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高蛋白剂量对危重患者的影响 (EFFORT)

2022年3月25日 更新者：Daren K. Heyland、Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital

高蛋白剂量对危重患者的影响：一项基于注册的多中心随机试验

研究人员将调查较高的蛋白质/氨基酸剂量 (≥2.2 g/kg/d) 与常规蛋白质/氨基酸剂量 (≤1.2 g/kg/d) 对营养高危患者临床结果的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

EFFORT 研究是一项多中心、务实、志愿者驱动、基于注册的随机临床试验，对重症监护病房 (ICU) 中的 4000 名营养高危重症患者进行了临床试验。 我们预计将有 100 多个站点参与国际活动，每个站点至少招募 30 名患者。 患者将被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个：常规处方（≤1.2 g/kg/d）或更高的蛋白质处方（≥2.2 g/kg/d）。 除了将患者随机分配到的蛋白质量外，向随机分配的患者提供的其余护理将由 ICU 提供者自行决定。

在这两个组中，目标将通过肠内营养（高组中的高蛋白质含量，如果可用）、蛋白质补充剂和肠外营养或仅氨基酸（如临床可用）的任意组合来实现。 两组之间的唯一区别是设定的蛋白质目标。 两组应采取类似的努力，以实现至少 80% 的这些目标。 向符合条件的患者提供的其余护理将由 ICU 提供者自行决定。

研究者提出了两个研究问题：

主要研究问题：

在有营养“危险因素”的危重病人中，与按时开出 ≤1.2 克/千克/天的常规剂量相比，开出更高剂量（≥2.2 克/千克/天）的蛋白质/氨基酸有什么影响活着出院？

次要研究问题：

在有营养“危险因素”的危重病人中，与处方剂量≤1.2 克/公斤/天的患者相比，处方更高剂量（≥2.2 克/公斤/天）的蛋白质/氨基酸对 60 天死亡率有何影响？

提出的假设：

与接受常规剂量的蛋白质/氨基酸相比，对营养高风险的危重病患者给予更高剂量的蛋白质/氨基酸（处方量更高的结果）将与更快的恢复速度和改善生存。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1329

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 伊朗伊斯兰共和国
      • Mashhad、伊朗伊斯兰共和国
        • Emam Reza Hospital, Mashhad University of Medical Science
  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、869
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton、Alberta、加拿大、900
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Abbotsford、British Columbia、加拿大
        • Abbotsford Regional Hospital
      • Burnaby、British Columbia、加拿大
        • Burnaby Hospital
      • New Westminster、British Columbia、加拿大
        • Royal Columbian Hospital
      • Surrey、British Columbia、加拿大
        • Surrey Memorial Hospital
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大
        • London Health Sciences Center Hospital
      • Owen Sound、Ontario、加拿大、N4K 6M9
        • Grey Bruce Health Services
      • Toronto、Ontario、加拿大、442
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、547
        • CIUSSS de l'Est-de-l'ile-de-Montreal- Installation Hospital Maisonneuve-Rosemont
  • 印度
      • Mumbai、印度
        • Apollo Hospitals Enterprises Limited
  • 墨西哥
    • Cdmx
      • Mexico City、Cdmx、墨西哥、298
        • Hospital General Dr. Manuel Gea González
    • Estado De Mexico
      • Mexico City、Estado De Mexico、墨西哥、165
        • Hospital Angeles Lomas
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44670
        • Hospital San Javier
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、964
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
  • 巴拿马
      • Panamá、巴拿马、200
        • Hospital Irma De Lourdes Tzanetatos
      • Panamá、巴拿马、50
        • Complejo Hospitalario Dr. Arnulfo Arias Madrid de la Caja de Seguro Social
    • Chiriqui
      • David、Chiriqui、巴拿马、330
        • Hospital Regional Rafael Hernandez L. David Chiriqui Css
  • 巴西
      • Rio de Janeiro、巴西、200
        • Casa de Saude Sao Jose
      • Rio de Janeiro、巴西、211
        • Hospital e Clínica São Gonçalo
      • Rio de Janeiro、巴西、222
        • Hospital Icarai
  • 希腊
      • Athens、希腊
        • Agioi Anargiroi Hospital
      • Athens、希腊
        • Evangelismos General Hospital
  • 日本
    • Hyogo
      • Kobe、Hyogo、日本、768
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Midori-cho, Tachikawa-shi
      • Tokyo、Midori-cho, Tachikawa-shi、日本、3256
        • National Disaster Medical Center
  • 沙特阿拉伯
      • Riyadh、沙特阿拉伯
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Center
  • 波多黎各
      • Caguas、波多黎各、440
        • Hospital Himas San Pablo Caguas
  • 澳大利亚
      • Gold Coast、澳大利亚
        • Gold Coast Hospital and Health Service
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85012
        • Phoenix VA Health Care System
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • Banner University Medical Center
    • California
      • Long Beach、California、美国、90712
        • MemorialCare Long Beach Medical Center
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、美国、60077
        • Northshore University Healthsystem
      • Rockford、Illinois、美国、61104
        • SwedishAmercian.Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • IU Health Methodist Hospital
    • Massachusetts
      • Burlington、Massachusetts、美国、01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Spectrum Health
    • New Jersey
      • Marlton、New Jersey、美国、08053
        • Virtua
      • Mount Holly、New Jersey、美国、28012
        • Virtua
      • Voorhees、New Jersey、美国、08043
        • Virtua
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Lancaster、Ohio、美国、43130
        • Fairfield Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • OU Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania - MICU
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37920
        • University of Tennessee Medical Center Knoxville
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22901
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Harborview Medical Center
      • Vancouver、Washington、美国、98686
        • Legacy Salmon Creek Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital
  • 英国
      • Blackburn、英国
        • Royal Blackburn Hospital
      • Bristol、英国
        • North Bristol NHS Trust
      • Cambridge、英国
        • Addenbrooke's Hospital
      • Chichester、英国
        • St Richards Hospital
      • Cramlington、英国
        • Northumbria Emergency Care Hospital
      • Edinburgh、英国
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Gateshead、英国
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Gillingham、英国
        • Medway Maritime Hospital
      • Harrow、英国
        • Northwick Park Hospital
      • Ipswich、英国
        • East Suffolk & North Essex Foundation Trust
      • King's Lynn、英国
        • The Queen Elizabeth Hospital Kings Lynn NHS Trust
      • Llantrisant、英国
        • Royal Glamorgan Hospital
      • London、英国
        • Queen Elizabeth Hospital
      • London、英国
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London、英国
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London、英国
        • Colchester Hospital
      • London、英国
        • Kings College Hospital Denmark Hill
      • London、英国
        • University Hospital Lewisham
      • Margate、英国
        • Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
      • Newcastle、英国
        • Freeman Hospital
      • Newport、英国
        • Aneurin Bevan University Health Board
      • Nottingham、英国
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Pembury、英国
        • The Tunbridge Wells Hospital
      • Portsmouth、英国
        • Queen Alexandra
      • Preston、英国
        • Royal Preston Hospital
      • Stevenage、英国
        • Lister Hospital East and North Hertfordshire Trust
      • Stoke-on-Trent、英国
        • Royal Stoke Hospital
      • Sunderland、英国
        • Sunderland Royal Hospital
      • Torquay、英国
        • Torbay Hospital
      • Worthing、英国
        • Worthing Hospital
      • Yeovil、英国
        • Yeovil District Hospital NHS Foundation Trust
    • Hampshire
      • Southampton、Hampshire、英国
        • University Southampton NHS Trust
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1280AEB CABA
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Cordoba、阿根廷、260
        • Sanatorio Allende
  • 香港
      • Hong Kong、香港、1400
        • Queen Mary Hospital
  • 马来西亚
      • Kuala Lumpur、马来西亚
        • University of Malaya Medical Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. ≥18岁

  2. 营养“高风险”（满足以下标准之一）

    1. 低 (≤25) 或高 BMI (≥35)
    2. 中度至重度营养不良（由当地评估定义）。 我们将记录场所做出此决定的方式，并记录评估要素（体重减轻的历史、口服摄入量减少的历史等）。
    3. 虚弱（代理人的临床虚弱量表 5 或以上）
    4. 肌肉减少症-（代理人的 SARC-F 评分为 4 分或以上）
    5. 从筛选的角度来看，预计机械通气持续时间 >4 天
  3. 需要机械通气，实际或预期的机械通气总持续时间 >48 小时

排除标准：

  1. 筛选前 >96 小时连续机械通气
  2. 预计在筛选后 7 天内死亡或停止维持生命的治疗
  3. 孕
  4. 负责的临床医生认为患者需要低蛋白或高蛋白
  5. 患者仅需要肠外营养，并且现场没有达到高蛋白剂量组的产品。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：普通蛋白质/氨基酸组
患者将接受常规蛋白质/氨基酸剂量（≤1.2 g/kg/d）
其他：普通蛋白质/氨基酸组
将使用 ICU 前的实际干重来设定蛋白质目标。 对于 BMI >30 的患者，将使用基于 BMI 25 的理想体重。 我们将认可 ASPEN/SCCM 制定的能量目标指南，尤其是与肥胖患者相关的指南。
有源比较器：高级蛋白质/氨基酸组
患者将接受更高的蛋白质/氨基酸剂量（≥2.2 g/kg/d）。
其他：高级蛋白质/氨基酸组
将使用 ICU 前的实际干重来设定蛋白质目标。 对于 BMI >30 的患者，将使用基于 BMI 25 的理想体重。 我们将认可 ASPEN/SCCM 制定的能量目标指南，尤其是与肥胖患者相关的指南。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
是时候活着出院了
大体时间：60天
这是死亡率和住院时间的综合，在随机分组后最多 60 天进行评估
60天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
60天死亡率
大体时间：60天
随机分组后 60 天的死亡率
60天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
营养充足
大体时间：60天
随机分组后最多 60 天进行评估
60天
住院死亡率
大体时间：60天
随机分组后最多 60 天进行评估
60天
重新入住 ICU 和医院
大体时间：60天
随机分组后最多 60 天进行评估
60天
机械通气时间
大体时间：60天
随机分组后最多 60 天进行评估
60天
ICU住院时间
大体时间：60天
随机分组后最多 60 天进行评估
60天
住院时间
大体时间：60天
随机分组后最多 60 天进行评估
60天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月21日

初级完成 (实际的)

2021年12月3日

研究完成 (实际的)

2021年12月3日

研究注册日期

首次提交

2017年5月17日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月17日

首次发布 (实际的)

2017年5月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月25日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • The EFFORT Trial

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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普通蛋白质/氨基酸组的临床试验

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