Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av høyere proteindosering hos kritisk syke pasienter (EFFORT)

25. mars 2022 oppdatert av: Daren K. Heyland, Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital

Effekten av høyere proteindosering hos kritisk syke pasienter: En multisenterregisterbasert randomisert studie

Utforskeren vil undersøke effekten av høyere protein/aminosyredosering (≥2,2 g/kg/d) sammenlignet med vanlig protein/aminosyredosering (≤1,2 g/kg/d) på kliniske utfall hos syke pasienter med høy ernæringsmessig risiko.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

EFFORT-studien er en multisenter, pragmatisk, frivillig-drevet, registerbasert, randomisert, klinisk studie av 4000 ernæringsmessig høyrisiko kritisk syke pasienter på intensivavdelingen (ICU). Vi forventer at over 100 nettsteder deltar internasjonalt, med hvert nettsted som registrerer minimum 30 pasienter. Pasienter vil bli randomisert til 1 av 2 behandlingsgrupper: en vanlig resept (≤1,2 g/kg/d) eller en høyere resept (≥2,2 g/kg/d) protein. Bortsett fra proteinmengden vil pasienten randomiseres til resten av behandlingen som gis til randomisert pasient, være etter ICU-leverandørers skjønn.

I begge gruppene vil målene nås gjennom en hvilken som helst kombinasjon av enteral ernæring (høyt proteininnhold i høy gruppe hvis tilgjengelig), proteintilskudd og parenteral ernæring eller kun aminosyrer (som klinisk tilgjengelig). Den eneste forskjellen mellom de 2 gruppene er proteinmålene som er satt. Tilsvarende innsats bør brukes i begge grupper for å oppnå minst 80 % av disse målene. Resten av behandlingen som gis til kvalifiserte pasienter vil være etter ICU-leverandørers skjønn.

Etterforskeren har stilt to forskningsspørsmål:

Primært forskningsspørsmål:

Hos kritisk syke pasienter med ernæringsrisikofaktorer, hva er effekten av å foreskrive en høyere dose (≥2,2 gram/kg/dag) med protein/aminosyreadministrasjon sammenlignet med en vanlig dose foreskrevet ≤1,2 gram/kg/dag i tide å skrives ut levende fra sykehus?

Sekundært forskningsspørsmål:

Hos kritisk syke pasienter med ernæringsrisikofaktorer, hva er effekten av å foreskrive en høyere dose (≥2,2 gram/kg/dag) med protein/aminosyreadministrasjon sammenlignet med pasienter forskrevet ≤1,2 gram/kg/dag ved 60 dagers dødelighet ?

Den foreslåtte hypotesen:

Sammenlignet med å motta en vanlig dose protein/aminosyrer, vil administrering av en høyere dose protein/aminosyrer (en konsekvens av å ha en høyere resept) til ernæringsmessig høyrisiko kritisk syke pasienter være assosiert med en raskere restitusjonshastighet og en forbedret overlevelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1329

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB CABA
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Cordoba, Argentina, 260
        • Sanatorio Allende
  • Australia
      • Gold Coast, Australia
        • Gold Coast Hospital and Health Service
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 200
        • Casa de Saude Sao Jose
      • Rio de Janeiro, Brasil, 211
        • Hospital e Clínica São Gonçalo
      • Rio de Janeiro, Brasil, 222
        • Hospital Icarai
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, 869
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, 900
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canada
        • Abbotsford Regional Hospital
      • Burnaby, British Columbia, Canada
        • Burnaby Hospital
      • New Westminster, British Columbia, Canada
        • Royal Columbian Hospital
      • Surrey, British Columbia, Canada
        • Surrey Memorial Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Center Hospital
      • Owen Sound, Ontario, Canada, N4K 6M9
        • Grey Bruce Health Services
      • Toronto, Ontario, Canada, 442
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, 547
        • CIUSSS de l'Est-de-l'ile-de-Montreal- Installation Hospital Maisonneuve-Rosemont
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
        • Phoenix VA Health Care System
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Banner University Medical Center
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90712
        • MemorialCare Long Beach Medical Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60077
        • Northshore University Healthsystem
      • Rockford, Illinois, Forente stater, 61104
        • SwedishAmercian.Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Spectrum Health
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
        • Virtua
      • Mount Holly, New Jersey, Forente stater, 28012
        • Virtua
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
        • Virtua
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Forente stater, 43130
        • Fairfield Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • OU Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania - MICU
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • University of Tennessee Medical Center Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22901
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98686
        • Legacy Salmon Creek Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital
  • Hellas
      • Athens, Hellas
        • Agioi Anargiroi Hospital
      • Athens, Hellas
        • Evangelismos General Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 1400
        • Queen Mary Hospital
  • India
      • Mumbai, India
        • Apollo Hospitals Enterprises Limited
  • Iran, den islamske republikken
      • Mashhad, Iran, den islamske republikken
        • Emam Reza Hospital, Mashhad University of Medical Science
  • Japan
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 768
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Midori-cho, Tachikawa-shi
      • Tokyo, Midori-cho, Tachikawa-shi, Japan, 3256
        • National Disaster Medical Center
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • University of Malaya Medical Centre
  • Mexico
    • Cdmx
      • Mexico City, Cdmx, Mexico, 298
        • Hospital General Dr. Manuel Gea González
    • Estado De Mexico
      • Mexico City, Estado De Mexico, Mexico, 165
        • Hospital Angeles Lomas
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
        • Hospital San Javier
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 964
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
  • Panama
      • Panamá, Panama, 200
        • Hospital Irma De Lourdes Tzanetatos
      • Panamá, Panama, 50
        • Complejo Hospitalario Dr. Arnulfo Arias Madrid de la Caja de Seguro Social
    • Chiriqui
      • David, Chiriqui, Panama, 330
        • Hospital Regional Rafael Hernandez L. David Chiriqui Css
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 440
        • Hospital Himas San Pablo Caguas
  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Center
  • Storbritannia
      • Blackburn, Storbritannia
        • Royal Blackburn Hospital
      • Bristol, Storbritannia
        • North Bristol NHS Trust
      • Cambridge, Storbritannia
        • Addenbrooke's Hospital
      • Chichester, Storbritannia
        • St Richards Hospital
      • Cramlington, Storbritannia
        • Northumbria Emergency Care Hospital
      • Edinburgh, Storbritannia
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Gateshead, Storbritannia
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Gillingham, Storbritannia
        • Medway Maritime Hospital
      • Harrow, Storbritannia
        • Northwick Park Hospital
      • Ipswich, Storbritannia
        • East Suffolk & North Essex Foundation Trust
      • King's Lynn, Storbritannia
        • The Queen Elizabeth Hospital Kings Lynn NHS Trust
      • Llantrisant, Storbritannia
        • Royal Glamorgan Hospital
      • London, Storbritannia
        • Queen Elizabeth Hospital
      • London, Storbritannia
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia
        • Colchester Hospital
      • London, Storbritannia
        • Kings College Hospital Denmark Hill
      • London, Storbritannia
        • University Hospital Lewisham
      • Margate, Storbritannia
        • Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
      • Newcastle, Storbritannia
        • Freeman Hospital
      • Newport, Storbritannia
        • Aneurin Bevan University Health Board
      • Nottingham, Storbritannia
        • Nottingham University Hospitals Nhs Trust
      • Pembury, Storbritannia
        • The Tunbridge Wells Hospital
      • Portsmouth, Storbritannia
        • Queen Alexandra
      • Preston, Storbritannia
        • Royal Preston Hospital
      • Stevenage, Storbritannia
        • Lister Hospital East and North Hertfordshire Trust
      • Stoke-on-Trent, Storbritannia
        • Royal Stoke Hospital
      • Sunderland, Storbritannia
        • Sunderland Royal Hospital
      • Torquay, Storbritannia
        • Torbay Hospital
      • Worthing, Storbritannia
        • Worthing Hospital
      • Yeovil, Storbritannia
        • Yeovil District Hospital NHS Foundation Trust
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Storbritannia
        • University Southampton NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ≥18 år gammel

  2. Ernæringsmessig "høyrisiko" (oppfyller ett av kriteriene nedenfor)

    1. Lav (≤25) eller høy BMI (≥35)
    2. Moderat til alvorlig underernæring (som definert av lokale vurderinger). Vi vil dokumentere hvordan nettstedene tar denne avgjørelsen og fange opp elementene i vurderingen (historie om vekttap, historie med redusert oralt inntak, etc.).
    3. Skrøpelighet (Clinical Frailty Scale 5 eller mer fra proxy)
    4. Sarcopenia- (SARC-F-poengsum på 4 eller mer fra proxy)
    5. Fra skjermingspunktet, projisert varighet av mekanisk ventilasjon >4 dager
  3. Krever mekanisk ventilasjon med faktisk eller forventet total varighet av mekanisk ventilasjon >48 timer

Ekskluderingskriterier:

  1. >96 sammenhengende timer med mekanisk ventilasjon før skjerming
  2. Forventet død eller seponering av livsopprettholdende behandlinger innen 7 dager fra screening
  3. Gravid
  4. Den ansvarlige klinikeren føler at pasienten enten trenger lite eller høyt protein
  5. Pasienten trenger kun parenteral ernæring og stedet har ikke produkter for å nå høyproteindosegruppen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig protein/aminosyregruppe
Pasienter vil få en vanlig protein/aminosyredose (≤1,2 g/kg/d)
Annen: Vanlig protein/aminosyregruppe
Proteinmål vil bli satt ved å bruke pre-ICU tørr faktisk vekt. For pasienter med BMI >30 vil ideell kroppsvekt basert på en BMI på 25 brukes. Vi vil støtte retningslinjene for energimål fastsatt av ASPEN/SCCM, spesielt når det gjelder overvektige pasienter.
Aktiv komparator: Høyere protein/aminosyregruppe
Pasienter vil få en høyere dose av protein/aminosyre (≥2,2 g/kg/d).
Annen: Høyere protein/aminosyregruppe
Proteinmål vil bli satt ved å bruke pre-ICU tørr faktisk vekt. For pasienter med BMI >30 vil ideell kroppsvekt basert på en BMI på 25 brukes. Vi vil støtte retningslinjene for energimål fastsatt av ASPEN/SCCM, spesielt når det gjelder overvektige pasienter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å skrives ut i live fra sykehuset
Tidsramme: 60 dager
Dette er en sammensetning av dødelighet og liggetid, evaluert opptil 60 dager etter randomisering
60 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
60-dagers dødelighet
Tidsramme: 60 dager
Dødelighet 60 dager etter randomisering
60 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ernæringsmessig tilstrekkelighet
Tidsramme: 60 dager
Skal evalueres inntil 60 dager etter randomisering
60 dager
Sykehusdødelighet
Tidsramme: 60 dager
Skal evalueres inntil 60 dager etter randomisering
60 dager
Gjeninnleggelse til intensivavdeling og sykehus
Tidsramme: 60 dager
Skal evalueres inntil 60 dager etter randomisering
60 dager
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 60 dager
Skal evalueres inntil 60 dager etter randomisering
60 dager
ICU liggetid
Tidsramme: 60 dager
Skal evalueres inntil 60 dager etter randomisering
60 dager
Sykehusets liggetid
Tidsramme: 60 dager
Skal evalueres inntil 60 dager etter randomisering
60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

3. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

3. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • The EFFORT Trial

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kritisk sykdom

Kliniske studier på Vanlig protein/aminosyregruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere