uge 16 og 32 - BMI
Tidsramme: uge 16 og 32
Vurderet via fysisk undersøgelse (BMI (kg/m2))
uge 16 og 32
Eksplorativt endepunkt: Ændring fra baseline i metaboliske funktioner i uge 16 og 32 - abdominal omkreds
Tidsramme: uge 16 og 32
Vurderet ved fysisk undersøgelse (abdominalomkreds (cm)))
uge 16 og 32
Eksplorativt endepunkt: Ændring fra baseline i metaboliske funktioner i uge 16 og 32 - serumparametre
Tidsramme: uge 16 og 32
Vurderet via serumparametre (glukose, HbA1c, kolesterol, HDL, LDL, Lipoprotein (a))
uge 16 og 32
Eksplorativt endepunkt: Ændring fra baseline i metaboliske funktioner i uge 16 og 32 - karakterisering af molekylær (genekspressionsprofil)
Tidsramme: uge 16 og 32
Ændringer i metaboliske funktioner under behandling med Apremilast vs. Placebo i huden (biopsier i uge 0 og uge 16) som bestemt ved RNA-sekventering (RNAseq).
uge 16 og 32

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Technical University of Munich

Samarbejdspartnere

Celgene Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kilian Eyerich, Technical University Munich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AP-CL-ECZ-PI-006539

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Apremilast

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner