Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suuremman proteiiniannoksen vaikutus kriittisesti sairaille potilaille (EFFORT)

perjantai 25. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Daren K. Heyland, Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital

Suuremman proteiiniannoksen vaikutus kriittisesti sairailla potilailla: monikeskusrekisteripohjainen satunnaistutkimus

Tutkija tutkii suuremman proteiini/aminohappoannoksen (≥2,2 g/kg/d) verrattuna tavanomaiseen proteiini/aminohappoannostukseen (≤1,2 g/kg/d) vaikutuksia kliinisiin tuloksiin ravitsemuksellisesti suuren riskin sairailla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

EFFORT Study on monikeskus, pragmaattinen, vapaaehtoisvetoinen, rekisteripohjainen, satunnaistettu kliininen tutkimus, johon osallistui 4000 ravitsemuksellisesti korkean riskin vakavasti sairasta potilasta tehohoitoyksikössä (ICU). Odotamme yli 100 toimipaikkaa osallistuvan kansainvälisesti, ja jokaiseen paikkaan ilmoittautuu vähintään 30 potilasta. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitoryhmästä: tavallinen resepti (≤ 1,2 g/kg/d) tai korkeampi resepti (≥ 2,2 g/kg/d) proteiinia. Muu kuin proteiinimäärä, joka potilas satunnaistetaan satunnaistetulle potilaalle tarjottavaan muuhun hoitoon, on teho-osaston tarjoajien harkinnassa.

Molemmissa ryhmissä tavoitteet saavutetaan millä tahansa enteraalisen ravitsemuksen (korkea proteiinipitoisuus korkeassa ryhmässä, jos saatavilla), proteiinilisäravinteiden ja parenteraalisen ravinnon tai vain aminohappojen yhdistelmällä (kliinisesti saatavilla). Ainoa ero näiden kahden ryhmän välillä on asetetut proteiinitavoitteet. Samanlaisia ​​ponnisteluja tulisi käyttää molemmissa ryhmissä vähintään 80 prosentin saavuttamiseksi näistä tavoitteista. Jäljelle jäävä osa kelpoisille potilaille tarjottavasta hoidosta on teho-osaston tarjoajien harkinnassa.

Tutkija on esittänyt kaksi tutkimuskysymystä:

Ensisijainen tutkimuskysymys:

Mikä on suuremman annoksen (≥2,2 grammaa/kg/vrk) proteiini-/aminohappoannostelun vaikutus kriittisesti sairaille potilaille, joilla on ravitsemuksesta "riskitekijöitä" verrattuna tavalliseen annokseen, joka on määrätty ajoissa ≤1,2 grammaa/kg/vrk. päästääkseen sairaalasta elossa?

Toissijainen tutkimuskysymys:

Mikä on suuremman annoksen (≥2,2 grammaa/kg/vrk) määrääminen proteiinia/aminohappoa vastaan ​​kriittisesti sairaille potilaille, joilla on ravitsemuksellinen "riskitekijöitä" verrattuna potilaisiin, joille on määrätty ≤1,2 grammaa/kg/vrk 60 päivän kuolleisuuteen. ?

Ehdotettu hypoteesi:

Verrattuna tavanomaiseen proteiini-/aminohappoannokseen, suuremman proteiini-/aminohappoannoksen antaminen (seuraus korkeamman reseptin saamisesta) ravitsemuksellisesti korkean riskin kriittisesti sairaille potilaille liittyy nopeampaan toipumiseen ja parantunut selviytyminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1329

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1280AEB CABA
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Cordoba, Argentiina, 260
        • Sanatorio Allende
  • Australia
      • Gold Coast, Australia
        • Gold Coast Hospital and Health Service
  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 200
        • Casa de Saude Sao Jose
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 211
        • Hospital e Clínica São Gonçalo
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 222
        • Hospital Icarai
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 1400
        • Queen Mary Hospital
  • Intia
      • Mumbai, Intia
        • Apollo Hospitals Enterprises Limited
  • Iran, islamilainen tasavalta
      • Mashhad, Iran, islamilainen tasavalta
        • Emam Reza Hospital, Mashhad University of Medical Science
  • Japani
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japani, 768
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Midori-cho, Tachikawa-shi
      • Tokyo, Midori-cho, Tachikawa-shi, Japani, 3256
        • National Disaster Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, 869
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, 900
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada
        • Abbotsford Regional Hospital
      • Burnaby, British Columbia, Kanada
        • Burnaby Hospital
      • New Westminster, British Columbia, Kanada
        • Royal Columbian Hospital
      • Surrey, British Columbia, Kanada
        • Surrey Memorial Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Center Hospital
      • Owen Sound, Ontario, Kanada, N4K 6M9
        • Grey Bruce Health Services
      • Toronto, Ontario, Kanada, 442
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, 547
        • CIUSSS de l'Est-de-l'ile-de-Montreal- Installation Hospital Maisonneuve-Rosemont
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka
        • Agioi Anargiroi Hospital
      • Athens, Kreikka
        • Evangelismos General Hospital
  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia
        • University of Malaya Medical Centre
  • Meksiko
    • Cdmx
      • Mexico City, Cdmx, Meksiko, 298
        • Hospital General Dr. Manuel Gea González
    • Estado De Mexico
      • Mexico City, Estado De Mexico, Meksiko, 165
        • Hospital Angeles Lomas
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44670
        • Hospital San Javier
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 964
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
  • Panama
      • Panamá, Panama, 200
        • Hospital Irma De Lourdes Tzanetatos
      • Panamá, Panama, 50
        • Complejo Hospitalario Dr. Arnulfo Arias Madrid de la Caja de Seguro Social
    • Chiriqui
      • David, Chiriqui, Panama, 330
        • Hospital Regional Rafael Hernandez L. David Chiriqui Css
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 440
        • Hospital Himas San Pablo Caguas
  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Center
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Blackburn, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Blackburn Hospital
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
        • North Bristol NHS Trust
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Addenbrooke's Hospital
      • Chichester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • St Richards Hospital
      • Cramlington, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Northumbria Emergency Care Hospital
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Gateshead, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Gillingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Medway Maritime Hospital
      • Harrow, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Northwick Park Hospital
      • Ipswich, Yhdistynyt kuningaskunta
        • East Suffolk & North Essex Foundation Trust
      • King's Lynn, Yhdistynyt kuningaskunta
        • The Queen Elizabeth Hospital Kings Lynn NHS Trust
      • Llantrisant, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Glamorgan Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Queen Elizabeth Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Colchester Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Kings College Hospital Denmark Hill
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University Hospital Lewisham
      • Margate, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
      • Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Freeman Hospital
      • Newport, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Aneurin Bevan University Health Board
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Nottingham University Hospitals Nhs Trust
      • Pembury, Yhdistynyt kuningaskunta
        • The Tunbridge Wells Hospital
      • Portsmouth, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Queen Alexandra
      • Preston, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Preston Hospital
      • Stevenage, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Lister Hospital East and North Hertfordshire Trust
      • Stoke-on-Trent, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Stoke Hospital
      • Sunderland, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Sunderland Royal Hospital
      • Torquay, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Torbay Hospital
      • Worthing, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Worthing Hospital
      • Yeovil, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Yeovil District Hospital NHS Foundation Trust
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University Southampton NHS Trust
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
        • Phoenix VA Health Care System
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Banner University Medical Center
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90712
        • MemorialCare Long Beach Medical Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60077
        • Northshore University Healthsystem
      • Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61104
        • SwedishAmercian.Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Spectrum Health
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
        • Virtua
      • Mount Holly, New Jersey, Yhdysvallat, 28012
        • Virtua
      • Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
        • Virtua
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Yhdysvallat, 43130
        • Fairfield Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • OU Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania - MICU
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • University of Tennessee Medical Center Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22901
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98686
        • Legacy Salmon Creek Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥18 vuotta vanha

  2. Ravitsemuksellisesti "korkean riskin" (täyttää yhden alla olevista kriteereistä)

    1. Matala (≤25) tai korkea BMI (≥35)
    2. Keskivaikea tai vaikea aliravitsemus (paikallisten arvioiden mukaan). Dokumentoimme keinot, joilla sivustot tekevät tämän määrityksen, ja otamme huomioon arvioinnin osatekijät (historia painonpudotuksen, vähentynyt suun kautta tapahtuva saanti jne.).
    3. Frailty (Clinical Frailty Scale 5 tai enemmän välityspalvelimelta)
    4. Sarkopenia- (SARC-F-pistemäärä 4 tai enemmän välityspalvelimelta)
    5. Seulontahetkestä lähtien mekaanisen ilmanvaihdon arvioitu kesto > 4 päivää
  3. Vaatii koneellista ilmanvaihtoa, kun koneellisen ilmanvaihdon todellinen tai oletettu kokonaiskesto on >48 tuntia

Poissulkemiskriteerit:

  1. >96 tuntia jatkuvaa koneellista ilmanvaihtoa ennen seulontaa
  2. Odotettu kuolema tai elämää ylläpitävien hoidon lopettaminen 7 päivän sisällä seulonnasta
  3. Raskaana
  4. Vastuuhenkilön mielestä potilas tarvitsee joko vähän tai paljon proteiinia
  5. Potilas tarvitsee vain parenteraalista ravintoa, eikä paikassa ole tuotteita korkean proteiiniannoksen ryhmän saavuttamiseksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tavallinen proteiini/aminohapporyhmä
Potilaat saavat tavanomaisen proteiini-/aminohappoannoksen (≤1,2 g/kg/vrk)
Muut: Tavallinen proteiini/aminohapporyhmä
Proteiinitavoitteet asetetaan käyttämällä todellista kuivapainoa ennen ICU:ta. Potilaille, joiden BMI on >30, käytetään ihannepainoa, joka perustuu BMI:ään 25. Tuemme ASPEN/SCCM:n asettamia energiatavoitteita koskevia ohjeita, erityisesti mitä tulee lihaviin potilaisiin.
Active Comparator: Korkeampi proteiini/aminohapporyhmä
Potilaat saavat suuremman proteiini/aminohappoannoksen (≥ 2,2 g/kg/vrk).
Muut: Korkeampi proteiini/aminohapporyhmä
Proteiinitavoitteet asetetaan käyttämällä todellista kuivapainoa ennen ICU:ta. Potilaille, joiden BMI on >30, käytetään ihannepainoa, joka perustuu BMI:ään 25. Tuemme ASPEN/SCCM:n asettamia energiatavoitteita koskevia ohjeita, erityisesti mitä tulee lihaviin potilaisiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika päästää sairaalasta elossa
Aikaikkuna: 60 päivää
Tämä on kuolleisuuden ja oleskelun keston yhdistelmä, joka on arvioitu 60 päivään satunnaistamisen jälkeen
60 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
60 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 60 päivää
Kuolleisuus 60 päivää satunnaistamisen jälkeen
60 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ravitsemuksen riittävyys
Aikaikkuna: 60 päivää
Arvioidaan enintään 60 päivää satunnaistamisen jälkeen
60 päivää
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: 60 päivää
Arvioidaan enintään 60 päivää satunnaistamisen jälkeen
60 päivää
Takaisinotto teho-osastolle ja sairaalaan
Aikaikkuna: 60 päivää
Arvioidaan enintään 60 päivää satunnaistamisen jälkeen
60 päivää
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: 60 päivää
Arvioidaan enintään 60 päivää satunnaistamisen jälkeen
60 päivää
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: 60 päivää
Arvioidaan enintään 60 päivää satunnaistamisen jälkeen
60 päivää
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 60 päivää
Arvioidaan enintään 60 päivää satunnaistamisen jälkeen
60 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • The EFFORT Trial

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tavallinen proteiini/aminohapporyhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa