Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av högre proteindosering hos kritiskt sjuka patienter (EFFORT)

25 mars 2022 uppdaterad av: Daren K. Heyland, Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital

Effekten av högre proteindosering hos kritiskt sjuka patienter: en multicenterregisterbaserad randomiserad studie

Utredaren kommer att undersöka effekterna av högre protein/aminosyradosering (≥2,2 g/kg/d) jämfört med vanlig protein/aminosyradosering (≤1,2 g/kg/d) på kliniska resultat hos sjuka patienter med hög risk för nutrition.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

EFFORT-studien är en multicenter, pragmatisk, volontärdriven, registerbaserad, randomiserad, klinisk prövning av 4000 nutritionellt högriskkritiskt sjuka patienter på intensivvårdsavdelningen (ICU). Vi räknar med att över 100 platser deltar internationellt, där varje plats registrerar minst 30 patienter. Patienterna kommer att randomiseras till 1 av 2 behandlingsgrupper: ett vanligt recept (≤1,2 g/kg/d) eller ett högre recept (≥2,2 g/kg/d) protein. Annat än proteinmängden kommer patienten att randomiseras till resten av vården som ges till den randomiserade patienten att avgöras av ICU-leverantörer.

I båda grupperna kommer målen att uppnås genom valfri kombination av enteral nutrition (högt proteininnehåll i hög grupp om tillgängligt), proteintillskott och parenteral nutrition eller endast aminosyror (som kliniskt tillgängligt). Den enda skillnaden mellan de två grupperna är de proteinmål som är satta. Liknande ansträngningar bör användas i båda grupperna för att uppnå minst 80 % av dessa mål. Återstoden av vården som ges till berättigade patienter kommer att avgöras av ICU-leverantörer.

Utredaren har ställt två forskningsfrågor:

Primär forskningsfråga:

Vad är effekten av att förskriva en högre dos (≥2,2 gram/kg/dag) av protein/aminosyratillförsel i tid hos kritiskt sjuka patienter med närings-”riskfaktorer”, jämfört med en vanlig dos ordinerad ≤1,2 gram/kg/dag i tid att skrivas ut levande från sjukhuset?

Sekundär forskningsfråga:

Vad är effekten av att ordinera en högre dos (≥2,2 gram/kg/dag) av protein/aminosyratillförsel hos kritiskt sjuka patienter med närings-”riskfaktorer”, jämfört med patienter som ordinerats ≤1,2 gram/kg/dag vid 60 dagars mortalitet ?

Den föreslagna hypotesen:

Jämfört med att få en vanlig dos av protein/aminosyror, kommer administrering av en högre dos av protein/aminosyror (en följd av att ha ett högre recept) till kritiskt sjuka patienter med näringsmässigt hög risk förknippas med en snabbare återhämtning och en förbättrad överlevnad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1329

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB CABA
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Cordoba, Argentina, 260
        • Sanatorio Allende
  • Australien
      • Gold Coast, Australien
        • Gold Coast Hospital and Health Service
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 200
        • Casa de Saude Sao Jose
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 211
        • Hospital e Clínica São Gonçalo
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 222
        • Hospital Icarai
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
        • Phoenix VA Health Care System
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Banner University Medical Center
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90712
        • MemorialCare Long Beach Medical Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60077
        • Northshore University Healthsystem
      • Rockford, Illinois, Förenta staterna, 61104
        • SwedishAmercian.Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Spectrum Health
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Förenta staterna, 08053
        • Virtua
      • Mount Holly, New Jersey, Förenta staterna, 28012
        • Virtua
      • Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
        • Virtua
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Förenta staterna, 43130
        • Fairfield Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • OU Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania - MICU
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • University of Tennessee Medical Center Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22901
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98686
        • Legacy Salmon Creek Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital
  • Grekland
      • Athens, Grekland
        • Agioi Anargiroi Hospital
      • Athens, Grekland
        • Evangelismos General Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 1400
        • Queen Mary Hospital
  • Indien
      • Mumbai, Indien
        • Apollo Hospitals Enterprises Limited
  • Iran, Islamiska republiken
      • Mashhad, Iran, Islamiska republiken
        • Emam Reza Hospital, Mashhad University of Medical Science
  • Japan
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 768
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Midori-cho, Tachikawa-shi
      • Tokyo, Midori-cho, Tachikawa-shi, Japan, 3256
        • National Disaster Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, 869
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, 900
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada
        • Abbotsford Regional Hospital
      • Burnaby, British Columbia, Kanada
        • Burnaby Hospital
      • New Westminster, British Columbia, Kanada
        • Royal Columbian Hospital
      • Surrey, British Columbia, Kanada
        • Surrey Memorial Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Center Hospital
      • Owen Sound, Ontario, Kanada, N4K 6M9
        • Grey Bruce Health Services
      • Toronto, Ontario, Kanada, 442
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, 547
        • CIUSSS de l'Est-de-l'ile-de-Montreal- Installation Hospital Maisonneuve-Rosemont
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • University of Malaya Medical Centre
  • Mexiko
    • Cdmx
      • Mexico City, Cdmx, Mexiko, 298
        • Hospital General Dr. Manuel Gea González
    • Estado De Mexico
      • Mexico City, Estado De Mexico, Mexiko, 165
        • Hospital Angeles Lomas
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
        • Hospital San Javier
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 964
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
  • Panama
      • Panamá, Panama, 200
        • Hospital Irma De Lourdes Tzanetatos
      • Panamá, Panama, 50
        • Complejo Hospitalario Dr. Arnulfo Arias Madrid de la Caja de Seguro Social
    • Chiriqui
      • David, Chiriqui, Panama, 330
        • Hospital Regional Rafael Hernandez L. David Chiriqui Css
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 440
        • Hospital Himas San Pablo Caguas
  • Saudiarabien
      • Riyadh, Saudiarabien
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Center
  • Storbritannien
      • Blackburn, Storbritannien
        • Royal Blackburn Hospital
      • Bristol, Storbritannien
        • North Bristol NHS Trust
      • Cambridge, Storbritannien
        • Addenbrooke's Hospital
      • Chichester, Storbritannien
        • St Richards Hospital
      • Cramlington, Storbritannien
        • Northumbria Emergency Care Hospital
      • Edinburgh, Storbritannien
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Gateshead, Storbritannien
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Gillingham, Storbritannien
        • Medway Maritime Hospital
      • Harrow, Storbritannien
        • Northwick Park Hospital
      • Ipswich, Storbritannien
        • East Suffolk & North Essex Foundation Trust
      • King's Lynn, Storbritannien
        • The Queen Elizabeth Hospital Kings Lynn NHS Trust
      • Llantrisant, Storbritannien
        • Royal Glamorgan Hospital
      • London, Storbritannien
        • Queen Elizabeth Hospital
      • London, Storbritannien
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannien
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannien
        • Colchester Hospital
      • London, Storbritannien
        • Kings College Hospital Denmark Hill
      • London, Storbritannien
        • University Hospital Lewisham
      • Margate, Storbritannien
        • Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
      • Newcastle, Storbritannien
        • Freeman Hospital
      • Newport, Storbritannien
        • Aneurin Bevan University Health Board
      • Nottingham, Storbritannien
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Pembury, Storbritannien
        • The Tunbridge Wells Hospital
      • Portsmouth, Storbritannien
        • Queen Alexandra
      • Preston, Storbritannien
        • Royal Preston Hospital
      • Stevenage, Storbritannien
        • Lister Hospital East and North Hertfordshire Trust
      • Stoke-on-Trent, Storbritannien
        • Royal Stoke Hospital
      • Sunderland, Storbritannien
        • Sunderland Royal Hospital
      • Torquay, Storbritannien
        • Torbay Hospital
      • Worthing, Storbritannien
        • Worthing Hospital
      • Yeovil, Storbritannien
        • Yeovil District Hospital NHS Foundation Trust
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Storbritannien
        • University Southampton NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ≥18 år gammal

  2. Näringsmässigt "högrisk" (uppfyller ett av nedanstående kriterier)

    1. Lågt (≤25) eller högt BMI (≥35)
    2. Måttlig till svår undernäring (enligt definitionen av lokala bedömningar). Vi kommer att dokumentera de sätt med vilka webbplatser gör detta beslut och fånga delarna i bedömningen (historik om viktminskning, historia av minskat oralt intag, etc.).
    3. Frailty (Clinical Frailty Scale 5 eller mer från proxy)
    4. Sarcopenia- (SARC-F poäng på 4 eller mer från proxy)
    5. Från screeningpunkten, beräknad varaktighet av mekanisk ventilation >4 dagar
  3. Kräver mekanisk ventilation med faktisk eller förväntad total varaktighet av mekanisk ventilation >48 timmar

Exklusions kriterier:

  1. >96 timmars kontinuerlig mekanisk ventilation före screening
  2. Förväntad död eller utsättning av livsuppehållande behandlingar inom 7 dagar från screening
  3. Gravid
  4. Den ansvariga läkaren anser att patienten antingen behöver lågt eller högt protein
  5. Patienten behöver endast parenteral näring och platsen har inga produkter för att nå högproteindosgruppen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig protein/aminosyragrupp
Patienterna kommer att få en vanlig dos av protein/aminosyra (≤1,2 g/kg/d)
Övrig: Vanlig protein/aminosyragrupp
Proteinmål kommer att ställas med användning av torr faktisk vikt före ICU. För patienter med BMI >30 kommer ideal kroppsvikt baserad på ett BMI på 25 att användas. Vi kommer att stödja riktlinjerna för energimål som lagts fram av ASPEN/SCCM, särskilt när det gäller den överviktiga patienten.
Aktiv komparator: Högre protein/aminosyragrupp
Patienterna kommer att få en högre dos av protein/aminosyra (≥2,2 g/kg/d).
Övrig: Högre protein/aminosyragrupp
Proteinmål kommer att ställas med användning av torr faktisk vikt före ICU. För patienter med BMI >30 kommer ideal kroppsvikt baserad på ett BMI på 25 att användas. Vi kommer att stödja riktlinjerna för energimål som lagts fram av ASPEN/SCCM, särskilt när det gäller den överviktiga patienten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att skrivas ut levande från sjukhuset
Tidsram: 60 dagar
Detta är en sammansättning av dödlighet och vistelsetid, utvärderad upp till 60 dagar efter randomisering
60 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
60 dagars dödlighet
Tidsram: 60 dagar
Dödlighet 60 dagar efter randomisering
60 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Näringsmässig tillräcklighet
Tidsram: 60 dagar
Ska utvärderas upp till 60 dagar efter randomisering
60 dagar
Sjukhusdödlighet
Tidsram: 60 dagar
Ska utvärderas upp till 60 dagar efter randomisering
60 dagar
Återinläggning på intensivvård och sjukhus
Tidsram: 60 dagar
Ska utvärderas upp till 60 dagar efter randomisering
60 dagar
Varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: 60 dagar
Ska utvärderas upp till 60 dagar efter randomisering
60 dagar
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 60 dagar
Ska utvärderas upp till 60 dagar efter randomisering
60 dagar
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: 60 dagar
Ska utvärderas upp till 60 dagar efter randomisering
60 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

3 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

3 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2017

Första postat (Faktisk)

19 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • The EFFORT Trial

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kritisk sjukdom

Kliniska prövningar på Vanlig protein/aminosyragrupp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera