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Eine von Forschern initiierte Studie mit Apremilast zum Nachweis der Wirksamkeit bei nummulärem Ekzem (APREMINUM)

7. Oktober 2021 aktualisiert von: Technical University of Munich

Eine von Forschern initiierte, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Apremilast zum Nachweis der Wirksamkeit bei Patienten mit nummulärem Ekzem

Hierbei handelt es sich um eine von Forschern initiierte, prospektive, randomisierte, doppelblinde, interventionelle Phase-IIb-Studie mit einem Zentrum. Vierzig Patienten mit klinisch und histologisch bestätigtem nummulärem Ekzem werden gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien aufgenommen. Patienten werden nach Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung aufgenommen. Vor der Randomisierung wird die durchschnittliche Anwendungsrate von topischen Steroiden der Klasse II pro Tag 4 Wochen lang gemessen. Anschließend werden die Patienten im Verhältnis 1:1 randomisiert in einen Arm eingeteilt, der 16 Wochen lang Apremilast 30 mg BID (im Anschluss an die Titrationsphase) erhält, oder einen zweiten Arm, der 16 Wochen lang das identische Placebo erhält. Ab Beginn der 17. Woche beginnen alle Patienten bis Woche 32 eine offene Behandlung mit Apremilast 30 mg BID. Die gleichzeitige Anwendung topischer Steroide (Klasse II) ist während der Studie zulässig. Während des Behandlungszeitraums werden sowohl Placebo als auch Apremilast p.o. angewendet. von Woche 0 bis Woche 32.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 80805
        • Technical University Munich - Department of Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinisch bestätigte Diagnose eines nummulären Ekzems
  2. Durch Biopsie bestätigt, d. h. Histologie im Einklang mit einem Ekzem (einschließlich PAS-Färbung)
  3. PGA ≥ 3 auf einer 5-Punkte-Skala
  4. Vorgeschichte der kontinuierlichen Anwendung topischer Steroide in den letzten 8 Wochen
  5. Alter 18–85 Jahre, Körpergewicht ≥ 40 kg und ≤ 160 kg
  6. Unterzeichnete Einverständniserklärung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  1. Dauerhafte schwere Erkrankungen, insbesondere solche, die das Immunsystem beeinträchtigen
  2. Schwangerschaft oder Stillzeit
  3. Anamnese oder Vorliegen von Epilepsie, erheblichen neurologischen Störungen, Depression, Selbstmordgedanken und -verhalten, zerebrovaskulären Anfällen oder Ischämie
  4. Anamnese oder Vorliegen eines Myokardinfarkts oder einer Herzrhythmusstörung, die eine medikamentöse Therapie erfordert

  5. Hinweise auf eine schwere Nierenfunktionsstörung, definiert als:

    • eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 (berechnet nach der MDRD-Formel) beim Screening (Besuch 1)

  6. Hinweise auf eine signifikante Lebererkrankung, definiert als:

    Bei der Vorführung (Besuch 1):

    • Alkalische Phosphatase > 3x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder alkalische Phosphatase > 2,5x ULN und Gesamtbilirubin > 2xULN oder
    • Aspartattransaminase (AST, SGOT]) und Alanintransaminase (ALT, SGPT]) > 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  7. Vorgeschichte lymphoproliferativer Erkrankungen
  8. Patienten, die als potenziell unzuverlässig gelten oder bei denen dies vorgesehen ist, nehmen möglicherweise nicht regelmäßig an geplanten Studienbesuchen teil
  9. Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, es sei denn, sie wenden während der Studie und für 4 Wochen nach Abschluss oder Abbruch der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung an. Die gewählte Form der Empfängnisverhütung muss wirksam sein, wenn die Patientin ihre erste Dosis des Studienmedikaments erhält.
  10. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, sich einer wiederholten Venenpunktion zu unterziehen (z. B. wegen schlechter Verträglichkeit oder fehlendem Zugang zu Venen)
  11. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, sich wiederholten Stanzbiopsien zu unterziehen
  12. Vorgeschichte einer Allergie gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments
  13. Aktuelle Verwendung starker Cytochrom-P450-Enzyminduktoren (z. B. Rifampicin, Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin und Johanniskraut)
  14. Patienten mit seltenen erblichen Problemen wie Galaktose-Intoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
  15. Nachweis einer akuten Kontaktdermatitis beim Screening
  16. Hinweise auf Untergewicht, definiert als BMI < 18,5 kg/m2
  17. Hinweise auf einen Zinkmangel sind definiert als Zinkspiegel < 20 µg/dl im Serum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Apremilast
Patienten, die in diesen Arm randomisiert werden, beginnen mit Apremilast mit einer Titrationsphase von 5 Tagen, gefolgt von 30 mg Apremilast-Tabletten zweimal täglich (BID) zum Einnehmen (PO) für insgesamt 32 Wochen (einschließlich Titrationsphase).
Arzneimittel: Apremilast
Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit von Apremilast bei Patienten mit nummulärem Ekzem.
Experimental: Placebo + Apremilast
Patienten, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten in den ersten 16 Wochen ein identisch passendes Placebo (einschließlich der Titrationsphase) oral. Placebo-Teilnehmer werden ab Beginn der 17. Woche für weitere 16 Wochen auf Apremilast 30 mg BID umgestellt. In diesem Arm wird Apremilast ohne Titration begonnen.
Arzneimittel: Apremilast
Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit von Apremilast bei Patienten mit nummulärem Ekzem.
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit von Apremilast bei Patienten mit nummulärem Ekzem – placebokontrolliert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PGA
Zeitfenster: Woche 16
Anzahl der Patienten, die in Woche 16 eine Verbesserung (Abnahme) des PGA (Physician Global Assessment) um zwei oder mehr Punkte im Vergleich zu Woche 0 erreichen oder in Woche 16 einen absoluten PGA von 0 oder 1 erreichen
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EINFACH
Zeitfenster: Woche 16 und 32
EASI 50-Score in Woche 16 und 32 (Eczema Area and Severity Index)
Woche 16 und 32
Transepidermaler Wasserverlust (TEWL)
Zeitfenster: Woche 16 und 32
Änderung des transepidermalen Wasserverlusts (TEWL) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 und 32
Woche 16 und 32
Histologie
Zeitfenster: Woche 16
Signifikante histologische Verbesserung in Woche 16 – Bewertet durch eine Verringerung der epidermalen Dicke um > 30 % oder eine Verringerung des entzündlichen Infiltrats um > 50 % im Vergleich zu den histologischen Befunden zu Studienbeginn.
Woche 16
Verwendung topischer Steroide
Zeitfenster: Woche 16 und 32

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Reduzierung des Einsatzes topischer Steroide in Woche 16 und 32

- Vor der Randomisierung und während der Behandlung wird die durchschnittliche Anwendungsrate topischer Steroide der Klasse II pro Tag berechnet. Die Teilnehmer erhalten „Prednicarbat“ vom Studienzentrum. Bei jedem Besuch wird die Tube gewogen, um den Verbrauch zu messen.
Woche 16 und 32
PGA-Score Arm 2
Zeitfenster: Woche 32

Änderung des PGA-Scores im Vergleich zum Ausgangswert und Woche 16 für Patienten in Arm 2 in Woche 32

- Vergleich der ersten und zweiten 16 Wochen der Studie im Hinblick auf die Veränderung des PGA-Scores gegenüber dem Ausgangswert für Patienten in Arm 2
Woche 32
DLQI
Zeitfenster: Woche 16 und 32
Änderung des Gesamtscores des Dermatology Life Quality Index (DLQI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 und 32
Woche 16 und 32
Visuelle Analogskala für Pruritus (VAS)
Zeitfenster: Woche 16 und 32
Änderung des Pruritus Visual Analog Scale (VAS)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 und 32
Woche 16 und 32
TSQM
Zeitfenster: Woche 16 und 32
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Subskala „Globale Zufriedenheit“ des TSQM-Scores (Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication) in Woche 16 und 32
Woche 16 und 32
Sicherheit: Die Sicherheit von Apremilast wird durch die Bewertung unerwünschter Ereignisse (UE) bewertet – Art, Häufigkeit, Schwere und Zusammenhang der UE mit Apremilast
Zeitfenster: Woche 36
Die Sicherheit von Apremilast wird durch die Bewertung unerwünschter Ereignisse (UE) bewertet – Art, Häufigkeit, Schwere und Zusammenhang der UE mit Apremilast
Woche 36

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorativer Endpunkt: Veränderung der Stoffwechselfunktionen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 und 32 – Gewicht
Zeitfenster: Woche 16 und 32
Bewertet durch körperliche Untersuchung (Gewicht (kg))
Woche 16 und 32
Explorativer Endpunkt: Veränderung der Stoffwechselfunktionen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 und 32 – BMI
Zeitfenster: Woche 16 und 32
Bewertet durch körperliche Untersuchung (BMI (kg/m2))
Woche 16 und 32
Explorativer Endpunkt: Veränderung der Stoffwechselfunktionen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 und 32 – Bauchumfang
Zeitfenster: Woche 16 und 32
Beurteilt durch körperliche Untersuchung (Bauchumfang (cm)))
Woche 16 und 32
Explorativer Endpunkt: Änderung der Stoffwechselfunktionen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 und 32 – Serumparameter
Zeitfenster: Woche 16 und 32
Bewertet über Serumparameter (Glukose, HbA1c, Cholesterin, HDL, LDL, Lipoprotein (a))
Woche 16 und 32
Explorativer Endpunkt: Veränderung der Stoffwechselfunktionen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 und 32 – Charakterisierung des molekularen (Genexpressionsprofils)
Zeitfenster: Woche 16 und 32
Veränderungen der Stoffwechselfunktionen während der Behandlung mit Apremilast vs. Placebo in der Haut (Biopsien in Woche 0 und Woche 16), bestimmt durch RNA-Sequenzierung (RNAseq).
Woche 16 und 32

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Technical University of Munich

Mitarbeiter

Celgene Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Kilian Eyerich, Technical University Munich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AP-CL-ECZ-PI-006539

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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