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Un estudio de apremilast iniciado por un investigador para demostrar la eficacia del eccema numular (APREMINUM)

7 de octubre de 2021 actualizado por: Technical University of Munich

Un estudio de apremilast controlado con placebo, doble ciego, aleatorizado, iniciado por un investigador para demostrar la eficacia en sujetos con eccema numular

Este es un estudio de fase IIb de intervención, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, iniciado por un investigador, de un solo centro. Cuarenta pacientes con eccema numular confirmado clínica e histológicamente serán incluidos de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión. Los pacientes serán incluidos después de obtener el consentimiento informado por escrito. Antes de la aleatorización, se medirá la tasa de aplicación promedio de esteroides tópicos de clase II por día durante 4 semanas. Posteriormente, los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 en un brazo para recibir apremilast 30 mg dos veces al día (después de la fase de titulación) durante 16 semanas o un segundo brazo que recibirá un placebo idéntico durante 16 semanas. A partir de la semana 17, todos los pacientes iniciarán un tratamiento abierto con apremilast 30 mg dos veces al día hasta la semana 32. Se permite el uso concomitante de esteroides tópicos (clase II) durante el estudio. Durante el periodo de tratamiento se aplicará tanto placebo como Apremilast p.o. desde la semana 0 hasta la semana 32.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemania, 80805
        • Technical University Munich - Department of Dermatology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico clínicamente confirmado de eccema numular
  2. Comprobado por biopsia, lo que significa histología compatible con eczema (incluida la tinción PAS)
  3. PGA ≥ 3 en una escala de 5 puntos
  4. Historial de uso continuo de esteroides tópicos durante las últimas 8 semanas
  5. Edad 18-85 años, peso corporal ≥ 40 kg y ≤ 160 kg
  6. Consentimiento informado firmado por el paciente

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedades graves permanentes, especialmente las que afectan al sistema inmunitario
  2. Embarazo o lactancia
  3. Antecedentes o presencia de epilepsia, trastornos neurológicos significativos, depresión, ideación y comportamiento suicida, ataques cerebrovasculares o isquemia
  4. Antecedentes o presencia de infarto de miocardio o arritmia cardiaca que requiera tratamiento farmacológico

  5. Evidencia de disfunción renal severa definida como:

    • FGe < 30 ml/min/1,73 m2 (calculado mediante la fórmula MDRD) en la selección (Visita 1)

  6. Evidencia de enfermedad hepática significativa definida como:

    En la selección (Visita 1):

    • Fosfatasa alcalina >3x límite superior de la normalidad (ULN) o fosfatasa alcalina >2,5x ULN y bilirrubina total > 2xLSN o
    • Aspartato transaminasa (AST, SGOT]) y alanina transaminasa (ALT, SGPT]) > 2,5 veces el límite superior normal (LSN)
  7. Antecedentes de trastornos linfoproliferativos
  8. Pacientes que se consideren potencialmente poco confiables o cuando se prevea que el paciente puede no asistir constantemente a las visitas programadas del estudio.
  9. Mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas a menos que usen métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio y durante las 4 semanas posteriores a la finalización o interrupción del estudio. La forma elegida de control de la natalidad debe ser efectiva en el momento en que la paciente reciba su primera dosis del fármaco del estudio.
  10. Incapacidad o falta de voluntad para someterse a venopunciones repetidas (p. ej., debido a mala tolerabilidad o falta de acceso a las venas)
  11. Incapacidad o falta de voluntad para someterse a biopsias con sacabocados repetidas
  12. Antecedentes de alergia a cualquier componente del medicamento del estudio.
  13. Uso actual de inductores enzimáticos potentes del citocromo P450 (p. ej., rifampicina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína y hierba de San Juan)
  14. Pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa lapp o malabsorción de glucosa o galactosa
  15. Evidencia de dermatitis de contacto aguda en la selección
  16. Evidencia de bajo peso, definido como IMC < 18,5 kg/m2
  17. Evidencia de deficiencia de Zink definida como nivel de Zink < 20 µg/dL en suero

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Apremilast
Los pacientes aleatorizados a este brazo comenzarán Apremilast con una fase de titulación de 5 días, seguida de comprimidos de 30 mg de Apremilast dos veces al día (BID) por vía oral (PO) durante un total de 32 semanas (incluida la fase de titulación).
Droga: Apremilast
Este estudio tiene como objetivo investigar la eficacia de apremilast en pacientes con eccema numular.
Experimental: Placebo + Apremilast
Los pacientes aleatorizados a este brazo recibirán un placebo idéntico (incluida la fase de titulación) por vía oral durante las primeras 16 semanas. Los participantes del placebo serán cambiados para recibir apremilast 30 mg dos veces al día desde el comienzo de la semana 17 por otras 16 semanas. En este brazo, Apremilast se iniciará sin titulación.
Droga: Apremilast
Este estudio tiene como objetivo investigar la eficacia de apremilast en pacientes con eccema numular.
Droga: Tableta oral de placebo
Este estudio tiene como objetivo investigar la eficacia de apremilast en pacientes con eczema numular - controlado con placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PGA
Periodo de tiempo: semana 16
Número de pacientes que lograron una mejora (disminución) en la PGA (evaluación global del médico) en dos o más puntos en la semana 16 en comparación con la semana 0 o que lograron una PGA absoluta de 0 o 1 en la semana 16
semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EASI
Periodo de tiempo: semana 16 y 32
Puntuación EASI 50 en la semana 16 y 32 (Índice de gravedad y área de eccema)
semana 16 y 32
Pérdida de agua transepidérmica (TEWL)
Periodo de tiempo: semana 16 y 32
Cambio desde el inicio en la pérdida de agua transepidérmica (TEWL) en las semanas 16 y 32
semana 16 y 32
Histología
Periodo de tiempo: semana 16
Mejora histológica significativa en la semana 16: evaluada por la reducción del espesor epidérmico > 30 % o la reducción del infiltrado inflamatorio > 50 % en comparación con los hallazgos histológicos al inicio.
semana 16
Uso de esteroides tópicos
Periodo de tiempo: semana 16 y 32

Cambio desde el inicio en la reducción del uso de esteroides tópicos en la semana 16 y 32

- Antes de la aleatorización y durante el tratamiento, se calculará la tasa de aplicación promedio de esteroides tópicos de clase II por día. Los participantes recibirán "prednicarbato" del centro de estudios. En cada visita se pesará el tubo para medir el uso.
semana 16 y 32
Puntaje PGA Brazo 2
Periodo de tiempo: semana 32

Cambio en la puntuación PGA en comparación con el valor inicial y la semana 16 para los pacientes del grupo 2 en la semana 32

- Comparación de la primera y la segunda 16 semanas del ensayo en términos del cambio en la puntuación PGA desde el inicio para los pacientes en el Grupo 2
semana 32
DLQI
Periodo de tiempo: semana 16 y 32
Cambio desde el inicio en la puntuación total del índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) en las semanas 16 y 32
semana 16 y 32
Prurito Visual Escala Analógica (VAS)
Periodo de tiempo: semana 16 y 32
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala analógica visual (VAS) de prurito en las semanas 16 y 32
semana 16 y 32
TSQM
Periodo de tiempo: semana 16 y 32
Cambio desde el inicio en la subescala de satisfacción global de la puntuación del Cuestionario de satisfacción con el tratamiento para medicamentos (TSQM) en las semanas 16 y 32
semana 16 y 32
Seguridad: la seguridad de apremilast se evaluará mediante la evaluación de eventos adversos (EA): tipo, frecuencia, gravedad y relación de los EA con apremilast
Periodo de tiempo: semana 36
La seguridad de apremilast se evaluará mediante la evaluación de eventos adversos (EA): tipo, frecuencia, gravedad y relación de los EA con apremilast
semana 36

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración exploratorio: cambio desde el inicio en las funciones metabólicas en las semanas 16 y 32 - peso
Periodo de tiempo: semana 16 y 32
Evaluado mediante examen físico (peso (kg))
semana 16 y 32
Criterio de valoración exploratorio: cambio desde el inicio en las funciones metabólicas en las semanas 16 y 32 - IMC
Periodo de tiempo: semana 16 y 32
Evaluado mediante examen físico (IMC (kg/m2))
semana 16 y 32
Criterio de valoración exploratorio: cambio desde el inicio en las funciones metabólicas en las semanas 16 y 32 - circunferencia abdominal
Periodo de tiempo: semana 16 y 32
Evaluado mediante examen físico (perímetro abdominal (cm)))
semana 16 y 32
Criterio de valoración exploratorio: cambio desde el inicio en las funciones metabólicas en las semanas 16 y 32 - parámetros séricos
Periodo de tiempo: semana 16 y 32
Evaluado a través de parámetros séricos (glucosa, HbA1c, colesterol, HDL, LDL, lipoproteína (a))
semana 16 y 32
Criterio de valoración exploratorio: cambio desde el inicio en las funciones metabólicas en las semanas 16 y 32: caracterización molecular (perfil de expresión génica)
Periodo de tiempo: semana 16 y 32
Cambios en las funciones metabólicas durante el tratamiento con Apremilast vs. Placebo en la piel (biopsias en la semana 0 y la semana 16) según lo determinado por secuenciación de ARN (RNAseq).
semana 16 y 32

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Technical University of Munich

Colaboradores

Celgene Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Kilian Eyerich, Technical University Munich

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

15 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

19 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AP-CL-ECZ-PI-006539

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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