Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumem iniciovaná studie Apremilastu k prokázání účinnosti numulárního ekzému (APREMINUM)

7. října 2021 aktualizováno: Technical University of Munich

Zkoušejícím iniciovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie Apremilastu k prokázání účinnosti u subjektů s numulárním ekzémem

Toto je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, intervenční studie fáze IIb zahájená zkoušejícím, v jednom centru. Podle kritérií pro zařazení a vyloučení bude zařazeno 40 pacientů s klinicky a histologicky potvrzeným numulárním ekzémem. Pacienti budou zařazeni po obdržení písemného informovaného souhlasu. Před randomizací bude měřena průměrná aplikační rychlost topických steroidů třídy II za den po dobu 4 týdnů. Následně budou pacienti randomizováni v poměru 1:1 do jedné větve, která bude dostávat Apremilast 30 mg BID (po fázi titrace) po dobu 16 týdnů, nebo do druhé větve, která bude dostávat stejné placebo po dobu 16 týdnů. Od začátku týdne 17 zahájí všichni pacienti otevřenou léčbu přípravkem Apremilast 30 mg dvakrát denně až do týdne 32. Během studie je povoleno současné užívání topických steroidů (třída II). Během léčebného období bude placebo i Apremilast aplikováno p.o. od týdne 0 do týdne 32.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 80805
        • Technical University Munich - Department of Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinicky potvrzená diagnóza numulárního ekzému
  2. Biopticky ověřeno, což znamená histologii konzistentní s ekzémem (včetně barvení PAS)
  3. PGA ≥ 3 na 5bodové stupnici
  4. Anamnéza nepřetržitého užívání topických steroidů za posledních 8 týdnů
  5. Věk 18-85 let, tělesná hmotnost ≥ 40 kg a ≤ 160 kg
  6. Podepsaný informovaný souhlas od pacienta

Kritéria vyloučení:

  1. Trvalá závažná onemocnění, zejména ta, která postihují imunitní systém
  2. Těhotenství nebo kojení
  3. Anamnéza nebo přítomnost epilepsie, významné neurologické poruchy, deprese, sebevražedné myšlenky a chování, cerebrovaskulární záchvaty nebo ischemie
  4. Anamnéza nebo přítomnost infarktu myokardu nebo srdeční arytmie, která vyžaduje farmakoterapii

  5. Důkazy těžké renální dysfunkce definované jako:

    • eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 (vypočteno pomocí vzorce MDRD) při screeningu (návštěva 1)

  6. Důkaz významného onemocnění jater definovaný jako:

    Při promítání (návštěva 1):

    • Alkalická fosfatáza >3x horní hranice normy (ULN) nebo alkalická fosfatáza >2,5x ULN a celkový bilirubin > 2xULN popř.
    • Aspartáttransamináza (AST, SGOT]) a alanintransamináza (ALT, SGPT]) > 2,5x horní hranice normálu (ULN)
  7. Anamnéza lymfoproliferativních poruch
  8. Pacienti, kteří jsou považováni za potenciálně nespolehlivé nebo tam, kde se předpokládá, že pacient nemusí pravidelně navštěvovat plánované studijní návštěvy
  9. Ženy ve fertilním věku, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, pokud nepoužívají účinnou antikoncepci během studie a po dobu 4 týdnů po dokončení nebo přerušení studie. Zvolená forma antikoncepce musí být účinná v době, kdy pacientka dostane svou první dávku studovaného léku.
  10. Neschopnost nebo neochota podstoupit opakovanou venepunkci (např. kvůli špatné snášenlivosti nebo nedostatečnému přístupu k žilám)
  11. Neschopnost nebo neochota podstoupit opakované punčové biopsie
  12. Anamnéza alergie na kteroukoli složku studovaného léku
  13. Současné používání silných induktorů enzymu cytochromu P450 (např. rifampicin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin a třezalka tečkovaná)
  14. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, lapónským deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy
  15. Průkaz akutní kontaktní dermatitidy při screeningu
  16. Důkaz podváhy, definovaný jako BMI < 18,5 kg/m2
  17. Důkaz nedostatku zinku definovaný jako hladina zinku < 20 µg/dl v séru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Apremilast
Pacienti randomizovaní do této větve zahájí léčbu přípravkem Apremilast s titrační fází 5 dnů, po které bude následovat dávka 30 mg tablety Apremilast dvakrát denně (BID) perorálně (PO) po dobu celkem 32 týdnů (včetně titrační fáze).
Lék: Apremilast
Tato studie se zaměřuje na zkoumání účinnosti Apremilastu u pacientů s numulárním ekzémem.
Experimentální: Placebo + Apremilast
Pacienti randomizovaní do této větve budou dostávat identicky odpovídající placebo (včetně titrační fáze) ústy po dobu prvních 16 týdnů. Účastníci placeba budou převedeni na léčbu Apremilastem 30 mg BID od začátku 17. týdne po dobu dalších 16 týdnů. V tomto rameni bude Apremilast zahájen bez titrace.
Lék: Apremilast
Tato studie se zaměřuje na zkoumání účinnosti Apremilastu u pacientů s numulárním ekzémem.
Lék: Placebo perorální tableta
Tato studie se zaměřuje na zkoumání účinnosti Apremilastu u pacientů s nummulárním ekzémem – placebem kontrolovaná

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PGA
Časové okno: týden 16
Počet pacientů, kteří dosáhli zlepšení (snížení) v PGA (Physician Global Assessment) o dva nebo více bodů v týdnu 16 ve srovnání s týdnem 0 nebo dosáhli absolutního PGA 0 nebo 1 v týdnu 16
týden 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EASI
Časové okno: týden 16 a 32
Skóre EASI 50 v týdnu 16 a 32 (oblast ekzému a index závažnosti)
týden 16 a 32
Transepidermální ztráta vody (TEWL)
Časové okno: týden 16 a 32
Změna transepidermální ztráty vody (TEWL) od výchozí hodnoty v týdnu 16 a 32
týden 16 a 32
Histologie
Časové okno: týden 16
Významné histologické zlepšení v 16. týdnu – hodnoceno zmenšením tloušťky epidermis > 30 % nebo snížením zánětlivého infiltrátu > 50 % ve srovnání s histologickými nálezy na začátku studie.
týden 16
Použití topických steroidů
Časové okno: týden 16 a 32

Změna oproti výchozímu stavu ve snížení používání topických steroidů v týdnu 16 a 32

- Před randomizací a během léčby bude vypočítána průměrná aplikační dávka topických steroidů třídy II za den. Účastníci obdrží „prednicarbate“ ze studijního centra. Při každé návštěvě bude zkumavka zvážena za účelem měření spotřeby.
týden 16 a 32
PGA skóre Arm 2
Časové okno: týden 32

Změna skóre PGA ve srovnání s výchozí hodnotou a týdnem 16 u pacientů ve skupině 2 v týdnu 32

- Srovnání prvních a druhých 16 týdnů studie z hlediska změny skóre PGA oproti výchozí hodnotě u pacientů ve skupině 2
týden 32
DLQI
Časové okno: týden 16 a 32
Změna celkového skóre Dermatologického indexu kvality života (DLQI) od výchozí hodnoty v týdnu 16 a 32
týden 16 a 32
Pruritus Visual Analog Scale (VAS)
Časové okno: týden 16 a 32
Změna od základní hodnoty ve skóre pruritus Visual Analog Scale (VAS) v týdnu 16 a 32
týden 16 a 32
TSQM
Časové okno: týden 16 a 32
Změna od výchozího stavu v subškále globální spokojenosti skóre dotazníku spokojenosti s léčbou pro medikaci (TSQM) v 16. a 32. týdnu
týden 16 a 32
Bezpečnost: Bezpečnost Apremilastu bude posouzena vyhodnocením nežádoucích příhod (AE) – typ, frekvence, závažnost a vztah AE k apremilastu
Časové okno: týden 36
Bezpečnost Apremilastu bude posouzena vyhodnocením nežádoucích příhod (AE) – typ, frekvence, závažnost a vztah AE k apremilastu
týden 36

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumný cílový bod: Změna od výchozího stavu v metabolických funkcích v týdnu 16 a 32 – hmotnost
Časové okno: týden 16 a 32
Posouzeno fyzikálním vyšetřením (hmotnost (kg))
týden 16 a 32
Průzkumný cílový bod: Změna metabolických funkcí oproti výchozímu stavu v týdnu 16 a 32 – BMI
Časové okno: týden 16 a 32
Posouzeno fyzikálním vyšetřením (BMI (kg/m2))
týden 16 a 32
Průzkumný cílový bod: Změna metabolických funkcí od výchozí hodnoty v týdnu 16 a 32 – obvod břicha
Časové okno: týden 16 a 32
Posouzeno fyzikálním vyšetřením (obvod břicha (cm)))
týden 16 a 32
Průzkumný cílový bod: Změna metabolických funkcí oproti výchozímu stavu v týdnu 16 a 32 – sérové ​​parametry
Časové okno: týden 16 a 32
Stanoveno pomocí sérových parametrů (glukóza, HbA1c, cholesterol, HDL, LDL, lipoprotein (a))
týden 16 a 32
Průzkumný cílový bod: Změna od výchozího stavu v metabolických funkcích v týdnu 16 a 32 – charakterizace molekulární (profil genové exprese)
Časové okno: týden 16 a 32
Změny metabolických funkcí během léčby Apremilastem vs. Placebo v kůži (biopsie v týdnu 0 a týdnu 16), jak bylo stanoveno sekvenováním RNA (RNAseq).
týden 16 a 32

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Technical University of Munich

Spolupracovníci

Celgene Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kilian Eyerich, Technical University Munich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AP-CL-ECZ-PI-006539

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Apremilast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit