Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние более высоких доз белка на пациентов в критическом состоянии (EFFORT)

25 марта 2022 г. обновлено: Daren K. Heyland, Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital

Эффект более высоких доз белка у пациентов в критическом состоянии: многоцентровое рандомизированное исследование на основе реестра

Исследователь будет изучать влияние более высоких доз белка/аминокислот (≥2,2 г/кг/сутки) по сравнению с обычной дозировкой белков/аминокислот (≤1,2 г/кг/сутки) на клинические исходы у пациентов с нутриционно высоким риском.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование EFFORT — это многоцентровое, практическое, добровольное, основанное на регистре, рандомизированное клиническое исследование 4000 критически больных пациентов с высоким риском питания в отделении интенсивной терапии (ОИТ). Мы ожидаем, что более 100 центров будут участвовать на международном уровне, в каждом из которых будет зарегистрировано не менее 30 пациентов. Пациенты будут рандомизированы в 1 из 2 групп лечения: обычное назначение (≤1,2 г/кг/сутки) или более высокое назначение (≥2,2 г/кг/сутки) белка. Помимо количества белка, рандомизированного пациента, остальная помощь, оказываемая рандомизированному пациенту, будет на усмотрение поставщиков отделений интенсивной терапии.

В обеих группах целевые показатели будут достигнуты за счет любой комбинации энтерального питания (с высоким содержанием белка в группе с высоким содержанием, если возможно), белковых добавок и парентерального питания или только аминокислот (если это клинически доступно). Единственная разница между двумя группами заключается в установленных целевых показателях белка. Аналогичные усилия должны быть предприняты в обеих группах для достижения не менее 80% этих целей. Остальная помощь, предоставляемая соответствующим критериям пациентам, будет на усмотрение поставщиков отделений интенсивной терапии.

Исследователь поставил два исследовательских вопроса:

Основной исследовательский вопрос:

Каков эффект назначения более высокой дозы (≥2,2 г/кг/день) белков/аминокислот у пациентов в критическом состоянии с «факторами риска» питания, по сравнению с обычной дозой, назначенной вовремя ≤1,2 г/кг/день выписать живым из больницы?

Вторичный исследовательский вопрос:

Как влияет назначение более высокой дозы (≥2,2 г/кг/день) белков/аминокислот у пациентов в критическом состоянии с «факторами риска» питания, по сравнению с пациентами, которым назначают ≤1,2 г/кг/день, на 60-дневную смертность ?

Предлагаемая гипотеза:

По сравнению с приемом обычной дозы белка/аминокислот, введение более высокой дозы белка/аминокислот (следствие назначения более высокого рецепта) критически больным пациентам с нутритивным высоким риском будет связано с более быстрой скоростью выздоровления и улучшенная выживаемость.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1329

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Gold Coast, Австралия
        • Gold Coast Hospital and Health Service
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1280AEB CABA
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Cordoba, Аргентина, 260
        • Sanatorio Allende
  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 200
        • Casa de Saude Sao Jose
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 211
        • Hospital e Clínica São Gonçalo
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 222
        • Hospital Icarai
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг, 1400
        • Queen Mary Hospital
  • Греция
      • Athens, Греция
        • Agioi Anargiroi Hospital
      • Athens, Греция
        • Evangelismos General Hospital
  • Индия
      • Mumbai, Индия
        • Apollo Hospitals Enterprises Limited
  • Иран, Исламская Республика
      • Mashhad, Иран, Исламская Республика
        • Emam Reza Hospital, Mashhad University of Medical Science
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, 869
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Канада, 900
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Канада
        • Abbotsford Regional Hospital
      • Burnaby, British Columbia, Канада
        • Burnaby Hospital
      • New Westminster, British Columbia, Канада
        • Royal Columbian Hospital
      • Surrey, British Columbia, Канада
        • Surrey Memorial Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада
        • London Health Sciences Center Hospital
      • Owen Sound, Ontario, Канада, N4K 6M9
        • Grey Bruce Health Services
      • Toronto, Ontario, Канада, 442
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, 547
        • CIUSSS de l'Est-de-l'ile-de-Montreal- Installation Hospital Maisonneuve-Rosemont
  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия
        • University of Malaya Medical Centre
  • Мексика
    • Cdmx
      • Mexico City, Cdmx, Мексика, 298
        • Hospital General Dr. Manuel Gea González
    • Estado De Mexico
      • Mexico City, Estado De Mexico, Мексика, 165
        • Hospital Angeles Lomas
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44670
        • Hospital San Javier
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 964
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
  • Панама
      • Panamá, Панама, 200
        • Hospital Irma De Lourdes Tzanetatos
      • Panamá, Панама, 50
        • Complejo Hospitalario Dr. Arnulfo Arias Madrid de la Caja de Seguro Social
    • Chiriqui
      • David, Chiriqui, Панама, 330
        • Hospital Regional Rafael Hernandez L. David Chiriqui Css
  • Пуэрто-Рико
      • Caguas, Пуэрто-Рико, 440
        • Hospital Himas San Pablo Caguas
  • Саудовская Аравия
      • Riyadh, Саудовская Аравия
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Center
  • Соединенное Королевство
      • Blackburn, Соединенное Королевство
        • Royal Blackburn Hospital
      • Bristol, Соединенное Королевство
        • North Bristol NHS Trust
      • Cambridge, Соединенное Королевство
        • Addenbrooke's Hospital
      • Chichester, Соединенное Королевство
        • St Richards Hospital
      • Cramlington, Соединенное Королевство
        • Northumbria Emergency Care Hospital
      • Edinburgh, Соединенное Королевство
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Gateshead, Соединенное Королевство
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Gillingham, Соединенное Королевство
        • Medway Maritime Hospital
      • Harrow, Соединенное Королевство
        • Northwick Park Hospital
      • Ipswich, Соединенное Королевство
        • East Suffolk & North Essex Foundation Trust
      • King's Lynn, Соединенное Королевство
        • The Queen Elizabeth Hospital Kings Lynn NHS Trust
      • Llantrisant, Соединенное Королевство
        • Royal Glamorgan Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • Queen Elizabeth Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство
        • Colchester Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • Kings College Hospital Denmark Hill
      • London, Соединенное Королевство
        • University Hospital Lewisham
      • Margate, Соединенное Королевство
        • Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
      • Newcastle, Соединенное Королевство
        • Freeman Hospital
      • Newport, Соединенное Королевство
        • Aneurin Bevan University Health Board
      • Nottingham, Соединенное Королевство
        • Nottingham University Hospitals Nhs Trust
      • Pembury, Соединенное Королевство
        • The Tunbridge Wells Hospital
      • Portsmouth, Соединенное Королевство
        • Queen Alexandra
      • Preston, Соединенное Королевство
        • Royal Preston Hospital
      • Stevenage, Соединенное Королевство
        • Lister Hospital East and North Hertfordshire Trust
      • Stoke-on-Trent, Соединенное Королевство
        • Royal Stoke Hospital
      • Sunderland, Соединенное Королевство
        • Sunderland Royal Hospital
      • Torquay, Соединенное Королевство
        • Torbay Hospital
      • Worthing, Соединенное Королевство
        • Worthing Hospital
      • Yeovil, Соединенное Королевство
        • Yeovil District Hospital NHS Foundation Trust
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство
        • University Southampton NHS Trust
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
        • Phoenix VA Health Care System
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Banner University Medical Center
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90712
        • MemorialCare Long Beach Medical Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
        • Northshore University Healthsystem
      • Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 61104
        • SwedishAmercian.Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Spectrum Health
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
        • Virtua
      • Mount Holly, New Jersey, Соединенные Штаты, 28012
        • Virtua
      • Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
        • Virtua
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Соединенные Штаты, 43130
        • Fairfield Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • OU Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania - MICU
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • University of Tennessee Medical Center Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22901
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98686
        • Legacy Salmon Creek Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital
  • Япония
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Япония, 768
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Midori-cho, Tachikawa-shi
      • Tokyo, Midori-cho, Tachikawa-shi, Япония, 3256
        • National Disaster Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. ≥18 лет

  2. Питательный «высокий риск» (соответствие одному из следующих критериев)

    1. Низкий (≤25) или высокий ИМТ (≥35)
    2. Недостаточность питания от умеренной до тяжелой (согласно местным оценкам). Мы задокументируем средства, с помощью которых сайты делают это определение, и зафиксируем элементы оценки (история потери веса, история снижения перорального потребления и т. д.).
    3. Слабость (Клиническая шкала слабости 5 или выше от доверенного лица)
    4. Саркопения- (оценка SARC-F 4 или более по прокси)
    5. С момента скрининга прогнозируемая продолжительность ИВЛ > 4 дней
  3. Требующая ИВЛ с фактической или ожидаемой общей продолжительностью ИВЛ >48 часов

Критерий исключения:

  1. >96 часов непрерывной ИВЛ перед скринингом
  2. Ожидаемая смерть или прекращение поддерживающего жизнь лечения в течение 7 дней после скрининга
  3. Беременная
  4. Ответственный клиницист считает, что пациент нуждается либо в низком, либо в высоком содержании белка.
  5. Пациенту требуется только парентеральное питание, а в учреждении нет продуктов для достижения группы с высокой дозой белка.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обычная группа белков/аминокислот
Пациенты будут получать обычную дозу белков/аминокислот (≤1,2 г/кг/сутки).
Другой: Обычная группа белков/аминокислот
Целевые показатели содержания белка будут установлены с использованием фактического сухого веса до отделения интенсивной терапии. Для пациентов с ИМТ >30 будет использоваться идеальная масса тела, основанная на ИМТ 25. Мы одобряем рекомендации по энергетическим целям, установленные ASPEN/SCCM, особенно в отношении пациентов с ожирением.
Активный компаратор: Высшая группа белков/аминокислот
Пациенты будут получать более высокую дозу белка/аминокислот (≥2,2 г/кг/сут).
Другой: Высшая группа белков/аминокислот
Целевые показатели содержания белка будут установлены с использованием фактического сухого веса до отделения интенсивной терапии. Для пациентов с ИМТ >30 будет использоваться идеальная масса тела, основанная на ИМТ 25. Мы одобряем рекомендации по энергетическим целям, установленные ASPEN/SCCM, особенно в отношении пациентов с ожирением.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пора выписывать живым из больницы
Временное ограничение: 60 дней
Это совокупность смертности и продолжительности пребывания в больнице, оцененная до 60 дней после рандомизации.
60 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
60-дневная смертность
Временное ограничение: 60 дней
Смертность через 60 дней после рандомизации
60 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Адекватность питания
Временное ограничение: 60 дней
Подлежит оценке в течение 60 дней после рандомизации
60 дней
Больничная смертность
Временное ограничение: 60 дней
Подлежит оценке в течение 60 дней после рандомизации
60 дней
Повторная госпитализация в отделение интенсивной терапии и больницу
Временное ограничение: 60 дней
Подлежит оценке в течение 60 дней после рандомизации
60 дней
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: 60 дней
Подлежит оценке в течение 60 дней после рандомизации
60 дней
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 60 дней
Подлежит оценке в течение 60 дней после рандомизации
60 дней
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 60 дней
Подлежит оценке в течение 60 дней после рандомизации
60 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • The EFFORT Trial

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обычная группа белков/аминокислот

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться