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중환자에서 더 높은 단백질 투여의 효과 (EFFORT)

2022년 3월 25일 업데이트: Daren K. Heyland, Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital

중환자에 대한 고단백 투여의 효과: 다기관 레지스트리 기반 무작위 시험

연구자는 영양학적으로 고위험 환자의 임상 결과에 대한 일반적인 단백질/아미노산 투여(≤1.2g/kg/d) 대비 더 높은 단백질/아미노산 투여(≥2.2g/kg/d)의 효과를 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

EFFORT 연구는 중환자실(ICU)에서 영양학적으로 고위험 중환자 4000명을 대상으로 하는 다기관, 실용적, 자원봉사자 중심의 등록 기반 무작위 임상 시험입니다. 우리는 각 사이트에 최소 30명의 환자를 등록하는 100개 이상의 사이트가 국제적으로 참여할 것으로 예상합니다. 환자는 2개의 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다: 일반적인 처방(≤1.2g/kg/d) 또는 더 높은 처방(≥2.2g/kg/d)의 단백질. 환자가 무작위 배정된 단백질 양 외에 무작위 배정된 환자에게 제공되는 치료의 나머지 부분은 ICU 제공자의 재량에 따릅니다.

두 그룹 모두에서 경장 영양(가능한 경우 높은 그룹의 높은 단백질 함량), 단백질 보충제, 비경구 영양 또는 아미노산(임상적으로 이용 가능한)의 조합을 통해 목표를 달성할 것입니다. 두 그룹의 유일한 차이점은 설정된 단백질 표적입니다. 이러한 목표의 80% 이상을 달성하려면 두 그룹 모두 비슷한 노력을 기울여야 합니다. 적격 환자에게 제공되는 나머지 치료는 ICU 제공자의 재량에 따릅니다.

연구자는 두 가지 연구 질문을 제기했습니다.

주요 연구 질문:

영양 '위험 요인'이 있는 위독한 환자에게 단백질/아미노산 투여를 더 높은 용량(≥2.2g/kg/일)으로 처방하는 경우 일반적인 용량(≤1.2g/kg/일)을 적시에 처방하는 효과는 무엇입니까? 병원에서 살아 퇴원하려면?

2차 연구 질문:

영양 '위험 요인'이 있는 중환자의 경우, 60일 사망에 대해 1.2g/kg/일 이하로 처방된 환자와 비교하여 더 높은 용량(≥2.2g/kg/일)의 단백질/아미노산 투여를 처방하는 효과는 무엇입니까? ?

제안된 가설:

일반적인 용량의 단백질/아미노산을 투여받는 것과 비교하여, 영양학적으로 고위험 중환자에게 더 높은 용량의 단백질/아미노산을 투여하는 것(더 높은 처방을 받은 결과)은 더 빠른 회복 속도와 관련이 있을 것입니다. 향상된 생존.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1329

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

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연구 장소

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      • Athens, 그리스
        • Agioi Anargiroi Hospital
      • Athens, 그리스
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      • Kuala Lumpur, 말레이시아
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      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital
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      • Rio de Janeiro, 브라질, 200
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        • Hospital Britanico de Buenos Aires
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        • Northumbria Emergency Care Hospital
      • Edinburgh, 영국
        • Royal Infirmary of Edinburgh
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        • East Suffolk & North Essex Foundation Trust
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        • The Queen Elizabeth Hospital Kings Lynn NHS Trust
      • Llantrisant, 영국
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      • London, 영국
        • Queen Elizabeth Hospital
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      • London, 영국
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, 영국
        • Colchester Hospital
      • London, 영국
        • Kings College Hospital Denmark Hill
      • London, 영국
        • University Hospital Lewisham
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        • Freeman Hospital
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        • Aneurin Bevan University Health Board
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        • University Southampton NHS Trust
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      • Kobe, Hyogo, 일본, 768
        • Kobe City Medical Center General Hospital
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      • Tokyo, Midori-cho, Tachikawa-shi, 일본, 3256
        • National Disaster Medical Center
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, 869
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, 900
        • University of Alberta
    • British Columbia
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        • Abbotsford Regional Hospital
      • Burnaby, British Columbia, 캐나다
        • Burnaby Hospital
      • New Westminster, British Columbia, 캐나다
        • Royal Columbian Hospital
      • Surrey, British Columbia, 캐나다
        • Surrey Memorial Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다
        • London Health Sciences Center Hospital
      • Owen Sound, Ontario, 캐나다, N4K 6M9
        • Grey Bruce Health Services
      • Toronto, Ontario, 캐나다, 442
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, 547
        • CIUSSS de l'Est-de-l'ile-de-Montreal- Installation Hospital Maisonneuve-Rosemont
  • 파나마
      • Panamá, 파나마, 200
        • Hospital Irma De Lourdes Tzanetatos
      • Panamá, 파나마, 50
        • Complejo Hospitalario Dr. Arnulfo Arias Madrid de la Caja de Seguro Social
    • Chiriqui
      • David, Chiriqui, 파나마, 330
        • Hospital Regional Rafael Hernandez L. David Chiriqui Css
  • 푸에르토 리코
      • Caguas, 푸에르토 리코, 440
        • Hospital Himas San Pablo Caguas
  • 호주
      • Gold Coast, 호주
        • Gold Coast Hospital and Health Service
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩, 1400
        • Queen Mary Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. ≥18세

  2. 영양적으로 '고위험'(아래 기준 중 하나 충족)

    1. 낮은(≤25) 또는 높은 BMI(≥35)
    2. 중등도에서 중증 영양실조(현지 평가에서 정의한 대로). 현장에서 이러한 결정을 내리는 수단을 문서화하고 평가 요소(체중 감소 이력, 경구 섭취 감소 이력 등)를 포착합니다.
    3. 노쇠(대리인의 임상적 노쇠 척도 5 이상)
    4. 근감소증 - (대리로부터 SARC-F 점수 4 이상)
    5. 스크리닝 시점부터 기계적 환기의 예상 기간 >4일
  3. 기계적 환기의 실제 또는 예상 총 지속 시간이 48시간을 초과하는 기계적 환기가 필요한 경우

제외 기준:

  1. 스크리닝 전 >96시간 연속 기계 환기
  2. 선별검사일로부터 7일 이내 사망이 예상되거나 연명치료 중단
  3. 임신한
  4. 책임 있는 임상의는 환자가 저단백질 또는 고단백질을 필요로 한다고 생각합니다.
  5. 환자는 비경구 영양만 필요하고 사이트에는 고단백 용량 그룹에 도달할 수 있는 제품이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 일반적인 단백질/아미노산 그룹
환자는 일반적인 단백질/아미노산 용량(≤1.2g/kg/d)을 받게 됩니다.
다른: 일반적인 단백질/아미노산 그룹
단백질 목표는 사전 ICU 건조 실제 중량을 사용하여 설정됩니다. BMI >30인 환자의 경우 BMI 25를 기준으로 한 이상적인 체중이 사용됩니다. 우리는 ASPEN/SCCM이 제시한 에너지 목표에 대한 지침을 특히 비만 환자와 관련하여 지지할 것입니다.
활성 비교기: 더 높은 단백질/아미노산 그룹
환자는 더 높은 단백질/아미노산 용량(≥2.2g/kg/d)을 받게 됩니다.
다른: 더 높은 단백질/아미노산 그룹
단백질 목표는 사전 ICU 건조 실제 중량을 사용하여 설정됩니다. BMI >30인 환자의 경우 BMI 25를 기준으로 한 이상적인 체중이 사용됩니다. 우리는 ASPEN/SCCM이 제시한 에너지 목표에 대한 지침을 특히 비만 환자와 관련하여 지지할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병원에서 살아서 퇴원하는 시간
기간: 60일
이것은 사망률과 재원 기간의 합성이며, 무작위화 후 최대 60일까지 평가됩니다.
60일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
60일 사망
기간: 60일
무작위화 후 60일의 사망률
60일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
영양 적정성
기간: 60일
무작위 배정 후 최대 60일까지 평가 예정
60일
병원 사망률
기간: 60일
무작위 배정 후 최대 60일까지 평가 예정
60일
ICU 및 병원 재입원
기간: 60일
무작위 배정 후 최대 60일까지 평가 예정
60일
기계 환기 기간
기간: 60일
무작위 배정 후 최대 60일까지 평가 예정
60일
ICU 체류 기간
기간: 60일
무작위 배정 후 최대 60일까지 평가 예정
60일
입원 기간
기간: 60일
무작위 배정 후 최대 60일까지 평가 예정
60일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 21일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 3일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 17일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • The EFFORT Trial

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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