Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'effet d'un dosage plus élevé de protéines chez les patients gravement malades (EFFORT)

25 mars 2022 mis à jour par: Daren K. Heyland, Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital

L'effet d'une dose plus élevée de protéines chez les patients gravement malades : un essai randomisé multicentrique basé sur un registre

L'investigateur étudiera les effets d'un dosage plus élevé de protéines/acides aminés (≥2,2 g/kg/j) par rapport au dosage habituel de protéines/acides aminés (≤1,2 g/kg/j) sur les résultats cliniques chez les patients malades à haut risque nutritionnel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude EFFORT est un essai clinique multicentrique, pragmatique, piloté par des volontaires, basé sur un registre, randomisé, portant sur 4000 patients gravement malades à haut risque sur le plan nutritionnel dans l'unité de soins intensifs (USI). Nous prévoyons plus de 100 sites participants à l'échelle internationale, chaque site inscrivant un minimum de 30 patients. Les patients seront randomisés dans 1 des 2 groupes de traitement : une prescription habituelle (≤1,2 g/kg/j) ou une prescription plus élevée (≥2,2 g/kg/j) de protéines. Outre la quantité de protéines, le patient est randomisé pour le reste des soins fournis au patient randomisé sera à la discrétion des prestataires de soins intensifs.

Dans les deux groupes, les objectifs seront atteints par n'importe quelle combinaison de nutrition entérale (teneur élevée en protéines dans le groupe élevé si disponible), de suppléments protéiques et de nutrition parentérale ou d'acides aminés uniquement (selon la disponibilité clinique). La seule différence entre les 2 groupes réside dans les cibles protéiques qui sont définies. Des efforts similaires doivent être déployés dans les deux groupes pour atteindre au moins 80 % de ces objectifs. Le reste des soins fournis aux patients éligibles sera à la discrétion des prestataires de soins intensifs.

Le chercheur a posé deux questions de recherche :

Question de recherche principale :

Chez les patients gravement malades présentant des « facteurs de risque » nutritionnels, quel est l'effet de la prescription d'une dose plus élevée (≥ 2,2 grammes/kg/jour) d'administration de protéines/acides aminés par rapport à une dose habituelle prescrite ≤ 1,2 gramme/kg/jour à temps ? sortir vivant de l'hôpital ?

Question de recherche secondaire :

Chez les patients gravement malades présentant des « facteurs de risque » nutritionnels, quel est l'effet de la prescription d'une dose plus élevée (≥ 2,2 grammes/kg/jour) d'administration de protéines/acides aminés par rapport aux patients auxquels on a prescrit ≤ 1,2 gramme/kg/jour sur la mortalité à 60 jours ? ?

L'hypothèse proposée :

Par rapport à la dose habituelle de protéines/acides aminés, l'administration d'une dose plus élevée de protéines/acides aminés (conséquence d'une prescription plus élevée) à des patients gravement malades à haut risque sur le plan nutritionnel sera associée à un taux de récupération plus rapide et à une amélioration de la survie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1329

