O efeito da dosagem mais alta de proteína em pacientes criticamente enfermos (EFFORT)
25 de março de 2022 atualizado por: Daren K. Heyland, Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital
O efeito da dosagem mais alta de proteína em pacientes críticos: um estudo randomizado baseado em registro multicêntrico
O investigador investigará os efeitos da dosagem mais alta de proteína/aminoácido (≥2,2 g/kg/d) versus a dosagem usual de proteína/aminoácido (≤1,2 g/kg/d) nos resultados clínicos em pacientes com alto risco nutricional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Estudo EFFORT é um ensaio clínico multicêntrico, pragmático, conduzido por voluntários, baseado em registro, randomizado, de 4.000 pacientes críticos nutricionalmente de alto risco na unidade de terapia intensiva (UTI). Prevemos mais de 100 locais participando internacionalmente, com cada local inscrevendo um mínimo de 30 pacientes. Os pacientes serão randomizados para 1 de 2 grupos de tratamento: uma prescrição usual (≤1,2 g/kg/d) ou uma prescrição maior (≥2,2 g/kg/d) de proteína. Além da quantidade de proteína, o paciente é randomizado para o restante dos cuidados prestados ao paciente randomizado, que ficará a critério dos provedores de UTI.
Em ambos os grupos, as metas serão alcançadas por meio de qualquer combinação de nutrição enteral (alto teor de proteína no grupo alto, se disponível), suplementos de proteína e nutrição parenteral ou apenas aminoácidos (conforme disponível clinicamente). A única diferença entre os 2 grupos são os alvos de proteína que são definidos. Esforços semelhantes devem ser feitos em ambos os grupos para atingir pelo menos 80% dessas metas. O restante dos cuidados prestados aos pacientes elegíveis ficará a critério dos provedores de UTI.
O investigador colocou duas questões de pesquisa:
Questão de pesquisa primária:
Em pacientes críticos com 'fatores de risco' nutricionais, qual é o efeito de prescrever uma dose mais alta (≥2,2 gramas/kg/dia) de administração de proteína/aminoácido em comparação com uma dose usual prescrita ≤1,2 gramas/kg/dia no horário dar alta com vida do hospital?
Pergunta de pesquisa secundária:
Em pacientes críticos com 'fatores de risco' nutricionais, qual é o efeito de prescrever uma dose mais alta (≥2,2 gramas/kg/dia) de administração de proteína/aminoácido em comparação com pacientes prescritos ≤1,2 gramas/kg/dia na mortalidade de 60 dias ?
A hipótese proposta:
Em comparação com a dose usual de proteínas/aminoácidos, a administração de uma dose mais elevada de proteínas/aminoácidos (consequência de uma prescrição mais elevada) a pacientes críticos nutricionalmente de alto risco estará associada a uma taxa de recuperação mais rápida e a uma sobrevivência melhorada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1329
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, C1280AEB CABA
- Hospital Britanico de Buenos Aires
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Cordoba, Argentina, 260
- Sanatorio Allende
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Riyadh, Arábia Saudita
- King Faisal Specialist Hospital and Research Center
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Gold Coast, Austrália
- Gold Coast Hospital and Health Service
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Rio de Janeiro, Brasil, 200
- Casa de Saude Sao Jose
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Rio de Janeiro, Brasil, 211
- Hospital e Clínica São Gonçalo
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Rio de Janeiro, Brasil, 222
- Hospital Icarai
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, 869
- Royal Alexandra Hospital
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Edmonton, Alberta, Canadá, 900
- University of Alberta
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British Columbia
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Abbotsford, British Columbia, Canadá
- Abbotsford Regional Hospital
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Burnaby, British Columbia, Canadá
- Burnaby Hospital
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New Westminster, British Columbia, Canadá
- Royal Columbian Hospital
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Surrey, British Columbia, Canadá
- Surrey Memorial Hospital
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Ontario
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London, Ontario, Canadá
- London Health Sciences Center Hospital
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Owen Sound, Ontario, Canadá, N4K 6M9
- Grey Bruce Health Services
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Toronto, Ontario, Canadá, 442
- Mount Sinai Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, 547
- CIUSSS de l'Est-de-l'ile-de-Montreal- Installation Hospital Maisonneuve-Rosemont
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Phoenix VA Health Care System
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner University Medical Center
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90712
- MemorialCare Long Beach Medical Center
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60077
- Northshore University Healthsystem
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Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61104
- SwedishAmercian.Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- IU Health Methodist Hospital
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Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
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Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Spectrum Health
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New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Virtua
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Mount Holly, New Jersey, Estados Unidos, 28012
- Virtua
-
Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Virtua
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
- Fairfield Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- OU Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania - MICU
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- University of Tennessee Medical Center Knoxville
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22901
- University of Virginia Health System
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Harborview Medical Center
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Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98686
- Legacy Salmon Creek Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert Memorial Lutheran Hospital
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Athens, Grécia
- Agioi Anargiroi Hospital
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Athens, Grécia
- Evangelismos General Hospital
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Hong Kong, Hong Kong, 1400
- Queen Mary Hospital
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Mashhad, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Emam Reza Hospital, Mashhad University of Medical Science
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, Japão, 768
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Midori-cho, Tachikawa-shi
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Tokyo, Midori-cho, Tachikawa-shi, Japão, 3256
- National Disaster Medical Center
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Kuala Lumpur, Malásia
- University of Malaya Medical Centre
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Cdmx
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Mexico City, Cdmx, México, 298
- Hospital General Dr. Manuel Gea González
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Estado De Mexico
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Mexico City, Estado De Mexico, México, 165
- Hospital Angeles Lomas
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44670
- Hospital San Javier
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Guadalajara, Jalisco, México, 964
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
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Panamá, Panamá, 200
- Hospital Irma De Lourdes Tzanetatos
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Panamá, Panamá, 50
- Complejo Hospitalario Dr. Arnulfo Arias Madrid de la Caja de Seguro Social
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Chiriqui
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David, Chiriqui, Panamá, 330
- Hospital Regional Rafael Hernandez L. David Chiriqui Css
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Caguas, Porto Rico, 440
- Hospital Himas San Pablo Caguas
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Blackburn, Reino Unido
- Royal Blackburn Hospital
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Bristol, Reino Unido
- North Bristol NHS Trust
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Cambridge, Reino Unido
- Addenbrooke's Hospital
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Chichester, Reino Unido
- St Richards Hospital
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Cramlington, Reino Unido
- Northumbria Emergency Care Hospital
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Edinburgh, Reino Unido
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Gateshead, Reino Unido
- Queen Elizabeth Hospital
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Gillingham, Reino Unido
- Medway Maritime Hospital
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Harrow, Reino Unido
- Northwick Park Hospital
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Ipswich, Reino Unido
- East Suffolk & North Essex Foundation Trust
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King's Lynn, Reino Unido
- The Queen Elizabeth Hospital Kings Lynn NHS Trust
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Llantrisant, Reino Unido
- Royal Glamorgan Hospital
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London, Reino Unido
- Queen Elizabeth Hospital
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London, Reino Unido
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido
- Colchester Hospital
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London, Reino Unido
- Kings College Hospital Denmark Hill
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London, Reino Unido
- University Hospital Lewisham
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Margate, Reino Unido
- Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
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Newcastle, Reino Unido
- Freeman Hospital
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Newport, Reino Unido
- Aneurin Bevan University Health Board
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Nottingham, Reino Unido
- Nottingham University Hospitals Nhs Trust
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Pembury, Reino Unido
- The Tunbridge Wells Hospital
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Portsmouth, Reino Unido
- Queen Alexandra
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Preston, Reino Unido
- Royal Preston Hospital
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Stevenage, Reino Unido
- Lister Hospital East and North Hertfordshire Trust
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Stoke-on-Trent, Reino Unido
- Royal Stoke Hospital
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Sunderland, Reino Unido
- Sunderland Royal Hospital
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Torquay, Reino Unido
- Torbay Hospital
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Worthing, Reino Unido
- Worthing Hospital
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Yeovil, Reino Unido
- Yeovil District Hospital NHS Foundation Trust
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Reino Unido
- University Southampton NHS Trust
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Mumbai, Índia
- Apollo Hospitals Enterprises Limited
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos
Nutricionalmente 'alto risco' (atendendo a um dos critérios abaixo)
- IMC baixo (≤25) ou alto (≥35)
- Desnutrição moderada a grave (conforme definido por avaliações locais). Documentaremos os meios pelos quais os centros estão fazendo essa determinação e capturaremos os elementos da avaliação (histórico de perda de peso, histórico de ingestão oral reduzida, etc.).
- Fragilidade (Escala de Fragilidade Clínica 5 ou mais de proxy)
- Sarcopenia- (pontuação SARC-F de 4 ou mais por proxy)
- Do ponto de triagem, duração projetada da ventilação mecânica > 4 dias
- Requer ventilação mecânica com duração total real ou esperada de ventilação mecânica > 48 horas
Critério de exclusão:
- >96 horas contínuas de ventilação mecânica antes da triagem
- Morte esperada ou retirada de tratamentos de suporte de vida dentro de 7 dias a partir da triagem
- Grávida
- O clínico responsável sente que o paciente precisa de proteína baixa ou alta
- O paciente requer apenas nutrição parenteral e o local não possui produtos para atingir o grupo de alta dose de proteína.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo usual de proteínas/aminoácidos
Os pacientes receberão uma dose usual de proteína/aminoácido (≤1,2 g/kg/d)
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As metas de proteína serão definidas usando o peso real seco pré-UTI.
Para pacientes com IMC >30, será usado o peso corporal ideal baseado em um IMC de 25.
Nós endossamos as diretrizes para metas de energia estabelecidas pela ASPEN/SCCM, especialmente no que se refere ao paciente obeso.
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Comparador Ativo: Grupo Proteína/Aminoácido Superior
Os pacientes receberão uma dose maior de proteína/aminoácido (≥2,2 g/kg/d).
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As metas de proteína serão definidas usando o peso real seco pré-UTI.
Para pacientes com IMC >30, será usado o peso corporal ideal baseado em um IMC de 25.
Nós endossamos as diretrizes para metas de energia estabelecidas pela ASPEN/SCCM, especialmente no que se refere ao paciente obeso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora de dar alta com vida do hospital
Prazo: 60 dias
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Este é um composto de mortalidade e tempo de internação, avaliado até 60 dias após a randomização
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60 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade em 60 dias
Prazo: 60 dias
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Mortalidade 60 dias após a randomização
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60 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adequação Nutricional
Prazo: 60 dias
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A ser avaliado até 60 dias após a randomização
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60 dias
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Mortalidade hospitalar
Prazo: 60 dias
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A ser avaliado até 60 dias após a randomização
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60 dias
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Readmissão em UTI e Hospital
Prazo: 60 dias
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A ser avaliado até 60 dias após a randomização
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60 dias
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Duração da Ventilação Mecânica
Prazo: 60 dias
|
A ser avaliado até 60 dias após a randomização
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60 dias
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: 60 dias
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A ser avaliado até 60 dias após a randomização
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60 dias
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Tempo de internação
Prazo: 60 dias
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A ser avaliado até 60 dias após a randomização
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60 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- De Jonghe B, Sharshar T, Lefaucheur JP, Authier FJ, Durand-Zaleski I, Boussarsar M, Cerf C, Renaud E, Mesrati F, Carlet J, Raphael JC, Outin H, Bastuji-Garin S; Groupe de Reflexion et d'Etude des Neuromyopathies en Reanimation. Paresis acquired in the intensive care unit: a prospective multicenter study. JAMA. 2002 Dec 11;288(22):2859-67. doi: 10.1001/jama.288.22.2859.
- Heyland DK, Cahill N, Day AG. Optimal amount of calories for critically ill patients: depends on how you slice the cake! Crit Care Med. 2011 Dec;39(12):2619-26. doi: 10.1097/CCM.0b013e318226641d.
- Hermans G, Van Mechelen H, Clerckx B, Vanhullebusch T, Mesotten D, Wilmer A, Casaer MP, Meersseman P, Debaveye Y, Van Cromphaut S, Wouters PJ, Gosselink R, Van den Berghe G. Acute outcomes and 1-year mortality of intensive care unit-acquired weakness. A cohort study and propensity-matched analysis. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Aug 15;190(4):410-20. doi: 10.1164/rccm.201312-2257OC.
- Fan E, Dowdy DW, Colantuoni E, Mendez-Tellez PA, Sevransky JE, Shanholtz C, Himmelfarb CR, Desai SV, Ciesla N, Herridge MS, Pronovost PJ, Needham DM. Physical complications in acute lung injury survivors: a two-year longitudinal prospective study. Crit Care Med. 2014 Apr;42(4):849-59. doi: 10.1097/CCM.0000000000000040.
- Jolly SS, Cairns JA, Yusuf S, Meeks B, Pogue J, Rokoss MJ, Kedev S, Thabane L, Stankovic G, Moreno R, Gershlick A, Chowdhary S, Lavi S, Niemela K, Steg PG, Bernat I, Xu Y, Cantor WJ, Overgaard CB, Naber CK, Cheema AN, Welsh RC, Bertrand OF, Avezum A, Bhindi R, Pancholy S, Rao SV, Natarajan MK, ten Berg JM, Shestakovska O, Gao P, Widimsky P, Dzavik V; TOTAL Investigators. Randomized trial of primary PCI with or without routine manual thrombectomy. N Engl J Med. 2015 Apr 9;372(15):1389-98. doi: 10.1056/NEJMoa1415098. Epub 2015 Mar 16.
- Hoffer LJ, Bistrian BR. Appropriate protein provision in critical illness: a systematic and narrative review. Am J Clin Nutr. 2012 Sep;96(3):591-600. doi: 10.3945/ajcn.111.032078. Epub 2012 Jul 18.
- Hill A, Heyland DK, Elke G, Schaller SJ, Stocker R, Haberthur C, von Loeffelholz C, Suchner U, Puthucheary ZA, Bear DE, Ney J, Clasen KC, Meybohm P, Lindau S, Laurentius T, Stoppe C. Meeting nutritional targets of critically ill patients by combined enteral and parenteral nutrition: review and rationale for the EFFORTcombo trial. Nutr Res Rev. 2020 Dec;33(2):312-320. doi: 10.1017/S0954422420000165. Epub 2020 Jul 16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
3 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
3 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
19 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- The EFFORT Trial
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Grupo usual de proteínas/aminoácidos
-
Northumbria UniversityConcluído