重症患者における高タンパク投与の効果 (EFFORT)
2022年3月25日 更新者：Daren K. Heyland、Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital
重症患者におけるより高いタンパク質投与の影響：多施設登録に基づくランダム化試験
治験責任医師は、栄養的に高リスクの患者の臨床転帰に対するより高いタンパク質/アミノ酸投与量 (≥2.2 g/kg/日) と通常のタンパク質/アミノ酸投与量 (≤1.2 g/kg/日) の影響を調査します。
調査の概要
詳細な説明
EFFORT 研究は、集中治療室 (ICU) にいる 4,000 人の栄養的に高リスクの重症患者を対象とした、多施設共同、実践的、ボランティア主導、登録ベース、無作為化、臨床試験です。 国際的に 100 以上のサイトが参加し、各サイトに最低 30 人の患者が登録されると予想しています。 患者は 2 つの治療グループのうちの 1 つに無作為に割り付けられます: 通常の処方 (≤1.2 g/kg/d) またはより高い処方 (≥2.2 g/kg/d) のタンパク質。 患者が無作為に割り付けられるタンパク質の量以外は、無作為に割り付けられた患者に提供される残りのケアは、ICU 提供者の裁量に委ねられます。
両方のグループで、目標は、経腸栄養（利用可能な場合は高タンパク質含有量の高グループ）、タンパク質サプリメント、および非経口栄養またはアミノ酸のみ（臨床的に利用可能）の任意の組み合わせによって達成されます. 2 つのグループの唯一の違いは、設定されているタンパク質のターゲットです。 これらの目標の少なくとも 80% を達成するには、両方のグループで同様の取り組みを行う必要があります。 適格な患者に提供される残りのケアは、ICU提供者の裁量に委ねられます。
研究者は 2 つの研究課題を提起しました。
主な研究課題:
栄養の「危険因子」を持つ重症患者において、1.2 グラム/kg/日以下の通常の投与量と比較して、高用量 (2.2 グラム/kg/日以上) のタンパク質/アミノ酸投与を処方することの影響は何ですか?生きて退院するには？
二次調査質問:
栄養の「危険因子」を持つ重症患者において、1.2 グラム/kg/日以下を処方された患者と比較して、高用量 (2.2 グラム/kg/日以上) のタンパク質/アミノ酸投与を処方した場合の 60 日死亡率への影響は? ?
提案された仮説:
通常の量のタンパク質/アミノ酸を摂取する場合と比較して、栄養的にハイリスクの重症患者に高用量のタンパク質/アミノ酸を投与すると (より高い処方の結果)、回復速度が速くなり、生存率の向上。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1329
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
- Phoenix VA Health Care System
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Banner University Medical Center
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90712
- MemorialCare Long Beach Medical Center
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Illinois
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Evanston、Illinois、アメリカ、60077
- Northshore University Healthsystem
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Rockford、Illinois、アメリカ、61104
- SwedishAmercian.Hospital
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Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- IU Health Methodist Hospital
-
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Massachusetts
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Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
- Lahey Hospital and Medical Center
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Spectrum Health
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New Jersey
-
Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
- Virtua
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Mount Holly、New Jersey、アメリカ、28012
- Virtua
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Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
- Virtua
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Lancaster、Ohio、アメリカ、43130
- Fairfield Medical Center
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Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- OU Medical Center
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania - MICU
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- University of Tennessee Medical Center Knoxville
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22901
- University of Virginia Health System
-
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Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Harborview Medical Center
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Vancouver、Washington、アメリカ、98686
- Legacy Salmon Creek Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Froedtert Memorial Lutheran Hospital
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1280AEB CABA
- Hospital Britanico de Buenos Aires
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Cordoba、アルゼンチン、260
- Sanatorio Allende
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Blackburn、イギリス
- Royal Blackburn Hospital
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Bristol、イギリス
- North Bristol NHS Trust
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Cambridge、イギリス
- Addenbrooke's Hospital
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Chichester、イギリス
- St Richards Hospital
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Cramlington、イギリス
- Northumbria Emergency Care Hospital
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Edinburgh、イギリス
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Gateshead、イギリス
- Queen Elizabeth Hospital
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Gillingham、イギリス
- Medway Maritime Hospital
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Harrow、イギリス
- Northwick Park Hospital
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Ipswich、イギリス
- East Suffolk & North Essex Foundation Trust
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King's Lynn、イギリス
- The Queen Elizabeth Hospital Kings Lynn NHS Trust
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Llantrisant、イギリス
- Royal Glamorgan Hospital
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London、イギリス
- Queen Elizabeth Hospital
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London、イギリス
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London、イギリス
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London、イギリス
- Colchester Hospital
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London、イギリス
- Kings College Hospital Denmark Hill
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London、イギリス
- University Hospital Lewisham
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Margate、イギリス
- Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
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Newcastle、イギリス
- Freeman Hospital
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Newport、イギリス
- Aneurin Bevan University Health Board
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Nottingham、イギリス
- Nottingham University Hospitals Nhs Trust
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Pembury、イギリス
- The Tunbridge Wells Hospital
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Portsmouth、イギリス
- Queen Alexandra
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Preston、イギリス
- Royal Preston Hospital
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Stevenage、イギリス
- Lister Hospital East and North Hertfordshire Trust
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Stoke-on-Trent、イギリス
- Royal Stoke Hospital
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Sunderland、イギリス
- Sunderland Royal Hospital
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Torquay、イギリス
- Torbay Hospital
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Worthing、イギリス
- Worthing Hospital
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Yeovil、イギリス
- Yeovil District Hospital NHS Foundation Trust
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Hampshire
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Southampton、Hampshire、イギリス
- University Southampton NHS Trust
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Mashhad、イラン・イスラム共和国
- Emam Reza Hospital, Mashhad University of Medical Science
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Mumbai、インド
- Apollo Hospitals Enterprises Limited
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Gold Coast、オーストラリア
- Gold Coast Hospital and Health Service
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、869
- Royal Alexandra Hospital
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Edmonton、Alberta、カナダ、900
- University of Alberta
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British Columbia
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Abbotsford、British Columbia、カナダ
- Abbotsford Regional Hospital
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Burnaby、British Columbia、カナダ
- Burnaby Hospital
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New Westminster、British Columbia、カナダ
- Royal Columbian Hospital
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Surrey、British Columbia、カナダ
- Surrey Memorial Hospital
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Ontario
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London、Ontario、カナダ
- London Health Sciences Center Hospital
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Owen Sound、Ontario、カナダ、N4K 6M9
- Grey Bruce Health Services
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Toronto、Ontario、カナダ、442
- Mount Sinai Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、547
- CIUSSS de l'Est-de-l'ile-de-Montreal- Installation Hospital Maisonneuve-Rosemont
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Athens、ギリシャ
- Agioi Anargiroi Hospital
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Athens、ギリシャ
- Evangelismos General Hospital
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Riyadh、サウジアラビア
- King Faisal Specialist Hospital and Research Center
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Panamá、パナマ、200
- Hospital Irma De Lourdes Tzanetatos
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Panamá、パナマ、50
- Complejo Hospitalario Dr. Arnulfo Arias Madrid de la Caja de Seguro Social
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Chiriqui
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David、Chiriqui、パナマ、330
- Hospital Regional Rafael Hernandez L. David Chiriqui Css
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Rio de Janeiro、ブラジル、200
- Casa de Saude Sao Jose
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Rio de Janeiro、ブラジル、211
- Hospital e Clínica São Gonçalo
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Rio de Janeiro、ブラジル、222
- Hospital Icarai
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Caguas、プエルトリコ、440
- Hospital Himas San Pablo Caguas
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Kuala Lumpur、マレーシア
- University of Malaya Medical Centre
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Cdmx
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Mexico City、Cdmx、メキシコ、298
- Hospital General Dr. Manuel Gea González
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Estado De Mexico
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Mexico City、Estado De Mexico、メキシコ、165
- Hospital Angeles Lomas
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44670
- Hospital San Javier
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、964
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
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Hyogo
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Kobe、Hyogo、日本、768
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Midori-cho, Tachikawa-shi
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Tokyo、Midori-cho, Tachikawa-shi、日本、3256
- National Disaster Medical Center
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Hong Kong、香港、1400
- Queen Mary Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
栄養的に「ハイリスク」（以下の基準のいずれかを満たす）
- 低 (≤25) または高 BMI (≥35)
- 中等度から重度の栄養失調 (地域の評価による定義)。 サイトがこの決定を行っている手段を文書化し、評価の要素 (体重減少の履歴、経口摂取量の減少の履歴など) を取得します。
- Frailty (プロキシからの臨床虚弱尺度 5 以上)
- サルコペニア- (プロキシからの SARC-F スコア 4 以上)
- スクリーニングの時点から、人工呼吸器の予測期間 > 4 日
- -実際のまたは予想される人工呼吸器の合計持続時間が48時間を超える人工呼吸器を必要とする
除外基準:
- スクリーニング前の人工呼吸器の連続使用時間 > 96 時間
- -スクリーニングから7日以内に予想される死亡または延命治療の中止
- 妊娠中
- 責任ある臨床医は、患者が低タンパクまたは高タンパクのいずれかを必要としていると感じています
- 患者は非経口栄養のみを必要としており、サイトには高タンパク質用量グループに到達するための製品がありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：通常のタンパク質・アミノ酸群
患者は通常のタンパク質/アミノ酸用量を受け取ります（≤1.2 g / kg / d）
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タンパク質目標は、ICU前の実際の乾燥重量を使用して設定されます。
BMI が 30 を超える患者の場合、BMI 25 に基づく理想体重が使用されます。
ASPEN/SCCM が定めたエネルギー目標のガイドラインを、特に肥満患者に関連するものとして支持します。
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アクティブコンパレータ：高タンパク・アミノ酸群
患者は、より高いタンパク質/アミノ酸用量を受け取ります (≥2.2 g/kg/日)。
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タンパク質目標は、ICU前の実際の乾燥重量を使用して設定されます。
BMI が 30 を超える患者の場合、BMI 25 に基づく理想体重が使用されます。
ASPEN/SCCM が定めたエネルギー目標のガイドラインを、特に肥満患者に関連するものとして支持します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生きて退院するまでの時間
時間枠：60日
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これは死亡率と入院期間の複合であり、無作為化後 60 日まで評価されます。
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60日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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60日死亡率
時間枠：60日
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無作為化から60日後の死亡率
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60日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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栄養の十分性
時間枠：60日
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無作為化後 60 日以内に評価される
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60日
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病院死亡率
時間枠：60日
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無作為化後 60 日以内に評価される
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60日
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ICUおよび病院への再入院
時間枠：60日
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無作為化後 60 日以内に評価される
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60日
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人工呼吸器の持続時間
時間枠：60日
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無作為化後 60 日以内に評価される
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60日
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ICU滞在期間
時間枠：60日
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無作為化後 60 日以内に評価される
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60日
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入院期間
時間枠：60日
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無作為化後 60 日以内に評価される
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60日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- De Jonghe B, Sharshar T, Lefaucheur JP, Authier FJ, Durand-Zaleski I, Boussarsar M, Cerf C, Renaud E, Mesrati F, Carlet J, Raphael JC, Outin H, Bastuji-Garin S; Groupe de Reflexion et d'Etude des Neuromyopathies en Reanimation. Paresis acquired in the intensive care unit: a prospective multicenter study. JAMA. 2002 Dec 11;288(22):2859-67. doi: 10.1001/jama.288.22.2859.
- Heyland DK, Cahill N, Day AG. Optimal amount of calories for critically ill patients: depends on how you slice the cake! Crit Care Med. 2011 Dec;39(12):2619-26. doi: 10.1097/CCM.0b013e318226641d.
- Hermans G, Van Mechelen H, Clerckx B, Vanhullebusch T, Mesotten D, Wilmer A, Casaer MP, Meersseman P, Debaveye Y, Van Cromphaut S, Wouters PJ, Gosselink R, Van den Berghe G. Acute outcomes and 1-year mortality of intensive care unit-acquired weakness. A cohort study and propensity-matched analysis. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Aug 15;190(4):410-20. doi: 10.1164/rccm.201312-2257OC.
- Fan E, Dowdy DW, Colantuoni E, Mendez-Tellez PA, Sevransky JE, Shanholtz C, Himmelfarb CR, Desai SV, Ciesla N, Herridge MS, Pronovost PJ, Needham DM. Physical complications in acute lung injury survivors: a two-year longitudinal prospective study. Crit Care Med. 2014 Apr;42(4):849-59. doi: 10.1097/CCM.0000000000000040.
- Jolly SS, Cairns JA, Yusuf S, Meeks B, Pogue J, Rokoss MJ, Kedev S, Thabane L, Stankovic G, Moreno R, Gershlick A, Chowdhary S, Lavi S, Niemela K, Steg PG, Bernat I, Xu Y, Cantor WJ, Overgaard CB, Naber CK, Cheema AN, Welsh RC, Bertrand OF, Avezum A, Bhindi R, Pancholy S, Rao SV, Natarajan MK, ten Berg JM, Shestakovska O, Gao P, Widimsky P, Dzavik V; TOTAL Investigators. Randomized trial of primary PCI with or without routine manual thrombectomy. N Engl J Med. 2015 Apr 9;372(15):1389-98. doi: 10.1056/NEJMoa1415098. Epub 2015 Mar 16.
- Hoffer LJ, Bistrian BR. Appropriate protein provision in critical illness: a systematic and narrative review. Am J Clin Nutr. 2012 Sep;96(3):591-600. doi: 10.3945/ajcn.111.032078. Epub 2012 Jul 18.
- Hill A, Heyland DK, Elke G, Schaller SJ, Stocker R, Haberthur C, von Loeffelholz C, Suchner U, Puthucheary ZA, Bear DE, Ney J, Clasen KC, Meybohm P, Lindau S, Laurentius T, Stoppe C. Meeting nutritional targets of critically ill patients by combined enteral and parenteral nutrition: review and rationale for the EFFORTcombo trial. Nutr Res Rev. 2020 Dec;33(2):312-320. doi: 10.1017/S0954422420000165. Epub 2020 Jul 16.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月21日
一次修了 (実際)
2021年12月3日
研究の完了 (実際)
2021年12月3日
試験登録日
最初に提出
2017年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月17日
最初の投稿 (実際)
2017年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月25日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。