- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03161717
Eficácia e segurança da analgesia peridural guiada por estimulação elétrica para parto vaginal
Um estudo comparativo da taxa de sucesso, eficácia e segurança entre a colocação de cateter peridural guiada por estimulação elétrica e a perda de resistência do método convencional para entrega vaginal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores colocarão o cateter peridural no espaço peridural usando a técnica de perda de resistência e confirmarão o posicionamento correto do cateter peridural usando estimulação elétrica.
A colocação do cateter peridural, a estimulação elétrica e a confirmação da resposta são seguidas:
Os pacientes serão posicionados em decúbito lateral esquerdo. O local será preparado assepticamente e lidocaína a 1% será infiltrada na pele. Uma agulha Tuohy de calibre 18 será inserida na linha média do espaço interespinhoso L4/5.
Para o grupo Perda de resistência (LOR), após a identificação do espaço peridural, a agulha Tuohy será interrompida e um cateter peridural calibre 20 será avançado através da agulha Tuohy.
O mesmo processo será seguido para o grupo de estimulação elétrica peridural (EES). Além disso, o espaço peridural será confirmado por estimulação elétrica peridural usando um cateter peridural de calibre 20 (RegionalStimTm, Sewoon Medical Co., Ltd, Seul, Coréia, 800 mm) com um fio-guia condutivo (fio-guia condutivo, Nitinol, 1100 mm) .
Após a confirmação de que não há fluxo reverso de líquor ou sangue com aspiração, serão injetados 3 mL de lidocaína a 1%, com 15 mcg de epinefrina (1:200.000), pelo cateter peridural como dose teste. Se não houver resposta à dose teste, as pacientes serão encaminhadas para a sala de parto. Para controlar a dor do parto, uma injeção única contendo 50 mcg de fentanil, 3 mL de ropivacaína a 0,75% e 6 mL de solução salina normal (volume total de 10 mL) será administrada. Será utilizada infusão contínua de 3 a 10 mL/hora, dependendo da dor do paciente, de 75 mcg de fentanil, 8,5 mL de ropivacaína a 0,75% e 40 mL de soro fisiológico (volume total 50 mL).
A pressão arterial (PA), a frequência cardíaca (FC), a saturação de oxigênio (SpO2) e os achados da avaliação neurológica serão monitorados até 72 horas após o trabalho de parto.
O alívio da dor no trabalho de parto é avaliado por uma alteração na pontuação da escala visual analógica (VAS). Uma EVA de 10 pontos, onde 0 é sem dor e 10 é dor insuportável, é usada para avaliar a dor durante o trabalho de parto. A escala é avaliada antes da anestesia peridural e após a anestesia peridural. Diferenças na resposta VAS que usamos para avaliar a eficácia da anestesia peridural na diminuição da dor do parto. A comparação da mudança na VAS entre os grupos é usada para comparar o controle da dor dos dois métodos. O sucesso da analgesia peridural é definido pelo bloqueio sensitivo, sem bloqueio motor, e diminuição do escore de dor após a dosagem adequada da medicação peridural. A falha da analgesia peridural é definida pela falta de bloqueio sensorial e uma diferença de menos de 2 pontos na VAS após a dosagem adequada de medicamentos peridurais.
A satisfação do paciente será avaliada por uma entrevista pós-parto. A satisfação é graduada entre uma pontuação de 1-5, onde 1 representa muito insatisfeito e 5 representa muito satisfeito. Os pacientes indicarão uma pontuação de 1 a 5.
Os escores de Apgar de um e cinco minutos serão comparados para avaliar o efeito da estimulação elétrica peridural no recém-nascido. O tempo adicional necessário para a eletroestimulação peridural será determinado pela diferença (em segundos) do LOR até a identificação do espaço peridural por meio da eletroestimulação.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 08308
- Recrutamento
- Korea University Guro Hospital
-
Contato:
- Seung-hoe Song, MBE
- Número de telefone: 82-2-2626-1635
- E-mail: ssessong@korea.ac.kr
-
Contato:
- Da-in Lee
- Número de telefone: 82-2-2626-2279
- E-mail: 0124dain@gmail.com
-
Investigador principal:
- Sang Sik Choi, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Chung Hun Lee, MD
-
Subinvestigador:
- Mi Kyoung Lee, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Foram incluídas pacientes com 36 a 41 semanas de gestação admitidas em trabalho de parto na clínica universitária para parto vaginal. Os pacientes tinham estado físico I ou II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) e estavam programados para receber analgesia epidural
Critério de exclusão:
- Infecção de pele no local da injeção
- Colocação difícil do cateter devido a cirurgia anterior da coluna lombar ou deformidade
- Presença de distúrbio hemostático ou uso de terapia antiplaquetária
- Injeção de analgésico nas últimas 12 horas
- Presença de marca-passo cardíaco
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Estimulação elétrica peridural (EES)
n=20
|
Usando técnica de perda de resistência e estimulação elétrica
|
|
Comparador Ativo: Perda de resistência (LOR)
n=20
|
Usando apenas a técnica de perda de resistência
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de sucesso da analgesia peridural
Prazo: Até 6 meses
|
Parâmetro de avaliação: Comparação de precisão entre perda de resistência e estimulação elétrica peridural
|
Até 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Satisfação materna
Prazo: Até 6 meses
|
A satisfação do paciente será avaliada por uma entrevista pós-parto.
A satisfação é graduada entre uma pontuação de 1-5, onde 1 representa muito insatisfeito e 5 representa muito satisfeito.
Os pacientes indicarão uma pontuação de 1 a 5
|
Até 6 meses
|
|
Pontuação de Apgar Neonatal
Prazo: Até 6 meses
|
Avaliação do recém-nascido
|
Até 6 meses
|
|
Complicações relacionadas ao procedimento
Prazo: Até 6 meses
|
|
Até 6 meses
|
|
Corrente elétrica mínima para provocar uma resposta no grupo de estimulação elétrica peridural
Prazo: Até 6 meses
|
|
Até 6 meses
|
|
Tempo adicional para estimulação elétrica peridural
Prazo: Até 6 meses
|
Determinado pela diferença (em segundos) da perda de resistência (LOR) até a identificação do espaço peridural por meio de estimulação elétrica
|
Até 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sang Sik Choi, MD, PhD, Korea University Guro Hiospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Silva M, Halpern SH. Epidural analgesia for labor: Current techniques. Local Reg Anesth. 2010;3:143-53. doi: 10.2147/LRA.S10237. Epub 2010 Dec 8.
- Wantman A, Hancox N, Howell PR. Techniques for identifying the epidural space: a survey of practice amongst anaesthetists in the UK. Anaesthesia. 2006 Apr;61(4):370-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.2006.04534.x.
- Eappen S, Blinn A, Segal S. Incidence of epidural catheter replacement in parturients: a retrospective chart review. Int J Obstet Anesth. 1998 Oct;7(4):220-5. doi: 10.1016/s0959-289x(98)80042-3.
- Hermanides J, Hollmann MW, Stevens MF, Lirk P. Failed epidural: causes and management. Br J Anaesth. 2012 Aug;109(2):144-54. doi: 10.1093/bja/aes214. Epub 2012 Jun 26.
- Tsui BC, Tarkkila P, Gupta S, Kearney R. Confirmation of caudal needle placement using nerve stimulation. Anesthesiology. 1999 Aug;91(2):374-8. doi: 10.1097/00000542-199908000-00010.
- Tsui BC, Gupta S, Finucane B. Confirmation of epidural catheter placement using nerve stimulation. Can J Anaesth. 1998 Jul;45(7):640-4. doi: 10.1007/BF03012093.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MD14043 (RegionalStimⓡ)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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