Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van hogere eiwitdosering bij ernstig zieke patiënten (EFFORT)

25 maart 2022 bijgewerkt door: Daren K. Heyland, Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital

Het effect van hogere eiwitdosering bij ernstig zieke patiënten: een gerandomiseerde, op een multicenterregistratie gebaseerde, gerandomiseerde studie

De onderzoeker zal de effecten onderzoeken van een hogere eiwit-/aminozuurdosering (≥2,2 g/kg/dag) versus de gebruikelijke eiwit-/aminozuurdosering (≤1,2 g/kg/dag) op de klinische resultaten bij zieke patiënten met een hoog voedingsrisico.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De EFFORT-studie is een multicenter, pragmatische, door vrijwilligers aangestuurde, op registers gebaseerde, gerandomiseerde, klinische studie van 4000 kritisch zieke patiënten met een hoog voedingsrisico op de intensive care (ICU). We verwachten dat meer dan 100 sites internationaal deelnemen, waarbij elke site minimaal 30 patiënten inschrijft. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsgroepen: een gebruikelijk voorschrift (≤1,2 g/kg/dag) of een hoger voorschrift (≥2,2 g/kg/dag) eiwit. Afgezien van de hoeveelheid eiwit die de patiënt wordt gerandomiseerd, wordt de rest van de zorg die aan de gerandomiseerde patiënt wordt verleend, bepaald door ICU-aanbieders.

In beide groepen zullen de doelstellingen worden bereikt door elke combinatie van enterale voeding (hoog eiwitgehalte in de hoge groep indien beschikbaar), eiwitsupplementen en parenterale voeding of alleen aminozuren (zoals klinisch beschikbaar). Het enige verschil tussen de 2 groepen zijn de gestelde eiwitdoelen. In beide groepen moeten vergelijkbare inspanningen worden geleverd om ten minste 80% van deze doelstellingen te bereiken. De rest van de zorg die aan in aanmerking komende patiënten wordt verleend, is ter beoordeling van IC-aanbieders.

De onderzoeker heeft twee onderzoeksvragen gesteld:

Primaire onderzoeksvraag:

Wat is het effect van het op tijd voorschrijven van een hogere dosis (≥ 2,2 gram/kg/dag) eiwit-/aminozuurtoediening bij ernstig zieke patiënten met 'risicofactoren' voor voeding in vergelijking met een gebruikelijke voorgeschreven dosis van ≤ 1,2 gram/kg/dag? levend uit het ziekenhuis ontslaan?

Secundaire onderzoeksvraag:

Wat is het effect van het voorschrijven van een hogere dosis (≥ 2,2 gram/kg/dag) eiwit-/aminozuurtoediening aan patiënten die ≤ 1,2 gram/kg/dag voorgeschreven krijgen op mortaliteit na 60 dagen bij ernstig zieke patiënten met voedingsrisicofactoren? ?

De voorgestelde hypothese:

Vergeleken met het ontvangen van de gebruikelijke dosis eiwit/aminozuren, zal de toediening van een hogere dosis eiwit/aminozuren (een gevolg van het hebben van een hoger voorschrift) aan kritiek zieke patiënten met een hoog voedingsrisico geassocieerd worden met een sneller herstel en een sneller herstel. verbeterde overleving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1329

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1280AEB CABA
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Cordoba, Argentinië, 260
        • Sanatorio Allende
  • Australië
      • Gold Coast, Australië
        • Gold Coast Hospital and Health Service
  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 200
        • Casa de Saude Sao Jose
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 211
        • Hospital e Clínica São Gonçalo
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 222
        • Hospital Icarai
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, 869
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, 900
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canada
        • Abbotsford Regional Hospital
      • Burnaby, British Columbia, Canada
        • Burnaby Hospital
      • New Westminster, British Columbia, Canada
        • Royal Columbian Hospital
      • Surrey, British Columbia, Canada
        • Surrey Memorial Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Center Hospital
      • Owen Sound, Ontario, Canada, N4K 6M9
        • Grey Bruce Health Services
      • Toronto, Ontario, Canada, 442
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, 547
        • CIUSSS de l'Est-de-l'ile-de-Montreal- Installation Hospital Maisonneuve-Rosemont
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland
        • Agioi Anargiroi Hospital
      • Athens, Griekenland
        • Evangelismos General Hospital
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 1400
        • Queen Mary Hospital
  • Indië
      • Mumbai, Indië
        • Apollo Hospitals Enterprises Limited
  • Iran, Islamitische Republiek
      • Mashhad, Iran, Islamitische Republiek
        • Emam Reza Hospital, Mashhad University of Medical Science
  • Japan
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 768
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Midori-cho, Tachikawa-shi
      • Tokyo, Midori-cho, Tachikawa-shi, Japan, 3256
        • National Disaster Medical Center
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië
        • University of Malaya Medical Centre
  • Mexico
    • Cdmx
      • Mexico City, Cdmx, Mexico, 298
        • Hospital General Dr. Manuel Gea González
    • Estado De Mexico
      • Mexico City, Estado De Mexico, Mexico, 165
        • Hospital Angeles Lomas
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
        • Hospital San Javier
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 964
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
  • Panama
      • Panamá, Panama, 200
        • Hospital Irma De Lourdes Tzanetatos
      • Panamá, Panama, 50
        • Complejo Hospitalario Dr. Arnulfo Arias Madrid de la Caja de Seguro Social
    • Chiriqui
      • David, Chiriqui, Panama, 330
        • Hospital Regional Rafael Hernandez L. David Chiriqui Css
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 440
        • Hospital Himas San Pablo Caguas
  • Saoedi-Arabië
      • Riyadh, Saoedi-Arabië
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Center
  • Verenigd Koninkrijk
      • Blackburn, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Blackburn Hospital
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk
        • North Bristol NHS Trust
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk
        • Addenbrooke's Hospital
      • Chichester, Verenigd Koninkrijk
        • St Richards Hospital
      • Cramlington, Verenigd Koninkrijk
        • Northumbria Emergency Care Hospital
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Gateshead, Verenigd Koninkrijk
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Gillingham, Verenigd Koninkrijk
        • Medway Maritime Hospital
      • Harrow, Verenigd Koninkrijk
        • Northwick Park Hospital
      • Ipswich, Verenigd Koninkrijk
        • East Suffolk & North Essex Foundation Trust
      • King's Lynn, Verenigd Koninkrijk
        • The Queen Elizabeth Hospital Kings Lynn NHS Trust
      • Llantrisant, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Glamorgan Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Queen Elizabeth Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Colchester Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Kings College Hospital Denmark Hill
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • University Hospital Lewisham
      • Margate, Verenigd Koninkrijk
        • Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
      • Newcastle, Verenigd Koninkrijk
        • Freeman Hospital
      • Newport, Verenigd Koninkrijk
        • Aneurin Bevan University Health Board
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk
        • Nottingham University Hospitals Nhs Trust
      • Pembury, Verenigd Koninkrijk
        • The Tunbridge Wells Hospital
      • Portsmouth, Verenigd Koninkrijk
        • Queen Alexandra
      • Preston, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Preston Hospital
      • Stevenage, Verenigd Koninkrijk
        • Lister Hospital East and North Hertfordshire Trust
      • Stoke-on-Trent, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Stoke Hospital
      • Sunderland, Verenigd Koninkrijk
        • Sunderland Royal Hospital
      • Torquay, Verenigd Koninkrijk
        • Torbay Hospital
      • Worthing, Verenigd Koninkrijk
        • Worthing Hospital
      • Yeovil, Verenigd Koninkrijk
        • Yeovil District Hospital NHS Foundation Trust
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk
        • University Southampton NHS Trust
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
        • Phoenix VA Health Care System
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Banner University Medical Center
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90712
        • MemorialCare Long Beach Medical Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60077
        • Northshore University Healthsystem
      • Rockford, Illinois, Verenigde Staten, 61104
        • SwedishAmercian.Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Spectrum Health
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
        • Virtua
      • Mount Holly, New Jersey, Verenigde Staten, 28012
        • Virtua
      • Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
        • Virtua
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Verenigde Staten, 43130
        • Fairfield Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • OU Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania - MICU
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • University of Tennessee Medical Center Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22901
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98686
        • Legacy Salmon Creek Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥18 jaar oud

  2. Nutritioneel 'hoog risico' (voldoet aan een van de onderstaande criteria)

    1. Lage (≤25) of hoge BMI (≥35)
    2. Matige tot ernstige ondervoeding (zoals gedefinieerd door lokale beoordelingen). We zullen de middelen documenteren waarmee sites deze bepaling maken en de elementen van de beoordeling vastleggen (geschiedenis van gewichtsverlies, geschiedenis van verminderde orale inname, enz.).
    3. Kwetsbaarheid (Klinische kwetsbaarheid schaal 5 of hoger van proxy)
    4. Sarcopenie- (SARC-F-score van 4 of meer van proxy)
    5. Vanaf het moment van screening, verwachte duur van mechanische ventilatie >4 dagen
  3. Vereiste mechanische ventilatie met werkelijke of verwachte totale duur van mechanische ventilatie >48 uur

Uitsluitingscriteria:

  1. >96 ononderbroken uren mechanische ventilatie vóór screening
  2. Verwachte dood of stopzetting van levensondersteunende behandelingen binnen 7 dagen na screening
  3. Zwanger
  4. De verantwoordelijke clinicus is van mening dat de patiënt eiwitarm of eiwitrijk nodig heeft
  5. Patiënt heeft alleen parenterale voeding nodig en de site heeft geen producten om de groep met een hoge eiwitdosis te bereiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gebruikelijke eiwit-/aminozuurgroep
Patiënten krijgen een gebruikelijke dosis eiwit/aminozuur (≤1,2 g/kg/d)
Ander: Gebruikelijke eiwit-/aminozuurgroep
Eiwitdoelen worden bepaald op basis van pre-ICU droog feitelijk gewicht. Voor patiënten met een BMI >30 wordt het ideale lichaamsgewicht op basis van een BMI van 25 gehanteerd. We zullen de richtlijnen voor energiedoelen van ASPEN/SCCM onderschrijven, vooral als het gaat om de zwaarlijvige patiënt.
Actieve vergelijker: Hogere eiwit-/aminozuurgroep
Patiënten krijgen een hogere dosis eiwit/aminozuur (≥2,2 g/kg/d).
Ander: Hogere eiwit-/aminozuurgroep
Eiwitdoelen worden bepaald op basis van pre-ICU droog feitelijk gewicht. Voor patiënten met een BMI >30 wordt het ideale lichaamsgewicht op basis van een BMI van 25 gehanteerd. We zullen de richtlijnen voor energiedoelen van ASPEN/SCCM onderschrijven, vooral als het gaat om de zwaarlijvige patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om levend uit het ziekenhuis te worden ontslagen
Tijdsspanne: 60 dagen
Dit is een samenstelling van mortaliteit en verblijfsduur, geëvalueerd tot 60 dagen na randomisatie
60 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte van 60 dagen
Tijdsspanne: 60 dagen
Sterfte 60 dagen na randomisatie
60 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voedingsgeschiktheid
Tijdsspanne: 60 dagen
Te evalueren tot 60 dagen na randomisatie
60 dagen
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 60 dagen
Te evalueren tot 60 dagen na randomisatie
60 dagen
Heropname op IC en ziekenhuis
Tijdsspanne: 60 dagen
Te evalueren tot 60 dagen na randomisatie
60 dagen
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 60 dagen
Te evalueren tot 60 dagen na randomisatie
60 dagen
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: 60 dagen
Te evalueren tot 60 dagen na randomisatie
60 dagen
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: 60 dagen
Te evalueren tot 60 dagen na randomisatie
60 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • The EFFORT Trial

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kritieke ziekte

Klinische onderzoeken op Gebruikelijke eiwit-/aminozuurgroep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren