Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​højere proteindosering hos kritisk syge patienter (EFFORT)

25. marts 2022 opdateret af: Daren K. Heyland, Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital

Effekten af ​​højere proteindosering hos kritisk syge patienter: Et multicenterregister-baseret randomiseret forsøg

Investigatoren vil undersøge virkningerne af højere protein/aminosyredosering (≥2,2 g/kg/d) i forhold til sædvanlig protein/aminosyredosering (≤1,2 g/kg/d) på kliniske resultater hos ernæringsmæssigt højrisikosyge patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

EFFORT Studiet er et multicenter, pragmatisk, frivilligt drevet, registerbaseret, randomiseret, klinisk forsøg med 4000 ernæringsmæssigt højrisiko kritisk syge patienter på intensivafdelingen (ICU). Vi forventer, at over 100 websteder deltager internationalt, hvor hvert websted tilmelder mindst 30 patienter. Patienterne vil blive randomiseret til 1 ud af 2 behandlingsgrupper: en sædvanlig recept (≤1,2 g/kg/d) eller en højere ordination (≥2,2 g/kg/d) protein. Ud over proteinmængden vil patienten randomiseres til den resterende del af behandlingen, der ydes til den randomiserede patient, være efter ICU-udbyderes skøn.

I begge grupper vil målene blive nået gennem en hvilken som helst kombination af enteral ernæring (højt proteinindhold i høj gruppe, hvis det er tilgængeligt), proteintilskud og parenteral ernæring eller aminosyrer alene (som klinisk tilgængelig). Den eneste forskel mellem de 2 grupper er de proteinmål, der er sat. Lignende indsats bør anvendes i begge grupper for at nå mindst 80 % af disse mål. Resten af ​​behandlingen, der ydes til berettigede patienter, vil være efter ICU-udbyderes skøn.

Forskeren har stillet to forskningsspørgsmål:

Primært forskningsspørgsmål:

Hos kritisk syge patienter med ernærings-'risikofaktorer', hvad er effekten af ​​at ordinere en højere dosis (≥2,2 gram/kg/dag) af protein/aminosyreadministration sammenlignet med en sædvanlig dosis ordineret ≤1,2 gram/kg/dag til tiden at udskrives levende fra hospitalet?

Sekundært forskningsspørgsmål:

Hvad er effekten af ​​at ordinere en højere dosis (≥2,2 gram/kg/dag) af protein/aminosyreadministration hos kritisk syge patienter med ernærings-'risikofaktorer', sammenlignet med patienter ordineret ≤1,2 gram/kg/dag ved 60 dages mortalitet ?

Den foreslåede hypotese:

Sammenlignet med at modtage en sædvanlig dosis af protein/aminosyrer, vil administration af en højere dosis protein/aminosyrer (en konsekvens af at have en højere recept) til ernæringsmæssigt højrisiko kritisk syge patienter være forbundet med en hurtigere restitutionshastighed og en forbedret overlevelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1329

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB CABA
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Cordoba, Argentina, 260
        • Sanatorio Allende
  • Australien
      • Gold Coast, Australien
        • Gold Coast Hospital and Health Service
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 200
        • Casa de Saude Sao Jose
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 211
        • Hospital e Clínica São Gonçalo
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 222
        • Hospital Icarai
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, 869
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, 900
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canada
        • Abbotsford Regional Hospital
      • Burnaby, British Columbia, Canada
        • Burnaby Hospital
      • New Westminster, British Columbia, Canada
        • Royal Columbian Hospital
      • Surrey, British Columbia, Canada
        • Surrey Memorial Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Center Hospital
      • Owen Sound, Ontario, Canada, N4K 6M9
        • Grey Bruce Health Services
      • Toronto, Ontario, Canada, 442
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, 547
        • CIUSSS de l'Est-de-l'ile-de-Montreal- Installation Hospital Maisonneuve-Rosemont
  • Det Forenede Kongerige
      • Blackburn, Det Forenede Kongerige
        • Royal Blackburn Hospital
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • North Bristol NHS Trust
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Addenbrooke's Hospital
      • Chichester, Det Forenede Kongerige
        • St Richards Hospital
      • Cramlington, Det Forenede Kongerige
        • Northumbria Emergency Care Hospital
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Gateshead, Det Forenede Kongerige
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Gillingham, Det Forenede Kongerige
        • Medway Maritime Hospital
      • Harrow, Det Forenede Kongerige
        • Northwick Park Hospital
      • Ipswich, Det Forenede Kongerige
        • East Suffolk & North Essex Foundation Trust
      • King's Lynn, Det Forenede Kongerige
        • The Queen Elizabeth Hospital Kings Lynn NHS Trust
      • Llantrisant, Det Forenede Kongerige
        • Royal Glamorgan Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Queen Elizabeth Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Colchester Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Kings College Hospital Denmark Hill
      • London, Det Forenede Kongerige
        • University Hospital Lewisham
      • Margate, Det Forenede Kongerige
        • Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige
        • Freeman Hospital
      • Newport, Det Forenede Kongerige
        • Aneurin Bevan University Health Board
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • Nottingham University Hospitals Nhs Trust
      • Pembury, Det Forenede Kongerige
        • The Tunbridge Wells Hospital
      • Portsmouth, Det Forenede Kongerige
        • Queen Alexandra
      • Preston, Det Forenede Kongerige
        • Royal Preston Hospital
      • Stevenage, Det Forenede Kongerige
        • Lister Hospital East and North Hertfordshire Trust
      • Stoke-on-Trent, Det Forenede Kongerige
        • Royal Stoke Hospital
      • Sunderland, Det Forenede Kongerige
        • Sunderland Royal Hospital
      • Torquay, Det Forenede Kongerige
        • Torbay Hospital
      • Worthing, Det Forenede Kongerige
        • Worthing Hospital
      • Yeovil, Det Forenede Kongerige
        • Yeovil District Hospital NHS Foundation Trust
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige
        • University Southampton NHS Trust
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Phoenix VA Health Care System
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner University Medical Center
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90712
        • MemorialCare Long Beach Medical Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • Northshore University Healthsystem
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61104
        • SwedishAmercian.Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Spectrum Health
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • Virtua
      • Mount Holly, New Jersey, Forenede Stater, 28012
        • Virtua
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Virtua
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Forenede Stater, 43130
        • Fairfield Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • OU Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania - MICU
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • University of Tennessee Medical Center Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22901
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98686
        • Legacy Salmon Creek Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Agioi Anargiroi Hospital
      • Athens, Grækenland
        • Evangelismos General Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 1400
        • Queen Mary Hospital
  • Indien
      • Mumbai, Indien
        • Apollo Hospitals Enterprises Limited
  • Iran, Islamisk Republik
      • Mashhad, Iran, Islamisk Republik
        • Emam Reza Hospital, Mashhad University of Medical Science
  • Japan
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 768
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Midori-cho, Tachikawa-shi
      • Tokyo, Midori-cho, Tachikawa-shi, Japan, 3256
        • National Disaster Medical Center
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • University of Malaya Medical Centre
  • Mexico
    • Cdmx
      • Mexico City, Cdmx, Mexico, 298
        • Hospital General Dr. Manuel Gea González
    • Estado De Mexico
      • Mexico City, Estado De Mexico, Mexico, 165
        • Hospital Angeles Lomas
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
        • Hospital San Javier
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 964
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
  • Panama
      • Panamá, Panama, 200
        • Hospital Irma De Lourdes Tzanetatos
      • Panamá, Panama, 50
        • Complejo Hospitalario Dr. Arnulfo Arias Madrid de la Caja de Seguro Social
    • Chiriqui
      • David, Chiriqui, Panama, 330
        • Hospital Regional Rafael Hernandez L. David Chiriqui Css
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 440
        • Hospital Himas San Pablo Caguas
  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥18 år

  2. Ernæringsmæssigt 'højrisiko' (opfylder et af nedenstående kriterier)

    1. Lav (≤25) eller høj BMI (≥35)
    2. Moderat til svær underernæring (som defineret af lokale vurderinger). Vi vil dokumentere de midler, hvormed websteder foretager denne bestemmelse og indfange elementerne i vurderingen (historie om vægttab, historie med reduceret oralt indtag osv.).
    3. Skrøbelighed (Clinical Frailty Scale 5 eller mere fra proxy)
    4. Sarcopenia- (SARC-F score på 4 eller mere fra proxy)
    5. Fra screeningspunktet, projekteret varighed af mekanisk ventilation >4 dage
  3. Kræver mekanisk ventilation med faktisk eller forventet total varighed af mekanisk ventilation >48 timer

Ekskluderingskriterier:

  1. >96 kontinuerlige timers mekanisk ventilation før screening
  2. Forventet død eller tilbagetrækning af livsopretholdende behandlinger inden for 7 dage fra screening
  3. Gravid
  4. Den ansvarlige kliniker føler, at patienten enten har brug for lavt eller højt proteinindhold
  5. Patienten kræver kun parenteral ernæring, og stedet har ikke produkter til at nå højproteindosisgruppen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sædvanlig protein/aminosyregruppe
Patienterne vil modtage en sædvanlig protein/aminosyredosis (≤1,2 g/kg/d)
Andet: Sædvanlig protein/aminosyregruppe
Proteinmål vil blive sat ved hjælp af præ-ICU tør faktisk vægt. For patienter med BMI >30 vil ideel kropsvægt baseret på et BMI på 25 blive brugt. Vi vil godkende retningslinjerne for energimål opstillet af ASPEN/SCCM, især når det gælder den overvægtige patient.
Aktiv komparator: Højere protein/aminosyregruppe
Patienterne vil modtage en højere protein/aminosyredosis (≥2,2 g/kg/d).
Andet: Højere protein/aminosyregruppe
Proteinmål vil blive sat ved hjælp af præ-ICU tør faktisk vægt. For patienter med BMI >30 vil ideel kropsvægt baseret på et BMI på 25 blive brugt. Vi vil godkende retningslinjerne for energimål opstillet af ASPEN/SCCM, især når det gælder den overvægtige patient.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at udskrives levende fra hospitalet
Tidsramme: 60 dage
Dette er en sammensætning af dødelighed og opholdslængde, evalueret op til 60 dage efter randomisering
60 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
60 dages dødelighed
Tidsramme: 60 dage
Dødelighed 60 dage efter randomisering
60 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ernæringsmæssig tilstrækkelighed
Tidsramme: 60 dage
Skal evalueres op til 60 dage efter randomisering
60 dage
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: 60 dage
Skal evalueres op til 60 dage efter randomisering
60 dage
Genindlæggelse på intensivafdeling og hospital
Tidsramme: 60 dage
Skal evalueres op til 60 dage efter randomisering
60 dage
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: 60 dage
Skal evalueres op til 60 dage efter randomisering
60 dage
ICU liggetid
Tidsramme: 60 dage
Skal evalueres op til 60 dage efter randomisering
60 dage
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: 60 dage
Skal evalueres op til 60 dage efter randomisering
60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

3. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • The EFFORT Trial

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Kliniske forsøg med Sædvanlig protein/aminosyregruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner