Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af elektrisk stimulations-guidet epidural analgesi til vaginal levering

18. maj 2017 opdateret af: Sang Sik Choi

En sammenlignende undersøgelse af succesrate, effektivitet, sikkerhed mellem elektrisk stimulationsstyret epidural kateterplacering og tabet af modstand konventionel metode til vaginal levering

Fyrre gravide kvinder (36 til 41 ugers svangerskab) vil tilfældigt fordeles i to grupper. Grupper vil blive defineret ud fra den metode, der anvendes til at identificere det epidurale rum til epidural anæstesi: gruppen med tab af modstand (n=20) og den epidurale elektriske stimulationsgruppe (n=20). Smerter vil blive vurderet ved hjælp af en numerisk visuel analog skala og moderens tilfredshed ved et post-partum interview. Succesraten for epidural analgesi, moderens tilfredshed og neonatale Apgar-score vil blive sammenlignet mellem grupperne.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere vil placere epiduralkateter i epiduralrummet ved hjælp af tab af modstandsteknik og vil bekræfte korrekt placering af epiduralkateteret ved hjælp af elektrisk stimulation.

Epidural kateterplacering, elektrisk stimulering og bekræftelse af respons følges:

Patienterne vil blive placeret i venstre lateral decubitusposition. Stedet vil blive aseptisk forberedt, og 1% lidocain vil blive infiltreret til huden. En 18-gauge Tuohy-nål vil blive indsat midterlinje af L4/5 interspinous space.

For gruppen med tab af modstand (LOR) stoppes Tuohy-nålen efter identifikation af epiduralrummet, og et 20-gauge epiduralkateter føres frem gennem Tuohy-nålen.

Den samme proces vil blive fulgt for gruppen med epidural elektrisk stimulation (EES). Derudover vil det epidurale rum blive bekræftet ved epidural elektrisk stimulation ved hjælp af et 20-gauge epiduralt kateter (RegionalStimTm, Sewoon Medical Co., Ltd, Seoul, Korea, 800 mm) med en ledende guidewire (ledende guidewire, Nitinol, 1100 mm) .

Efter bekræftelse af, at der ikke er nogen omvendt strøm af cerebrospinalvæske eller blod med aspiration, injiceres 3 ml 1 % lidocain, med 15 mcg epinephrin (1:200000), gennem epiduralkateteret som testdosis. Hvis der ikke er respons på testdosis, vil patienter blive flyttet til fødegangen. For at kontrollere veer, vil en engangsinjektion indeholdende 50 mcg fentanyl, 3 mL 0,75% ropivacain og 6 mL normalt saltvand (samlet volumen 10 mL) blive administreret. En kontinuerlig infusion på 3 til 10 ml/time afhængigt af patientens smerte vil blive brugt af 75 mcg fentanyl, 8,5 ml 0,75 % ropivacain og 40 ml normalt saltvand (samlet volumen 50 ml).

Blodtryk (BP), hjertefrekvens (HR), iltmætning (SpO2) og neurologiske vurderingsresultater vil blive overvåget op til 72 timer efter fødslen.

Smertelindring under fødslen vurderes ved en ændring i den visuelle analoge skala (VAS) score. En 10-punkts VAS, hvor 0 er ingen smerte og 10 er uudholdelig smerte, bruges til at vurdere smerter under veer. Skalaen vurderes før epidural anæstesi og efter epidural anæstesi. Forskelle i VAS-responset brugte vi til at vurdere effektiviteten af ​​epidural anæstesi til at mindske veer. Sammenligning af ændringen i VAS mellem grupper bruges til at sammenligne smertekontrol af de to metoder. Succesen med epidural analgesi er defineret ved sensorisk blokering uden motorisk blokering og et fald i smertescore efter tilstrækkelig dosering af epidural medicin. Svigt af epidural analgesi er defineret ved manglende sensorisk blokering og en forskel på mindre end 2 point på VAS efter tilstrækkelig dosering af epidural medicin.

Patienttilfredsheden vil blive evalueret ved en efterfødselssamtale. Tilfredsheden vurderes mellem en score på 1-5, hvor 1 repræsenterer meget utilfreds og 5 repræsenterer meget tilfreds. Patienterne vil angive en score på 1 til 5.

Et- og 5-minutters Apgar-score vil blive sammenlignet for at vurdere effekten af ​​epidural elektrisk stimulation på den nyfødte. Yderligere tid, der kræves til epidural elektrisk stimulation, vil blive bestemt af forskellen (i sekunder) fra LOR til identifikation af epiduralrummet gennem elektrisk stimulation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, 08308
        • Rekruttering
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sang Sik Choi, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Chung Hun Lee, MD
        • Underforsker:
          • Mi Kyoung Lee, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der var i 36 til 41 ugers svangerskab og indlagt i fødsel på universitetsklinikken til vaginal fødsel, blev inkluderet. Patienterne havde American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II og var planlagt til at modtage epidural analgesi

Ekskluderingskriterier:

  • Hudinfektion på injektionsstedet
  • Vanskelig kateterplacering på grund af tidligere lumbal spinaloperation eller deformitet
  • Tilstedeværelse af en hæmostatisk lidelse eller brug af antiblodpladebehandling
  • Injektion af et analgetikum inden for de foregående 12 timer
  • Tilstedeværelse af en pacemaker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Epidural elektrisk stimulation (EES)
n=20
Brug af modstandstabsteknik og elektrisk stimulation
Aktiv komparator: Tab af modstand (LOR)
n=20
Bruger kun tab af modstandsteknik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for epidural analgesi
Tidsramme: Op til 6 måneder
Evalueringsparameter: Nøjagtighedssammenligning mellem tab af modstand og epidural elektrisk stimulation
Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modertilfredshed
Tidsramme: Op til 6 måneder
Patienttilfredsheden vil blive evalueret ved en efterfødselssamtale. Tilfredsheden vurderes mellem en score på 1-5, hvor 1 repræsenterer meget utilfreds og 5 repræsenterer meget tilfreds. Patienterne vil angive en score på 1 til 5
Op til 6 måneder
Neonatal Apgar-score
Tidsramme: Op til 6 måneder
Vurdering af neonatal
Op til 6 måneder
Procedure-relaterede komplikationer
Tidsramme: Op til 6 måneder
  • Tjek allergireaktion af anæstetika eller klorhexidin
  • Kontroller, om Indsæt af lokalbedøvelse til intravaskulær eller ej
Op til 6 måneder
Minimum elektrisk strøm for at fremkalde en reaktion i den epidurale elektriske stimulationsgruppe
Tidsramme: Op til 6 måneder
  • Tjek stimuleringsstyrken, at patienterne begynder at føle for det første
  • Kontroller den korrekte stimuleringsdel af kroppen
Op til 6 måneder
Yderligere tid til epidural elektrisk stimulation
Tidsramme: Op til 6 måneder
Bestemt af forskellen (i sekunder) fra tab af modstand (LOR) til identifikation af epiduralrummet gennem elektrisk stimulation
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sang Sik Choi, MD, PhD, Korea University Guro Hiospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MD14043 (RegionalStimⓡ)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epidural analgesi

Kliniske forsøg med Epidural elektrisk stimulation (EES)

Abonner