- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03161717
Effektivitet og sikkerhed af elektrisk stimulations-guidet epidural analgesi til vaginal levering
En sammenlignende undersøgelse af succesrate, effektivitet, sikkerhed mellem elektrisk stimulationsstyret epidural kateterplacering og tabet af modstand konventionel metode til vaginal levering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskere vil placere epiduralkateter i epiduralrummet ved hjælp af tab af modstandsteknik og vil bekræfte korrekt placering af epiduralkateteret ved hjælp af elektrisk stimulation.
Epidural kateterplacering, elektrisk stimulering og bekræftelse af respons følges:
Patienterne vil blive placeret i venstre lateral decubitusposition. Stedet vil blive aseptisk forberedt, og 1% lidocain vil blive infiltreret til huden. En 18-gauge Tuohy-nål vil blive indsat midterlinje af L4/5 interspinous space.
For gruppen med tab af modstand (LOR) stoppes Tuohy-nålen efter identifikation af epiduralrummet, og et 20-gauge epiduralkateter føres frem gennem Tuohy-nålen.
Den samme proces vil blive fulgt for gruppen med epidural elektrisk stimulation (EES). Derudover vil det epidurale rum blive bekræftet ved epidural elektrisk stimulation ved hjælp af et 20-gauge epiduralt kateter (RegionalStimTm, Sewoon Medical Co., Ltd, Seoul, Korea, 800 mm) med en ledende guidewire (ledende guidewire, Nitinol, 1100 mm) .
Efter bekræftelse af, at der ikke er nogen omvendt strøm af cerebrospinalvæske eller blod med aspiration, injiceres 3 ml 1 % lidocain, med 15 mcg epinephrin (1:200000), gennem epiduralkateteret som testdosis. Hvis der ikke er respons på testdosis, vil patienter blive flyttet til fødegangen. For at kontrollere veer, vil en engangsinjektion indeholdende 50 mcg fentanyl, 3 mL 0,75% ropivacain og 6 mL normalt saltvand (samlet volumen 10 mL) blive administreret. En kontinuerlig infusion på 3 til 10 ml/time afhængigt af patientens smerte vil blive brugt af 75 mcg fentanyl, 8,5 ml 0,75 % ropivacain og 40 ml normalt saltvand (samlet volumen 50 ml).
Blodtryk (BP), hjertefrekvens (HR), iltmætning (SpO2) og neurologiske vurderingsresultater vil blive overvåget op til 72 timer efter fødslen.
Smertelindring under fødslen vurderes ved en ændring i den visuelle analoge skala (VAS) score. En 10-punkts VAS, hvor 0 er ingen smerte og 10 er uudholdelig smerte, bruges til at vurdere smerter under veer. Skalaen vurderes før epidural anæstesi og efter epidural anæstesi. Forskelle i VAS-responset brugte vi til at vurdere effektiviteten af epidural anæstesi til at mindske veer. Sammenligning af ændringen i VAS mellem grupper bruges til at sammenligne smertekontrol af de to metoder. Succesen med epidural analgesi er defineret ved sensorisk blokering uden motorisk blokering og et fald i smertescore efter tilstrækkelig dosering af epidural medicin. Svigt af epidural analgesi er defineret ved manglende sensorisk blokering og en forskel på mindre end 2 point på VAS efter tilstrækkelig dosering af epidural medicin.
Patienttilfredsheden vil blive evalueret ved en efterfødselssamtale. Tilfredsheden vurderes mellem en score på 1-5, hvor 1 repræsenterer meget utilfreds og 5 repræsenterer meget tilfreds. Patienterne vil angive en score på 1 til 5.
Et- og 5-minutters Apgar-score vil blive sammenlignet for at vurdere effekten af epidural elektrisk stimulation på den nyfødte. Yderligere tid, der kræves til epidural elektrisk stimulation, vil blive bestemt af forskellen (i sekunder) fra LOR til identifikation af epiduralrummet gennem elektrisk stimulation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 08308
- Rekruttering
- Korea University Guro Hospital
-
Kontakt:
- Seung-hoe Song, MBE
- Telefonnummer: 82-2-2626-1635
- E-mail: ssessong@korea.ac.kr
-
Kontakt:
- Da-in Lee
- Telefonnummer: 82-2-2626-2279
- E-mail: 0124dain@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Sang Sik Choi, MD, PhD
-
Underforsker:
- Chung Hun Lee, MD
-
Underforsker:
- Mi Kyoung Lee, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der var i 36 til 41 ugers svangerskab og indlagt i fødsel på universitetsklinikken til vaginal fødsel, blev inkluderet. Patienterne havde American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II og var planlagt til at modtage epidural analgesi
Ekskluderingskriterier:
- Hudinfektion på injektionsstedet
- Vanskelig kateterplacering på grund af tidligere lumbal spinaloperation eller deformitet
- Tilstedeværelse af en hæmostatisk lidelse eller brug af antiblodpladebehandling
- Injektion af et analgetikum inden for de foregående 12 timer
- Tilstedeværelse af en pacemaker
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Epidural elektrisk stimulation (EES)
n=20
|
Brug af modstandstabsteknik og elektrisk stimulation
|
|
Aktiv komparator: Tab af modstand (LOR)
n=20
|
Bruger kun tab af modstandsteknik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesrate for epidural analgesi
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Evalueringsparameter: Nøjagtighedssammenligning mellem tab af modstand og epidural elektrisk stimulation
|
Op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modertilfredshed
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Patienttilfredsheden vil blive evalueret ved en efterfødselssamtale.
Tilfredsheden vurderes mellem en score på 1-5, hvor 1 repræsenterer meget utilfreds og 5 repræsenterer meget tilfreds.
Patienterne vil angive en score på 1 til 5
|
Op til 6 måneder
|
|
Neonatal Apgar-score
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Vurdering af neonatal
|
Op til 6 måneder
|
|
Procedure-relaterede komplikationer
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
|
Op til 6 måneder
|
|
Minimum elektrisk strøm for at fremkalde en reaktion i den epidurale elektriske stimulationsgruppe
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
|
Op til 6 måneder
|
|
Yderligere tid til epidural elektrisk stimulation
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Bestemt af forskellen (i sekunder) fra tab af modstand (LOR) til identifikation af epiduralrummet gennem elektrisk stimulation
|
Op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sang Sik Choi, MD, PhD, Korea University Guro Hiospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Silva M, Halpern SH. Epidural analgesia for labor: Current techniques. Local Reg Anesth. 2010;3:143-53. doi: 10.2147/LRA.S10237. Epub 2010 Dec 8.
- Wantman A, Hancox N, Howell PR. Techniques for identifying the epidural space: a survey of practice amongst anaesthetists in the UK. Anaesthesia. 2006 Apr;61(4):370-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.2006.04534.x.
- Eappen S, Blinn A, Segal S. Incidence of epidural catheter replacement in parturients: a retrospective chart review. Int J Obstet Anesth. 1998 Oct;7(4):220-5. doi: 10.1016/s0959-289x(98)80042-3.
- Hermanides J, Hollmann MW, Stevens MF, Lirk P. Failed epidural: causes and management. Br J Anaesth. 2012 Aug;109(2):144-54. doi: 10.1093/bja/aes214. Epub 2012 Jun 26.
- Tsui BC, Tarkkila P, Gupta S, Kearney R. Confirmation of caudal needle placement using nerve stimulation. Anesthesiology. 1999 Aug;91(2):374-8. doi: 10.1097/00000542-199908000-00010.
- Tsui BC, Gupta S, Finucane B. Confirmation of epidural catheter placement using nerve stimulation. Can J Anaesth. 1998 Jul;45(7):640-4. doi: 10.1007/BF03012093.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- MD14043 (RegionalStimⓡ)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Epidural analgesi
-
Cukurova UniversityScientific Research Projects Coordination UnitAktiv, ikke rekrutterendeSygepleje | Intensiv pleje | Neurokirurgisk kirurgi | Sedo-AnalgesiaTyrkiet (Türkiye)
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria CareggiAfsluttetAnæstesi, epidural | Analgesi, epidural
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AfsluttetAnæstesi, epidural | Analgesi, epidural | UltralydsbilleddannelseKalkun
-
University of SaskatchewanAfsluttetAnæstesi, epidural | Analgesi, epidural | AsepsisCanada
-
Poznan University of Medical SciencesMedical University of Gdansk; Clinical Hospital Heliodor Swiecicki of the...AfsluttetEpidural analgesi | Abdominal kirurgi | Epidural; AnæstesiPolen
-
Brigham and Women's HospitalTilmelding efter invitationEpidural analgesi | Indlæringskurve | Epidural analgesi til fødsel og fødselForenede Stater
-
Città di Roma HospitalAfsluttet
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekruttering
-
University of PadovaRekrutteringEpidural kateterisationItalien
Kliniske forsøg med Epidural elektrisk stimulation (EES)
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalRekruttering
-
Lee Fisher, PhDNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)AfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Slag | Hjernesygdomme | Sygdomme i centralnervesystemet | Sygdomme i nervesystemetForenede Stater
-
University Hospital MuensterUkendtSlag | Dysfagi | EkstubationsfejlTyskland
-
Korea University Guro HospitalSewoon Medical Co., LtdUkendtEpidural anæstesiKorea, Republikken
-
Phagenesis Ltd.NAMSA; Cytel Inc.AfsluttetDysfagiØstrig, Tyskland, Schweiz
-
Giresun UniversityAfsluttetUfrivillig vandladning | Urininkontinens, stress | Bækkenbundslidelser | Elektrisk stimuleringKalkun
-
Claudia AngeliNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrutteringRygmarvsskaderForenede Stater
-
Nu Eyne Co., Ltd.AfsluttetTør øjensygdomKorea, Republikken
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrutteringRygmarvsskaderForenede Stater
-
University of LouisvilleNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende