El efecto de una dosis más alta de proteína en pacientes críticamente enfermos (EFFORT)
25 de marzo de 2022 actualizado por: Daren K. Heyland, Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital
El efecto de una dosis más alta de proteína en pacientes en estado crítico: un ensayo aleatorizado basado en un registro multicéntrico
El investigador investigará los efectos de una dosis más alta de proteínas/aminoácidos (≥2,2 g/kg/día) frente a la dosis habitual de proteínas/aminoácidos (≤1,2 g/kg/día) sobre los resultados clínicos en pacientes enfermos de alto riesgo nutricional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio EFFORT es un ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico, pragmático, dirigido por voluntarios, basado en registros de 4000 pacientes en estado crítico con alto riesgo nutricional en la unidad de cuidados intensivos (UCI). Anticipamos más de 100 sitios participando internacionalmente, con cada sitio inscribiendo un mínimo de 30 pacientes. Los pacientes serán aleatorizados a 1 de 2 grupos de tratamiento: una prescripción habitual (≤1,2 g/kg/d) o una prescripción más alta (≥2,2 g/kg/d) de proteína. Aparte de la cantidad de proteína, el paciente es aleatorizado al resto de la atención brindada al paciente aleatorizado quedará a discreción de los proveedores de la UCI.
En ambos grupos, los objetivos se lograrán a través de cualquier combinación de nutrición enteral (alto contenido proteico en el grupo alto si está disponible), suplementos proteicos y nutrición parenteral o aminoácidos únicamente (según disponibilidad clínica). La única diferencia entre los 2 grupos son los objetivos de proteínas que se establecen. Se deben utilizar esfuerzos similares en ambos grupos para lograr al menos el 80% de estos objetivos. El resto de la atención brindada a los pacientes elegibles quedará a discreción de los proveedores de la UCI.
El investigador se ha planteado dos preguntas de investigación:
Pregunta de investigación principal:
En pacientes críticos con 'factores de riesgo' nutricionales, ¿cuál es el efecto de prescribir una dosis más alta (≥2,2 gramos/kg/día) de administración de proteínas/aminoácidos en comparación con una dosis habitual prescrita ≤1,2 gramos/kg/día a tiempo? dar de alta vivo del hospital?
Pregunta de investigación secundaria:
En pacientes en estado crítico con "factores de riesgo" nutricionales, ¿cuál es el efecto de prescribir una dosis más alta (≥2,2 gramos/kg/día) de administración de proteínas/aminoácidos en comparación con los pacientes a los que se les prescribió ≤1,2 gramos/kg/día sobre la mortalidad a los 60 días? ?
La hipótesis propuesta:
En comparación con recibir la dosis habitual de proteína/aminoácidos, la administración de una dosis más alta de proteína/aminoácidos (consecuencia de tener una prescripción más alta) a pacientes críticamente enfermos de alto riesgo nutricional se asociará con una tasa de recuperación más rápida y una supervivencia mejorada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1329
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Riyadh, Arabia Saudita
- King Faisal Specialist Hospital and Research Center
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Buenos Aires, Argentina, C1280AEB CABA
- Hospital Britanico de Buenos Aires
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Cordoba, Argentina, 260
- Sanatorio Allende
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Gold Coast, Australia
- Gold Coast Hospital and Health Service
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Rio de Janeiro, Brasil, 200
- Casa de Saude Sao Jose
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Rio de Janeiro, Brasil, 211
- Hospital e Clínica São Gonçalo
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Rio de Janeiro, Brasil, 222
- Hospital Icarai
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, 869
- Royal Alexandra Hospital
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Edmonton, Alberta, Canadá, 900
- University of Alberta
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British Columbia
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Abbotsford, British Columbia, Canadá
- Abbotsford Regional Hospital
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Burnaby, British Columbia, Canadá
- Burnaby Hospital
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New Westminster, British Columbia, Canadá
- Royal Columbian Hospital
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Surrey, British Columbia, Canadá
- Surrey Memorial Hospital
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Ontario
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London, Ontario, Canadá
- London Health Sciences Center Hospital
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Owen Sound, Ontario, Canadá, N4K 6M9
- Grey Bruce Health Services
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Toronto, Ontario, Canadá, 442
- Mount Sinai Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, 547
- CIUSSS de l'Est-de-l'ile-de-Montreal- Installation Hospital Maisonneuve-Rosemont
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Phoenix VA Health Care System
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner University Medical Center
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California
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90712
- MemorialCare Long Beach Medical Center
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Illinois
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60077
- Northshore University Healthsystem
-
Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61104
- SwedishAmercian.Hospital
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- IU Health Methodist Hospital
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Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
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Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Spectrum Health
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-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Virtua
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Mount Holly, New Jersey, Estados Unidos, 28012
- Virtua
-
Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Virtua
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
- Fairfield Medical Center
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- OU Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania - MICU
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- University of Tennessee Medical Center Knoxville
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22901
- University of Virginia Health System
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Harborview Medical Center
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Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98686
- Legacy Salmon Creek Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert Memorial Lutheran Hospital
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Athens, Grecia
- Agioi Anargiroi Hospital
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Athens, Grecia
- Evangelismos General Hospital
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Hong Kong, Hong Kong, 1400
- Queen Mary Hospital
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Mumbai, India
- Apollo Hospitals Enterprises Limited
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Mashhad, Irán (República Islámica de
- Emam Reza Hospital, Mashhad University of Medical Science
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, Japón, 768
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Midori-cho, Tachikawa-shi
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Tokyo, Midori-cho, Tachikawa-shi, Japón, 3256
- National Disaster Medical Center
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Kuala Lumpur, Malasia
- University of Malaya Medical Centre
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Cdmx
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Mexico City, Cdmx, México, 298
- Hospital General Dr. Manuel Gea González
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Estado De Mexico
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Mexico City, Estado De Mexico, México, 165
- Hospital Angeles Lomas
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44670
- Hospital San Javier
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Guadalajara, Jalisco, México, 964
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
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Panamá, Panamá, 200
- Hospital Irma De Lourdes Tzanetatos
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Panamá, Panamá, 50
- Complejo Hospitalario Dr. Arnulfo Arias Madrid de la Caja de Seguro Social
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Chiriqui
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David, Chiriqui, Panamá, 330
- Hospital Regional Rafael Hernandez L. David Chiriqui Css
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Caguas, Puerto Rico, 440
- Hospital Himas San Pablo Caguas
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Blackburn, Reino Unido
- Royal Blackburn Hospital
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Bristol, Reino Unido
- North Bristol NHS Trust
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Cambridge, Reino Unido
- Addenbrooke's Hospital
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Chichester, Reino Unido
- St Richards Hospital
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Cramlington, Reino Unido
- Northumbria Emergency Care Hospital
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Edinburgh, Reino Unido
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Gateshead, Reino Unido
- Queen Elizabeth Hospital
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Gillingham, Reino Unido
- Medway Maritime Hospital
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Harrow, Reino Unido
- Northwick Park Hospital
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Ipswich, Reino Unido
- East Suffolk & North Essex Foundation Trust
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King's Lynn, Reino Unido
- The Queen Elizabeth Hospital Kings Lynn NHS Trust
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Llantrisant, Reino Unido
- Royal Glamorgan Hospital
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London, Reino Unido
- Queen Elizabeth Hospital
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London, Reino Unido
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Reino Unido
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido
- Colchester Hospital
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London, Reino Unido
- Kings College Hospital Denmark Hill
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London, Reino Unido
- University Hospital Lewisham
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Margate, Reino Unido
- Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
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Newcastle, Reino Unido
- Freeman Hospital
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Newport, Reino Unido
- Aneurin Bevan University Health Board
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Nottingham, Reino Unido
- Nottingham University Hospitals Nhs Trust
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Pembury, Reino Unido
- The Tunbridge Wells Hospital
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Portsmouth, Reino Unido
- Queen Alexandra
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Preston, Reino Unido
- Royal Preston Hospital
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Stevenage, Reino Unido
- Lister Hospital East and North Hertfordshire Trust
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Stoke-on-Trent, Reino Unido
- Royal Stoke Hospital
-
Sunderland, Reino Unido
- Sunderland Royal Hospital
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Torquay, Reino Unido
- Torbay Hospital
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Worthing, Reino Unido
- Worthing Hospital
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Yeovil, Reino Unido
- Yeovil District Hospital NHS Foundation Trust
-
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Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Reino Unido
- University Southampton NHS Trust
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años
Nutricionalmente 'de alto riesgo' (que cumple con uno de los siguientes criterios)
- IMC bajo (≤25) o alto (≥35)
- Desnutrición moderada a severa (según la definición de las evaluaciones locales). Documentaremos los medios por los cuales los sitios toman esta determinación y capturaremos los elementos de la evaluación (antecedentes de pérdida de peso, antecedentes de ingesta oral reducida, etc.).
- Fragilidad (Escala de Fragilidad Clínica 5 o más de proxy)
- Sarcopenia- (puntaje SARC-F de 4 o más de proxy)
- Desde el momento de la selección, duración prevista de la ventilación mecánica > 4 días
- Requerimiento de ventilación mecánica con duración total real o esperada de ventilación mecánica >48 horas
Criterio de exclusión:
- >96 horas continuas de ventilación mecánica antes de la selección
- Muerte esperada o retiro de tratamientos de soporte vital dentro de los 7 días posteriores a la selección
- Embarazada
- El médico responsable siente que el paciente necesita proteínas bajas o altas
- El paciente requiere solo nutrición parenteral y el sitio no tiene productos para alcanzar el grupo de dosis alta de proteínas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo habitual de proteínas/aminoácidos
Los pacientes recibirán una dosis habitual de proteínas/aminoácidos (≤1,2 g/kg/d)
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Los objetivos de proteínas se establecerán utilizando el peso seco real previo a la UCI.
Para pacientes con IMC >30, se utilizará el peso corporal ideal basado en un IMC de 25.
Respaldaremos las pautas para los objetivos de energía establecidos por ASPEN/SCCM, especialmente en lo que respecta al paciente obeso.
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Comparador activo: Grupo superior de proteínas/aminoácidos
Los pacientes recibirán una dosis más alta de proteínas/aminoácidos (≥2,2 g/kg/d).
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Los objetivos de proteínas se establecerán utilizando el peso seco real previo a la UCI.
Para pacientes con IMC >30, se utilizará el peso corporal ideal basado en un IMC de 25.
Respaldaremos las pautas para los objetivos de energía establecidos por ASPEN/SCCM, especialmente en lo que respecta al paciente obeso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hora de dar de alta con vida del hospital
Periodo de tiempo: 60 días
|
Este es un compuesto de mortalidad y duración de la estancia, evaluado hasta 60 días después de la aleatorización
|
60 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad a los 60 días
Periodo de tiempo: 60 días
|
Mortalidad 60 días después de la aleatorización
|
60 días
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Adecuación Nutricional
Periodo de tiempo: 60 días
|
Para ser evaluado hasta 60 días después de la aleatorización
|
60 días
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Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: 60 días
|
Para ser evaluado hasta 60 días después de la aleatorización
|
60 días
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Readmisión a UCI y Hospital
Periodo de tiempo: 60 días
|
Para ser evaluado hasta 60 días después de la aleatorización
|
60 días
|
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Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 60 días
|
Para ser evaluado hasta 60 días después de la aleatorización
|
60 días
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|
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 60 días
|
Para ser evaluado hasta 60 días después de la aleatorización
|
60 días
|
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 60 días
|
Para ser evaluado hasta 60 días después de la aleatorización
|
60 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- De Jonghe B, Sharshar T, Lefaucheur JP, Authier FJ, Durand-Zaleski I, Boussarsar M, Cerf C, Renaud E, Mesrati F, Carlet J, Raphael JC, Outin H, Bastuji-Garin S; Groupe de Reflexion et d'Etude des Neuromyopathies en Reanimation. Paresis acquired in the intensive care unit: a prospective multicenter study. JAMA. 2002 Dec 11;288(22):2859-67. doi: 10.1001/jama.288.22.2859.
- Heyland DK, Cahill N, Day AG. Optimal amount of calories for critically ill patients: depends on how you slice the cake! Crit Care Med. 2011 Dec;39(12):2619-26. doi: 10.1097/CCM.0b013e318226641d.
- Hermans G, Van Mechelen H, Clerckx B, Vanhullebusch T, Mesotten D, Wilmer A, Casaer MP, Meersseman P, Debaveye Y, Van Cromphaut S, Wouters PJ, Gosselink R, Van den Berghe G. Acute outcomes and 1-year mortality of intensive care unit-acquired weakness. A cohort study and propensity-matched analysis. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Aug 15;190(4):410-20. doi: 10.1164/rccm.201312-2257OC.
- Fan E, Dowdy DW, Colantuoni E, Mendez-Tellez PA, Sevransky JE, Shanholtz C, Himmelfarb CR, Desai SV, Ciesla N, Herridge MS, Pronovost PJ, Needham DM. Physical complications in acute lung injury survivors: a two-year longitudinal prospective study. Crit Care Med. 2014 Apr;42(4):849-59. doi: 10.1097/CCM.0000000000000040.
- Jolly SS, Cairns JA, Yusuf S, Meeks B, Pogue J, Rokoss MJ, Kedev S, Thabane L, Stankovic G, Moreno R, Gershlick A, Chowdhary S, Lavi S, Niemela K, Steg PG, Bernat I, Xu Y, Cantor WJ, Overgaard CB, Naber CK, Cheema AN, Welsh RC, Bertrand OF, Avezum A, Bhindi R, Pancholy S, Rao SV, Natarajan MK, ten Berg JM, Shestakovska O, Gao P, Widimsky P, Dzavik V; TOTAL Investigators. Randomized trial of primary PCI with or without routine manual thrombectomy. N Engl J Med. 2015 Apr 9;372(15):1389-98. doi: 10.1056/NEJMoa1415098. Epub 2015 Mar 16.
- Hoffer LJ, Bistrian BR. Appropriate protein provision in critical illness: a systematic and narrative review. Am J Clin Nutr. 2012 Sep;96(3):591-600. doi: 10.3945/ajcn.111.032078. Epub 2012 Jul 18.
- Hill A, Heyland DK, Elke G, Schaller SJ, Stocker R, Haberthur C, von Loeffelholz C, Suchner U, Puthucheary ZA, Bear DE, Ney J, Clasen KC, Meybohm P, Lindau S, Laurentius T, Stoppe C. Meeting nutritional targets of critically ill patients by combined enteral and parenteral nutrition: review and rationale for the EFFORTcombo trial. Nutr Res Rev. 2020 Dec;33(2):312-320. doi: 10.1017/S0954422420000165. Epub 2020 Jul 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
3 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
3 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
19 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- The EFFORT Trial
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .