Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vyššího dávkování bílkovin u kriticky nemocných pacientů (EFFORT)

25. března 2022 aktualizováno: Daren K. Heyland, Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital

Účinek vyššího dávkování bílkovin u kriticky nemocných pacientů: Randomizovaná studie založená na multicentrickém registru

Zkoušející bude zkoumat účinky vyššího dávkování proteinu/aminokyseliny (≥2,2 g/kg/den) oproti obvyklému dávkování proteinu/aminokyseliny (≤1,2 g/kg/den) na klinické výsledky u nutričně vysoce rizikových nemocných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie EFFORT je multicentrická, pragmatická, dobrovolníky řízená, registrovaná, randomizovaná klinická studie se 4000 nutričně vysoce rizikovými kriticky nemocnými pacienty na jednotce intenzivní péče (JIP). Očekáváme, že se na mezinárodní úrovni zúčastní více než 100 pracovišť, přičemž každé pracoviště zaregistruje minimálně 30 pacientů. Pacienti budou randomizováni do 1 ze 2 léčebných skupin: na obvyklý recept (≤1,2 g/kg/den) nebo na vyšší předpis (≥2,2 g/kg/den) proteinu. Jiné než množství proteinu, kdy je pacient randomizován do zbývající péče poskytnuté randomizovanému pacientovi, bude na uvážení poskytovatelů JIP.

V obou skupinách bude cílů dosaženo pomocí jakékoli kombinace enterální výživy (vysoký obsah bílkovin ve vysoké skupině, pokud je k dispozici), proteinových doplňků a parenterální výživy nebo pouze aminokyselin (jak je klinicky dostupné). Jediný rozdíl mezi těmito 2 skupinami jsou stanovené proteinové cíle. Obdobné úsilí by mělo být vynaloženo v obou skupinách k dosažení alespoň 80 % těchto cílů. Zbytek péče poskytnuté způsobilým pacientům bude na uvážení poskytovatelů JIP.

Vyšetřovatel si položil dvě výzkumné otázky:

Primární výzkumná otázka:

Jaký je účinek předepsání vyšší dávky (≥2,2 gramů/kg/den) bílkovin/aminokyselin ve srovnání s obvyklou dávkou předepsanou včas ≤1,2 gramu/kg/den u kriticky nemocných pacientů s nutričními „rizikovými faktory“ propustit živou z nemocnice?

Sekundární výzkumná otázka:

U kriticky nemocných pacientů s nutričními „rizikovými faktory“, jaký je účinek předepsání vyšší dávky (≥2,2 gramů/kg/den) podávání proteinů/aminokyselin ve srovnání s pacienty, kterým bylo předepsáno ≤1,2 gramu/kg/den na 60denní mortalitu ?

Navrhovaná hypotéza:

Ve srovnání s obvyklou dávkou bílkovin/aminokyselin bude podávání vyšší dávky bílkovin/aminokyselin (důsledek vyšší preskripce) nutričně vysoce rizikovým kriticky nemocným pacientům spojeno s rychlejším zotavením a zlepšené přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1329

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB CABA
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Cordoba, Argentina, 260
        • Sanatorio Allende
  • Austrálie
      • Gold Coast, Austrálie
        • Gold Coast Hospital and Health Service
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 200
        • Casa de Saude Sao Jose
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 211
        • Hospital e Clínica São Gonçalo
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 222
        • Hospital Icarai
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 1400
        • Queen Mary Hospital
  • Indie
      • Mumbai, Indie
        • Apollo Hospitals Enterprises Limited
  • Japonsko
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonsko, 768
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Midori-cho, Tachikawa-shi
      • Tokyo, Midori-cho, Tachikawa-shi, Japonsko, 3256
        • National Disaster Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, 869
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, 900
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada
        • Abbotsford Regional Hospital
      • Burnaby, British Columbia, Kanada
        • Burnaby Hospital
      • New Westminster, British Columbia, Kanada
        • Royal Columbian Hospital
      • Surrey, British Columbia, Kanada
        • Surrey Memorial Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Center Hospital
      • Owen Sound, Ontario, Kanada, N4K 6M9
        • Grey Bruce Health Services
      • Toronto, Ontario, Kanada, 442
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, 547
        • CIUSSS de l'Est-de-l'ile-de-Montreal- Installation Hospital Maisonneuve-Rosemont
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie
        • University of Malaya Medical Centre
  • Mexiko
    • Cdmx
      • Mexico City, Cdmx, Mexiko, 298
        • Hospital General Dr. Manuel Gea González
    • Estado De Mexico
      • Mexico City, Estado De Mexico, Mexiko, 165
        • Hospital Angeles Lomas
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
        • Hospital San Javier
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 964
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
  • Panama
      • Panamá, Panama, 200
        • Hospital Irma De Lourdes Tzanetatos
      • Panamá, Panama, 50
        • Complejo Hospitalario Dr. Arnulfo Arias Madrid de la Caja de Seguro Social
    • Chiriqui
      • David, Chiriqui, Panama, 330
        • Hospital Regional Rafael Hernandez L. David Chiriqui Css
  • Portoriko
      • Caguas, Portoriko, 440
        • Hospital Himas San Pablo Caguas
  • Saudská arábie
      • Riyadh, Saudská arábie
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Center
  • Spojené království
      • Blackburn, Spojené království
        • Royal Blackburn Hospital
      • Bristol, Spojené království
        • North Bristol NHS Trust
      • Cambridge, Spojené království
        • Addenbrooke's Hospital
      • Chichester, Spojené království
        • St Richards Hospital
      • Cramlington, Spojené království
        • Northumbria Emergency Care Hospital
      • Edinburgh, Spojené království
        • Royal Infirmary Of Edinburgh
      • Gateshead, Spojené království
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Gillingham, Spojené království
        • Medway Maritime Hospital
      • Harrow, Spojené království
        • Northwick Park Hospital
      • Ipswich, Spojené království
        • East Suffolk & North Essex Foundation Trust
      • King's Lynn, Spojené království
        • The Queen Elizabeth Hospital Kings Lynn NHS Trust
      • Llantrisant, Spojené království
        • Royal Glamorgan Hospital
      • London, Spojené království
        • Queen Elizabeth Hospital
      • London, Spojené království
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království
        • Colchester Hospital
      • London, Spojené království
        • Kings College Hospital Denmark Hill
      • London, Spojené království
        • University Hospital Lewisham
      • Margate, Spojené království
        • Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
      • Newcastle, Spojené království
        • Freeman Hospital
      • Newport, Spojené království
        • Aneurin Bevan University Health Board
      • Nottingham, Spojené království
        • Nottingham University Hospitals Nhs Trust
      • Pembury, Spojené království
        • The Tunbridge Wells Hospital
      • Portsmouth, Spojené království
        • Queen Alexandra
      • Preston, Spojené království
        • Royal Preston Hospital
      • Stevenage, Spojené království
        • Lister Hospital East and North Hertfordshire Trust
      • Stoke-on-Trent, Spojené království
        • Royal Stoke Hospital
      • Sunderland, Spojené království
        • Sunderland Royal Hospital
      • Torquay, Spojené království
        • Torbay Hospital
      • Worthing, Spojené království
        • Worthing Hospital
      • Yeovil, Spojené království
        • Yeovil District Hospital NHS Foundation Trust
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Spojené království
        • University Southampton NHS Trust
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • Phoenix VA Health Care System
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Banner University Medical Center
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90712
        • Memorialcare Long Beach Medical Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60077
        • NorthShore University HealthSystem
      • Rockford, Illinois, Spojené státy, 61104
        • SwedishAmercian.Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Spectrum Health
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • Virtua
      • Mount Holly, New Jersey, Spojené státy, 28012
        • Virtua
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Virtua
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Spojené státy, 43130
        • Fairfield Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • OU Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania - MICU
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • University of Tennessee Medical Center Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22901
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98686
        • Legacy Salmon Creek Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital
  • Írán, Islámská republika
      • Mashhad, Írán, Islámská republika
        • Emam Reza Hospital, Mashhad University of Medical Science
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • Agioi Anargiroi Hospital
      • Athens, Řecko
        • Evangelismos General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥18 let

  2. Nutričně „vysoké riziko“ (splňující jedno z níže uvedených kritérií)

    1. Nízké (≤25) nebo vysoké BMI (≥35)
    2. Středně těžká až závažná podvýživa (jak je definováno místními hodnoceními). Zdokumentujeme prostředky, kterými místa toto stanovení provádějí, a zachytíme prvky hodnocení (historie úbytku hmotnosti, historie sníženého perorálního příjmu atd.).
    3. Křehkost (klinická škála křehkosti 5 nebo více z proxy)
    4. Sarkopenie – (skóre SARC-F 4 nebo více od proxy)
    5. Z hlediska screeningu projektovaná doba mechanické ventilace >4 dny
  3. Vyžadující mechanickou ventilaci se skutečnou nebo očekávanou celkovou dobou trvání mechanické ventilace > 48 hodin

Kritéria vyloučení:

  1. >96 nepřetržitých hodin mechanické ventilace před screeningem
  2. Očekávaná smrt nebo ukončení léčby udržující život do 7 dnů od screeningu
  3. Těhotná
  4. Odpovědný lékař má pocit, že pacient potřebuje buď nízký nebo vysoký obsah bílkovin
  5. Pacient potřebuje pouze parenterální výživu a místo nemá produkty pro dosažení skupiny s vysokou dávkou bílkovin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obvyklá skupina protein/aminokyselina
Pacienti dostanou obvyklou dávku bílkovin/aminokyselin (≤1,2 g/kg/den)
Jiný: Obvyklá skupina protein/aminokyselina
Proteinové cíle budou stanoveny pomocí skutečné suché hmotnosti před JIP. U pacientů s BMI >30 bude použita ideální tělesná hmotnost založená na BMI 25. Podpoříme směrnice pro energetické cíle stanovené ASPEN/SCCM, zejména pokud se týkají obézních pacientů.
Aktivní komparátor: Skupina s vyššími proteiny/aminokyselinami
Pacienti dostanou vyšší dávku bílkovin/aminokyselin (≥2,2 g/kg/den).
Jiný: Skupina s vyššími proteiny/aminokyselinami
Proteinové cíle budou stanoveny pomocí skutečné suché hmotnosti před JIP. U pacientů s BMI >30 bude použita ideální tělesná hmotnost založená na BMI 25. Podpoříme směrnice pro energetické cíle stanovené ASPEN/SCCM, zejména pokud se týkají obézních pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas propustit živého z nemocnice
Časové okno: 60 dní
Jedná se o kombinaci mortality a délky pobytu, hodnocené do 60 dnů po randomizaci
60 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
60denní úmrtnost
Časové okno: 60 dní
Mortalita 60 dní po randomizaci
60 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nutriční přiměřenost
Časové okno: 60 dní
Bude vyhodnoceno do 60 dnů po randomizaci
60 dní
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: 60 dní
Bude vyhodnoceno do 60 dnů po randomizaci
60 dní
Opětovné přijetí na JIP a do nemocnice
Časové okno: 60 dní
Bude vyhodnoceno do 60 dnů po randomizaci
60 dní
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: 60 dní
Bude vyhodnoceno do 60 dnů po randomizaci
60 dní
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 60 dní
Bude vyhodnoceno do 60 dnů po randomizaci
60 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 60 dní
Bude vyhodnoceno do 60 dnů po randomizaci
60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

3. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

3. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • The EFFORT Trial

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závažné onemocnění

  • Unity Health Toronto
    Dokončeno
    Přístupová studie
    Critical Care Trial účast Souhlas SDM
    Kanada

Klinické studie na Obvyklá skupina protein/aminokyselina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit