Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A magasabb fehérjeadagolás hatása kritikus állapotú betegeknél (EFFORT)

2022. március 25. frissítette: Daren K. Heyland, Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital

A magasabb fehérjeadagolás hatása kritikus állapotú betegeknél: Multicentrikus regiszter alapú véletlenszerű vizsgálat

A vizsgáló megvizsgálja a magasabb fehérje/aminosav adagolás (≥2,2 g/ttkg/nap) és a szokásos fehérje/aminosav adagolás (≤1,2 g/kg/nap) hatását a táplálkozási szempontból magas kockázatú beteg betegek klinikai kimenetelére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az EFFORT Study egy többközpontú, pragmatikus, önkéntesek által vezérelt, regiszter alapú, randomizált, klinikai vizsgálat 4000, táplálkozási szempontból magas kockázatú, kritikus állapotú betegen az intenzív osztályon (ICU). Várakozásaink szerint több mint 100 helyszín vesz részt nemzetközi szinten, és mindegyik telephelyen legalább 30 beteget vesznek fel. A betegeket 2 kezelési csoport közül 1-be véletlenszerűen besorolják: szokásos (≤1,2 g/kg/nap) vagy magasabb vényköteles (≥2,2 g/kg/nap) fehérje. A fehérje mennyiségétől eltekintve, amelyet a beteg véletlenszerűen besorolnak a randomizált betegnek nyújtott ellátás hátralévő részére, az intenzív osztályos szolgáltatók belátása szerint döntenek.

Mindkét csoportban a célokat az enterális táplálás (magas fehérjetartalom a magas csoportban, ha elérhető), a fehérje-kiegészítők és a parenterális táplálás vagy csak aminosavak (a klinikailag elérhető) kombinációjával lehet elérni. Az egyetlen különbség a két csoport között a beállított fehérjecélok. Mindkét csoportban hasonló erőfeszítéseket kell tenni e célok legalább 80%-ának elérése érdekében. A jogosult betegek ellátásának fennmaradó részét az intenzív osztályos szolgáltatók döntik el.

A kutató két kutatási kérdést tett fel:

Elsődleges kutatási kérdés:

A táplálkozási „kockázati tényezőkkel” rendelkező, kritikus állapotú betegeknél mi a hatása, ha nagyobb dózisú (≥2,2 gramm/ttkg/nap) fehérje/aminosav adagolást írnak fel a szokásos, ≤1,2 gramm/ttkg/nap, időben felírt adaghoz képest élve hazaengedni a kórházból?

Másodlagos kutatási kérdés:

A táplálkozási „kockázati tényezőkkel” rendelkező, kritikus állapotú betegeknél milyen hatása van a magasabb dózisú (≥2,2 gramm/ttkg/nap) fehérje/aminosav adagolásnak, mint a 60 napos mortalitásnál ≤1,2 gramm/ttkg/nap adagban. ?

A javasolt hipotézis:

A fehérje/aminosav szokásos adagjával összehasonlítva a magasabb adag fehérje/aminosav beadása (a magasabb felírás következménye) a táplálkozási szempontból magas kockázatú, kritikus állapotú betegeknek gyorsabb felépüléssel jár. javult a túlélés.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1329

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, C1280AEB CABA
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Cordoba, Argentína, 260
        • Sanatorio Allende
  • Ausztrália
      • Gold Coast, Ausztrália
        • Gold Coast Hospital and Health Service
  • Brazília
      • Rio de Janeiro, Brazília, 200
        • Casa de Saude Sao Jose
      • Rio de Janeiro, Brazília, 211
        • Hospital e Clínica São Gonçalo
      • Rio de Janeiro, Brazília, 222
        • Hospital Icarai
  • Egyesült Királyság
      • Blackburn, Egyesült Királyság
        • Royal Blackburn Hospital
      • Bristol, Egyesült Királyság
        • North Bristol NHS Trust
      • Cambridge, Egyesült Királyság
        • Addenbrooke's Hospital
      • Chichester, Egyesült Királyság
        • St Richards Hospital
      • Cramlington, Egyesült Királyság
        • Northumbria Emergency Care Hospital
      • Edinburgh, Egyesült Királyság
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Gateshead, Egyesült Királyság
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Gillingham, Egyesült Királyság
        • Medway Maritime Hospital
      • Harrow, Egyesült Királyság
        • Northwick Park Hospital
      • Ipswich, Egyesült Királyság
        • East Suffolk & North Essex Foundation Trust
      • King's Lynn, Egyesült Királyság
        • The Queen Elizabeth Hospital Kings Lynn NHS Trust
      • Llantrisant, Egyesült Királyság
        • Royal Glamorgan Hospital
      • London, Egyesült Királyság
        • Queen Elizabeth Hospital
      • London, Egyesült Királyság
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Egyesült Királyság
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Egyesült Királyság
        • Colchester Hospital
      • London, Egyesült Királyság
        • Kings College Hospital Denmark Hill
      • London, Egyesült Királyság
        • University Hospital Lewisham
      • Margate, Egyesült Királyság
        • Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
      • Newcastle, Egyesült Királyság
        • Freeman Hospital
      • Newport, Egyesült Királyság
        • Aneurin Bevan University Health Board
      • Nottingham, Egyesült Királyság
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Pembury, Egyesült Királyság
        • The Tunbridge Wells Hospital
      • Portsmouth, Egyesült Királyság
        • Queen Alexandra
      • Preston, Egyesült Királyság
        • Royal Preston Hospital
      • Stevenage, Egyesült Királyság
        • Lister Hospital East and North Hertfordshire Trust
      • Stoke-on-Trent, Egyesült Királyság
        • Royal Stoke Hospital
      • Sunderland, Egyesült Királyság
        • Sunderland Royal Hospital
      • Torquay, Egyesült Királyság
        • Torbay Hospital
      • Worthing, Egyesült Királyság
        • Worthing Hospital
      • Yeovil, Egyesült Királyság
        • Yeovil District Hospital NHS Foundation Trust
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Egyesült Királyság
        • University Southampton NHS Trust
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85012
        • Phoenix VA Health Care System
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
        • Banner University Medical Center
    • California
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90712
        • MemorialCare Long Beach Medical Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60077
        • Northshore University Healthsystem
      • Rockford, Illinois, Egyesült Államok, 61104
        • SwedishAmercian.Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Spectrum Health
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Egyesült Államok, 08053
        • Virtua
      • Mount Holly, New Jersey, Egyesült Államok, 28012
        • Virtua
      • Voorhees, New Jersey, Egyesült Államok, 08043
        • Virtua
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Egyesült Államok, 43130
        • Fairfield Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • OU Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania - MICU
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
        • University of Tennessee Medical Center Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22901
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98686
        • Legacy Salmon Creek Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital
  • Görögország
      • Athens, Görögország
        • Agioi Anargiroi Hospital
      • Athens, Görögország
        • Evangelismos General Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 1400
        • Queen Mary Hospital
  • India
      • Mumbai, India
        • Apollo Hospitals Enterprises Limited
  • Irán, Iszlám Köztársaság
      • Mashhad, Irán, Iszlám Köztársaság
        • Emam Reza Hospital, Mashhad University of Medical Science
  • Japán
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japán, 768
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Midori-cho, Tachikawa-shi
      • Tokyo, Midori-cho, Tachikawa-shi, Japán, 3256
        • National Disaster Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, 869
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, 900
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada
        • Abbotsford Regional Hospital
      • Burnaby, British Columbia, Kanada
        • Burnaby Hospital
      • New Westminster, British Columbia, Kanada
        • Royal Columbian Hospital
      • Surrey, British Columbia, Kanada
        • Surrey Memorial Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Center Hospital
      • Owen Sound, Ontario, Kanada, N4K 6M9
        • Grey Bruce Health Services
      • Toronto, Ontario, Kanada, 442
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, 547
        • CIUSSS de l'Est-de-l'ile-de-Montreal- Installation Hospital Maisonneuve-Rosemont
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • University of Malaya Medical Centre
  • Mexikó
    • Cdmx
      • Mexico City, Cdmx, Mexikó, 298
        • Hospital General Dr. Manuel Gea González
    • Estado De Mexico
      • Mexico City, Estado De Mexico, Mexikó, 165
        • Hospital Angeles Lomas
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44670
        • Hospital San Javier
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 964
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
  • Panama
      • Panamá, Panama, 200
        • Hospital Irma De Lourdes Tzanetatos
      • Panamá, Panama, 50
        • Complejo Hospitalario Dr. Arnulfo Arias Madrid de la Caja de Seguro Social
    • Chiriqui
      • David, Chiriqui, Panama, 330
        • Hospital Regional Rafael Hernandez L. David Chiriqui Css
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 440
        • Hospital Himas San Pablo Caguas
  • Szaud-Arábia
      • Riyadh, Szaud-Arábia
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ≥18 éves

  2. Táplálkozási szempontból „magas kockázatú” (az alábbi kritériumok egyikének megfelel)

    1. Alacsony (≤25) vagy magas BMI (≥35)
    2. Közepesen súlyos alultápláltság (a helyi felmérések szerint). Dokumentálni fogjuk azokat az eszközöket, amelyekkel a helyszínek ezt a döntést hozzák, és rögzítjük az értékelés elemeit (fogyás történetét, csökkent szájon át történő bevitelt stb.).
    3. Frailty (Clinical Frailty Scale 5 vagy több proxytól)
    4. Szarkopénia- (4 vagy több SARC-F pontszám a proxytól)
    5. A szűréstől számítva a gépi lélegeztetés tervezett időtartama >4 nap
  3. Gépi szellőztetést igényel, a gépi szellőztetés tényleges vagy várható teljes időtartama >48 óra

Kizárási kritériumok:

  1. >96 óra folyamatos gépi lélegeztetés a szűrés előtt
  2. Várható elhalálozás vagy az életfenntartó kezelések visszavonása a szűrést követő 7 napon belül
  3. Terhes
  4. A felelős klinikus úgy érzi, hogy a betegnek alacsony vagy magas fehérjére van szüksége
  5. A beteg csak parenterális táplálást igényel, és a helyszínen nincs olyan termék, amely elérné a magas fehérjedózisú csoportot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szokásos fehérje/aminosav csoport
A betegek szokásos fehérje/aminosav adagot kapnak (≤1,2 g/ttkg/nap)
Egyéb: Szokásos fehérje/aminosav csoport
A fehérje célértékeket az ICU előtti száraz tényleges tömeg alapján kell beállítani. A 30 feletti BMI-vel rendelkező betegek esetében a 25-ös BMI alapján ideális testsúlyt kell alkalmazni. Támogatni fogjuk az ASPEN/SCCM energiacélokra vonatkozó irányelveit, különösen ami az elhízott betegekre vonatkozik.
Aktív összehasonlító: Magasabb fehérje/aminosav csoport
A betegek magasabb fehérje/aminosav adagot kapnak (≥2,2 g/ttkg/nap).
Egyéb: Magasabb fehérje/aminosav csoport
A fehérje célértékeket az ICU előtti száraz tényleges tömeg alapján kell beállítani. A 30 feletti BMI-vel rendelkező betegek esetében a 25-ös BMI alapján ideális testsúlyt kell alkalmazni. Támogatni fogjuk az ASPEN/SCCM energiacélokra vonatkozó irányelveit, különösen ami az elhízott betegekre vonatkozik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje élve hazaengedni a kórházból
Időkeret: 60 nap
Ez a mortalitás és a tartózkodási idő összetétele, a randomizálást követő 60 napig értékelve
60 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
60 napos halálozás
Időkeret: 60 nap
Mortalitás 60 nappal a randomizálás után
60 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Táplálkozási megfelelőség
Időkeret: 60 nap
A véletlenszerű besorolást követő 60 napig értékelendő
60 nap
Kórházi halálozás
Időkeret: 60 nap
A véletlenszerű besorolást követő 60 napig értékelendő
60 nap
Visszavétel az intenzív osztályra és a kórházba
Időkeret: 60 nap
A véletlenszerű besorolást követő 60 napig értékelendő
60 nap
A mechanikus szellőztetés időtartama
Időkeret: 60 nap
A véletlenszerű besorolást követő 60 napig értékelendő
60 nap
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: 60 nap
A véletlenszerű besorolást követő 60 napig értékelendő
60 nap
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 60 nap
A véletlenszerű besorolást követő 60 napig értékelendő
60 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • The EFFORT Trial

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kritikus betegség

Klinikai vizsgálatok a Szokásos fehérje/aminosav csoport

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel