Um estudo do Apremilast iniciado por um investigador para demonstrar a eficácia do eczema numular (APREMINUM)

Critério de inclusão:

1. Diagnóstico clinicamente confirmado de eczema numular
2. Comprovado por biópsia, ou seja, histologia consistente com eczema (incluindo coloração PAS)
3. PGA ≥ 3 em uma escala de 5 pontos
4. História de uso contínuo de esteroides tópicos nas últimas 8 semanas
5. Idade 18-85 anos, peso corporal ≥ 40 kg e ≤ 160 kg
6. Consentimento informado assinado pelo paciente

Critério de exclusão:

1. Doenças graves permanentes, especialmente aquelas que afetam o sistema imunológico
2. Gravidez ou amamentação
3. História ou presença de epilepsia, distúrbios neurológicos significativos, depressão, ideação e comportamento suicida, ataques cerebrovasculares ou isquemia
4. História ou presença de infarto do miocárdio ou arritmia cardíaca que requer terapia medicamentosa

5. Evidência de disfunção renal grave definida como:

   • eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 (calculado usando a fórmula MDRD) na triagem (Visita 1)

6. Evidência de doença hepática significativa definida como:

   Na triagem (visita 1):

   • Fosfatase alcalina > 3x limite superior do normal (LSN) ou fosfatase alcalina >2,5x LSN e bilirrubina total > 2xLSN ou
   • Aspartato transaminase (AST, SGOT]) e alanina transaminase (ALT, SGPT]) > 2,5x limite superior do normal (LSN)
7. História de doenças linfoproliferativas
8. Pacientes que são considerados potencialmente não confiáveis ​​ou onde se prevê que o paciente não compareça consistentemente às consultas agendadas do estudo
9. Mulheres com potencial para engravidar, definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, a menos que usem métodos contraceptivos eficazes durante o estudo e por 4 semanas após a conclusão ou descontinuação do estudo. A forma escolhida de controle de natalidade deve ser eficaz no momento em que a paciente receber sua primeira dose do medicamento do estudo.
10. Incapacidade ou falta de vontade de se submeter a punções venosas repetidas (por exemplo, devido à baixa tolerabilidade ou falta de acesso às veias)
11. Incapacidade ou falta de vontade de se submeter a biópsias repetidas por punção
12. Histórico de alergia a qualquer componente da medicação do estudo
13. Uso atual de indutores enzimáticos fortes do citocromo P450 (por exemplo, rifampicina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína e erva de São João)
14. Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose
15. Evidência de dermatite de contato aguda na triagem
16. Evidência de baixo peso, definido como IMC < 18,5 kg/m2
17. Evidência de deficiência de Zink definida como nível de Zink < 20 µg/dL no soro