Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wyższego dawkowania białka u pacjentów w stanie krytycznym (EFFORT)

25 marca 2022 zaktualizowane przez: Daren K. Heyland, Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital

Wpływ wyższego dawkowania białka u pacjentów w stanie krytycznym: wieloośrodkowe badanie z randomizacją oparte na rejestrze

Badacz zbada wpływ wyższego dawkowania białka/aminokwasów (≥2,2 g/kg/dzień) w porównaniu ze zwykłym dawkowaniem białka/aminokwasów (≤1,2 g/kg/dzień) na wyniki kliniczne u pacjentów z wysokim ryzykiem żywieniowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie EFFORT to wieloośrodkowe, pragmatyczne, kierowane przez wolontariuszy, oparte na rejestrze, randomizowane badanie kliniczne obejmujące 4000 krytycznie chorych pacjentów z grupy wysokiego ryzyka żywieniowego na oddziałach intensywnej terapii (OIOM). Przewidujemy udział ponad 100 ośrodków na całym świecie, z których każdy będzie przyjmował co najmniej 30 pacjentów. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 leczonych grup: standardowa recepta (≤1,2 g/kg/d) lub wyższa recepta (≥2,2 g/kg/d) białka. Inne niż ilość białka, którą pacjent jest losowo przydzielany do pozostałej opieki świadczonej randomizowanemu pacjentowi, będzie zależało od uznania świadczeniodawców OIOM.

W obu grupach cele zostaną osiągnięte poprzez dowolną kombinację żywienia dojelitowego (wysoka zawartość białka w grupie o wysokiej zawartości białka, jeśli jest dostępna), suplementów białkowych i żywienia pozajelitowego lub samych aminokwasów (jeśli są dostępne klinicznie). Jedyną różnicą między dwiema grupami są ustawione cele białkowe. Podobne wysiłki należy podjąć w obu grupach, aby osiągnąć co najmniej 80% tych celów. Pozostała część opieki świadczonej kwalifikującym się pacjentom będzie zależała od decyzji świadczeniodawców oddziałów intensywnej terapii.

Badacz postawił dwa pytania badawcze:

Podstawowe pytanie badawcze:

U krytycznie chorych pacjentów z „czynnikami ryzyka” związanymi z odżywianiem, jaki jest efekt przepisania na czas wyższej dawki (≥2,2 g/kg/dobę) białka/aminokwasu w porównaniu ze zwykle zalecaną dawką ≤1,2 g/kg/dobę wypisać żywcem ze szpitala?

Dodatkowe pytanie badawcze:

U krytycznie chorych pacjentów z „czynnikami ryzyka” związanymi z odżywianiem, jaki jest efekt przepisania wyższej dawki (≥2,2 grama/kg/dobę) podawania białka/aminokwasu w porównaniu z pacjentami, którym przepisano ≤1,2 grama/kg/dobę w przypadku śmiertelności w ciągu 60 dni ?

Proponowana hipoteza:

W porównaniu z otrzymywaniem zwykłej dawki białka/aminokwasów, podawanie większej dawki białka/aminokwasów (konsekwencja posiadania większej recepty) krytycznie chorym pacjentom z grupy wysokiego ryzyka związanego z odżywianiem będzie wiązało się z szybszym tempem powrotu do zdrowia i lepsze przeżycie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1329

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Riyadh, Arabia Saudyjska
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Center
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1280AEB CABA
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Cordoba, Argentyna, 260
        • Sanatorio Allende
  • Australia
      • Gold Coast, Australia
        • Gold Coast Hospital and Health Service
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 200
        • Casa de Saude Sao Jose
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 211
        • Hospital e Clínica São Gonçalo
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 222
        • Hospital Icarai
  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • Agioi Anargiroi Hospital
      • Athens, Grecja
        • Evangelismos General Hospital
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 1400
        • Queen Mary Hospital
  • Indie
      • Mumbai, Indie
        • Apollo Hospitals Enterprises Limited
  • Iran (Islamska Republika
      • Mashhad, Iran (Islamska Republika
        • Emam Reza Hospital, Mashhad University of Medical Science
  • Japonia
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonia, 768
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Midori-cho, Tachikawa-shi
      • Tokyo, Midori-cho, Tachikawa-shi, Japonia, 3256
        • National Disaster Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, 869
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, 900
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada
        • Abbotsford Regional Hospital
      • Burnaby, British Columbia, Kanada
        • Burnaby Hospital
      • New Westminster, British Columbia, Kanada
        • Royal Columbian Hospital
      • Surrey, British Columbia, Kanada
        • Surrey Memorial Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Center Hospital
      • Owen Sound, Ontario, Kanada, N4K 6M9
        • Grey Bruce Health Services
      • Toronto, Ontario, Kanada, 442
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, 547
        • CIUSSS de l'Est-de-l'ile-de-Montreal- Installation Hospital Maisonneuve-Rosemont
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja
        • University of Malaya Medical Centre
  • Meksyk
    • Cdmx
      • Mexico City, Cdmx, Meksyk, 298
        • Hospital General Dr. Manuel Gea González
    • Estado De Mexico
      • Mexico City, Estado De Mexico, Meksyk, 165
        • Hospital Angeles Lomas
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44670
        • Hospital San Javier
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 964
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
  • Panama
      • Panamá, Panama, 200
        • Hospital Irma De Lourdes Tzanetatos
      • Panamá, Panama, 50
        • Complejo Hospitalario Dr. Arnulfo Arias Madrid de la Caja de Seguro Social
    • Chiriqui
      • David, Chiriqui, Panama, 330
        • Hospital Regional Rafael Hernandez L. David Chiriqui Css
  • Portoryko
      • Caguas, Portoryko, 440
        • Hospital Himas San Pablo Caguas
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • Phoenix VA Health Care System
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Banner University Medical Center
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90712
        • MemorialCare Long Beach Medical Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
        • Northshore University Healthsystem
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61104
        • SwedishAmercian.Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Spectrum Health
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
        • Virtua
      • Mount Holly, New Jersey, Stany Zjednoczone, 28012
        • Virtua
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • Virtua
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Stany Zjednoczone, 43130
        • Fairfield Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • OU Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania - MICU
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • University of Tennessee Medical Center Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22901
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98686
        • Legacy Salmon Creek Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Blackburn, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Blackburn Hospital
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo
        • North Bristol NHS Trust
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Addenbrooke's Hospital
      • Chichester, Zjednoczone Królestwo
        • St Richards Hospital
      • Cramlington, Zjednoczone Królestwo
        • Northumbria Emergency Care Hospital
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Gateshead, Zjednoczone Królestwo
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Gillingham, Zjednoczone Królestwo
        • Medway Maritime Hospital
      • Harrow, Zjednoczone Królestwo
        • Northwick Park Hospital
      • Ipswich, Zjednoczone Królestwo
        • East Suffolk & North Essex Foundation Trust
      • King's Lynn, Zjednoczone Królestwo
        • The Queen Elizabeth Hospital Kings Lynn NHS Trust
      • Llantrisant, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Glamorgan Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Queen Elizabeth Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Colchester Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Kings College Hospital Denmark Hill
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospital Lewisham
      • Margate, Zjednoczone Królestwo
        • Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo
        • Freeman Hospital
      • Newport, Zjednoczone Królestwo
        • Aneurin Bevan University Health Board
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
        • Nottingham University Hospitals Nhs Trust
      • Pembury, Zjednoczone Królestwo
        • The Tunbridge Wells Hospital
      • Portsmouth, Zjednoczone Królestwo
        • Queen Alexandra
      • Preston, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Preston Hospital
      • Stevenage, Zjednoczone Królestwo
        • Lister Hospital East and North Hertfordshire Trust
      • Stoke-on-Trent, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Stoke Hospital
      • Sunderland, Zjednoczone Królestwo
        • Sunderland Royal Hospital
      • Torquay, Zjednoczone Królestwo
        • Torbay Hospital
      • Worthing, Zjednoczone Królestwo
        • Worthing Hospital
      • Yeovil, Zjednoczone Królestwo
        • Yeovil District Hospital NHS Foundation Trust
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo
        • University Southampton NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥18 lat

  2. Pod względem odżywczym „wysokiego ryzyka” (spełniający jedno z poniższych kryteriów)

    1. Niski (≤25) lub wysoki BMI (≥35)
    2. Umiarkowane do ciężkiego niedożywienie (zgodnie z lokalną oceną). Udokumentujemy środki, za pomocą których ośrodki dokonują tego ustalenia i uchwycimy elementy oceny (historia utraty wagi, historia zmniejszonego spożycia doustnego itp.).
    3. Słabość (Kliniczna Skala Słabości 5 lub więcej z proxy)
    4. Sarkopenia- (wynik SARC-F 4 lub więcej z proxy)
    5. Od punktu skriningu przewidywany czas trwania wentylacji mechanicznej >4 dni
  3. Wymagający wentylacji mechanicznej z rzeczywistym lub przewidywanym całkowitym czasem trwania wentylacji mechanicznej > 48 godzin

Kryteria wyłączenia:

  1. > 96 godzin ciągłej wentylacji mechanicznej przed badaniem przesiewowym
  2. Spodziewany zgon lub wycofanie terapii podtrzymujących życie w ciągu 7 dni od badania przesiewowego
  3. W ciąży
  4. Odpowiedzialny klinicysta uważa, że ​​pacjent potrzebuje białka o niskiej lub wysokiej zawartości białka
  5. Pacjent wymaga jedynie żywienia pozajelitowego, a ośrodek nie dysponuje produktami umożliwiającymi osiągnięcie grupy otrzymującej duże dawki białka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zwykła grupa białek/aminokwasów
Pacjenci otrzymają zwykłą dawkę białka/aminokwasów (≤1,2 g/kg mc./dobę)
Inny: Zwykła grupa białek/aminokwasów
Docelowe wartości białka zostaną ustalone na podstawie rzeczywistej suchej masy sprzed OIOM. W przypadku pacjentów z BMI >30 zostanie zastosowana idealna masa ciała oparta na BMI równym 25. Będziemy popierać wytyczne dotyczące celów energetycznych określone przez ASPEN/SCCM, zwłaszcza w odniesieniu do pacjenta otyłego.
Aktywny komparator: Wyższa grupa białek/aminokwasów
Pacjenci otrzymają większą dawkę białka/aminokwasów (≥2,2 g/kg mc./dobę).
Inny: Wyższa grupa białek/aminokwasów
Docelowe wartości białka zostaną ustalone na podstawie rzeczywistej suchej masy sprzed OIOM. W przypadku pacjentów z BMI >30 zostanie zastosowana idealna masa ciała oparta na BMI równym 25. Będziemy popierać wytyczne dotyczące celów energetycznych określone przez ASPEN/SCCM, zwłaszcza w odniesieniu do pacjenta otyłego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na wypis żywy ze szpitala
Ramy czasowe: 60 dni
Jest to połączenie śmiertelności i długości pobytu, oceniane do 60 dni po randomizacji
60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
60-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 60 dni
Śmiertelność 60 dni po randomizacji
60 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adekwatność żywieniowa
Ramy czasowe: 60 dni
Do oceny do 60 dni po randomizacji
60 dni
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: 60 dni
Do oceny do 60 dni po randomizacji
60 dni
Ponowne przyjęcie na OIOM i szpital
Ramy czasowe: 60 dni
Do oceny do 60 dni po randomizacji
60 dni
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 60 dni
Do oceny do 60 dni po randomizacji
60 dni
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 60 dni
Do oceny do 60 dni po randomizacji
60 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 60 dni
Do oceny do 60 dni po randomizacji
60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • The EFFORT Trial

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwykła grupa białek/aminokwasów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj