タンザニア女性の出産場所に対するスマートフォン介入の影響 (SUSTAIN1)
2017年5月18日 更新者：Daniel Sellen、University of Toronto
タンザニア農村部における母子保健サービスへの女性のアクセスを改善するための mHealth 介入の評価
この研究では、既存の紙ベースの標準ではなくスマートフォンベースの出産前カウンセリング アプリケーションを「仕事の補助」として使用するように地域医療従事者 (CHW) を訓練することが、タンザニアのシンギダ地域における女性の母子保健サービス利用の増加と関連しているかどうかを調査しました。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
低所得国では、最前線の地域医療従事者（CHW）が、出生前カウンセリングや紹介を通じて、女性の母子保健サービスへのアクセスを改善できる可能性を秘めています。 ただし、CHW のパフォーマンスは、十分なトレーニング、インセンティブ、支援的な監督、仕事の援助によって向上できることがよくあります。 CHW の紹介、健康教育、顧客カウンセリングを支援するために設計されたスマートフォン ベースのアプリケーションは、家庭訪問中に提供されるケアの質を向上させる可能性があります。 このような介入の影響については、厳密な科学的研究が必要です。
この研究では、タンザニアのシンギダ地域において、CHW によるスマートフォン ベースのアプリケーションの使用により女性の母子保健サービスの利用が増加するかどうかを調査しました。 CHWによるスマートフォンを利用したカウンセリングは、標準的な紙ベースのプロトコルを使用するCHWの対照群と比較して、医療施設ベースの配送サービスの利用を増やす可能性があるという仮説が立てられています。 この研究は、ワールド・ビジョンが複数のパートナーを通じて実施する、より大規模なプロジェクトであるSUSTAIN-MNCHプロジェクト（栄養、母子、新生児、小児の健康を改善するための支援システム）の文脈の中で実施されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
572
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～49年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- mHealth 研究に登録された CHW の 1 人のクライアント
- 介入後（CHWのベースライントレーニング）および直近の妊娠中にCHWが少なくとも1回訪問している
- 最近の出産は生児出産で、子供はまだ生きています
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロール（紙ベース）
女性は、タンザニア保健社会福祉省の全国総合母子保健（i-MNCH）の紙ベースのプロトコルについて訓練を受けたCHWから出生前家庭訪問を受け、つまり「SUSTAIN紙ベースのCHWトレーニング（SOC）」による介入を受けた。
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SUSTAIN CHW の紙ベースのトレーニング (SOC): 出産前の家庭訪問中に、CHW はクライアントの在胎週数に基づいて一連の特定の診断用の質問をし、医療施設で適切な妊産婦医療サービスを利用することの重要性についてアドバイスを提供し、付随するレッスンを利用します。母親と新生児の健康と栄養に関するさまざまなトピックについてのメッセージを届けるフォトブックです。
CHWは、妊娠中の危険な兆候を特定し、医療施設への即時紹介が必要な患者にフラグを立て、以前にクリニックに紹介された患者のフォローアップを行うように訓練を受けています。
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実験的：介入（スマートフォン支援）
女性は、以下の訓練を受けた CHW から出生前家庭訪問を受けました。 A) 全国 i-MNCH プログラム。 B) スマートフォン支援カウンセリングプロトコル: 妊娠中の危険な兆候の特定、医療施設への紹介、MNCH カウンセリングを支援するために設計されたスマートフォン アプリケーション 、すなわち「CHWのSUSTAINスマートフォントレーニング（SP+）」の介入を受けました |
SUSTAIN CHW の紙ベースのトレーニング (SOC): 出産前の家庭訪問中に、CHW はクライアントの在胎週数に基づいて一連の特定の診断用の質問をし、医療施設で適切な妊産婦医療サービスを利用することの重要性についてアドバイスを提供し、付随するレッスンを利用します。母親と新生児の健康と栄養に関するさまざまなトピックについてのメッセージを届けるフォトブックです。
CHWは、妊娠中の危険な兆候を特定し、医療施設への即時紹介が必要な患者にフラグを立て、以前にクリニックに紹介された患者のフォローアップを行うように訓練を受けています。
介入（スマートフォンによる介入）：出生前の家庭訪問中、スマートフォン ベースのアプリケーションが電子「デシジョン ツリー」プロトコルを通じて CHW をガイドし、各女性の在胎週数に基づいた特定の健康/栄養カウンセリングのトピックとメッセージ、および質問に対する彼女の回答に誘導します。特定の一連の診断質問。
このツールは、クライアントの在胎週数に基づいて、CHW に付属のフォトブックのレッスンを案内し、医療施設で時限的かつ対象を絞った妊産婦医療サービスを利用することの重要性についてアドバイスするよう思い出させます。
このアプリケーションは、CHW が妊娠中の危険な兆候を特定するのにも役立ち、すぐに医療施設への紹介が必要なクライアントにフラグを立て、以前にクリニックに紹介されたクライアントのフォローアップを CHW に思い出させることもできます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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施設内配送
時間枠：訓練を受けたCHWによる参加者の最初の産前訪問と産後の世帯面談の日までの期間（最長10か月）
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参加者は医療施設で出産、または医療施設に向かう途中、出産後、インタビュー時の遡及報告によって測定
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訓練を受けたCHWによる参加者の最初の産前訪問と産後の世帯面談の日までの期間（最長10か月）
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産前ケアの出席
時間枠：訓練を受けたCHWによる参加者の最初の産前訪問と産後の世帯面談の日までの期間（最長10か月）
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参加者は直近の妊娠中に 4 回以上の ANC 訪問に参加したかどうか
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訓練を受けたCHWによる参加者の最初の産前訪問と産後の世帯面談の日までの期間（最長10か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の接触時の在胎週数/ANC
時間枠：訓練を受けたCHWによる参加者の最初の産前訪問と産後の世帯面談の日までの期間（最長10か月）
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参加者が初めて ANC を受診した妊娠月数
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訓練を受けたCHWによる参加者の最初の産前訪問と産後の世帯面談の日までの期間（最長10か月）
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妊娠中の鉄分補給
時間枠：訓練を受けたCHWによる参加者の最初の産前訪問と産後の世帯面談の日までの期間（最長10か月）
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参加者が妊娠中に 100 錠の IFA 錠剤を摂取したかどうか
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訓練を受けたCHWによる参加者の最初の産前訪問と産後の世帯面談の日までの期間（最長10か月）
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HIV スクリーニング HIV スクリーニング
時間枠：訓練を受けたCHWによる参加者の最初の産前訪問と産後の世帯面談の日までの期間（最長10か月）
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参加者が妊娠中にHIV検査を受けたかどうか
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訓練を受けたCHWによる参加者の最初の産前訪問と産後の世帯面談の日までの期間（最長10か月）
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妊娠中の駆虫治療
時間枠：訓練を受けたCHWによる参加者の最初の産前訪問と産後の世帯面談の日までの期間（最長10か月）
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参加者がインタビュー中に妊娠中に記載されている駆虫薬を服用していると報告したかどうか
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訓練を受けたCHWによる参加者の最初の産前訪問と産後の世帯面談の日までの期間（最長10か月）
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蚊帳の使用
時間枠：訓練を受けたCHWによる参加者の最初の産前訪問と産後の世帯面談の日までの期間（最長10か月）
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参加者が妊娠中に殺虫剤処理された蚊帳の下で寝たかどうか
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訓練を受けたCHWによる参加者の最初の産前訪問と産後の世帯面談の日までの期間（最長10か月）
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妊娠中のマラリア予防
時間枠：訓練を受けたCHWによる参加者の最初の産前訪問と産後の世帯面談の日までの期間（最長10か月）
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参加者がインタビュー中に妊娠中に2回のIPTp投与を受けたことを報告したかどうか
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訓練を受けたCHWによる参加者の最初の産前訪問と産後の世帯面談の日までの期間（最長10か月）
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破傷風トキソイドワクチン接種
時間枠：訓練を受けたCHWによる参加者の最初の産前訪問と産後の世帯面談の日までの期間（最長10か月）
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参加者が妊娠中に TT ワクチン接種を 2 回受けたかどうか
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訓練を受けたCHWによる参加者の最初の産前訪問と産後の世帯面談の日までの期間（最長10か月）
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紹介
時間枠：訓練を受けたCHWによる参加者の最初の産前訪問と産後の世帯面談の日までの期間（最長10か月）
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参加者が妊娠中にCHWからクリニックを紹介されたかどうか
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訓練を受けたCHWによる参加者の最初の産前訪問と産後の世帯面談の日までの期間（最長10か月）
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紹介の取り込み
時間枠：訓練を受けたCHWによる参加者の最初の産前訪問と産後の世帯面談の日までの期間（最長10か月）
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紹介された参加者が妊娠中に施設に行ったかどうか
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訓練を受けたCHWによる参加者の最初の産前訪問と産後の世帯面談の日までの期間（最長10か月）
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ANC におけるパートナーの存在
時間枠：訓練を受けたCHWによる参加者の最初の産前訪問と産後の世帯面談の日までの期間（最長10か月）
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参加者の夫/配偶者が少なくとも1回のANC訪問に同行したかどうか
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訓練を受けたCHWによる参加者の最初の産前訪問と産後の世帯面談の日までの期間（最長10か月）
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バースプラン
時間枠：訓練を受けたCHWによる参加者の最初の産前訪問と産後の世帯面談の日までの期間（最長10か月）
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参加者が妊娠中に出産計画を立てたかどうか
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訓練を受けたCHWによる参加者の最初の産前訪問と産後の世帯面談の日までの期間（最長10か月）
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母乳育児の早期開始
時間枠：訓練を受けたCHWによる参加者の最初の産前訪問と産後の世帯面談の日までの期間（最長10か月）
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参加者が生後1時間以内に授乳を開始したかどうか
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訓練を受けたCHWによる参加者の最初の産前訪問と産後の世帯面談の日までの期間（最長10か月）
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7日目の完全母乳育児
時間枠：訓練を受けたCHWによる参加者の最初の産前訪問と産後の世帯面談の日までの期間（最長10か月）
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参加者が生後最初の1週間は母乳だけで育てたかどうか
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訓練を受けたCHWによる参加者の最初の産前訪問と産後の世帯面談の日までの期間（最長10か月）
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BCGワクチン接種
時間枠：訓練を受けたCHWによる参加者の最初の産前訪問と産後の世帯面談の日までの期間（最長10か月）
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参加者の子供が生後1週間以内にBCGワクチン接種を受けたかどうか
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訓練を受けたCHWによる参加者の最初の産前訪問と産後の世帯面談の日までの期間（最長10か月）
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妊娠中の危険な兆候に関する母親の知識
時間枠：訓練を受けたCHWによる参加者の最初の産前訪問と産後の世帯面談の日までの期間（最長10か月）
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参加者が挙げた妊娠の危険兆候の数
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訓練を受けたCHWによる参加者の最初の産前訪問と産後の世帯面談の日までの期間（最長10か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Daniel W Sellen, PhD、University of Toronto
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年7月23日
一次修了 (実際)
2014年6月25日
研究の完了 (実際)
2014年6月25日
試験登録日
最初に提出
2017年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月18日
最初の投稿 (実際)
2017年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月18日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 28832
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
生データの共有は、倫理申請書および参加者のインフォームドコンセント資料に記載された内容と矛盾します。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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