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L'effetto del dosaggio proteico più elevato nei pazienti critici (EFFORT)

25 marzo 2022 aggiornato da: Daren K. Heyland, Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital

L'effetto del dosaggio proteico più elevato nei pazienti critici: uno studio randomizzato multicentrico basato su un registro

Lo sperimentatore esaminerà gli effetti di un dosaggio più elevato di proteine/amminoacidi (≥2,2 g/kg/giorno) rispetto al dosaggio abituale di proteine/amminoacidi (≤1,2 g/kg/giorno) sugli esiti clinici in pazienti malati ad alto rischio nutrizionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio EFFORT è uno studio clinico multicentrico, pragmatico, guidato da volontari, basato su registro, randomizzato, condotto su 4000 pazienti critici dal punto di vista nutrizionale ad alto rischio nell'unità di terapia intensiva (ICU). Prevediamo la partecipazione di oltre 100 siti a livello internazionale, con ogni sito che arruola un minimo di 30 pazienti. I pazienti saranno randomizzati a 1 di 2 gruppi di trattamento: una prescrizione abituale (≤1,2 g/kg/die) o una prescrizione più elevata (≥2,2 g/kg/die) di proteine. Oltre alla quantità di proteine, il paziente viene randomizzato al resto dell'assistenza fornita al paziente randomizzato sarà a discrezione dei fornitori di terapia intensiva.

In entrambi i gruppi, gli obiettivi saranno raggiunti attraverso qualsiasi combinazione di nutrizione enterale (alto contenuto proteico nel gruppo alto se disponibile), integratori proteici e nutrizione parenterale o solo aminoacidi (come clinicamente disponibile). L'unica differenza tra i 2 gruppi sono gli obiettivi proteici impostati. Sforzi simili dovrebbero essere usati in entrambi i gruppi per raggiungere almeno l'80% di questi obiettivi. Il resto dell'assistenza fornita ai pazienti idonei sarà a discrezione dei fornitori di terapia intensiva.

Il ricercatore ha posto due domande di ricerca:

Domanda di ricerca primaria:

Nei pazienti in condizioni critiche con "fattori di rischio" nutrizionali, qual è l'effetto della prescrizione di una dose più alta (≥2,2 grammi/kg/giorno) di somministrazione di proteine/amminoacidi rispetto a una dose abituale prescritta ≤1,2 grammi/kg/giorno in tempo dimettersi vivo dall'ospedale?

Domanda di ricerca secondaria:

Nei pazienti in condizioni critiche con "fattori di rischio" nutrizionali, qual è l'effetto della prescrizione di una dose più alta (≥2,2 grammi/kg/giorno) di somministrazione di proteine/amminoacidi rispetto ai pazienti prescritti ≤1,2 grammi/kg/giorno sulla mortalità a 60 giorni ?

L'ipotesi proposta:

Rispetto alla somministrazione della dose abituale di proteine/aminoacidi, la somministrazione di una dose più elevata di proteine/aminoacidi (una conseguenza di una prescrizione più elevata) a pazienti in condizioni critiche ad alto rischio nutrizionale sarà associata a un più rapido tasso di guarigione e a un migliore sopravvivenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1329

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Center
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB CABA
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Cordoba, Argentina, 260
        • Sanatorio Allende
  • Australia
      • Gold Coast, Australia
        • Gold Coast Hospital and Health Service
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 200
        • Casa de Saude Sao Jose
      • Rio de Janeiro, Brasile, 211
        • Hospital e Clínica São Gonçalo
      • Rio de Janeiro, Brasile, 222
        • Hospital Icarai
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, 869
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, 900
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canada
        • Abbotsford Regional Hospital
      • Burnaby, British Columbia, Canada
        • Burnaby Hospital
      • New Westminster, British Columbia, Canada
        • Royal Columbian Hospital
      • Surrey, British Columbia, Canada
        • Surrey Memorial Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Center Hospital
      • Owen Sound, Ontario, Canada, N4K 6M9
        • Grey Bruce Health Services
      • Toronto, Ontario, Canada, 442
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, 547
        • CIUSSS de l'Est-de-l'ile-de-Montreal- Installation Hospital Maisonneuve-Rosemont
  • Giappone
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Giappone, 768
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Midori-cho, Tachikawa-shi
      • Tokyo, Midori-cho, Tachikawa-shi, Giappone, 3256
        • National Disaster Medical Center
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Agioi Anargiroi Hospital
      • Athens, Grecia
        • Evangelismos General Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 1400
        • Queen Mary Hospital
  • India
      • Mumbai, India
        • Apollo Hospitals Enterprises Limited
  • Iran (Repubblica Islamica del
      • Mashhad, Iran (Repubblica Islamica del
        • Emam Reza Hospital, Mashhad University of Medical Science
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • University of Malaya Medical Centre
  • Messico
    • Cdmx
      • Mexico City, Cdmx, Messico, 298
        • Hospital General Dr. Manuel Gea González
    • Estado De Mexico
      • Mexico City, Estado De Mexico, Messico, 165
        • Hospital Angeles Lomas
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44670
        • Hospital San Javier
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 964
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
  • Panama
      • Panamá, Panama, 200
        • Hospital Irma De Lourdes Tzanetatos
      • Panamá, Panama, 50
        • Complejo Hospitalario Dr. Arnulfo Arias Madrid de la Caja de Seguro Social
    • Chiriqui
      • David, Chiriqui, Panama, 330
        • Hospital Regional Rafael Hernandez L. David Chiriqui Css
  • Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico, 440
        • Hospital Himas San Pablo Caguas
  • Regno Unito
      • Blackburn, Regno Unito
        • Royal Blackburn Hospital
      • Bristol, Regno Unito
        • North Bristol NHS Trust
      • Cambridge, Regno Unito
        • Addenbrooke's Hospital
      • Chichester, Regno Unito
        • St Richards Hospital
      • Cramlington, Regno Unito
        • Northumbria Emergency Care Hospital
      • Edinburgh, Regno Unito
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Gateshead, Regno Unito
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Gillingham, Regno Unito
        • Medway Maritime Hospital
      • Harrow, Regno Unito
        • Northwick Park Hospital
      • Ipswich, Regno Unito
        • East Suffolk & North Essex Foundation Trust
      • King's Lynn, Regno Unito
        • The Queen Elizabeth Hospital Kings Lynn NHS Trust
      • Llantrisant, Regno Unito
        • Royal Glamorgan Hospital
      • London, Regno Unito
        • Queen Elizabeth Hospital
      • London, Regno Unito
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito
        • Colchester Hospital
      • London, Regno Unito
        • Kings College Hospital Denmark Hill
      • London, Regno Unito
        • University Hospital Lewisham
      • Margate, Regno Unito
        • Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
      • Newcastle, Regno Unito
        • Freeman Hospital
      • Newport, Regno Unito
        • Aneurin Bevan University Health Board
      • Nottingham, Regno Unito
        • Nottingham University Hospitals Nhs Trust
      • Pembury, Regno Unito
        • The Tunbridge Wells Hospital
      • Portsmouth, Regno Unito
        • Queen Alexandra
      • Preston, Regno Unito
        • Royal Preston Hospital
      • Stevenage, Regno Unito
        • Lister Hospital East and North Hertfordshire Trust
      • Stoke-on-Trent, Regno Unito
        • Royal Stoke Hospital
      • Sunderland, Regno Unito
        • Sunderland Royal Hospital
      • Torquay, Regno Unito
        • Torbay Hospital
      • Worthing, Regno Unito
        • Worthing Hospital
      • Yeovil, Regno Unito
        • Yeovil District Hospital NHS Foundation Trust
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Regno Unito
        • University Southampton NHS Trust
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Phoenix VA Health Care System
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner University Medical Center
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90712
        • MemorialCare Long Beach Medical Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60077
        • Northshore University Healthsystem
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61104
        • SwedishAmercian.Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Spectrum Health
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
        • Virtua
      • Mount Holly, New Jersey, Stati Uniti, 28012
        • Virtua
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Virtua
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Stati Uniti, 43130
        • Fairfield Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • OU Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania - MICU
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • University of Tennessee Medical Center Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22901
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98686
        • Legacy Salmon Creek Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥18 anni

  2. Nutrizionalmente "ad alto rischio" (che soddisfa uno dei seguenti criteri)

    1. BMI basso (≤25) o alto (≥35)
    2. Malnutrizione da moderata a grave (come definita da valutazioni locali). Documenteremo i mezzi con cui i siti stanno effettuando questa determinazione e cattureremo gli elementi della valutazione (storia della perdita di peso, storia della ridotta assunzione orale, ecc.).
    3. Fragilità (scala di fragilità clinica 5 o più da proxy)
    4. Sarcopenia- (punteggio SARC-F di 4 o più da proxy)
    5. Dal punto di screening, durata prevista della ventilazione meccanica >4 giorni
  3. Necessità di ventilazione meccanica con durata totale effettiva o prevista della ventilazione meccanica >48 ore

Criteri di esclusione:

  1. >96 ore continue di ventilazione meccanica prima dello screening
  2. Morte attesa o sospensione dei trattamenti di sostentamento vitale entro 7 giorni dallo screening
  3. Incinta
  4. Il medico responsabile ritiene che il paziente abbia bisogno di proteine ​​basse o alte
  5. Il paziente necessita solo di nutrizione parenterale e il sito non ha prodotti per raggiungere il gruppo ad alto dosaggio proteico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solita gruppo di proteine/amminoacidi
I pazienti riceveranno una normale dose di proteine/amminoacidi (≤1,2 g/kg/giorno)
Altro: Solita gruppo di proteine/amminoacidi
Gli obiettivi proteici saranno fissati utilizzando il peso effettivo a secco pre-ICU. Per i pazienti con BMI >30, verrà utilizzato il peso corporeo ideale basato su un BMI di 25. Appoggeremo le linee guida per gli obiettivi energetici stabiliti da ASPEN/SCCM, soprattutto per quanto riguarda il paziente obeso.
Comparatore attivo: Gruppo di proteine/amminoacidi superiore
I pazienti riceveranno una dose più alta di proteine/aminoacidi (≥2,2 g/kg/giorno).
Altro: Gruppo di proteine/amminoacidi superiore
Gli obiettivi proteici saranno fissati utilizzando il peso effettivo a secco pre-ICU. Per i pazienti con BMI >30, verrà utilizzato il peso corporeo ideale basato su un BMI di 25. Appoggeremo le linee guida per gli obiettivi energetici stabiliti da ASPEN/SCCM, soprattutto per quanto riguarda il paziente obeso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di dimettersi vivi dall'ospedale
Lasso di tempo: 60 giorni
Si tratta di un composto di mortalità e durata del soggiorno, valutato fino a 60 giorni dopo la randomizzazione
60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 60 giorni
Lasso di tempo: 60 giorni
Mortalità 60 giorni dopo la randomizzazione
60 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adeguatezza nutrizionale
Lasso di tempo: 60 giorni
Da valutare fino a 60 giorni dopo la randomizzazione
60 giorni
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: 60 giorni
Da valutare fino a 60 giorni dopo la randomizzazione
60 giorni
Riammissione in terapia intensiva e ospedale
Lasso di tempo: 60 giorni
Da valutare fino a 60 giorni dopo la randomizzazione
60 giorni
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 60 giorni
Da valutare fino a 60 giorni dopo la randomizzazione
60 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 60 giorni
Da valutare fino a 60 giorni dopo la randomizzazione
60 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 60 giorni
Da valutare fino a 60 giorni dopo la randomizzazione
60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

3 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

3 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • The EFFORT Trial

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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