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Arabie Saoudite
      • Riyadh, Arabie Saoudite
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Center
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1280AEB CABA
        • Hospital Británico de Buenos Aires
      • Cordoba, Argentine, 260
        • Sanatorio Allende
  • Australie
      • Gold Coast, Australie
        • Gold Coast Hospital and Health Service
  • Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil, 200
        • Casa de Saude Sao Jose
      • Rio de Janeiro, Brésil, 211
        • Hospital e Clínica São Gonçalo
      • Rio de Janeiro, Brésil, 222
        • Hospital Icarai
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, 869
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, 900
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canada
        • Abbotsford Regional Hospital
      • Burnaby, British Columbia, Canada
        • Burnaby Hospital
      • New Westminster, British Columbia, Canada
        • Royal Columbian Hospital
      • Surrey, British Columbia, Canada
        • Surrey Memorial Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Center Hospital
      • Owen Sound, Ontario, Canada, N4K 6M9
        • Grey Bruce Health Services
      • Toronto, Ontario, Canada, 442
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, 547
        • CIUSSS de l'Est-de-l'ile-de-Montreal- Installation Hospital Maisonneuve-Rosemont
  • Grèce
      • Athens, Grèce
        • Agioi Anargiroi Hospital
      • Athens, Grèce
        • Evangelismos General Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 1400
        • Queen Mary Hospital
  • Inde
      • Mumbai, Inde
        • Apollo Hospitals Enterprises Limited
  • Iran (République islamique d
      • Mashhad, Iran (République islamique d
        • Emam Reza Hospital, Mashhad University of Medical Science
  • Japon
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japon, 768
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Midori-cho, Tachikawa-shi
      • Tokyo, Midori-cho, Tachikawa-shi, Japon, 3256
        • National Disaster Medical Center
  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie
        • University of Malaya Medical Centre
  • Mexique
    • Cdmx
      • Mexico City, Cdmx, Mexique, 298
        • Hospital General Dr. Manuel Gea González
    • Estado De Mexico
      • Mexico City, Estado De Mexico, Mexique, 165
        • Hospital Angeles Lomas
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44670
        • Hospital San Javier
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 964
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
  • Panama
      • Panamá, Panama, 200
        • Hospital Irma De Lourdes Tzanetatos
      • Panamá, Panama, 50
        • Complejo Hospitalario Dr. Arnulfo Arias Madrid de la Caja de Seguro Social
    • Chiriqui
      • David, Chiriqui, Panama, 330
        • Hospital Regional Rafael Hernandez L. David Chiriqui Css
  • Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico, 440
        • Hospital Himas San Pablo Caguas
  • Royaume-Uni
      • Blackburn, Royaume-Uni
        • Royal Blackburn Hospital
      • Bristol, Royaume-Uni
        • North Bristol NHS Trust
      • Cambridge, Royaume-Uni
        • Addenbrooke's Hospital
      • Chichester, Royaume-Uni
        • St Richards Hospital
      • Cramlington, Royaume-Uni
        • Northumbria Emergency Care Hospital
      • Edinburgh, Royaume-Uni
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Gateshead, Royaume-Uni
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Gillingham, Royaume-Uni
        • Medway Maritime Hospital
      • Harrow, Royaume-Uni
        • Northwick Park Hospital
      • Ipswich, Royaume-Uni
        • East Suffolk & North Essex Foundation Trust
      • King's Lynn, Royaume-Uni
        • The Queen Elizabeth Hospital Kings Lynn NHS Trust
      • Llantrisant, Royaume-Uni
        • Royal Glamorgan Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • Queen Elizabeth Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni
        • Colchester Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • Kings College Hospital Denmark Hill
      • London, Royaume-Uni
        • University Hospital Lewisham
      • Margate, Royaume-Uni
        • Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
      • Newcastle, Royaume-Uni
        • Freeman Hospital
      • Newport, Royaume-Uni
        • Aneurin Bevan University Health Board
      • Nottingham, Royaume-Uni
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Pembury, Royaume-Uni
        • The Tunbridge Wells Hospital
      • Portsmouth, Royaume-Uni
        • Queen Alexandra
      • Preston, Royaume-Uni
        • Royal Preston Hospital
      • Stevenage, Royaume-Uni
        • Lister Hospital East and North Hertfordshire Trust
      • Stoke-on-Trent, Royaume-Uni
        • Royal Stoke Hospital
      • Sunderland, Royaume-Uni
        • Sunderland Royal Hospital
      • Torquay, Royaume-Uni
        • Torbay Hospital
      • Worthing, Royaume-Uni
        • Worthing Hospital
      • Yeovil, Royaume-Uni
        • Yeovil District Hospital NHS Foundation Trust
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Royaume-Uni
        • University Southampton NHS Trust
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
        • Phoenix VA Health Care System
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Banner University Medical Center
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90712
        • MemorialCare Long Beach Medical Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60077
        • NorthShore University HealthSystem
      • Rockford, Illinois, États-Unis, 61104
        • SwedishAmercian.Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Spectrum Health
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
        • Virtua
      • Mount Holly, New Jersey, États-Unis, 28012
        • Virtua
      • Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
        • Virtua
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Lancaster, Ohio, États-Unis, 43130
        • Fairfield Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • OU Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania - MICU
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • University of Tennessee Medical Center Knoxville
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22901
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98686
        • Legacy Salmon Creek Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. ≥18 ans

  2. « À haut risque » sur le plan nutritionnel (répondant à l'un des critères ci-dessous)

    1. IMC faible (≤25) ou élevé (≥35)
    2. Malnutrition modérée à sévère (telle que définie par les évaluations locales). Nous documenterons les moyens par lesquels les sites effectuent cette détermination et saisirons les éléments de l'évaluation (antécédents de perte de poids, antécédents de réduction de l'apport oral, etc.).
    3. Fragilité (Échelle de fragilité clinique 5 ou plus par procuration)
    4. Sarcopénie - (score SARC-F de 4 ou plus par procuration)
    5. À partir du point de dépistage, durée prévue de la ventilation mécanique > 4 jours
  3. Nécessitant une ventilation mécanique avec une durée totale réelle ou prévue de ventilation mécanique > 48 heures

Critère d'exclusion:

  1. > 96 heures continues de ventilation mécanique avant le dépistage
  2. Décès prévu ou arrêt des traitements vitaux dans les 7 jours suivant le dépistage
  3. Enceinte
  4. Le clinicien responsable estime que le patient a besoin d'une alimentation faible ou élevée en protéines
  5. Le patient n'a besoin que d'une nutrition parentérale et le site ne dispose pas de produits pour atteindre le groupe à dose élevée de protéines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe habituel de protéines/acides aminés
Les patients recevront une dose habituelle de protéines/acides aminés (≤1,2 g/kg/j)
Autre: Groupe habituel de protéines/acides aminés
Les cibles de protéines seront fixées en utilisant le poids réel sec pré-ICU. Pour les patients avec un IMC >30, le poids corporel idéal basé sur un IMC de 25 sera utilisé. Nous approuverons les lignes directrices pour les cibles énergétiques établies par ASPEN/SCCM, en particulier en ce qui concerne le patient obèse.
Comparateur actif: Groupe à teneur plus élevée en protéines/acides aminés
Les patients recevront une dose plus élevée de protéines/acides aminés (≥2,2 g/kg/j).
Autre: Groupe à teneur plus élevée en protéines/acides aminés
Les cibles de protéines seront fixées en utilisant le poids réel sec pré-ICU. Pour les patients avec un IMC >30, le poids corporel idéal basé sur un IMC de 25 sera utilisé. Nous approuverons les lignes directrices pour les cibles énergétiques établies par ASPEN/SCCM, en particulier en ce qui concerne le patient obèse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai pour sortir vivant de l'hôpital
Délai: 60 jours
Il s'agit d'un composite de la mortalité et de la durée du séjour, évalué jusqu'à 60 jours après la randomisation
60 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité à 60 jours
Délai: 60 jours
Mortalité 60 jours après la randomisation
60 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adéquation nutritionnelle
Délai: 60 jours
À évaluer jusqu'à 60 jours après la randomisation
60 jours
Mortalité hospitalière
Délai: 60 jours
À évaluer jusqu'à 60 jours après la randomisation
60 jours
Réadmission aux soins intensifs et à l'hôpital
Délai: 60 jours
À évaluer jusqu'à 60 jours après la randomisation
60 jours
Durée de la ventilation mécanique
Délai: 60 jours
À évaluer jusqu'à 60 jours après la randomisation
60 jours
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: 60 jours
À évaluer jusqu'à 60 jours après la randomisation
60 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 60 jours
À évaluer jusqu'à 60 jours après la randomisation
60 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

3 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

3 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2017

Première publication (Réel)

19 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • The EFFORT Trial

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Groupe habituel de protéines/acides aminés

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Mali

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner