経膣分娩のための電気刺激ガイド下硬膜外鎮痛の有効性と安全性
電気刺激誘導硬膜外カテーテル留置と従来の経膣分娩方法の抵抗喪失との成功率、有効性、安全性の比較研究
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師は、抵抗喪失法を使用して硬膜外腔に硬膜外カテーテルを配置し、電気刺激を使用して硬膜外カテーテルの正しい配置を確認します。
硬膜外カテーテルの配置、電気刺激、および反応の確認が続きます。
患者は左側臥位に配置されます。 サイトは無菌的に準備され、1% リドカインが皮膚に浸透します。 18 ゲージ Tuohy 針は、L4/5 棘間スペースの正中線に挿入されます。
抵抗喪失 (LOR) グループの場合、硬膜外腔を特定した後、Tuohy 針を止め、20 ゲージの硬膜外カテーテルを Tuohy 針を通して進めます。
硬膜外電気刺激 (EES) グループについても同じプロセスが続きます。 さらに、硬膜外腔は、導電性ガイドワイヤー（導電性ガイドワイヤー、ニチノール、1100 mm）を備えた20ゲージの硬膜外カテーテル（RegionalStimTm、Sewoon Medical Co.、Ltd、ソウル、韓国、800 mm）を使用した硬膜外電気刺激によって確認されます。 .
吸引による脳脊髄液や血液の逆流がないことを確認した後、1%リドカイン3mL、エピネフリン15μg(1:200000)を硬膜外カテーテルより試験投与する。 試験用量に対する反応がない場合、患者は分娩室に移されます。 陣痛をコントロールするために、50 mcg のフェンタニル、3 mL の 0.75% ロピバカイン、および 6 mL の生理食塩水 (総量 10 mL) を含む 1 回の注射が投与されます。 フェンタニル 75 mcg、0.75% ロピバカイン 8.5 mL、および生理食塩水 40 mL (総量 50 mL) を、患者の痛みに応じて 3 ～ 10 mL/時の持続注入で使用します。
血圧 (BP)、心拍数 (HR)、酸素飽和度 (SpO2)、および神経学的評価結果は、分娩後 72 時間まで監視されます。
分娩時の痛みの軽減は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコアの変化によって評価されます。 分娩中の痛みを評価するために、0 が痛みなし、10 が耐えられないほどの痛みである 10 ポイントの VAS が使用されます。 スケールは、硬膜外麻酔の前と硬膜外麻酔後に評価されます。 分娩痛の軽減における硬膜外麻酔の有効性を評価するために使用した VAS 反応の違い。 グループ間の VAS の変化の比較を使用して、2 つの方法の疼痛管理を比較します。 硬膜外鎮痛の成功は、運動ブロックなしの感覚ブロック、および硬膜外薬の適切な投与後の疼痛スコアの減少によって定義されます。 硬膜外鎮痛の失敗は、感覚ブロックの欠如、および硬膜外薬の適切な投与後の VAS の差が 2 ポイント未満であると定義されます。
患者の満足度は、産後のインタビューによって評価されます。 満足度は 1 ～ 5 のスコアで評価され、1 は非常に不満であり、5 は非常に満足していることを表します。 患者は 1 ～ 5 のスコアを示します。
新生児に対する硬膜外電気刺激の効果を評価するために、1 分間および 5 分間のアプガー スコアを比較します。 硬膜外電気刺激に必要な追加時間は、LOR から電気刺激による硬膜外腔の識別までの差 (秒単位) によって決定されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Seoul、大韓民国、08308
- 募集
- Korea University Guro Hospital
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コンタクト：
- Seung-hoe Song, MBE
- 電話番号：82-2-2626-1635
- メール：ssessong@korea.ac.kr
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コンタクト：
- Da-in Lee
- 電話番号：82-2-2626-2279
- メール：0124dain@gmail.com
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主任研究者：
- Sang Sik Choi, MD, PhD
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副調査官：
- Chung Hun Lee, MD
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副調査官：
- Mi Kyoung Lee, MD, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 妊娠 36 週から 41 週で、経腟分娩のために分娩中に大学の診療所に入院した患者が含まれていました。 患者は、米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 I または II であり、硬膜外鎮痛を受ける予定でした。
除外基準:
- 注射部位の皮膚感染症
- 以前の腰椎手術または変形によるカテーテル留置の困難
- -止血障害の存在または抗血小板療法の使用
- 過去12時間以内の鎮痛剤の注射
- 心臓ペースメーカーの存在
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：硬膜外電気刺激 (EES)
n=20
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抵抗喪失法と電気刺激の使用
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アクティブコンパレータ：抵抗の損失 (LOR)
n=20
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抵抗損失技術のみを使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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硬膜外鎮痛の成功率
時間枠：6ヶ月まで
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評価項目：抵抗喪失と硬膜外電気刺激の精度比較
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6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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母親の満足
時間枠：6ヶ月まで
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患者の満足度は、産後のインタビューによって評価されます。
満足度は 1 ～ 5 のスコアで評価され、1 は非常に不満であり、5 は非常に満足していることを表します。
患者は1から5のスコアを示します
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6ヶ月まで
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新生児アプガースコア
時間枠：6ヶ月まで
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新生児の評価
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6ヶ月まで
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処置関連の合併症
時間枠：6ヶ月まで
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6ヶ月まで
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硬膜外電気刺激群で反応を誘発するための最小電流
時間枠：6ヶ月まで
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6ヶ月まで
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硬膜外電気刺激の追加時間
時間枠：6ヶ月まで
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抵抗の損失（LOR）から電気刺激による硬膜外腔の識別までの差（秒）によって決定
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6ヶ月まで
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Sang Sik Choi, MD, PhD、Korea University Guro Hiospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Silva M, Halpern SH. Epidural analgesia for labor: Current techniques. Local Reg Anesth. 2010;3:143-53. doi: 10.2147/LRA.S10237. Epub 2010 Dec 8.
- Wantman A, Hancox N, Howell PR. Techniques for identifying the epidural space: a survey of practice amongst anaesthetists in the UK. Anaesthesia. 2006 Apr;61(4):370-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.2006.04534.x.
- Eappen S, Blinn A, Segal S. Incidence of epidural catheter replacement in parturients: a retrospective chart review. Int J Obstet Anesth. 1998 Oct;7(4):220-5. doi: 10.1016/s0959-289x(98)80042-3.
- Hermanides J, Hollmann MW, Stevens MF, Lirk P. Failed epidural: causes and management. Br J Anaesth. 2012 Aug;109(2):144-54. doi: 10.1093/bja/aes214. Epub 2012 Jun 26.
- Tsui BC, Tarkkila P, Gupta S, Kearney R. Confirmation of caudal needle placement using nerve stimulation. Anesthesiology. 1999 Aug;91(2):374-8. doi: 10.1097/00000542-199908000-00010.
- Tsui BC, Gupta S, Finucane B. Confirmation of epidural catheter placement using nerve stimulation. Can J Anaesth. 1998 Jul;45(7):640-4. doi: 10.1007/BF03012093.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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