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Die Wirkung einer höheren Proteindosierung bei kritisch kranken Patienten (EFFORT)

25. März 2022 aktualisiert von: Daren K. Heyland, Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital

Die Wirkung einer höheren Proteindosierung bei kritisch kranken Patienten: Eine multizentrische, auf Registern basierende, randomisierte Studie

Der Prüfarzt wird die Wirkungen einer höheren Protein-/Aminosäure-Dosierung (≥2,2 g/kg/Tag) im Vergleich zur üblichen Protein-/Aminosäure-Dosierung (≤1,2 g/kg/Tag) auf die klinischen Ergebnisse bei erkrankten Patienten mit hohem Ernährungsrisiko untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die EFFORT-Studie ist eine multizentrische, pragmatische, von Freiwilligen geleitete, registerbasierte, randomisierte klinische Studie mit 4000 kritisch kranken Patienten mit hohem Ernährungsrisiko auf der Intensivstation (ICU). Wir gehen davon aus, dass über 100 Standorte international teilnehmen werden, wobei jeder Standort mindestens 30 Patienten aufnehmen wird. Die Patienten werden randomisiert 1 von 2 Behandlungsgruppen zugeteilt: eine übliche Verschreibung (≤1,2 g/kg/Tag) oder eine höhere Verschreibung (≥2,2 g/kg/Tag) an Protein. Abgesehen von der Proteinmenge, die dem Patienten randomisiert wird, liegt die restliche Versorgung des randomisierten Patienten im Ermessen der Intensivpflegekräfte.

In beiden Gruppen werden die Ziele durch eine beliebige Kombination aus enteraler Ernährung (hoher Proteingehalt in der hohen Gruppe, falls verfügbar), Proteinergänzungen und parenteraler Ernährung oder nur Aminosäuren (soweit klinisch verfügbar) erreicht. Der einzige Unterschied zwischen den beiden Gruppen besteht in den festgelegten Proteinzielen. In beiden Gruppen sollten ähnliche Anstrengungen unternommen werden, um mindestens 80 % dieser Ziele zu erreichen. Die verbleibende Versorgung berechtigter Patienten liegt im Ermessen des Intensivpflegepersonals.

Der Ermittler hat zwei Forschungsfragen gestellt:

Primäre Forschungsfrage:

Wie wirkt sich die Verschreibung einer höheren Dosis (≥2,2 Gramm/kg/Tag) der Protein-/Aminosäurenverabreichung bei kritisch kranken Patienten mit ernährungsbedingten „Risikofaktoren“ im Vergleich zu einer üblichen Dosis von ≤1,2 Gramm/kg/Tag rechtzeitig aus? Lebend aus dem Krankenhaus entlassen?

Sekundäre Forschungsfrage:

Wie wirkt sich die Verschreibung einer höheren Dosis (≥2,2 Gramm/kg/Tag) der Protein-/Aminosäurenverabreichung bei kritisch kranken Patienten mit „Risikofaktoren“ der Ernährung im Vergleich zu Patienten, denen ≤1,2 Gramm/kg/Tag verschrieben wurde, auf die 60-Tage-Sterblichkeit aus? ?

Die vorgeschlagene Hypothese:

Verglichen mit der Einnahme einer üblichen Dosis von Proteinen/Aminosäuren wird die Verabreichung einer höheren Dosis von Proteinen/Aminosäuren (eine Folge einer höheren Verschreibung) an kritisch kranke Patienten mit hohem Ernährungsrisiko mit einer schnelleren Genesungsrate und einem geringeren Risiko verbunden sein verbessertes Überleben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1329

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1280AEB CABA
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Cordoba, Argentinien, 260
        • Sanatorio Allende
  • Australien
      • Gold Coast, Australien
        • Gold Coast Hospital and Health Service
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 200
        • Casa de Saude Sao Jose
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 211
        • Hospital e Clínica São Gonçalo
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 222
        • Hospital Icarai
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Agioi Anargiroi Hospital
      • Athens, Griechenland
        • Evangelismos General Hospital
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 1400
        • Queen Mary Hospital
  • Indien
      • Mumbai, Indien
        • Apollo Hospitals Enterprises Limited
  • Iran, Islamische Republik
      • Mashhad, Iran, Islamische Republik
        • Emam Reza Hospital, Mashhad University of Medical Science
  • Japan
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 768
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Midori-cho, Tachikawa-shi
      • Tokyo, Midori-cho, Tachikawa-shi, Japan, 3256
        • National Disaster Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, 869
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, 900
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada
        • Abbotsford Regional Hospital
      • Burnaby, British Columbia, Kanada
        • Burnaby Hospital
      • New Westminster, British Columbia, Kanada
        • Royal Columbian Hospital
      • Surrey, British Columbia, Kanada
        • Surrey Memorial Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Center Hospital
      • Owen Sound, Ontario, Kanada, N4K 6M9
        • Grey Bruce Health Services
      • Toronto, Ontario, Kanada, 442
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, 547
        • CIUSSS de l'Est-de-l'ile-de-Montreal- Installation Hospital Maisonneuve-Rosemont
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • University of Malaya Medical Centre
  • Mexiko
    • Cdmx
      • Mexico City, Cdmx, Mexiko, 298
        • Hospital General Dr. Manuel Gea González
    • Estado De Mexico
      • Mexico City, Estado De Mexico, Mexiko, 165
        • Hospital Angeles Lomas
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
        • Hospital San Javier
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 964
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
  • Panama
      • Panamá, Panama, 200
        • Hospital Irma De Lourdes Tzanetatos
      • Panamá, Panama, 50
        • Complejo Hospitalario Dr. Arnulfo Arias Madrid de la Caja de Seguro Social
    • Chiriqui
      • David, Chiriqui, Panama, 330
        • Hospital Regional Rafael Hernandez L. David Chiriqui Css
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 440
        • Hospital Himas San Pablo Caguas
  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Center
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Phoenix VA Health Care System
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner University Medical Center
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90712
        • MemorialCare Long Beach Medical Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Northshore University Healthsystem
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61104
        • SwedishAmercian.Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • Virtua
      • Mount Holly, New Jersey, Vereinigte Staaten, 28012
        • Virtua
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Virtua
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Vereinigte Staaten, 43130
        • Fairfield Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • OU Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania - MICU
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • University of Tennessee Medical Center Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22901
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98686
        • Legacy Salmon Creek Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Blackburn, Vereinigtes Königreich
        • Royal Blackburn Hospital
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • North Bristol NHS Trust
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Addenbrooke's Hospital
      • Chichester, Vereinigtes Königreich
        • St Richards Hospital
      • Cramlington, Vereinigtes Königreich
        • Northumbria Emergency Care Hospital
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Gateshead, Vereinigtes Königreich
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Gillingham, Vereinigtes Königreich
        • Medway Maritime Hospital
      • Harrow, Vereinigtes Königreich
        • Northwick Park Hospital
      • Ipswich, Vereinigtes Königreich
        • East Suffolk & North Essex Foundation Trust
      • King's Lynn, Vereinigtes Königreich
        • The Queen Elizabeth Hospital Kings Lynn NHS Trust
      • Llantrisant, Vereinigtes Königreich
        • Royal Glamorgan Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Queen Elizabeth Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Colchester Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Kings College Hospital Denmark Hill
      • London, Vereinigtes Königreich
        • University Hospital Lewisham
      • Margate, Vereinigtes Königreich
        • Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich
        • Freeman Hospital
      • Newport, Vereinigtes Königreich
        • Aneurin Bevan University Health Board
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Nottingham University Hospitals Nhs Trust
      • Pembury, Vereinigtes Königreich
        • The Tunbridge Wells Hospital
      • Portsmouth, Vereinigtes Königreich
        • Queen Alexandra
      • Preston, Vereinigtes Königreich
        • Royal Preston Hospital
      • Stevenage, Vereinigtes Königreich
        • Lister Hospital East and North Hertfordshire Trust
      • Stoke-on-Trent, Vereinigtes Königreich
        • Royal Stoke Hospital
      • Sunderland, Vereinigtes Königreich
        • Sunderland Royal Hospital
      • Torquay, Vereinigtes Königreich
        • Torbay Hospital
      • Worthing, Vereinigtes Königreich
        • Worthing Hospital
      • Yeovil, Vereinigtes Königreich
        • Yeovil District Hospital NHS Foundation Trust
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich
        • University Southampton NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥18 Jahre alt

  2. Ernährungsphysiologisch „hohes Risiko“ (Erfüllung eines der folgenden Kriterien)

    1. Niedriger (≤25) oder hoher BMI (≥35)
    2. Mittelschwere bis schwere Unterernährung (wie durch lokale Bewertungen definiert). Wir dokumentieren die Mittel, mit denen die Standorte diese Bestimmung vornehmen, und erfassen die Elemente der Bewertung (Gewichtsverlust in der Vorgeschichte, reduzierte orale Aufnahme in der Vorgeschichte usw.).
    3. Gebrechlichkeit (Clinical Frailty Scale 5 oder mehr von Proxy)
    4. Sarkopenie – (SARC-F-Score von 4 oder mehr vom Proxy)
    5. Voraussichtliche Dauer der mechanischen Beatmung ab dem Zeitpunkt des Screenings > 4 Tage
  3. Benötigende mechanische Beatmung mit tatsächlicher oder erwarteter Gesamtdauer der mechanischen Beatmung >48 Stunden

Ausschlusskriterien:

  1. >96 ununterbrochene Stunden mechanischer Beatmung vor dem Screening
  2. Erwarteter Tod oder Abbruch lebenserhaltender Behandlungen innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening
  3. Schwanger
  4. Der verantwortliche Arzt ist der Meinung, dass der Patient entweder wenig oder viel Protein benötigt
  5. Der Patient benötigt nur eine parenterale Ernährung und der Standort hat keine Produkte, um die Gruppe mit hoher Proteindosis zu erreichen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übliche Protein-/Aminosäuregruppe
Die Patienten erhalten eine übliche Protein-/Aminosäuredosis (≤1,2 g/kg/Tag)
Sonstiges: Übliche Protein-/Aminosäuregruppe
Proteinziele werden anhand des tatsächlichen Trockengewichts vor der Intensivstation festgelegt. Für Patienten mit einem BMI > 30 wird das ideale Körpergewicht basierend auf einem BMI von 25 verwendet. Wir werden die von ASPEN/SCCM festgelegten Richtlinien für Energieziele unterstützen, insbesondere in Bezug auf adipöse Patienten.
Aktiver Komparator: Höhere Protein-/Aminosäuregruppe
Die Patienten erhalten eine höhere Protein-/Aminosäuredosis (≥2,2 g/kg/Tag).
Sonstiges: Höhere Protein-/Aminosäuregruppe
Proteinziele werden anhand des tatsächlichen Trockengewichts vor der Intensivstation festgelegt. Für Patienten mit einem BMI > 30 wird das ideale Körpergewicht basierend auf einem BMI von 25 verwendet. Wir werden die von ASPEN/SCCM festgelegten Richtlinien für Energieziele unterstützen, insbesondere in Bezug auf adipöse Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, lebend aus dem Krankenhaus zu entlassen
Zeitfenster: 60 Tage
Dies ist eine Kombination aus Mortalität und Aufenthaltsdauer, ausgewertet bis zu 60 Tage nach der Randomisierung
60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
60-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 60 Tage
Mortalität 60 Tage nach Randomisierung
60 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angemessenheit der Ernährung
Zeitfenster: 60 Tage
Bis zu 60 Tage nach der Randomisierung zu bewerten
60 Tage
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: 60 Tage
Bis zu 60 Tage nach der Randomisierung zu bewerten
60 Tage
Wiederaufnahme auf die Intensivstation und ins Krankenhaus
Zeitfenster: 60 Tage
Bis zu 60 Tage nach der Randomisierung zu bewerten
60 Tage
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 60 Tage
Bis zu 60 Tage nach der Randomisierung zu bewerten
60 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 60 Tage
Bis zu 60 Tage nach der Randomisierung zu bewerten
60 Tage
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 60 Tage
Bis zu 60 Tage nach der Randomisierung zu bewerten
60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • The EFFORT Trial

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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