Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo znieczulenia zewnątrzoponowego pod kontrolą stymulacji elektrycznej podczas porodu drogą pochwową

18 maja 2017 zaktualizowane przez: Sang Sik Choi

Badanie porównawcze skuteczności, skuteczności i bezpieczeństwa między umieszczeniem cewnika zewnątrzoponowego pod kontrolą stymulacji elektrycznej a utratą oporu konwencjonalną metodą porodu drogą pochwową

Czterdzieści kobiet w ciąży (od 36 do 41 tygodnia ciąży) zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup. Grupy zostaną zdefiniowane na podstawie metody identyfikacji przestrzeni zewnątrzoponowej do znieczulenia zewnątrzoponowego: grupa utraty oporu (n=20) i grupa zewnątrzoponowej stymulacji elektrycznej (n=20). Ból zostanie oceniony za pomocą numerycznej wizualnej skali analogowej i satysfakcji matki podczas wywiadu poporodowego. Pomiędzy grupami porównany zostanie wskaźnik skuteczności znieczulenia zewnątrzoponowego, zadowolenie matek i wyniki w skali Apgar u noworodków.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badacze umieści cewnik zewnątrzoponowy w przestrzeni zewnątrzoponowej za pomocą techniki utraty oporu i potwierdzą prawidłowe umieszczenie cewnika zewnątrzoponowego za pomocą stymulacji elektrycznej.

Następuje umieszczenie cewnika zewnątrzoponowego, stymulacja elektryczna i potwierdzenie odpowiedzi:

Pacjenci będą układani w pozycji leżącej na lewym boku. Miejsce zostanie przygotowane aseptycznie, a do skóry zostanie wprowadzona 1% lidokaina. Igła Tuohy o rozmiarze 18 zostanie wprowadzona w linię środkową przestrzeni międzykolcowej L4/5.

W przypadku grupy utraty oporu (LOR), po identyfikacji przestrzeni nadtwardówkowej, igła Tuohy zostanie zatrzymana, a cewnik zewnątrzoponowy o rozmiarze 20 zostanie wprowadzony przez igłę Tuohy.

Ten sam proces zostanie zastosowany w przypadku grupy otrzymującej zewnątrzoponową stymulację elektryczną (EES). Ponadto przestrzeń nadtwardówkowa zostanie potwierdzona przez zewnątrzoponową stymulację elektryczną przy użyciu cewnika zewnątrzoponowego o rozmiarze 20 (RegionalStimTM, Sewoon Medical Co., Ltd, Seul, Korea, 800 mm) z prowadnikiem przewodzącym (prowadnik przewodzący, Nitinol, 1100 mm) .

Po potwierdzeniu braku wstecznego przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego lub krwi przy aspiracji, 3 ml 1% lidokainy z 15 mcg epinefryny (1:200000) zostanie wstrzyknięte przez cewnik zewnątrzoponowy jako dawka testowa. W przypadku braku odpowiedzi na dawkę testową pacjentki zostaną przeniesione na salę porodową. W celu opanowania bólu porodowego zostanie podane jednorazowe wstrzyknięcie zawierające 50 mcg fentanylu, 3 ml 0,75% ropiwakainy i 6 ml soli fizjologicznej (całkowita objętość 10 ml). Zostanie zastosowany ciągły wlew 3 do 10 ml/godzinę, w zależności od bólu pacjenta, 75 mcg fentanylu, 8,5 ml 0,75% ropiwakainy i 40 ml soli fizjologicznej (całkowita objętość 50 ml).

Ciśnienie krwi (BP), tętno (HR), wysycenie tlenem (SpO2) i wyniki oceny neurologicznej będą monitorowane do 72 godzin po porodzie.

Uśmierzanie bólu podczas porodu ocenia się na podstawie zmiany wyniku w wizualnej skali analogowej (VAS). 10-punktowy VAS, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból nie do zniesienia, służy do oceny bólu podczas porodu. Skalę ocenia się przed znieczuleniem zewnątrzoponowym i po znieczuleniu zewnątrzoponowym. Różnice w odpowiedzi VAS wykorzystaliśmy do oceny skuteczności znieczulenia zewnątrzoponowego w zmniejszaniu bólu porodowego. Porównanie zmiany VAS między grupami jest wykorzystywane do porównania kontroli bólu za pomocą tych dwóch metod. Powodzenie znieczulenia zewnątrzoponowego definiuje się jako blok czuciowy, bez bloku motorycznego oraz zmniejszenie bólu po odpowiedniej dawce leku zewnątrzoponowego. Niepowodzenie znieczulenia zewnątrzoponowego definiowane jest jako brak blokady czucia i różnica poniżej 2 punktów w skali VAS po odpowiedniej dawce leków zewnątrzoponowych.

Zadowolenie pacjentki zostanie ocenione podczas wywiadu poporodowego. Zadowolenie jest oceniane w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza bardzo niezadowolony, a 5 bardzo zadowolony. Pacjenci wskażą ocenę od 1 do 5.

W celu oceny wpływu elektrostymulacji zewnątrzoponowej na noworodka zostaną porównane jedno- i 5-minutowe wyniki w skali Apgar. Dodatkowy czas wymagany do elektrycznej stymulacji zewnątrzoponowej zostanie określony na podstawie różnicy (w sekundach) między LOR a identyfikacją przestrzeni zewnątrzoponowej poprzez stymulację elektryczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Seoul, Republika Korei, 08308
        • Rekrutacyjny
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sang Sik Choi, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Chung Hun Lee, MD
        • Pod-śledczy:
          • Mi Kyoung Lee, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uwzględniono pacjentki, które były w ciąży od 36 do 41 tygodni i zostały przyjęte do kliniki uniwersyteckiej w celu porodu drogą pochwową. Pacjenci byli w stanie fizycznym I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) i mieli zaplanowane znieczulenie zewnątrzoponowe

Kryteria wyłączenia:

  • Infekcja skóry w miejscu wstrzyknięcia
  • Trudne umieszczenie cewnika z powodu wcześniejszej operacji kręgosłupa lędźwiowego lub deformacji
  • Obecność zaburzenia hemostazy lub stosowanie terapii przeciwpłytkowej
  • Wstrzyknięcie środka przeciwbólowego w ciągu ostatnich 12 godzin
  • Obecność rozrusznika serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Elektryczna stymulacja zewnątrzoponowa (EES)
n=20
Wykorzystanie techniki utraty oporu i stymulacji elektrycznej
Aktywny komparator: Utrata odporności (LOR)
n=20
Używanie wyłącznie techniki utraty odporności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik skuteczności znieczulenia zewnątrzoponowego
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Parametr oceny: Porównanie dokładności między utratą oporu a zewnątrzoponową stymulacją elektryczną
Do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie matki
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zadowolenie pacjentki zostanie ocenione podczas wywiadu poporodowego. Zadowolenie jest oceniane w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza bardzo niezadowolony, a 5 bardzo zadowolony. Pacjenci wskażą ocenę od 1 do 5
Do 6 miesięcy
Noworodkowa ocena Apgar
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Ocena noworodków
Do 6 miesięcy
Powikłania związane z procedurą
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
  • Sprawdź reakcję alergiczną na środki znieczulające lub chloroheksydynę
  • Sprawdź, czy włóż miejscowe środki znieczulające do wewnątrznaczyniowych, czy nie
Do 6 miesięcy
Minimalny prąd elektryczny do wywołania reakcji w grupie otrzymującej zewnątrzoponową stymulację elektryczną
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
  • Sprawdź siłę stymulacji, którą pacjenci zaczynają odczuwać jako pierwszą
  • Sprawdź odpowiednią część ciała do stymulacji
Do 6 miesięcy
Dodatkowy czas na zewnątrzoponową stymulację elektryczną
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Określona na podstawie różnicy (w sekundach) od utraty oporu (LOR) do identyfikacji przestrzeni zewnątrzoponowej poprzez stymulację elektryczną
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Sang Sik Choi, MD, PhD, Korea University Guro Hiospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MD14043 (RegionalStimⓡ)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Znieczulenie zewnątrzoponowe

Badania kliniczne na Elektryczna stymulacja zewnątrzoponowa (EES)

Subskrybuj