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Eficácia e segurança da analgesia peridural guiada por estimulação elétrica para parto vaginal

18 de maio de 2017 atualizado por: Sang Sik Choi

Um estudo comparativo da taxa de sucesso, eficácia e segurança entre a colocação de cateter peridural guiada por estimulação elétrica e a perda de resistência do método convencional para entrega vaginal

Quarenta mulheres grávidas (36 a 41 semanas de gestação) serão alocadas aleatoriamente em dois grupos. Os grupos serão definidos com base no método utilizado para identificar o espaço peridural para anestesia peridural: grupo perda de resistência (n=20) e grupo estimulação elétrica peridural (n=20). A dor será avaliada por meio de uma escala analógica visual numérica e a satisfação materna por meio de entrevista pós-parto. A taxa de sucesso da analgesia peridural, a satisfação materna e os escores de Apgar neonatais serão comparados entre os grupos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os investigadores colocarão o cateter peridural no espaço peridural usando a técnica de perda de resistência e confirmarão o posicionamento correto do cateter peridural usando estimulação elétrica.

A colocação do cateter peridural, a estimulação elétrica e a confirmação da resposta são seguidas:

Os pacientes serão posicionados em decúbito lateral esquerdo. O local será preparado assepticamente e lidocaína a 1% será infiltrada na pele. Uma agulha Tuohy de calibre 18 será inserida na linha média do espaço interespinhoso L4/5.

Para o grupo Perda de resistência (LOR), após a identificação do espaço peridural, a agulha Tuohy será interrompida e um cateter peridural calibre 20 será avançado através da agulha Tuohy.

O mesmo processo será seguido para o grupo de estimulação elétrica peridural (EES). Além disso, o espaço peridural será confirmado por estimulação elétrica peridural usando um cateter peridural de calibre 20 (RegionalStimTm, Sewoon Medical Co., Ltd, Seul, Coréia, 800 mm) com um fio-guia condutivo (fio-guia condutivo, Nitinol, 1100 mm) .

Após a confirmação de que não há fluxo reverso de líquor ou sangue com aspiração, serão injetados 3 mL de lidocaína a 1%, com 15 mcg de epinefrina (1:200.000), pelo cateter peridural como dose teste. Se não houver resposta à dose teste, as pacientes serão encaminhadas para a sala de parto. Para controlar a dor do parto, uma injeção única contendo 50 mcg de fentanil, 3 mL de ropivacaína a 0,75% e 6 mL de solução salina normal (volume total de 10 mL) será administrada. Será utilizada infusão contínua de 3 a 10 mL/hora, dependendo da dor do paciente, de 75 mcg de fentanil, 8,5 mL de ropivacaína a 0,75% e 40 mL de soro fisiológico (volume total 50 mL).

A pressão arterial (PA), a frequência cardíaca (FC), a saturação de oxigênio (SpO2) e os achados da avaliação neurológica serão monitorados até 72 horas após o trabalho de parto.

O alívio da dor no trabalho de parto é avaliado por uma alteração na pontuação da escala visual analógica (VAS). Uma EVA de 10 pontos, onde 0 é sem dor e 10 é dor insuportável, é usada para avaliar a dor durante o trabalho de parto. A escala é avaliada antes da anestesia peridural e após a anestesia peridural. Diferenças na resposta VAS que usamos para avaliar a eficácia da anestesia peridural na diminuição da dor do parto. A comparação da mudança na VAS entre os grupos é usada para comparar o controle da dor dos dois métodos. O sucesso da analgesia peridural é definido pelo bloqueio sensitivo, sem bloqueio motor, e diminuição do escore de dor após a dosagem adequada da medicação peridural. A falha da analgesia peridural é definida pela falta de bloqueio sensorial e uma diferença de menos de 2 pontos na VAS após a dosagem adequada de medicamentos peridurais.

A satisfação do paciente será avaliada por uma entrevista pós-parto. A satisfação é graduada entre uma pontuação de 1-5, onde 1 representa muito insatisfeito e 5 representa muito satisfeito. Os pacientes indicarão uma pontuação de 1 a 5.

Os escores de Apgar de um e cinco minutos serão comparados para avaliar o efeito da estimulação elétrica peridural no recém-nascido. O tempo adicional necessário para a eletroestimulação peridural será determinado pela diferença (em segundos) do LOR até a identificação do espaço peridural por meio da eletroestimulação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Seoul, Republica da Coréia, 08308
        • Recrutamento
        • Korea University Guro Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sang Sik Choi, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Chung Hun Lee, MD
        • Subinvestigador:
          • Mi Kyoung Lee, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Foram incluídas pacientes com 36 a 41 semanas de gestação admitidas em trabalho de parto na clínica universitária para parto vaginal. Os pacientes tinham estado físico I ou II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) e estavam programados para receber analgesia epidural

Critério de exclusão:

  • Infecção de pele no local da injeção
  • Colocação difícil do cateter devido a cirurgia anterior da coluna lombar ou deformidade
  • Presença de distúrbio hemostático ou uso de terapia antiplaquetária
  • Injeção de analgésico nas últimas 12 horas
  • Presença de marca-passo cardíaco

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação elétrica peridural (EES)
n=20
Usando técnica de perda de resistência e estimulação elétrica
Comparador Ativo: Perda de resistência (LOR)
n=20
Usando apenas a técnica de perda de resistência

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso da analgesia peridural
Prazo: Até 6 meses
Parâmetro de avaliação: Comparação de precisão entre perda de resistência e estimulação elétrica peridural
Até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação materna
Prazo: Até 6 meses
A satisfação do paciente será avaliada por uma entrevista pós-parto. A satisfação é graduada entre uma pontuação de 1-5, onde 1 representa muito insatisfeito e 5 representa muito satisfeito. Os pacientes indicarão uma pontuação de 1 a 5
Até 6 meses
Pontuação de Apgar Neonatal
Prazo: Até 6 meses
Avaliação do recém-nascido
Até 6 meses
Complicações relacionadas ao procedimento
Prazo: Até 6 meses
  • Verifique a reação alérgica de anestésicos ou clorohexidina
  • Verificar se Inserção de anestésicos locais no intravascular ou não
Até 6 meses
Corrente elétrica mínima para provocar uma resposta no grupo de estimulação elétrica peridural
Prazo: Até 6 meses
  • Verifique a força de estimulação que os pacientes começam a sentir pela primeira
  • Verifique a parte de estimulação adequada do corpo
Até 6 meses
Tempo adicional para estimulação elétrica peridural
Prazo: Até 6 meses
Determinado pela diferença (em segundos) da perda de resistência (LOR) até a identificação do espaço peridural por meio de estimulação elétrica
Até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Sang Sik Choi, MD, PhD, Korea University Guro Hiospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de março de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

22 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MD14043 (RegionalStimⓡ)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Analgesia Peridural

Ensaios clínicos em Estimulação elétrica peridural (EES)

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